計劃書編號BAY 86-5321 / 20275
試驗執行中
2020-03-15 - 2025-05-15
Phase III
終止收納3
ICD-10H35.89
其他特定視網膜疾患
ICD-9362.89
其他視網膜之疾患
延伸試驗，評估試驗20090中接受治療早產兒視網膜病變受試者的長期結果
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
早產兒視網膜病變(ROP)
試驗目的
主要目的:針對試驗20090 中接受治療的早產兒視網膜病變(ROP)受試者，評估其長期安全性結果和視覺功能
次要目的:針對試驗20090 中接受治療的ROP 受試者，評估其視覺功能和整體發展
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
aflibercept
劑型
243
劑量
0.4 mg/0.01 mL
評估指標
主要試驗指標：
5 歲時雙眼最佳矯正視力的Snellen 對等分數針對主要目的的次要試驗指標：
到5 歲時出現眼部不良事件(AE)和嚴重AE (SAE)的受試者比例
到5 歲時出現全身性AE 和SAE 的受試者比例
針對次要目的的次要試驗指標：
在1 歲、3 歲和5 歲時出現不利的眼部結構事件(視網膜脫離、黃斑部脫位、黃斑部皺褶、晶狀體混濁)的受試者比例
在1 歲時沒有活性ROP 和不利結構事件的受試者比例
3 歲和5 歲時每隻眼睛的最佳矯正視力
3 歲和5 歲時每隻眼睛的屈光球面等值
2 歲和5 歲時採用標準化開發檢測(例如：Bayley 嬰幼兒發展量表，第三版[Bayley-III]、區分能力量表第II 版 [DAS-II®]，魏氏幼兒智力量表[Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™]，第四版[WPSSI-IV])的神經發展結果。
3 歲和5 歲復發ROP 的受試者比例
在延伸試驗期間需要治療ROP 的受試者比例
在延伸試驗期間需要眼科治療的受試者比例
5 歲時雙眼最佳矯正視力的Snellen 對等分數針對主要目的的次要試驗指標：
到5 歲時出現眼部不良事件(AE)和嚴重AE (SAE)的受試者比例
到5 歲時出現全身性AE 和SAE 的受試者比例
針對次要目的的次要試驗指標：
在1 歲、3 歲和5 歲時出現不利的眼部結構事件(視網膜脫離、黃斑部脫位、黃斑部皺褶、晶狀體混濁)的受試者比例
在1 歲時沒有活性ROP 和不利結構事件的受試者比例
3 歲和5 歲時每隻眼睛的最佳矯正視力
3 歲和5 歲時每隻眼睛的屈光球面等值
2 歲和5 歲時採用標準化開發檢測(例如：Bayley 嬰幼兒發展量表，第三版[Bayley-III]、區分能力量表第II 版 [DAS-II®]，魏氏幼兒智力量表[Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™]，第四版[WPSSI-IV])的神經發展結果。
3 歲和5 歲復發ROP 的受試者比例
在延伸試驗期間需要治療ROP 的受試者比例
在延伸試驗期間需要眼科治療的受試者比例
主要納入條件
納入條件
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗：
1. 受試者在試驗20090接受過治療
2. 實際年齡小於13個月
3. 取得由父母/法定代理人簽署的受試者同意書
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗：
1. 受試者在試驗20090接受過治療
2. 實際年齡小於13個月
3. 取得由父母/法定代理人簽署的受試者同意書
主要排除條件
排除條件
如果符合以下條件，則排除受試者參與試驗：
醫療狀況
1. 受試者有會妨礙試驗參與或試驗程序進行的疾病
如果符合以下條件，則排除受試者參與試驗：
醫療狀況
1. 受試者有會妨礙試驗參與或試驗程序進行的疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
100 人
