計劃書編號17712
2014-07-15 - 2021-03-30
Phase III
召募中5
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的第 III 期臨床試驗研究 ODM-201 在高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌的男性患者之療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
患非轉移性去勢抗性前列腺癌(nmCRPC) 有高風險發生轉移的男性受試者
試驗目的
本試驗的主要目的是證明 ODM-201 在高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌 (nmCRPC) 患者的無轉移存活率 (MFS) 優於安慰劑。本試驗的次要目的是證明 ODM-201 在整體存活 (OS)、到首次骨骼症狀事件 (SSE) 的時間、到開始首次細胞毒性化療的時間以及到疼痛惡化時間上與安慰劑相比的效益，並且了解 ODM-201 的安全性和耐受性。本試驗的額外目的是確認 ODM-201 在到首次與前列腺癌有關的侵入性程序的時間、到開始後續抗腫瘤治療的時間、前列腺特異性抗原 (PSA) 惡化及反應、體能狀態和生活品質 (QoL)，以及評估 ODM-201 和 ORM-15341 的藥物動力學 (PK)，並探討使用量與安全性和療效反應之間可能存在的關係。
藥品名稱
ODM-201
主成份
ODM-201
劑型
錠劑
劑量
300
評估指標
MFS 是主要療效指標，定義為從隨機分配到有轉移的證據或因任何原因死亡 (以先發生為準) 兩者之間的時間。主要分析大約需要收集 572 個事件。將使用分層對數等級檢定比較 ODM-201 組和安慰劑組。這一比較將使用雙邊 0.05 為顯著水準。
主要納入條件
納入條件：
1. 簽署受試者同意書。
2. �d20 歲以上的男性。
3. 組織學或細胞學確認的前列腺腺癌，沒有神經內分泌分化或小細胞特徵。
4. 去勢抗性的前列腺癌(CRPC)定義為在雄激素去除療法 (ADT) 治療期間發生3次PSA濃度升高，每次測量之間至少間隔1週。如果患者有抗雄激素用藥史，最近一次 PSA 值必須在停用抗雄激素至少 4 週後檢測。
5. 接受促性腺激素釋放賀爾蒙 (GnRH) 促進劑或拮抗劑的治療，或是在雙側睪丸切除術後，血清睪固酮在去勢值 (< 1.7 nmol/l [50 ng/dl])。沒有接受雙側睪丸切除術的患者必須在試驗期間繼續 GnRH 治療。
6. 篩選時 PSADT �T 10 個月及 PSA �d 2 ng/ml。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1。
8. 篩選時血球計數值：血紅素 �d 9.0 g/dl、絕對嗜中性球計數 �d 1500/µl (1.5x109/l)、血小板計數 �d 100,000/µl (100x109/l ) (患者必須在篩選時的血液實驗室檢查前 7 天內沒有接受任何生長因子或輸血)。
9. 篩選時檢查值的血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和/或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) �T 2.5 x 正常值上限 (ULN)、總膽紅素 �T 1.5 x ULN (診斷有吉伯特氏症候群的患者除外)、肌酐酸 �T 2.0 x ULN。
10. 除了手術絕育的患者外，有性生活的患者必須同意在試驗治療期間以及試驗治療結束後的 3 個月內使用保險套做為有效的阻隔性避孕法，且不得捐贈精子。
排除條件：
1. 轉移性疾病病史，或是盲性中央判讀檢查出有轉移。可以接受主動脈分叉以下有短軸 < 2 公分的盆腔淋巴結。
2. 需要醫學介入，有症狀的局部區域疾病，包括前列腺癌引起的中/重度尿道梗阻或腎積水。
3. 在隨機分配前，先前接受治療和程序的急性毒性沒有緩解到 �T 1 級或是基準值。
4. 先前治療使用：
• 第二代雄激素受體 (AR) 抑制劑，例如 enzalutamide、ARN-509、ODM-201、其他試驗用 AR 抑制劑，
• CYP17 酶抑制劑，例如 abiraterone acetate、TAK-700 或
• 口服 ketoconazole 超過 28 天。
5. 隨機分配前 28 天內用過雌激素、5-α 還原酶抑制劑 (finasteride、dutasteride) 或 AR 抑制劑 (bicalutamide、flutamide、nilutamide、cyproterone acetate)。
6. 除了在隨機分配 2 年之前就已完成的輔助/新輔助治療外，之前由於前列腺癌接受過化療或免疫治療。
7. 隨機分配前 28 天內用過全身性類固醇治療，劑量比相當於每天 10 mg 的 prednisone 大。
8. 隨機分配前 12 週內接受過放射治療 (體外放射治療 [EBRT] 、近距離放射治療或放射性藥物)。
9. 按照試驗主持人的意見，患有令患者不適合納入試驗的嚴重或無法控制之同時存在的疾病、感染或既有疾病。
10. 隨機分配前 12 週內開始接受 蝕骨細胞標靶療法(bisphosphonate或denosumab)治療，以預防骨骼相關事件。接受適用於骨質疏鬆症之劑量及時程的蝕骨細胞標靶療法治療，以預防骨質流失的病患，可繼續依相同的劑量及時程接受治療。
11. 已知對試驗治療或其任何成分過敏。
12. 隨機分配前 28 天內動過大手術。
13. 隨機分配前 6 個月內有任何如下情況：中風、心肌梗塞、嚴重/不穩定性心絞痛或冠狀動脈/外周動脈繞道手術；充血性心臟衰竭達紐約心臟病學會 (NYHA) III 或 IV 級。
14. 無法控制的高血壓，定義為篩選時休息收縮壓 ( BP) �d 160 mmHg 或舒張壓 �d 100 mmHg。15. 之前有惡性腫瘤。接受適當治療的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌，或是尚未擴散到結締組織層之外的表淺性膀胱癌 (即 pTis、pTa 和 pT1) 是允許的，以及任何其他癌症治療已結束 �d 5 年以上，並且自此以後患者無病。
16. 預期會顯著干擾試驗治療吸收的胃腸失調或程序。
17. 活性病毒性肝炎、活性人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性肝病。
18. 隨機分配前 28 天內參與其他介入性臨床研究試驗，並同時接受任何試驗藥物治療。
19. 試驗主持人認為會影響患者能否遵守試驗程序的任何情況。
20. 無法吞嚥試驗藥物以及遵守試驗要求。
1. 簽署受試者同意書。
2. �d20 歲以上的男性。
3. 組織學或細胞學確認的前列腺腺癌，沒有神經內分泌分化或小細胞特徵。
4. 去勢抗性的前列腺癌(CRPC)定義為在雄激素去除療法 (ADT) 治療期間發生3次PSA濃度升高，每次測量之間至少間隔1週。如果患者有抗雄激素用藥史，最近一次 PSA 值必須在停用抗雄激素至少 4 週後檢測。
5. 接受促性腺激素釋放賀爾蒙 (GnRH) 促進劑或拮抗劑的治療，或是在雙側睪丸切除術後，血清睪固酮在去勢值 (< 1.7 nmol/l [50 ng/dl])。沒有接受雙側睪丸切除術的患者必須在試驗期間繼續 GnRH 治療。
6. 篩選時 PSADT �T 10 個月及 PSA �d 2 ng/ml。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1。
8. 篩選時血球計數值：血紅素 �d 9.0 g/dl、絕對嗜中性球計數 �d 1500/µl (1.5x109/l)、血小板計數 �d 100,000/µl (100x109/l ) (患者必須在篩選時的血液實驗室檢查前 7 天內沒有接受任何生長因子或輸血)。
9. 篩選時檢查值的血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和/或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) �T 2.5 x 正常值上限 (ULN)、總膽紅素 �T 1.5 x ULN (診斷有吉伯特氏症候群的患者除外)、肌酐酸 �T 2.0 x ULN。
10. 除了手術絕育的患者外，有性生活的患者必須同意在試驗治療期間以及試驗治療結束後的 3 個月內使用保險套做為有效的阻隔性避孕法，且不得捐贈精子。
排除條件：
1. 轉移性疾病病史，或是盲性中央判讀檢查出有轉移。可以接受主動脈分叉以下有短軸 < 2 公分的盆腔淋巴結。
2. 需要醫學介入，有症狀的局部區域疾病，包括前列腺癌引起的中/重度尿道梗阻或腎積水。
3. 在隨機分配前，先前接受治療和程序的急性毒性沒有緩解到 �T 1 級或是基準值。
4. 先前治療使用：
• 第二代雄激素受體 (AR) 抑制劑，例如 enzalutamide、ARN-509、ODM-201、其他試驗用 AR 抑制劑，
• CYP17 酶抑制劑，例如 abiraterone acetate、TAK-700 或
• 口服 ketoconazole 超過 28 天。
5. 隨機分配前 28 天內用過雌激素、5-α 還原酶抑制劑 (finasteride、dutasteride) 或 AR 抑制劑 (bicalutamide、flutamide、nilutamide、cyproterone acetate)。
6. 除了在隨機分配 2 年之前就已完成的輔助/新輔助治療外，之前由於前列腺癌接受過化療或免疫治療。
7. 隨機分配前 28 天內用過全身性類固醇治療，劑量比相當於每天 10 mg 的 prednisone 大。
8. 隨機分配前 12 週內接受過放射治療 (體外放射治療 [EBRT] 、近距離放射治療或放射性藥物)。
9. 按照試驗主持人的意見，患有令患者不適合納入試驗的嚴重或無法控制之同時存在的疾病、感染或既有疾病。
10. 隨機分配前 12 週內開始接受 蝕骨細胞標靶療法(bisphosphonate或denosumab)治療，以預防骨骼相關事件。接受適用於骨質疏鬆症之劑量及時程的蝕骨細胞標靶療法治療，以預防骨質流失的病患，可繼續依相同的劑量及時程接受治療。
11. 已知對試驗治療或其任何成分過敏。
12. 隨機分配前 28 天內動過大手術。
13. 隨機分配前 6 個月內有任何如下情況：中風、心肌梗塞、嚴重/不穩定性心絞痛或冠狀動脈/外周動脈繞道手術；充血性心臟衰竭達紐約心臟病學會 (NYHA) III 或 IV 級。
14. 無法控制的高血壓，定義為篩選時休息收縮壓 ( BP) �d 160 mmHg 或舒張壓 �d 100 mmHg。15. 之前有惡性腫瘤。接受適當治療的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌，或是尚未擴散到結締組織層之外的表淺性膀胱癌 (即 pTis、pTa 和 pT1) 是允許的，以及任何其他癌症治療已結束 �d 5 年以上，並且自此以後患者無病。
16. 預期會顯著干擾試驗治療吸收的胃腸失調或程序。
17. 活性病毒性肝炎、活性人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性肝病。
18. 隨機分配前 28 天內參與其他介入性臨床研究試驗，並同時接受任何試驗藥物治療。
19. 試驗主持人認為會影響患者能否遵守試驗程序的任何情況。
20. 無法吞嚥試驗藥物以及遵守試驗要求。
主要排除條件
NA
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
1500 人
