計劃書編號12414
2008-09-01 - 2015-05-31
Phase III
終止收納7
隨機、雙盲、安慰劑對照之第三期臨床試驗，評估sorafenib作為手術切除或局部切除(Local ablation)後肝細胞癌的輔助療法。
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
評估sorafenib作為手術切除或局部切除(Local ablation)後肝細胞癌的輔助療法
試驗目的
評估以Sorafenib（BAY 43-9006）作為肝癌輔助療法之療效
藥品名稱
Nexavar
主成份
sorafenib
劑型
tablet
劑量
200
評估指標
無復發存活期（RFS）
主要納入條件
納入標準
- 18歲(含)以上的男性或女性受試者。
- 肝細胞癌患者。
- 最大腫瘤尺寸：可手術切除的任何大小之單一病灶，或可局部切除、小於5cm的單一病灶；2-3個病灶且每個均<3cm。
- 在癌症分期後4個月內接受過治療目的之切除手術；或在癌症分期後4個月內接受最後一次治療目的之局部切除術。
- 病理學證明腫瘤已完全移除 － 手術切除。
- 屬於肝硬化分級(Child-Pugh)的A級與B級。
- 切除手術或最後一次切除術到CT／MRI「資格確認掃描」的日期有至少3周（21天）但不超過7周（49天）時間。建議的期限為手術切除後或最後一次局部切除術後4周。
- 由腫瘤特徵判定具有中度或高度復發風險。
- CR經獨立檢視確認。
- 在接受本研究指定的篩選程序之前簽立受試者同意書。
- 在隨機分配前14天內需檢測下列實驗室檢測項目。每個項目都必須符合指定的要求：
血紅素
嗜中性球絕對數目
血小板數目
總膽紅素
丙氨酸轉氨酶（ALT）與天門冬氨酸轉氨酶（AST）
鹼性磷酸酶（Alkaline phosphatase）
凝血酶原時間（PT）或國際標準化凝血酶原時間比值（PT-INR）
正在使用華法林（warfarin/抗凝血劑）者，至少每週接受一次評估，直到INR值穩定。
血清肌酸酐（creatinine）
α-胎兒蛋白
具生育能力的婦女在開始治療前14天內進行血清驗孕，且結果必須呈陰性。
試驗期間以及試驗完成後2週內，男性與女性受試者都必須使用適當的避孕措施。
接受CT或MRI掃描的日期與隨機分組的日期，不可相隔超過4週（28天+ 7天）。
排除標準
- 腫瘤具有下列特徵者：
- 治療後復發風險低的腫瘤。
- 病灶超過3個，或治療前大於3 cm的病灶有2-3個，或局部切除前單一病灶大於5 cm。
- 癌細胞侵入大血管。
- 癌細胞擴散到肝臟以外的部位。
- 心臟病病史、需要治療的心律不整（允許使用乙型阻斷劑[beta-blockers]或毛地黃[digoxin]）、未受控制的高血壓。
- 曾感染愛滋病毒(HIV)。
- 活躍性嚴重感染（NCI病理分級的二級以上）。
- 需要藥物控制的癲癇。
- 曾接受其他人的器官移植。
- 有證據或過去病史顯示有出血傾向
- 洗腎者。
- 之前或目前的腫瘤在原發位置或組織學上與肝細胞癌不同的其他癌症，但以下除外：
原位子宮頸癌
已接受治療的基底細胞癌
淺表性膀胱腫瘤（Ta、Tis與T1）
在進入研究(即簽署受試者同意書)之前3年以上已接受治療的任何癌症
Child-Pugh分數7分且出現腹水。
未受控制的腹水。
腦病變。
在隨機分配前30天內曾有腸胃出血病史
食道靜脈曲張。
復發性肝細胞癌。
懷孕或餵母奶的病人。
可能妨礙病人之參與研究，或物質濫用或身體、精神或社交狀況可能干擾研究結果之評估。
已知或疑似對sorafenib過敏。
無法吞服口服藥物的病人。
不穩定或可能危害病人安全，以及影響其對研究之配合度的任何狀況。
以前接受過HCC抗癌治療(包括Sorafenib 或其他分子療法)者將被排除。
- 在研究開始(即簽署受試者同意書時)前4周內接受過大手術者，但手術切除或局部消融HCC 者除外。
- 在研究開始(即簽署受試者同意書時)前4個月內接受過自體骨髓移植或幹細胞治療者
- 在研究開始(即簽署受試者同意書時)前3周內，使用過生物反應調節劑，如G-CSF。
- 在研究開始(即簽署受試者同意書時)前4 周內，接受過或正在接受本研究外的試驗藥物治療者
- 18歲(含)以上的男性或女性受試者。
- 肝細胞癌患者。
- 最大腫瘤尺寸：可手術切除的任何大小之單一病灶，或可局部切除、小於5cm的單一病灶；2-3個病灶且每個均<3cm。
- 在癌症分期後4個月內接受過治療目的之切除手術；或在癌症分期後4個月內接受最後一次治療目的之局部切除術。
- 病理學證明腫瘤已完全移除 － 手術切除。
- 屬於肝硬化分級(Child-Pugh)的A級與B級。
- 切除手術或最後一次切除術到CT／MRI「資格確認掃描」的日期有至少3周（21天）但不超過7周（49天）時間。建議的期限為手術切除後或最後一次局部切除術後4周。
- 由腫瘤特徵判定具有中度或高度復發風險。
- CR經獨立檢視確認。
- 在接受本研究指定的篩選程序之前簽立受試者同意書。
- 在隨機分配前14天內需檢測下列實驗室檢測項目。每個項目都必須符合指定的要求：
血紅素
嗜中性球絕對數目
血小板數目
總膽紅素
丙氨酸轉氨酶（ALT）與天門冬氨酸轉氨酶（AST）
鹼性磷酸酶（Alkaline phosphatase）
凝血酶原時間（PT）或國際標準化凝血酶原時間比值（PT-INR）
正在使用華法林（warfarin/抗凝血劑）者，至少每週接受一次評估，直到INR值穩定。
血清肌酸酐（creatinine）
α-胎兒蛋白
具生育能力的婦女在開始治療前14天內進行血清驗孕，且結果必須呈陰性。
試驗期間以及試驗完成後2週內，男性與女性受試者都必須使用適當的避孕措施。
接受CT或MRI掃描的日期與隨機分組的日期，不可相隔超過4週（28天+ 7天）。
排除標準
- 腫瘤具有下列特徵者：
- 治療後復發風險低的腫瘤。
- 病灶超過3個，或治療前大於3 cm的病灶有2-3個，或局部切除前單一病灶大於5 cm。
- 癌細胞侵入大血管。
- 癌細胞擴散到肝臟以外的部位。
- 心臟病病史、需要治療的心律不整（允許使用乙型阻斷劑[beta-blockers]或毛地黃[digoxin]）、未受控制的高血壓。
- 曾感染愛滋病毒(HIV)。
- 活躍性嚴重感染（NCI病理分級的二級以上）。
- 需要藥物控制的癲癇。
- 曾接受其他人的器官移植。
- 有證據或過去病史顯示有出血傾向
- 洗腎者。
- 之前或目前的腫瘤在原發位置或組織學上與肝細胞癌不同的其他癌症，但以下除外：
原位子宮頸癌
已接受治療的基底細胞癌
淺表性膀胱腫瘤（Ta、Tis與T1）
在進入研究(即簽署受試者同意書)之前3年以上已接受治療的任何癌症
Child-Pugh分數7分且出現腹水。
未受控制的腹水。
腦病變。
在隨機分配前30天內曾有腸胃出血病史
食道靜脈曲張。
復發性肝細胞癌。
懷孕或餵母奶的病人。
可能妨礙病人之參與研究，或物質濫用或身體、精神或社交狀況可能干擾研究結果之評估。
已知或疑似對sorafenib過敏。
無法吞服口服藥物的病人。
不穩定或可能危害病人安全，以及影響其對研究之配合度的任何狀況。
以前接受過HCC抗癌治療(包括Sorafenib 或其他分子療法)者將被排除。
- 在研究開始(即簽署受試者同意書時)前4周內接受過大手術者，但手術切除或局部消融HCC 者除外。
- 在研究開始(即簽署受試者同意書時)前4個月內接受過自體骨髓移植或幹細胞治療者
- 在研究開始(即簽署受試者同意書時)前3周內，使用過生物反應調節劑，如G-CSF。
- 在研究開始(即簽署受試者同意書時)前4 周內，接受過或正在接受本研究外的試驗藥物治療者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
68 人
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全球人數
1114 人
