計劃書編號OBI-866-001
2020-09-20 - 2024-02-22
Phase I
召募中2
ICD-10C71.0
大腦(腦葉及腦室除外)惡性腫瘤
ICD-10C56.9
未明示側性卵巢惡性腫瘤
ICD-10C64.9
未明示側性腎惡性腫瘤，腎盂除外
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C25.9
胰臟惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-9183.0
卵巢惡性腫瘤
ICD-9157.9
胰臟惡性腫瘤
ICD-9189.0
腎臟(腎盂除外)惡性腫瘤
ICD-9191.0
大腦(腦葉及腦室除外)惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第I期、開放性試驗，評估抗階段特異性胚胎抗原-4(SSEA-4)主動免疫療法OBI-866／OBI-821，用於晚期／轉移性卵巢癌、腎臟癌、腦癌、胰臟癌、乳癌或肺癌患者之安全性、耐受性與初步療效
-
試驗申請者
台灣浩鼎生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣浩鼎生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性卵巢癌、腎臟癌、腦癌、胰臟癌、乳癌或肺癌
試驗目的
主要目的：
-評估OBI-866／OBI-821用於治療晚期／轉移性之卵巢癌、腎臟癌、腦癌、胰臟癌、乳癌或肺癌患者的安全性與耐受性
次要目的：
-評估皮下注射OBI-866／OBI-821後出現抗SSEA-4 IgG與IgM之體液免疫反應的發生頻率與強度
-根據腫瘤反應評估OBI-866／OBI-821的初步療效
藥品名稱
OBI-866 (SSEA-4) / OBI-821 (adjuvant)
主成份
OBI-821 (adjuvant)
OBI-866 (SSEA4)
OBI-866 (SSEA4)
劑型
liquid
lyophilized powder
lyophilized powder
劑量
37.5 μg
150 μg
150 μg
評估指標
主要評估指標：
(1)使用以下參數評估OBI-866／OBI-821的安全性資料：
不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）的發生率
注射部位局部反應
實驗室檢測結果的變化，包括血液學、血清生化學、凝血檢測與尿液分析
生命徵象的變化
心電圖（ECG）的變化
身體檢查（PE）結果的變化
(2)根據美國國家癌症研究所（NCI）不良事件通用術語標準（CTCAE5.0版）評估之劑量限制性毒性（DLT）以確認OBI-866／OBI-821的耐受性。
(1)使用以下參數評估OBI-866／OBI-821的安全性資料：
不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）的發生率
注射部位局部反應
實驗室檢測結果的變化，包括血液學、血清生化學、凝血檢測與尿液分析
生命徵象的變化
心電圖（ECG）的變化
身體檢查（PE）結果的變化
(2)根據美國國家癌症研究所（NCI）不良事件通用術語標準（CTCAE5.0版）評估之劑量限制性毒性（DLT）以確認OBI-866／OBI-821的耐受性。
主要納入條件
1.納入條件：
受試者必須符合以下所有條件，方可被納入試驗：
(1)篩選時受試者至少年滿20歲。
(2)受試者經組織學或細胞學檢查證實罹患晚期／轉移性的卵巢癌、腎臟癌、腦癌、胰臟癌、乳癌或肺癌，且所有可用療法對其均無治療效果，或是醫師判定這些現有療法的療效不佳，或受試者拒絕接受依據當地臨床實務的標準照護。
(3)受試者至少有一個原發性腫瘤病灶且可依據RECIST 1.1版標準進行評估。
(4)篩選返診時受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數≤1。
(5)受試者的預期壽命須超過3個月。
(6)受試者必須具有適當器官功能，如以下定義：
•天門冬氨酸轉胺酶（AST）與丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN）；有肝臟癌轉移者為AST與ALT ≤ 5倍ULN
•總膽紅素 ≤ 1.5倍ULN
•血清肌酸酐 ≤ 1.5倍ULN
•絕對嗜中性球數（ANC）≥ 1,200/µL
•血小板 ≥ 75,000/µL
(7)具有生育能力的男性與女性受試者必須同意在試驗期間採用可接受的避孕方法（例如，屏障式避孕法[男用保險套、女用保險套或帶有殺精凝膠的隔膜]、荷爾蒙避孕藥[植入劑、注射劑、口服複合避孕劑、經皮貼片或避孕環]、與子宮內避孕器）。
(8)不具生育能力的受試者（即永久絕育、已停經）可被納入試驗；停經的定義為至少12個月無月經且無其他醫療因素導致。
(9)受試者有能力瞭解受試者同意書內容，並願意依照試驗中心指示簽署同意書。
(10)受試者願意且能夠與試驗主持人進行良好溝通，並配合所有試驗返診與程序。
受試者必須符合以下所有條件，方可被納入試驗：
(1)篩選時受試者至少年滿20歲。
(2)受試者經組織學或細胞學檢查證實罹患晚期／轉移性的卵巢癌、腎臟癌、腦癌、胰臟癌、乳癌或肺癌，且所有可用療法對其均無治療效果，或是醫師判定這些現有療法的療效不佳，或受試者拒絕接受依據當地臨床實務的標準照護。
(3)受試者至少有一個原發性腫瘤病灶且可依據RECIST 1.1版標準進行評估。
(4)篩選返診時受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數≤1。
(5)受試者的預期壽命須超過3個月。
(6)受試者必須具有適當器官功能，如以下定義：
•天門冬氨酸轉胺酶（AST）與丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN）；有肝臟癌轉移者為AST與ALT ≤ 5倍ULN
•總膽紅素 ≤ 1.5倍ULN
•血清肌酸酐 ≤ 1.5倍ULN
•絕對嗜中性球數（ANC）≥ 1,200/µL
•血小板 ≥ 75,000/µL
(7)具有生育能力的男性與女性受試者必須同意在試驗期間採用可接受的避孕方法（例如，屏障式避孕法[男用保險套、女用保險套或帶有殺精凝膠的隔膜]、荷爾蒙避孕藥[植入劑、注射劑、口服複合避孕劑、經皮貼片或避孕環]、與子宮內避孕器）。
(8)不具生育能力的受試者（即永久絕育、已停經）可被納入試驗；停經的定義為至少12個月無月經且無其他醫療因素導致。
(9)受試者有能力瞭解受試者同意書內容，並願意依照試驗中心指示簽署同意書。
(10)受試者願意且能夠與試驗主持人進行良好溝通，並配合所有試驗返診與程序。
主要排除條件
符合以下任何條件的受試者不得參與本試驗：
(1)有未經治療或不穩定之中樞神經系統（CNS）癌症轉移（腦瘤除外）的受試者。已接受治療且穩定控制之CNS癌症轉移的受試者，將由試驗主持人判定其是否符合試驗參與資格。
(2)曾接受脾臟切除術的受試者。
(3)有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染、活動性B型肝炎病毒（HBV）感染，或活動性C型肝炎病毒（HCV）感染的受試者。
(4)在篩選時以標準反轉錄聚合酶鏈反應（RT-PCR）進行之SARS-CoV-2檢測結果呈陽性的受試者。
(5)在第一劑OBI-866／OBI-821治療前4週內，患有需要以靜脈注射（iv）／口服類固醇或免疫抑制或免疫調節療法治療之任何自體免疫或其他疾病的受試者。
(6)在第一劑OBI-866／OBI-821治療前4週內，曾參與任何其他試驗性產品或未經核准產品（包括藥物、疫苗與器材）之臨床試驗的受試者。
(7)受試者患有任何已知之不穩定性間歇性發生的疾病，包括持續性或活動性感染、有症狀之鬱血性心衰竭（紐約心臟協會[NYHA] 第3級與第4級）、不穩定型心絞痛、心律不整或患有精神疾病／社交情況且會限制其遵從試驗規定。
(8)在第一劑OBI-866／OBI-821治療前4週內，曾接受重大手術、放射療法或全身性抗癌療法的受試者。
(9)根據試驗主持人的判斷，尚未從先前治療所引起的AE恢復的受試者。
(10)在第一劑OBI-866／OBI-821治療前4週內曾接種疫苗的受試者。
(11)已知或疑似對OBI-866／OBI-821或其賦形劑過敏的受試者。
(12)篩選時已懷孕或正在哺乳或計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性受試者。
(13)具有試驗主持人認為不適合參加試驗之任何狀況的受試者。
(1)有未經治療或不穩定之中樞神經系統（CNS）癌症轉移（腦瘤除外）的受試者。已接受治療且穩定控制之CNS癌症轉移的受試者，將由試驗主持人判定其是否符合試驗參與資格。
(2)曾接受脾臟切除術的受試者。
(3)有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染、活動性B型肝炎病毒（HBV）感染，或活動性C型肝炎病毒（HCV）感染的受試者。
(4)在篩選時以標準反轉錄聚合酶鏈反應（RT-PCR）進行之SARS-CoV-2檢測結果呈陽性的受試者。
(5)在第一劑OBI-866／OBI-821治療前4週內，患有需要以靜脈注射（iv）／口服類固醇或免疫抑制或免疫調節療法治療之任何自體免疫或其他疾病的受試者。
(6)在第一劑OBI-866／OBI-821治療前4週內，曾參與任何其他試驗性產品或未經核准產品（包括藥物、疫苗與器材）之臨床試驗的受試者。
(7)受試者患有任何已知之不穩定性間歇性發生的疾病，包括持續性或活動性感染、有症狀之鬱血性心衰竭（紐約心臟協會[NYHA] 第3級與第4級）、不穩定型心絞痛、心律不整或患有精神疾病／社交情況且會限制其遵從試驗規定。
(8)在第一劑OBI-866／OBI-821治療前4週內，曾接受重大手術、放射療法或全身性抗癌療法的受試者。
(9)根據試驗主持人的判斷，尚未從先前治療所引起的AE恢復的受試者。
(10)在第一劑OBI-866／OBI-821治療前4週內曾接種疫苗的受試者。
(11)已知或疑似對OBI-866／OBI-821或其賦形劑過敏的受試者。
(12)篩選時已懷孕或正在哺乳或計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性受試者。
(13)具有試驗主持人認為不適合參加試驗之任何狀況的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
16 人
