計劃書編號20321
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04464226
2020-10-16 - 2025-06-27
其他
尚未開始4
召募中2
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項開放性、單組、延伸試驗，為先前納入拜耳委託試驗的參與者持續提供darolutamide治療
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
本試驗的目的是促使在任何拜耳委託、使用darolutamide的試驗中接受darolutamide治療並經試驗主持人評估有受益的參與者，可以在原試驗初步完成或原試驗結束後繼續接受darolutamide治療。
藥品名稱
BAY 1841788
主成份
darolutamide
劑型
film-coated tablet
劑量
300
評估指標
評估繼續治療與安全性，在本試驗中將繼續追蹤從原試驗中持續進行的治療期間出現不良事件TEAE和TESAE。
主要納入條件
主要納入條件：
所有參加拜耳委託、使用darolutamide的試驗並正在進行darolutamide治療的參與者，在其各自的原試驗中均未符合任何治療試驗終止標準，則有資格繼續接受darolutamide治療。被納入盲性darolutamide試驗的參與者只能在試驗解盲後才能參加本試臉。
所有參加拜耳委託、使用darolutamide的試驗並正在進行darolutamide治療的參與者，在其各自的原試驗中均未符合任何治療試驗終止標準，則有資格繼續接受darolutamide治療。被納入盲性darolutamide試驗的參與者只能在試驗解盲後才能參加本試臉。
主要排除條件
主要排除條件：
參與者無法遵守本試瞼的要求。
試驗主持人判定參與者參與試瞼的利益小於風險。
參與者符合原試瞼的任何治療終止標準。
參與者無法遵守本試瞼的要求。
試驗主持人判定參與者參與試瞼的利益小於風險。
參與者符合原試瞼的任何治療終止標準。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
520 人
