計劃書編號AK0529-1003
2016-05-01 - 2018-12-31
Phase II
終止收納4
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項在呼吸道融合病毒感染的住院嬰兒中評估單次和多次口服AK0529的安全性、耐受性、藥物動力學和抗病毒作用的II期、隨機、雙盲、安慰劑對照、分為2部分之研究
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試驗申請者
台灣泰格國際醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Ark Biosciences Pty Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
呼吸道融合病毒感染
試驗目的
主要研究目的針對因RSV感染而住院的嬰幼兒，評估單次和多次口服AK0529的安全性與耐受性。次要研究目的1. 針對因RSV感染而住院的嬰幼兒，瞭解單次和多次口服AK0529的藥物動力學特性。2. 針對因RSV感染而住院的嬰幼兒，通過測定其鼻咽部與氣管沖洗物/抽吸物內之病毒負荷量（viral load, VL）的療效-時間曲線下面積（AUCElast），以確定抗病毒療效。3. 針對因RSV感染而住院的嬰幼兒，通過確定RSV相關之徵象與症狀評分，以評估AK0529的臨床受益。其餘額外評估的臨床指標包含：- 重返參與日常活動的時間。探索目的1. 評估重複口服給藥後藥物動力學與VL之間的藥動與藥效（PK-PD）關係。2. 探索AK0529代謝物在RSV感染而住院的嬰幼兒中的資料。3. 從呼吸道檢體中測定RSV基因型與RSV臨床分離物的基因組序列，評定AK0529出現抗藥性突變的情況。
藥品名稱
AK0529
主成份
C24H23NO5S
劑型
capsule
劑量
100
評估指標
1. 安全性與耐受性
2. 藥物動力學
3. 抗病毒療效
2. 藥物動力學
3. 抗病毒療效
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗
1. 年齡（含早產兒的校正年齡）≥1和≤24個月的任何種族或族群的男嬰或女嬰病患。
2. 經病毒學方法診斷為RSV感染，包括在試驗第1部分篩檢前96小時和第2部分72小時內進行的快速定點照護檢驗（point-of-care testing）診斷。
3. 病患在篩檢時體重應>3公斤，並且根據當地兒童生長標準（如澳洲兒科內分泌組兒童生長標準）體重在其年齡對應的第10和第90百分位數範圍內（含）。
4. 病患的父母/法定監護人必須提供讓其參加的書面同意書。
5. 年齡<12個月的病患，與其年齡性別對應之枕額頭圍（occipito-frontal head circumference，OFHC）值應在正常值範圍內。
1. 年齡（含早產兒的校正年齡）≥1和≤24個月的任何種族或族群的男嬰或女嬰病患。
2. 經病毒學方法診斷為RSV感染，包括在試驗第1部分篩檢前96小時和第2部分72小時內進行的快速定點照護檢驗（point-of-care testing）診斷。
3. 病患在篩檢時體重應>3公斤，並且根據當地兒童生長標準（如澳洲兒科內分泌組兒童生長標準）體重在其年齡對應的第10和第90百分位數範圍內（含）。
4. 病患的父母/法定監護人必須提供讓其參加的書面同意書。
5. 年齡<12個月的病患，與其年齡性別對應之枕額頭圍（occipito-frontal head circumference，OFHC）值應在正常值範圍內。
主要排除條件
若有下列情況者，不能參加本試驗
1. 病患使用過，正在使用或需要使用任何受限制的藥品。
2. 已知病患（或其母親，若潛在病患年齡<6個月）為HIV陽性。
3. 病患在篩檢日期前30天內參加過試驗藥物或醫療器材的研究。
4. 在招募時，病患需要血管增壓劑或強心劑藥物支持治療。
5. 病患合併胃腸道疾病，主持人認為不利於試驗藥物的吸收（例如，引起嘔吐、吸收不良症候群、壞死性腸炎病史並導致短腸症）。
6. 病患入組時患有需要輔助呼吸的支氣管肺發育不全或慢性肺疾病。
7. 病患換氣存儲量不足，存在高碳酸血症風險（例如，肺發育不全、肺游離症候群、肺部囊性腺瘤狀畸形、橫膈疝氣手術史）。
8. 病患患有需要糾正治療的心臟由左向右分流。
9. 病患患有腎衰竭，包括可能引起腎功能不全的腎臟畸形（例如，腎臟發育異常的臨床情況、多囊腎、腎臟發育不全）。
10. 病患有肝代償不全的臨床證據（例如，肝臟疾患伴凝血異常或腦病變）。
11. 病患患有腦性麻痹伴有小頭畸形、慢性或持續性餵食困難或癲癇。
12. 病患患有因為先天性代謝異常導致的症狀（例如，粒線體疾病、碳水化合物代謝異常、糖原貯積病）。
13. 病患有先天性或後天性免疫缺乏（例如，先天性丙種球蛋白血症、常見的各種免疫缺乏，主治醫師醫療指示中的除糖皮質素或monteleukast以外的免疫抑制療法）。
14. 對於本試驗第2部分，患兒在之前120天內曾接受過西那吉斯（palivizumab）或任何其他治療RSV的單株抗體藥品。本條排除條件不適用於試驗第1部分。
15. 病患基準狀況具有與RSV感染無關的活動性或未控制的呼吸系統、心臟、肝臟、中樞神經系統或腎臟疾患，或具有經主持人認為使病患不適合進行招募的任何其他醫學情況。
16. 病患有癲癇或包括熱痙攣在內的癲癇發作病史。
17. 病患對試驗藥品或其成分過敏。
18. 病患體重低於其年齡（含早產兒的校正年齡）或性別對應的第10百分位數或高於第90百分位數。
19. 病患的父母或法定代表是試驗主持人或試驗機構的雇員，將直接參與擬進行的試驗或任何該試驗機構試驗主持人管理之下的其他試驗；或是試驗主持人及其雇員的家庭成員。
20. 病患符合主持人認為不適合參加的任何其他原因。
1. 病患使用過，正在使用或需要使用任何受限制的藥品。
2. 已知病患（或其母親，若潛在病患年齡<6個月）為HIV陽性。
3. 病患在篩檢日期前30天內參加過試驗藥物或醫療器材的研究。
4. 在招募時，病患需要血管增壓劑或強心劑藥物支持治療。
5. 病患合併胃腸道疾病，主持人認為不利於試驗藥物的吸收（例如，引起嘔吐、吸收不良症候群、壞死性腸炎病史並導致短腸症）。
6. 病患入組時患有需要輔助呼吸的支氣管肺發育不全或慢性肺疾病。
7. 病患換氣存儲量不足，存在高碳酸血症風險（例如，肺發育不全、肺游離症候群、肺部囊性腺瘤狀畸形、橫膈疝氣手術史）。
8. 病患患有需要糾正治療的心臟由左向右分流。
9. 病患患有腎衰竭，包括可能引起腎功能不全的腎臟畸形（例如，腎臟發育異常的臨床情況、多囊腎、腎臟發育不全）。
10. 病患有肝代償不全的臨床證據（例如，肝臟疾患伴凝血異常或腦病變）。
11. 病患患有腦性麻痹伴有小頭畸形、慢性或持續性餵食困難或癲癇。
12. 病患患有因為先天性代謝異常導致的症狀（例如，粒線體疾病、碳水化合物代謝異常、糖原貯積病）。
13. 病患有先天性或後天性免疫缺乏（例如，先天性丙種球蛋白血症、常見的各種免疫缺乏，主治醫師醫療指示中的除糖皮質素或monteleukast以外的免疫抑制療法）。
14. 對於本試驗第2部分，患兒在之前120天內曾接受過西那吉斯（palivizumab）或任何其他治療RSV的單株抗體藥品。本條排除條件不適用於試驗第1部分。
15. 病患基準狀況具有與RSV感染無關的活動性或未控制的呼吸系統、心臟、肝臟、中樞神經系統或腎臟疾患，或具有經主持人認為使病患不適合進行招募的任何其他醫學情況。
16. 病患有癲癇或包括熱痙攣在內的癲癇發作病史。
17. 病患對試驗藥品或其成分過敏。
18. 病患體重低於其年齡（含早產兒的校正年齡）或性別對應的第10百分位數或高於第90百分位數。
19. 病患的父母或法定代表是試驗主持人或試驗機構的雇員，將直接參與擬進行的試驗或任何該試驗機構試驗主持人管理之下的其他試驗；或是試驗主持人及其雇員的家庭成員。
20. 病患符合主持人認為不適合參加的任何其他原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
80 人
