計劃書編號13084
2008-12-01 - 2010-07-31
Phase III
終止收納6
ICD-10J15.9
細菌性肺炎
ICD-9482.9
細菌性肺炎
一項具前瞻性的、隨機分組、雙盲、以安慰劑為對照組的多中心研究，目的在評估以BAY 41-6551 作為插氣管內管及以呼吸器支持治療的革蘭氏陰性細菌性肺炎病患的輔助治療之安全性與效力
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
革蘭氏陰性細菌性肺炎
試驗目的
評估以BAY41-6551 吸劑與安慰劑吸劑相較，作為插氣管內管及使用呼吸器支持治療的革蘭氏陰性細菌性肺炎成年病患的輔助治療，之效力(優越性)及安全性。
藥品名稱
BAY 41-6551
主成份
amikacin sulfate,
劑型
vial,
劑量
125
評估指標
1.主要評估指標：
評估以BAY 41-6551吸劑與安慰劑相較，作為插氣管內管及使用呼吸器支持治療的革蘭氏陰性細菌性肺炎成年病患的輔助治療，之效力﹝優越性﹞及安全性。
2.次要評估指標：
比較BAY 41-6551噴霧對安慰劑的下列項目：
- 至28天訪視時，使用呼吸器支持治療的日數
- 判斷治愈﹝TOC﹞訪視及第28天訪視時，每人每日靜脈注射抗生素種類
- 至28天訪視時，住在加護病房﹝ICU﹞的日數
- 治療期間、第15天及第28天訪視時的死亡率
- 至28天訪視時的住院日數
- 至28天訪視時的臨床復發率
評估以BAY 41-6551吸劑與安慰劑相較，作為插氣管內管及使用呼吸器支持治療的革蘭氏陰性細菌性肺炎成年病患的輔助治療，之效力﹝優越性﹞及安全性。
2.次要評估指標：
比較BAY 41-6551噴霧對安慰劑的下列項目：
- 至28天訪視時，使用呼吸器支持治療的日數
- 判斷治愈﹝TOC﹞訪視及第28天訪視時，每人每日靜脈注射抗生素種類
- 至28天訪視時，住在加護病房﹝ICU﹞的日數
- 治療期間、第15天及第28天訪視時的死亡率
- 至28天訪視時的住院日數
- 至28天訪視時的臨床復發率
主要納入條件
1. 主要納入條件：
選擇經微生物學確定由革蘭氏陰性病原菌造成肺炎之成年病患﹝年齡為18歲以上﹞納入本研究。所謂微生物學確定肺炎之病患是指可由其呼吸道分泌物培養出革蘭氏陰性菌之病患。
- 18歲以上男性，及目前非懷孕期、非哺乳期之女性
- 插氣管內管且使用呼吸器支持治療
- 診斷為肺炎其定義為胸部X 光照片上出現新的或惡化的浸潤部位，且呼吸道分泌物經革蘭氏染色或培養後可發現(觀察)革蘭氏陰性菌
- 臨床肺炎指數(clinical pulmonary infection score, CPIS) ≧ 6
- 至少具有2 項以上的多重抗藥性微生物危險因子
2. 主要排除條件：
- 已知會對阿米卡黴素（amikacin）、其他胺基醣苷類抗生素（aminoglycosides）或
吸入式阿米卡黴素（amikacin）硫酸鹽溶液的成分，有局部性或全身性過敏
- 在隨機分配時已接受針對革蘭氏陰性細菌性肺炎的抗生素治療超過24 小時
- 原發性肺癌、其他轉移到肺部的癌症，或其他已知的支氣管內阻塞
- 已知或疑似患有活動性肺結核、肺囊腫纖維症（cystic fibrosis）、愛滋病毒（HIV）感染且CD4 數 <200 個細胞／mm3，或肺部之侵入性真菌感染
- 曾在過去5 天內曾發生中風
- 燒傷面積超過總體表面積40%以上
- 篩選時血清肌酸酐（creatinine）> 2 mg/dL（177 μmol/L）
- 有嗜中性球減少（篩選時絕對嗜中性球計數（Absolute Neutrophil Count，ANC）< 103 個嗜中性球／mm3）、幹細胞移植
- 已使用呼吸器超過28 天
- 正在參與（或在接受研究治療之前28 天內曾參與）其他研究中之介入性治療研究
- 依據試驗主持人判斷具有任何會妨礙研究評估之完成，或可能造成無法完成預計之療程與追蹤的狀況
- 女性血清_-hCG 驗孕結果呈陽性
選擇經微生物學確定由革蘭氏陰性病原菌造成肺炎之成年病患﹝年齡為18歲以上﹞納入本研究。所謂微生物學確定肺炎之病患是指可由其呼吸道分泌物培養出革蘭氏陰性菌之病患。
- 18歲以上男性，及目前非懷孕期、非哺乳期之女性
- 插氣管內管且使用呼吸器支持治療
- 診斷為肺炎其定義為胸部X 光照片上出現新的或惡化的浸潤部位，且呼吸道分泌物經革蘭氏染色或培養後可發現(觀察)革蘭氏陰性菌
- 臨床肺炎指數(clinical pulmonary infection score, CPIS) ≧ 6
- 至少具有2 項以上的多重抗藥性微生物危險因子
2. 主要排除條件：
- 已知會對阿米卡黴素（amikacin）、其他胺基醣苷類抗生素（aminoglycosides）或
吸入式阿米卡黴素（amikacin）硫酸鹽溶液的成分，有局部性或全身性過敏
- 在隨機分配時已接受針對革蘭氏陰性細菌性肺炎的抗生素治療超過24 小時
- 原發性肺癌、其他轉移到肺部的癌症，或其他已知的支氣管內阻塞
- 已知或疑似患有活動性肺結核、肺囊腫纖維症（cystic fibrosis）、愛滋病毒（HIV）感染且CD4 數 <200 個細胞／mm3，或肺部之侵入性真菌感染
- 曾在過去5 天內曾發生中風
- 燒傷面積超過總體表面積40%以上
- 篩選時血清肌酸酐（creatinine）> 2 mg/dL（177 μmol/L）
- 有嗜中性球減少（篩選時絕對嗜中性球計數（Absolute Neutrophil Count，ANC）< 103 個嗜中性球／mm3）、幹細胞移植
- 已使用呼吸器超過28 天
- 正在參與（或在接受研究治療之前28 天內曾參與）其他研究中之介入性治療研究
- 依據試驗主持人判斷具有任何會妨礙研究評估之完成，或可能造成無法完成預計之療程與追蹤的狀況
- 女性血清_-hCG 驗孕結果呈陽性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
650 人
