計劃書編號20289
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02576431
試驗已結束
2020-07-01 - 2026-01-30
Phase II
召募中3
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.09
其他部位之續發性惡性類癌
ICD-10C7B.1
續發性Merkel細胞癌
ICD-10C7B.8
其他續發性惡性神經外胚層腫瘤
ICD-10C80.0
未明示瀰漫性惡性腫瘤
ICD-10D3A.8
期它神經內分泌良性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
一項針對NTRK融合陽性腫瘤患者口服TRK抑制劑larotrectinib的第2期籃型試驗
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
NTRK融合陽性腫瘤
試驗目的
主要目的：為決定由獨立放射學審查委員會決定之整體反應率（ORR），並透過實體腫瘤反應評估條件第 1.1 版（RECIST v1.1）或神經腫瘤反應評估（RANO）標準測量，確認具有完全反應（CR）或部分反應（PR）的最佳整體確認反應之受試者比例 (若適用)，在帶有人類神經營養酪胺酸受體激酶 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合（統稱為 NTRK 融合）的晚期癌症患者中接受 larotrectinib 後續治療。次要目的：•根據治療試驗主持人的反應評估（取決於腫瘤類型，使用 RECIST v1.1或 RANO 條件）來決定 ORR。•以最佳整體 CR 或 PR 反應率評估受試者反應持續時間（DOR），由以下步驟決定：1）獨立放射學審查委員會和 2）治療試驗主持人。•估計受試者有任何腫瘤消退的比例做為最佳反應。•開始使用larotrectinib後評估無惡化存活期（PFS）的持續時間。•開始使用larotrectinib後評估整體存活期（OS）的持續時間。•評估larotrectinib的安全性及耐受性。•於開始使用larotrectinib與已接受先前療法而在使用larotrectinib前立即使用下一線治療的受試者中比較PFS 持續時間。•根據開始使用 larotrectinib 後以最佳整體 CR、PR 反應或疾病穩定持續 16 週或更長的受試者比例評估臨床效益率（CBR）。•評估先前偵測到受試者腫瘤內 NTRK 融合的分子圖譜與由試驗委託者評估診斷檢測的一致性。
藥品名稱
維泰凱R / VitrakviR
維泰凱R / VitrakviR
維泰凱R / VitrakviR
維泰凱R / VitrakviR
維泰凱R / VitrakviR
主成份
Larotrectinib (BAY 2757556)
Larotrectinib (BAY 2757556)
Larotrectinib (BAY 2757556)
Larotrectinib (BAY 2757556)
Larotrectinib (BAY 2757556)
劑型
Oral solution
Capsule
Capsule
Capsule
Capsule
劑量
20 mg/mL
25 mg
100 mg
25 mg
100 mg
評估指標
取決於腫瘤類型，由獨立的放射學審查委員會決定使用 RECIST v1.1 或 RANO標準確認的完全緩解（CR）或部分緩解（PR）之最佳整體反應率。已確認的CR 或 PR 將定義為在首次符合反應標準後在 28 天內進行重複評估。
主要納入條件
納入條件
預篩選時必須符合以下條件：
1. 預篩選的書面知情同意。
2. 具有未知NTRK1，NTRK2 或 NTRK 3融合狀態的局部晚期或轉移性非分泌性乳癌。
3. 有足量可取得的福馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織（庫存組織切片或來自常規作業中實際取得的組織切片）以用於預篩選檢測（IHC 和 NGS）。
4. 年齡 ? 18 歲。
5. 根據 RECISTv1.1的定義，受試者必須有至少一個可測量病灶。
6. 受試者先前必須已接受適用其腫瘤類型和不同疾病階段的標準療法，或試驗主持人判斷，不太可能耐受適當的標準照護療法或不太可能從適當的標準照護療法中獲得具臨床效益的益處
7. 體能狀態: 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）? 3 分
8. 先前沒有接受已核准或研究目標為 TRK 的酪胺酸激?抑制劑的治療
完整試驗的納入條件:
1. 具有 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因融合的局部晚期或轉移性惡性腫瘤。
2. 受試者先前必須已接受適用其腫瘤類型和不同疾病階段的標準療法，或試驗主持人判斷，不太可能耐受適當的標準照護療法或不太可能從適當的標準照護療法中獲得具臨床效益的益處。
3. 受試者必須至少具有依 RECIST v1.1定義的一個可測量病灶。患有無 RECIST v1.1 可測量疾病（例如，僅可評估的疾病）的實體腫瘤受試者，不論腫瘤類型為何，有資格依試驗計畫書第 1.0-8.0 版納入第 8 群組。患有原發性 CNS 腫瘤受試者應符合計畫書所述條件
4. 至少 18 歲。
5. 體能狀態: 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG） ? 3 分。如果納入中樞神經系統腫瘤，其將透過 RANO評估，Karnofsky Performance Score（KPS）?50%。
…
(因系統字數限制，完整中文納入排除條件請參閱計畫書中文摘要)
預篩選時必須符合以下條件：
1. 預篩選的書面知情同意。
2. 具有未知NTRK1，NTRK2 或 NTRK 3融合狀態的局部晚期或轉移性非分泌性乳癌。
3. 有足量可取得的福馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織（庫存組織切片或來自常規作業中實際取得的組織切片）以用於預篩選檢測（IHC 和 NGS）。
4. 年齡 ? 18 歲。
5. 根據 RECISTv1.1的定義，受試者必須有至少一個可測量病灶。
6. 受試者先前必須已接受適用其腫瘤類型和不同疾病階段的標準療法，或試驗主持人判斷，不太可能耐受適當的標準照護療法或不太可能從適當的標準照護療法中獲得具臨床效益的益處
7. 體能狀態: 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）? 3 分
8. 先前沒有接受已核准或研究目標為 TRK 的酪胺酸激?抑制劑的治療
完整試驗的納入條件:
1. 具有 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因融合的局部晚期或轉移性惡性腫瘤。
2. 受試者先前必須已接受適用其腫瘤類型和不同疾病階段的標準療法，或試驗主持人判斷，不太可能耐受適當的標準照護療法或不太可能從適當的標準照護療法中獲得具臨床效益的益處。
3. 受試者必須至少具有依 RECIST v1.1定義的一個可測量病灶。患有無 RECIST v1.1 可測量疾病（例如，僅可評估的疾病）的實體腫瘤受試者，不論腫瘤類型為何，有資格依試驗計畫書第 1.0-8.0 版納入第 8 群組。患有原發性 CNS 腫瘤受試者應符合計畫書所述條件
4. 至少 18 歲。
5. 體能狀態: 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG） ? 3 分。如果納入中樞神經系統腫瘤，其將透過 RANO評估，Karnofsky Performance Score（KPS）?50%。
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(因系統字數限制，完整中文納入排除條件請參閱計畫書中文摘要)
主要排除條件
排除條件
1. 預定開始使用 larotrectinib 或 5 個半衰期前的 2 週內（視何者較短）進行研究性藥物或抗癌療法，並且未從該療法的急性和/或臨床上顯著毒性中恢復。
2. 先前在接受已核准或研究目標為 TRK 的酪胺酸激?抑制劑時疾病惡化。接受少於 28 天的治療和因為無法耐受或毒性而終止的受試者具有資格。
3. 症狀性或不穩定的腦部轉移。（註：患有無症狀腦部轉移的受試者有資格參加本試驗）。患有原發性 CNS 腫瘤的受試者具有資格。
4. 不受控制的併發性惡性腫瘤，其限制 larotrectinib 的療效評估。允許的條件可能包括，但不限於原位性子宮頸癌、原位性乳癌或原位性皮膚癌、表淺性膀胱癌、局限期前列腺癌和皮膚基底癌或鱗狀癌。
5. 活動性且未受控制全身性細菌、病毒或真菌感染、不穩定的心血管疾病或其他全身性疾病，其會限制對試驗程序的遵從性。
不穩定的心血管疾病定義為：
a. 儘管有抗高血壓療法，持續不受控制的高血壓定義為收縮壓（blood pressure, BP）＞ 150 mmHg 和/或舒張壓 ＞ 100 mmHg。小於 18 歲的受試者，儘管有抗高血壓療法，持續性不受控制的高血壓定義為血壓（BP）等於或大於第 95 百分位。
b. 篩選前 3 個月內心肌梗塞
c. 篩選前 3 個月內中風
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(因系統字數限制，完整中文納入排除條件請參閱計畫書中文摘要)
1. 預定開始使用 larotrectinib 或 5 個半衰期前的 2 週內（視何者較短）進行研究性藥物或抗癌療法，並且未從該療法的急性和/或臨床上顯著毒性中恢復。
2. 先前在接受已核准或研究目標為 TRK 的酪胺酸激?抑制劑時疾病惡化。接受少於 28 天的治療和因為無法耐受或毒性而終止的受試者具有資格。
3. 症狀性或不穩定的腦部轉移。（註：患有無症狀腦部轉移的受試者有資格參加本試驗）。患有原發性 CNS 腫瘤的受試者具有資格。
4. 不受控制的併發性惡性腫瘤，其限制 larotrectinib 的療效評估。允許的條件可能包括，但不限於原位性子宮頸癌、原位性乳癌或原位性皮膚癌、表淺性膀胱癌、局限期前列腺癌和皮膚基底癌或鱗狀癌。
5. 活動性且未受控制全身性細菌、病毒或真菌感染、不穩定的心血管疾病或其他全身性疾病，其會限制對試驗程序的遵從性。
不穩定的心血管疾病定義為：
a. 儘管有抗高血壓療法，持續不受控制的高血壓定義為收縮壓（blood pressure, BP）＞ 150 mmHg 和/或舒張壓 ＞ 100 mmHg。小於 18 歲的受試者，儘管有抗高血壓療法，持續性不受控制的高血壓定義為血壓（BP）等於或大於第 95 百分位。
b. 篩選前 3 個月內心肌梗塞
c. 篩選前 3 個月內中風
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(因系統字數限制，完整中文納入排除條件請參閱計畫書中文摘要)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
200 人
