計劃書編號VIB7734.P2.S1
試驗已結束
2021-05-28 - 2023-06-09
Phase II
終止收納4
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第2期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 VIB7734 治療中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
全身紅斑性狼瘡
試驗目的
在接受標準照護療法的參與者中，評估 VIB7734 相較於安慰劑在第 48 週時降低 SLE 疾病活性的效果。
藥品名稱
液劑
主成份
VIB7734
劑型
084
劑量
1ml/vial
評估指標
在接受標準照護療法的參與者中，評估 VIB7734 相較於安慰劑在第 48 週時降低 SLE 疾病活性的效果。
主要納入條件
1. 簽署ICF時年齡 20 歲至 70 歲。
2. 在進行任何試驗相關程序前，願意且有能力瞭解並提供書面知情同意，並遵從所有試驗
要求和完成試驗評估。
3. 符合 2019 年歐洲抗風濕病聯盟／美國風濕病學會 SLE 分類標準。
4. 簽署 ICF 時，自診斷起患有疾病已至少 6 個月。
5. 符合下列所有條件，顯示患有活動性全身性紅斑性狼瘡 (SLE)：
• 排除發燒、SLE 頭痛或器質性腦症候群，篩選時的全身性紅斑性狼瘡疾病活性指標 2000 (SLEDAI-2K) 總分 6。
• 排除任何尿液或實驗室檢測結果、免疫學測量、發燒、SLE 頭痛或器質性腦症候群分數的因素，篩選時和基期（第 1 天）的 SLEDAI-2K 總分 4。
• 篩選時至少符合其中一項下列 2004 年不列顛群島狼瘡評估小組 (BILAG) 疾病程度指數：
- 在 1 個器官系統中患有 BILAG A 級疾病。
- 在 2 個器官系統中患有 BILAG B 級疾病。
• 篩選時 0 至 3 分視覺類比量表 (VAS) 的醫師整體評估 (PGA) 分數1。
6. 依據中央實驗室評估，在篩選時至少符合下列一項條件：
• 抗核抗體 (ANA) 1:80。
• 依據中央實驗室評估，抗雙股去氧核糖核酸 (dsDNA) 抗體升高至高於正常範圍（即：陽性結果）。
• 抗史密斯抗體 (Anti-Sm Ab) 升高至高於正常範圍（即：陽性結果）。
7. 正在接受 SLE 治療，定義為 (a) 或 (b)：
a. 使用一種或多種疾病調節抗風濕病藥物 (DMARD) 或免疫抑制藥物治療：篩選前至少 12週的SLE治療是以下列任何藥物的常規抗風濕劑量給藥（除非因為資料顯示發生藥物相關毒性或劑量大小／體重而停藥或調整劑量），並在篩選前接受穩定劑量（包括給藥途徑）至少8 週，且維持至基期（第 1 天）。
8. 隨機分配時，具生育能力女性的尿液驗孕結果必須為陰性。
9. 自隨機分配起、直至接受最後一劑後 3 個月（約 5 個半衰期）期間，與具生育能力女性伴侶間有性生活的未絕育男性參與者必須同意使用含殺精子劑的保險套。由於含殺精子劑的男性保險套並非高度有效的避孕方法，強烈建議男性參與者告知其具生育能力的女性伴侶，在此全部期間均應使用一種高度有效的避孕方法。
2. 在進行任何試驗相關程序前，願意且有能力瞭解並提供書面知情同意，並遵從所有試驗
要求和完成試驗評估。
3. 符合 2019 年歐洲抗風濕病聯盟／美國風濕病學會 SLE 分類標準。
4. 簽署 ICF 時，自診斷起患有疾病已至少 6 個月。
5. 符合下列所有條件，顯示患有活動性全身性紅斑性狼瘡 (SLE)：
• 排除發燒、SLE 頭痛或器質性腦症候群，篩選時的全身性紅斑性狼瘡疾病活性指標 2000 (SLEDAI-2K) 總分 6。
• 排除任何尿液或實驗室檢測結果、免疫學測量、發燒、SLE 頭痛或器質性腦症候群分數的因素，篩選時和基期（第 1 天）的 SLEDAI-2K 總分 4。
• 篩選時至少符合其中一項下列 2004 年不列顛群島狼瘡評估小組 (BILAG) 疾病程度指數：
- 在 1 個器官系統中患有 BILAG A 級疾病。
- 在 2 個器官系統中患有 BILAG B 級疾病。
• 篩選時 0 至 3 分視覺類比量表 (VAS) 的醫師整體評估 (PGA) 分數1。
6. 依據中央實驗室評估，在篩選時至少符合下列一項條件：
• 抗核抗體 (ANA) 1:80。
• 依據中央實驗室評估，抗雙股去氧核糖核酸 (dsDNA) 抗體升高至高於正常範圍（即：陽性結果）。
• 抗史密斯抗體 (Anti-Sm Ab) 升高至高於正常範圍（即：陽性結果）。
7. 正在接受 SLE 治療，定義為 (a) 或 (b)：
a. 使用一種或多種疾病調節抗風濕病藥物 (DMARD) 或免疫抑制藥物治療：篩選前至少 12週的SLE治療是以下列任何藥物的常規抗風濕劑量給藥（除非因為資料顯示發生藥物相關毒性或劑量大小／體重而停藥或調整劑量），並在篩選前接受穩定劑量（包括給藥途徑）至少8 週，且維持至基期（第 1 天）。
8. 隨機分配時，具生育能力女性的尿液驗孕結果必須為陰性。
9. 自隨機分配起、直至接受最後一劑後 3 個月（約 5 個半衰期）期間，與具生育能力女性伴侶間有性生活的未絕育男性參與者必須同意使用含殺精子劑的保險套。由於含殺精子劑的男性保險套並非高度有效的避孕方法，強烈建議男性參與者告知其具生育能力的女性伴侶，在此全部期間均應使用一種高度有效的避孕方法。
主要排除條件
1. 參與試驗執行的人員、其員工，或這些人員的直系親屬。
2. 依試驗主持人之意見，有會干擾 IP 評估或者參與者安全性或試驗結果判讀的任何狀況。
3. 曾對於 IP 的任何成分或先前接受的單株抗體 (mAb) 或人類免疫球蛋白 (Ig) 療法發生過敏、過敏反應或全身性過敏反應。
4. 試驗第 1 天的前 4 週內或 5 個發表之半衰期內曾參與有關試驗藥物的其他臨床試驗，以時間較長者為準。
5. 正在哺乳或已懷孕女性，或者計畫在自簽署 ICF 起、直至接受最後一劑 IP 後 6 個月期間懷孕的女性。
6. 曾經有藥物或酒精濫用記錄，經試驗主持人認定為可能影響參與者安全性或遵從就診，或干擾其他試驗評估。
7. 篩選前 8 週內曾進行大手術，或計畫在自篩選起直至第 393 天期間進行常規手術。
8. 在篩選前 4 週內，曾發生自然或人工流產、死產或活產，或已懷孕。
9. 已知曾患有原發性免疫缺陷或潛在病況，例如已知患有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染、由中央實驗室評估為 HIV 檢測結果呈陽性、曾接受脾臟切除術，或患有試驗主持人認為會使參與者非常容易發生感染的任何潛在疾病。
10. 篩選時需由中央實驗室評估符合計畫書所列檢測數據條件（隨機分配前，可在相同篩選期內重複檢測一次，以確認結果）
11. B 型肝炎血清檢測結果確認為陽性請注意，若參與者篩選時的 HBcAb 檢測結果呈陽性，將每 3 個月檢測一次 HBV DNA。若參與者的 HBV DNA 濃度經中央實驗室確認超過 LLOQ，將停用試驗藥物。
12. C 型肝炎病毒抗體檢測結果為陽性。
13. 篩選時患有開放性肺結核 (TB) 或丙型干擾素釋放分析 (IGRA) 檢測結果為陽性，除非資料顯示有開放性或潛伏性 TB 的適當治療史。IGRA 檢測結果不確定的參與者可重複檢測，但若重複檢測結果也不確定，則予以排除。
14. 在隨機分配前的任何時候患有任何重度疱疹病毒家族感染（包括人類皰疹病毒第四型、巨細胞病毒 [CMV]），包括但不限於瀰漫性皰疹、皰疹性腦炎、近期發生復發性帶狀皰疹（定義為最近 2 年內發生 2 次）或眼部皰疹。
15. 隨機分配前 12 週內患有未完全緩解的任何帶狀皰疹、CMV 或人類皰疹病毒第四型感染。
16. 在簽署 ICF 前 30 天內和直至隨機分配期間發生任何下列情況，細節請見計畫書：
• 臨床上顯著的活動性感染。
• 住院或靜脈輸注 (IV) 抗感染劑治療的任何感染。
• 嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 檢測結果呈陽性。
17. 在隨機分配前 2 年内，曾患有需要住院或以非口服方式給予抗菌治療的伺機性感染。
18. 患有任何急性疾病，或證據顯示患有臨床上顯著的活動性感染，例如試驗第 1 天發燒38.0°C ( 100.5°F)。
19. 有臨床上顯著的心臟疾病病史，包括不穩定型心絞痛。
2. 依試驗主持人之意見，有會干擾 IP 評估或者參與者安全性或試驗結果判讀的任何狀況。
3. 曾對於 IP 的任何成分或先前接受的單株抗體 (mAb) 或人類免疫球蛋白 (Ig) 療法發生過敏、過敏反應或全身性過敏反應。
4. 試驗第 1 天的前 4 週內或 5 個發表之半衰期內曾參與有關試驗藥物的其他臨床試驗，以時間較長者為準。
5. 正在哺乳或已懷孕女性，或者計畫在自簽署 ICF 起、直至接受最後一劑 IP 後 6 個月期間懷孕的女性。
6. 曾經有藥物或酒精濫用記錄，經試驗主持人認定為可能影響參與者安全性或遵從就診，或干擾其他試驗評估。
7. 篩選前 8 週內曾進行大手術，或計畫在自篩選起直至第 393 天期間進行常規手術。
8. 在篩選前 4 週內，曾發生自然或人工流產、死產或活產，或已懷孕。
9. 已知曾患有原發性免疫缺陷或潛在病況，例如已知患有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染、由中央實驗室評估為 HIV 檢測結果呈陽性、曾接受脾臟切除術，或患有試驗主持人認為會使參與者非常容易發生感染的任何潛在疾病。
10. 篩選時需由中央實驗室評估符合計畫書所列檢測數據條件（隨機分配前，可在相同篩選期內重複檢測一次，以確認結果）
11. B 型肝炎血清檢測結果確認為陽性請注意，若參與者篩選時的 HBcAb 檢測結果呈陽性，將每 3 個月檢測一次 HBV DNA。若參與者的 HBV DNA 濃度經中央實驗室確認超過 LLOQ，將停用試驗藥物。
12. C 型肝炎病毒抗體檢測結果為陽性。
13. 篩選時患有開放性肺結核 (TB) 或丙型干擾素釋放分析 (IGRA) 檢測結果為陽性，除非資料顯示有開放性或潛伏性 TB 的適當治療史。IGRA 檢測結果不確定的參與者可重複檢測，但若重複檢測結果也不確定，則予以排除。
14. 在隨機分配前的任何時候患有任何重度疱疹病毒家族感染（包括人類皰疹病毒第四型、巨細胞病毒 [CMV]），包括但不限於瀰漫性皰疹、皰疹性腦炎、近期發生復發性帶狀皰疹（定義為最近 2 年內發生 2 次）或眼部皰疹。
15. 隨機分配前 12 週內患有未完全緩解的任何帶狀皰疹、CMV 或人類皰疹病毒第四型感染。
16. 在簽署 ICF 前 30 天內和直至隨機分配期間發生任何下列情況，細節請見計畫書：
• 臨床上顯著的活動性感染。
• 住院或靜脈輸注 (IV) 抗感染劑治療的任何感染。
• 嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 檢測結果呈陽性。
17. 在隨機分配前 2 年内，曾患有需要住院或以非口服方式給予抗菌治療的伺機性感染。
18. 患有任何急性疾病，或證據顯示患有臨床上顯著的活動性感染，例如試驗第 1 天發燒38.0°C ( 100.5°F)。
19. 有臨床上顯著的心臟疾病病史，包括不穩定型心絞痛。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8-20 人
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全球人數
195 人
