計劃書編號11559
2006-01-01 - 2007-06-01
Phase III
終止收納4
ICD-10C64.1
右側腎惡性腫瘤，腎盂除外
ICD-10C64.2
左側腎惡性腫瘤，腎盂除外
ICD-10C64.9
未明示側性腎惡性腫瘤，腎盂除外
ICD-10C7A.093
腎惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9189.0
腎臟(腎盂除外)惡性腫瘤
A multicenter uncontrolled study of sorafenib in patients with unresectable and/or metastatic renal cell carcinoma
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
腎細胞癌
試驗目的
此試驗主要目的為評估sorafenib使用在之前只接受過少於或等於一次全身性的治療及無法切除或轉移的腎細胞癌病患之藥物動力學和安全性。
藥品名稱
Nexavar
主成份
sorafenib
劑型
tab
劑量
200
評估指標
評估sorafenib使用在之前只接受過少於或等於一次全身性抗癌化療藥物及無法切除或轉移的腎細胞癌病患之藥物動力學和安全性。次要目的為評估其有效性
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 在進行任何試驗相關的篩選程式前已簽署病患同意書
(2) 大於或等於18歲
(3) 預期可存活至少12週以上
(4) 以組織學或細胞學確認為無法切除或轉移的腎細胞癌病患。但罕見亞型的腎臟癌如：純乳突細胞瘤（pure papillary cell tumor）, 或含有大量類肉瘤細胞（sarcomatoid cells）的混合型腫瘤，貝裏尼癌（Bellini carcinoma）, 髓質瘤（medullary carcinoma），或厭色素瘤（chromophobe oncocytic tumors）則無法參與此試驗。
(5) 病患只能接受過少於或等於一次的全身性治療，且此治療必須在第一次開始服用試驗用藥前30天完成。
(6) 至少有一個可測量的病灶。
(7) 病患之分數為中度或低度。
(8) 一般身體狀況（Performance status）等級為0或1。
(9) 足夠的骨髓、肝和腎的功能
2. 主要排除條件：
(1) 過去或現有其他原發性癌，但不包括子宮頸原位癌、已治療之皮膚基底細胞癌、表淺膀胱癌，或其他在進入試驗3年前已治癒之癌症
(2) 病患前一次的全身性治療，是在開始使用試驗藥物前30天內完成。若病患所使用的藥物為排多癌注射劑或烷基類化學藥（nitrosureas），則時間為42天內完成
(3) 需用抗心律不整藥物治療之心律不整患者(交感神經接受體阻斷劑,β- blocker或毛地黃除外、冠狀動脈疾病、缺血性(過去6個月內有心肌梗塞發作)，或鬱血性心衰竭大於紐約心臟協會(NYHA)等級2。
(4) 活動性且臨床上嚴重的細菌或黴菌感染
(5) 已知有人類免疫不全病毒(HIV)感染，或慢性B或C型肝炎
(6) 已知以前或現在有腦或腦膜轉移
(7) 證實或曾有易出血的體質
(8) 有癲癇疾病且需藥物治療
(9) 無法吞食口服用藥的病人
(10) 曾接受器官移植
(11) 藥物濫用或其醫學、心理或社會情況，可能影響病患對試驗的參與或試驗結果的評估
(12) 已知或懷疑會對研究用藥品過敏，或對本試驗相關之藥物過敏
(13) 任何不穩定的狀況，可能危害到病患安全及其順從性的狀況
(14) 懷孕或哺乳的病患
(1) 在進行任何試驗相關的篩選程式前已簽署病患同意書
(2) 大於或等於18歲
(3) 預期可存活至少12週以上
(4) 以組織學或細胞學確認為無法切除或轉移的腎細胞癌病患。但罕見亞型的腎臟癌如：純乳突細胞瘤（pure papillary cell tumor）, 或含有大量類肉瘤細胞（sarcomatoid cells）的混合型腫瘤，貝裏尼癌（Bellini carcinoma）, 髓質瘤（medullary carcinoma），或厭色素瘤（chromophobe oncocytic tumors）則無法參與此試驗。
(5) 病患只能接受過少於或等於一次的全身性治療，且此治療必須在第一次開始服用試驗用藥前30天完成。
(6) 至少有一個可測量的病灶。
(7) 病患之分數為中度或低度。
(8) 一般身體狀況（Performance status）等級為0或1。
(9) 足夠的骨髓、肝和腎的功能
2. 主要排除條件：
(1) 過去或現有其他原發性癌，但不包括子宮頸原位癌、已治療之皮膚基底細胞癌、表淺膀胱癌，或其他在進入試驗3年前已治癒之癌症
(2) 病患前一次的全身性治療，是在開始使用試驗藥物前30天內完成。若病患所使用的藥物為排多癌注射劑或烷基類化學藥（nitrosureas），則時間為42天內完成
(3) 需用抗心律不整藥物治療之心律不整患者(交感神經接受體阻斷劑,β- blocker或毛地黃除外、冠狀動脈疾病、缺血性(過去6個月內有心肌梗塞發作)，或鬱血性心衰竭大於紐約心臟協會(NYHA)等級2。
(4) 活動性且臨床上嚴重的細菌或黴菌感染
(5) 已知有人類免疫不全病毒(HIV)感染，或慢性B或C型肝炎
(6) 已知以前或現在有腦或腦膜轉移
(7) 證實或曾有易出血的體質
(8) 有癲癇疾病且需藥物治療
(9) 無法吞食口服用藥的病人
(10) 曾接受器官移植
(11) 藥物濫用或其醫學、心理或社會情況，可能影響病患對試驗的參與或試驗結果的評估
(12) 已知或懷疑會對研究用藥品過敏，或對本試驗相關之藥物過敏
(13) 任何不穩定的狀況，可能危害到病患安全及其順從性的狀況
(14) 懷孕或哺乳的病患
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
40 人
