計劃書編號CLOU064A2301
試驗已結束
2021-12-01 - 2024-01-19
Phase III
召募中2
ICD-10L50.6
接觸性蕁麻疹
ICD-10L50.8
其他蕁麻疹
ICD-9708.8
其他特定之蕁麻疹
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照第3 期試驗，評估remibrutinib (LOU064) 用於H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性自發型蕁麻疹(CSU) 患者的療效、安全性及52週的耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性自發型蕁麻疹 (CSU)
試驗目的
本試驗的目的為確立remibrutinib (LOU064) 25 mg 每日兩次相較於安慰劑，用於H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性自發型蕁麻疹(CSU) 成年參與者的療效、安全性及耐受性。
藥品名稱
Film-coated tablet
主成份
LOU064 (Remibrutinib)
劑型
Film-coated tablet
劑量
mg
評估指標
療效評估所有療效評估均為患者自評結果(PRO)：
電子日誌(eDiary) 評估
• 蕁麻疹患者每日日誌(UPDD)，評估：
• 蕁麻疹嚴重度分數(HSS)
• 搔癢嚴重度分數(ISS)
• 蕁麻疹活動分數(UAS)
• 睡眠干擾分數
• 活動干擾分數
• H1 抗組織胺救援藥物使用情形
• 血管性水腫發生
• 致電醫師、護理師或專科護理師的次數
• 血管性水腫活躍性評估(AAS)
藥物動力學評估在第2、12 及52 週用藥後45 分鐘及90 分鐘，評估remibrutinib 的血中濃度
主要安全性評估不良事件(AE) 監測
身體檢查
生命徵象
監測血液和尿液的實驗室指標
中央心電圖(ECG) 監測
電子日誌(eDiary) 評估
• 蕁麻疹患者每日日誌(UPDD)，評估：
• 蕁麻疹嚴重度分數(HSS)
• 搔癢嚴重度分數(ISS)
• 蕁麻疹活動分數(UAS)
• 睡眠干擾分數
• 活動干擾分數
• H1 抗組織胺救援藥物使用情形
• 血管性水腫發生
• 致電醫師、護理師或專科護理師的次數
• 血管性水腫活躍性評估(AAS)
藥物動力學評估在第2、12 及52 週用藥後45 分鐘及90 分鐘，評估remibrutinib 的血中濃度
主要安全性評估不良事件(AE) 監測
身體檢查
生命徵象
監測血液和尿液的實驗室指標
中央心電圖(ECG) 監測
主要納入條件
• 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署。
• 在篩選時，≥18 歲的成年男性及女性參與者。(台灣僅納入年滿20歲之成年受試者)
• 篩選前 CSU 持續時間 ≥ 6 個月 (定義為試驗主持人依據所有可得相關文件判定的 CSU 發作)。
• 隨機分配時診斷出第二代 H1 抗組織胺控制不良的 CSU，定義為：
• 在篩選前雖然使用第二代 H1 抗組織胺治療，仍連續 ≥6 週出現發癢或蕁麻疹
• 隨機分配 (第 1 天) 前 7 天內，每週蕁麻疹活動分數 (UAS7) (介於 0-42) ≥16、每週蕁麻疹發癢分數 (ISS7) (介於 0-21) ≥ 6，且每週蕁麻疹嚴重度分數 (HSS7) (介於 0-21) ≥ 6
• 隨機分配前三個月內有病歷記載的蕁麻疹 (在篩選及/或隨機分配時；或記錄在參與者的醫療病史中)。
• 願意且有能力在試驗期間填寫蕁麻疹患者日誌 (UPDD)，並能配合試驗計畫書。
• 隨機分配 (第 1 天) 前 7 天內，參與者不得漏填 UPDD (早上或晚上)。
• 在篩選時，≥18 歲的成年男性及女性參與者。(台灣僅納入年滿20歲之成年受試者)
• 篩選前 CSU 持續時間 ≥ 6 個月 (定義為試驗主持人依據所有可得相關文件判定的 CSU 發作)。
• 隨機分配時診斷出第二代 H1 抗組織胺控制不良的 CSU，定義為：
• 在篩選前雖然使用第二代 H1 抗組織胺治療，仍連續 ≥6 週出現發癢或蕁麻疹
• 隨機分配 (第 1 天) 前 7 天內，每週蕁麻疹活動分數 (UAS7) (介於 0-42) ≥16、每週蕁麻疹發癢分數 (ISS7) (介於 0-21) ≥ 6，且每週蕁麻疹嚴重度分數 (HSS7) (介於 0-21) ≥ 6
• 隨機分配前三個月內有病歷記載的蕁麻疹 (在篩選及/或隨機分配時；或記錄在參與者的醫療病史中)。
• 願意且有能力在試驗期間填寫蕁麻疹患者日誌 (UPDD)，並能配合試驗計畫書。
• 隨機分配 (第 1 天) 前 7 天內，參與者不得漏填 UPDD (早上或晚上)。
主要排除條件
• 參與者具備明確定義的主要或單一誘發因子之慢性蕁麻疹 (慢性誘發型蕁麻疹) ，包括人為 (有症狀的皮膚劃紋症)、冷因、熱因、日光型、壓力型、延遲壓力型、水因型、膽鹼型、接觸型蕁麻疹
• 其他有蕁麻疹或血管性水腫症狀的疾病，包括但不限於蕁麻疹性血管炎、著色性蕁麻疹、多形性紅斑、肥大細胞增生症、遺傳性蕁麻疹或藥物性蕁麻疹
• 其他慢性發癢的皮膚疾病，依試驗主持人判斷可能影響試驗評估和結果，例如異位性皮膚炎、大疱型類天疱瘡、疱疹樣皮膚炎 [dermatitis herpetiformis]、老年性皮膚搔癢症或乾癬
• 證據顯示具臨床意義的心血管疾病 (例如但不限於第 1 次回診前 12 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型缺血性心臟病、紐約心臟學會 [NYHA] 第 III/IV 級左心室衰竭心律不整、控制不良的高血壓)、神經系統疾病、精神疾病、肺部、腎臟、肝臟、內分泌、代謝、血液疾病、胃腸道疾病或免疫不全，而可能損及參與者安全、干擾試驗結果判讀，或影響參與者參加試驗或遵照試驗計畫書
• 有顯著的出血風險或凝血功能異常
• 曾發生胃腸道出血，例如使用非類固醇抗炎藥 (NSAID) 相關且具臨床意義的出血 (例如在需要干預或需要住院或輸血)
• 需要接受抗血小板治療，劑量最高達每日 100 mg 的乙醯水楊酸或劑量最高達每日75 mg clopidogrel 除外。禁止使用雙重抗血小板療法 (例如乙醯水楊酸 + clopidogrel)。
• 需要接受抗凝劑治療 (例如 warfarin 或新型口服抗凝劑 [NOAC])
• 曾經或目前患有肝臟疾病，包括但不限於急性或慢性肝炎、肝硬化、肝衰竭、篩選時天冬胺酸轉胺酶 (AST)/丙胺酸轉胺酶 (ALT) 濃度大於正常值上限 (ULN) 1.5 倍或國際標準凝血時間 (INR) 大於 1.5
• 其他有蕁麻疹或血管性水腫症狀的疾病，包括但不限於蕁麻疹性血管炎、著色性蕁麻疹、多形性紅斑、肥大細胞增生症、遺傳性蕁麻疹或藥物性蕁麻疹
• 其他慢性發癢的皮膚疾病，依試驗主持人判斷可能影響試驗評估和結果，例如異位性皮膚炎、大疱型類天疱瘡、疱疹樣皮膚炎 [dermatitis herpetiformis]、老年性皮膚搔癢症或乾癬
• 證據顯示具臨床意義的心血管疾病 (例如但不限於第 1 次回診前 12 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型缺血性心臟病、紐約心臟學會 [NYHA] 第 III/IV 級左心室衰竭心律不整、控制不良的高血壓)、神經系統疾病、精神疾病、肺部、腎臟、肝臟、內分泌、代謝、血液疾病、胃腸道疾病或免疫不全，而可能損及參與者安全、干擾試驗結果判讀，或影響參與者參加試驗或遵照試驗計畫書
• 有顯著的出血風險或凝血功能異常
• 曾發生胃腸道出血，例如使用非類固醇抗炎藥 (NSAID) 相關且具臨床意義的出血 (例如在需要干預或需要住院或輸血)
• 需要接受抗血小板治療，劑量最高達每日 100 mg 的乙醯水楊酸或劑量最高達每日75 mg clopidogrel 除外。禁止使用雙重抗血小板療法 (例如乙醯水楊酸 + clopidogrel)。
• 需要接受抗凝劑治療 (例如 warfarin 或新型口服抗凝劑 [NOAC])
• 曾經或目前患有肝臟疾病，包括但不限於急性或慢性肝炎、肝硬化、肝衰竭、篩選時天冬胺酸轉胺酶 (AST)/丙胺酸轉胺酶 (ALT) 濃度大於正常值上限 (ULN) 1.5 倍或國際標準凝血時間 (INR) 大於 1.5
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
450 人
