治療因神經性逼尿肌活性過強而造成尿失禁、且未以抗膽鹼激性藥物適當治療者。

針對因神經性逼尿肌活性過強而造成尿失禁且以抗膽鹼激性藥物治療不理想之病患，接受兩種劑量 BOTOX® (200 U 或 300 U) 注射於逼尿肌以治療其尿失禁，藉以評估其長期安全性和療效的維持。

保妥適(BOTOX)

Botulinum Toxin Type A

Sterile Powder

100 IU/Vial

在每次研究門診前連續 3 天期間，病患膀胱日誌中記錄的尿失禁發作次數。
與基準線相比，每日尿失禁發作平均頻率的變化。主要療效時間點為本研究第一次
治療後的第 6 週。

納入標準
病患必須在加入研究/第 1 天時符合下列標準，才能參加本研究：
1. 病患已經成功地完成參加研究 191622-515 或 191622-516，並符合下列標準：
病患在先前研究中，已經完成至少 52 週，以及在最後一次治療後至少追蹤 12週。距先前研究的完成時間不超過 6 個月。
2. 已取得書面的受試者同意書。
3. 已取得書面的使用及發布其健康和研究資訊的授權書 (僅限美國研究機構)。
4. 已取得書面的資料保護同意書(僅限歐洲研究機構)。
5. 已依相關的國家與當地隱私規定，取得書面證明文件 (如適用)。
6. 試驗主持人認為，病患能夠完成研究要求，包括：填寫日誌及參與所有研究門診 。
7 .病患目前使用或願意使用清潔間歇性導尿 (CIC) 以排空膀胱 (不允許使用插入式導尿管)。清潔間歇性導尿可以由看護進行。
8. 可能懷孕的女性病患，驗孕結果必須為陰性。
9. 病患體重不低於 50 公斤 (110 磅)。

排除標準
在加入研究/第 1 天，若病患出現下述任何條件，將被排除於本研究之外：
1. 病患有任何骨盆或泌尿道異常的證據，包括但不侷限於：
‧ 試驗主持人認為是間質性膀胱炎。
‧ 有出現膀胱結石，包括在先前研究中檢測到任何膀胱結石。
‧ 除了逼尿肌活性過強外，有可能會影響膀胱功能的手術或膀胱疾病 (不包括從先前研究的篩選期起超過 1 年的壓力性失禁、子宮脫垂、直腸脫垂或膀胱脫垂等的手術)。
2. 病患因為任何泌尿道疾病，接受過任何血清型的肉毒桿菌素治療 (但因先前計畫書中作為參加研究的一部份所給予的治療除外)。
3. 病患在加入研究/第 1 天前的 12 週內，因任何非泌尿道疾病接受過任何血清型之肉毒桿菌素治療。
4. 病患接種過任何血清型的肉毒桿菌素疫苗。
5. 病患過去病史或目前被診斷有攝護腺癌。
6. 病患過去病史或目前被診斷有膀胱癌。
7. 病患有血友病或其他凝血因子缺乏或會導致出血惡體質的疾病。
8. 病患在同時或在加入研究/第 1 天的 6 個月內，膀胱內使用 Capsaicin 或Resiniferatoxin 治療，或膀胱過動症的其他任何膀胱內治療。
9. 病患目前正在使用或計畫使用植入式或非植入式的電刺激器/神經調節器，以治療膀胱過動症或當做 Baclofen 幫浦使用。
10. 已知病患對下列物質過敏或敏感：研究藥物的任何成分、麻醉劑、或抗生素、或其他與治療及一般研究步驟相關的任何產品。
11 病患有接觸到 BOTOX® 時風險會增加的疾病，包括診斷為：重症肌無力、Eaton-Lambert 症候群或肌萎縮性脊髓側索硬化症。
12 病患為女性且在研究期間內懷孕、哺乳或計畫懷孕，或有懷孕能力但無法或不願意在研究期間內使用可靠的避孕方法。
13 試驗主持人認為，病患有任何一種病症或情形，可能會明顯增加病患的風險，可能會混淆研究結果，或可能會明顯干擾病患參與本研究。
14 病患目前正在參加，或在退出研究 191622-515 或 191622-516 後曾參加過其他治療或儀器的研究。
15 研究 191622-515 或 191622-516 中提及之與任何研究藥物相關或研究治療相關的嚴重不良事件。