計劃書編號BAY 119-2631 (formerly 117-0438)/16121
2013-11-01 - 2016-06-20
Phase III
試驗已結束7
ICD-10T86.822
皮膚（異體移植）（自體移植）感染
ICD-10L56.8
紫外線照射所致之其他特定急性皮膚變化
一項第3 期、隨機分配、雙盲、多中心試驗，比較靜脈及口服6 天Tedizolid Phosphate 治療及靜脈及口服10 天Linezolid 治療，用於治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染的療效及安全性
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
急性細菌性皮膚和皮膚組織感染
試驗目的
針對患有急性細菌性皮膚和皮膚組織感染的病患(ABSSSI)，在意向治療(ITT)分析集合中判定第一次輸注試驗藥物48 至72 小時後，靜脈(I.V.)及口服6 天Tedizolid Phosphate 治療相較於靜脈(I.V.)及口服10 天Linezolid 治療在早期臨床反應率方面的非劣性(NI)。
藥品名稱
Tedizolid Phosphate
主成份
Tedizolid Phosphate
劑型
靜脈(I.V.)輸注及錠劑
劑量
200 毫克靜脈(I.V.)注射 及 錠劑200 毫克
評估指標
主要療效結果
主要療效結果為意向治療(ITT)分析集合當中，第一次輸注試驗藥物後48
至72 小時的早期臨床反應率。將會從電子個案報告表(e-CRF)中記錄的病
灶處面積測量值，判定早期臨床反應(反應者[自基期以來，主要ABSSSI
病灶處的紅斑、水腫和/或硬結面積減少≥ 20%]及無反應者)。
次要療效結果
次要結果測量如下：
♦ 治療結束(EOT)回診時，在意向治療(ITT)分析集合及臨床可評估(CE-EOT)的分析集合中的臨床反應率
♦ 治療後評估(PTE)回診時，在意向治療(ITT)分析集合及CE-PTE 的分析集合中，由試驗主持人評估的臨床治療成功率。治療結束(EOT)回診時經評估為臨床治療失敗的病患，於治療後評估(PTE)回診時將會認定為臨床治療失敗
♦ 第 48 至72 小時及第7 天回診時，由試驗主持人評估的臨床反應率
♦ 自基期以來，各時間點的疼痛分數變化額外療效結果
♦ 自基期以來，病灶處大小的變化、局部徵兆和症狀的評估，以及區域性或全身性徵兆(淋巴結病變、體溫、不成熟嗜中性白血球百分比、白血球[WBC]計數)的變化
♦ 治療後評估(PTE)時，在微生物意向治療(MITT)分析集合及微生物學上可評估(ME)的分析集合中，各病患的良好(根除或認定根除)微生物反應率。各病患的微生物反應率是以各病原結果為基礎
♦ 治療後評估(PTE)時，在微生物意向治療(MITT)分析集合及微生物學上可評估(ME)的分析集合中，各病原微生物反應率
♦ 治療後評估(PTE)時，在微生物意向治療(MITT)分析集合及微生物學上可評估(ME)的分析集合中，由試驗主持人評估的臨床治療成功率。
♦ 治療後評估(PTE)時，在微生物意向治療(MITT)分析集合及微生物學上可評估(ME)的分析集合中，試驗主持人針對各病原體評估的臨床治療成功率
主要療效結果為意向治療(ITT)分析集合當中，第一次輸注試驗藥物後48
至72 小時的早期臨床反應率。將會從電子個案報告表(e-CRF)中記錄的病
灶處面積測量值，判定早期臨床反應(反應者[自基期以來，主要ABSSSI
病灶處的紅斑、水腫和/或硬結面積減少≥ 20%]及無反應者)。
次要療效結果
次要結果測量如下：
♦ 治療結束(EOT)回診時，在意向治療(ITT)分析集合及臨床可評估(CE-EOT)的分析集合中的臨床反應率
♦ 治療後評估(PTE)回診時，在意向治療(ITT)分析集合及CE-PTE 的分析集合中，由試驗主持人評估的臨床治療成功率。治療結束(EOT)回診時經評估為臨床治療失敗的病患，於治療後評估(PTE)回診時將會認定為臨床治療失敗
♦ 第 48 至72 小時及第7 天回診時，由試驗主持人評估的臨床反應率
♦ 自基期以來，各時間點的疼痛分數變化額外療效結果
♦ 自基期以來，病灶處大小的變化、局部徵兆和症狀的評估，以及區域性或全身性徵兆(淋巴結病變、體溫、不成熟嗜中性白血球百分比、白血球[WBC]計數)的變化
♦ 治療後評估(PTE)時，在微生物意向治療(MITT)分析集合及微生物學上可評估(ME)的分析集合中，各病患的良好(根除或認定根除)微生物反應率。各病患的微生物反應率是以各病原結果為基礎
♦ 治療後評估(PTE)時，在微生物意向治療(MITT)分析集合及微生物學上可評估(ME)的分析集合中，各病原微生物反應率
♦ 治療後評估(PTE)時，在微生物意向治療(MITT)分析集合及微生物學上可評估(ME)的分析集合中，由試驗主持人評估的臨床治療成功率。
♦ 治療後評估(PTE)時，在微生物意向治療(MITT)分析集合及微生物學上可評估(ME)的分析集合中，試驗主持人針對各病原體評估的臨床治療成功率
主要納入條件
納入條件
若您符合下列所有急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)的診斷及納入條件，即符合本試驗的資格：
1. ≥ 18歲的男性或女性 (依台灣法規成年人定義為20歲以上，若受試者為18或19歲，則須取得法定代理人之同意)
2. 最少可接受2劑靜脈(I.V.)試驗藥物劑量
3. 符合下列至少1項臨床症候群定義之急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)，且需要靜脈(I.V.)抗生素治療。局部症狀必須在篩選回診前7天內開始出現
a. 蜂窩性組織炎/丹毒，其定義為瀰漫性皮膚感染，特徵為24小時內出現下列所有症狀：
範圍迅速擴張的紅斑、水腫和/或硬結，且最小病灶總面積75 cm2
目視檢查時無明顯積膿(若病灶處積膿仍符合蜂窩性組織炎/丹毒的診斷)
下列感染徵兆，至少符合2項：
- 紅斑
- 硬結
- 局部溫熱感
- 觸診時疼痛或觸痛
- 腫脹/水腫
下列區域性或全身性感染徵兆，至少符合1項：
- 淋巴結觸痛且體積變大，或在主要急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)近側可摸到
- 發燒，定義為口溫≥ 38°C (100.4°F)、耳溫≥ 38.5°C (101.3°F)，或肛溫≥ 39°C (102.2°F) (由醫療人員觀察)
- 白血球(WBC)計數≥ 10,000 cells/mm3或< 4,000 cells/mm3
- > 10%的不成熟嗜中性白血球
b. 嚴重皮膚膿腫(Major cutaneous abscess)，定義為24小時內目視檢查時，在真皮或更深層皮膚可見明顯膿感染，並伴隨著下列所有症狀：
紅斑、水腫和/或硬結，自膿腫邊界向外之最短徑長至少5 cm，且病灶表面積最少75 cm2
下列感染徵兆，至少符合1項：
- 有膿液蓄積
- 需要切口或引流
- 膿性或漿膿性引流
- 局部溫熱感
- 觸診時疼痛或觸痛
下列區域性或全身性感染徵兆，至少符合1項：
- 淋巴結觸痛且體積變大，或在主要急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)近側可摸到
- 發燒，定義為口溫≥ 38°C (100.4°F)、耳溫≥ 38.5°C (101.3°F)，或肛溫≥ 39°C (102.2°F) (由醫療人員觀察)
- 白血球(WBC)計數≥ 10,000 cells/mm3或< 4,000 cells/mm3
- > 10%的不成熟嗜中性白血球
c. 傷口感染，定義為任何明顯皮膚破口的感染，特徵如下：
符合下列所有條件的表淺切口手術部位感染：
- 清潔手術後(非急需、非緊急、非創傷性、主要為閉鎖式[closed]、無急性發炎；無侵入技術；未進入呼吸道、胃腸道、膽道及生殖泌尿道)
- 只牽涉到切口周圍的皮膚或皮下組織，不涉及腱膜
- 於手術程序後30天內發生
- 原始手術切口≥ 3 cm
- 膿性引流(自發性或治療性)周圍的紅斑、水腫和/或硬結，自傷口邊界向外之最短徑長至少5 cm，且病灶表面積最少75 cm2
下列區域性或全身性感染徵兆，至少符合1項：
- 淋巴結觸痛且體積變大，或在主要急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)近側可摸到
- 發燒，定義為口溫≥ 38°C (100.4°F)、耳溫≥ 38.5°C (101.3°F)，或肛溫≥ 39°C (102.2°F) (由醫療人員觀察)
- 白血球(WBC)計數≥ 10,000 cells/mm3或< 4,000 cells/mm3
- > 10%的不成熟嗜中性白血球
創傷後傷口(包括穿透性創傷[針、指甲、刀子])，特徵為24小時內出現下列所有症狀：
- 膿性引流(自發性或治療性)周圍的紅斑、水腫和/或硬結，自傷口邊界向外之最短徑長至少5 cm，且病灶表面積最少75 cm2
- 下列區域性或全身性感染徵兆，至少符合1項：
淋巴結觸痛且體積變大，或在主要急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)近側可摸到
發燒，定義為口溫≥ 38°C (100.4°F)、耳溫≥ 38.5°C (101.3°F)，或肛溫≥ 39°C (102.2°F) (由醫療人員觀察)
白血球(WBC)計數≥ 10,000 cells/mm3或< 4,000 cells/mm3
> 10%的不成熟嗜中性白血球
4. 基期格蘭氏染色或細胞培養結果疑似或證實為格蘭氏陽性菌感染。微生物學檢體採集必須使用確效的採樣技術(例如穿刺、切片、切口、深處棉籤沾取等)。不接受表淺棉籤沾取。篩選時採集膿腫及傷口檢體用於培養；蜂窩性組織炎檢體請根據試驗單位標準程序採集
5. 能提供書面受試者同意，且願意遵循所有規定的試驗程序
6. 具有生育能力的女性及男性若發生性行為，必須同意使用適當的避孕措施。從簽署同意書開始，直到最後一劑試驗藥物給予後7天內均必須採用。適當避孕方式以試驗主持人的判斷為準。
若您符合下列所有急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)的診斷及納入條件，即符合本試驗的資格：
1. ≥ 18歲的男性或女性 (依台灣法規成年人定義為20歲以上，若受試者為18或19歲，則須取得法定代理人之同意)
2. 最少可接受2劑靜脈(I.V.)試驗藥物劑量
3. 符合下列至少1項臨床症候群定義之急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)，且需要靜脈(I.V.)抗生素治療。局部症狀必須在篩選回診前7天內開始出現
a. 蜂窩性組織炎/丹毒，其定義為瀰漫性皮膚感染，特徵為24小時內出現下列所有症狀：
範圍迅速擴張的紅斑、水腫和/或硬結，且最小病灶總面積75 cm2
目視檢查時無明顯積膿(若病灶處積膿仍符合蜂窩性組織炎/丹毒的診斷)
下列感染徵兆，至少符合2項：
- 紅斑
- 硬結
- 局部溫熱感
- 觸診時疼痛或觸痛
- 腫脹/水腫
下列區域性或全身性感染徵兆，至少符合1項：
- 淋巴結觸痛且體積變大，或在主要急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)近側可摸到
- 發燒，定義為口溫≥ 38°C (100.4°F)、耳溫≥ 38.5°C (101.3°F)，或肛溫≥ 39°C (102.2°F) (由醫療人員觀察)
- 白血球(WBC)計數≥ 10,000 cells/mm3或< 4,000 cells/mm3
- > 10%的不成熟嗜中性白血球
b. 嚴重皮膚膿腫(Major cutaneous abscess)，定義為24小時內目視檢查時，在真皮或更深層皮膚可見明顯膿感染，並伴隨著下列所有症狀：
紅斑、水腫和/或硬結，自膿腫邊界向外之最短徑長至少5 cm，且病灶表面積最少75 cm2
下列感染徵兆，至少符合1項：
- 有膿液蓄積
- 需要切口或引流
- 膿性或漿膿性引流
- 局部溫熱感
- 觸診時疼痛或觸痛
下列區域性或全身性感染徵兆，至少符合1項：
- 淋巴結觸痛且體積變大，或在主要急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)近側可摸到
- 發燒，定義為口溫≥ 38°C (100.4°F)、耳溫≥ 38.5°C (101.3°F)，或肛溫≥ 39°C (102.2°F) (由醫療人員觀察)
- 白血球(WBC)計數≥ 10,000 cells/mm3或< 4,000 cells/mm3
- > 10%的不成熟嗜中性白血球
c. 傷口感染，定義為任何明顯皮膚破口的感染，特徵如下：
符合下列所有條件的表淺切口手術部位感染：
- 清潔手術後(非急需、非緊急、非創傷性、主要為閉鎖式[closed]、無急性發炎；無侵入技術；未進入呼吸道、胃腸道、膽道及生殖泌尿道)
- 只牽涉到切口周圍的皮膚或皮下組織，不涉及腱膜
- 於手術程序後30天內發生
- 原始手術切口≥ 3 cm
- 膿性引流(自發性或治療性)周圍的紅斑、水腫和/或硬結，自傷口邊界向外之最短徑長至少5 cm，且病灶表面積最少75 cm2
下列區域性或全身性感染徵兆，至少符合1項：
- 淋巴結觸痛且體積變大，或在主要急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)近側可摸到
- 發燒，定義為口溫≥ 38°C (100.4°F)、耳溫≥ 38.5°C (101.3°F)，或肛溫≥ 39°C (102.2°F) (由醫療人員觀察)
- 白血球(WBC)計數≥ 10,000 cells/mm3或< 4,000 cells/mm3
- > 10%的不成熟嗜中性白血球
創傷後傷口(包括穿透性創傷[針、指甲、刀子])，特徵為24小時內出現下列所有症狀：
- 膿性引流(自發性或治療性)周圍的紅斑、水腫和/或硬結，自傷口邊界向外之最短徑長至少5 cm，且病灶表面積最少75 cm2
- 下列區域性或全身性感染徵兆，至少符合1項：
淋巴結觸痛且體積變大，或在主要急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)近側可摸到
發燒，定義為口溫≥ 38°C (100.4°F)、耳溫≥ 38.5°C (101.3°F)，或肛溫≥ 39°C (102.2°F) (由醫療人員觀察)
白血球(WBC)計數≥ 10,000 cells/mm3或< 4,000 cells/mm3
> 10%的不成熟嗜中性白血球
4. 基期格蘭氏染色或細胞培養結果疑似或證實為格蘭氏陽性菌感染。微生物學檢體採集必須使用確效的採樣技術(例如穿刺、切片、切口、深處棉籤沾取等)。不接受表淺棉籤沾取。篩選時採集膿腫及傷口檢體用於培養；蜂窩性組織炎檢體請根據試驗單位標準程序採集
5. 能提供書面受試者同意，且願意遵循所有規定的試驗程序
6. 具有生育能力的女性及男性若發生性行為，必須同意使用適當的避孕措施。從簽署同意書開始，直到最後一劑試驗藥物給予後7天內均必須採用。適當避孕方式以試驗主持人的判斷為準。
主要排除條件
排除條件
若您符合任何下列條件，則不具本研究的參與資格：
1. 非複雜性皮膚及皮膚組織感染，如疔瘡、小膿腫(未被蜂窩性組織炎/丹毒包圍的化膿區域)、類似膿皰瘡病變、表淺或範圍有限的蜂窩性組織炎/丹毒，輕微傷口感染(例如縫線膿腫)
2. 與義肢設備相關、或在其附近的感染
3. 嚴重敗血症或敗血性休克
4. 篩選時已知患有菌血症
5. 急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)由下列任一項原因引起，或與之相關：
患有蜂窩性組織炎/丹毒或嚴重皮膚膿腫，且因懷疑或證實格蘭氏陰性病原感染且需要以抗生素治療者。具傷口感染且使用格蘭氏陰性輔助治療，但如果符合其他納入排除條件，則可被納入
糖尿病足感染、壞疽或肛門周邊膿腫
其他位置的合併感染，不包括二次急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)病變(例如化膿性關節炎、心內膜炎、骨髓炎)
燒傷感染
褥瘡或慢性皮膚潰瘍，或因周圍血管疾病(動脈或靜脈)引起的缺血性潰瘍
任何進展中的壞死過程(亦即壞死性筋膜炎)
人類或動物咬傷的感染。若受試者有被昆蟲或節肢動物(例如昆蟲、蜘蛛等「蟲類」)叮咬是可納入的，因為在此試驗中，這些將不視為動物咬傷
在血管導管位置或涉及血栓性靜脈炎的感染
符合任何以下特性的外科手術切口感染：
- 在清潔-污染手術之後(緊急或急診等清潔的案例，選擇性呼吸道開孔、胃腸道、膽道、或泌尿生殖道且僅有最小滲漏[例如切除盲腸]，未接觸到感染的尿液或膽；輕微技術失誤)
- 在污染手術之後(非化膿性發炎；腸道慣膿；在感染的膽汁或尿液存在下，進入膽道或泌尿生殖道；技術上重大失誤；慢性開放性傷口須補皮或覆蓋)
- 在髒污手術之後(化膿性發炎[例如膿腫]；術前呼吸道、胃腸道、膽道、或泌尿生殖道穿孔)
- 延伸到筋膜或肌肉層、器官、或腔間
6. 使用抗生素如下：
第一次試驗藥物輸注前24小時內，使用針對格蘭氏陽性球菌活性的全身性抗生素治療感染
之前針對原發感染部位的治療失敗，不得納入試驗
第一次試驗藥物輸注前24小時內，於原發病灶處除了使用清潔術後創傷的抗生素/抗菌塗層敷料之外，還須使用外用抗生素。
7. 第一次試驗藥物輸注前30天內使用Linezolid
8. 最近有機會性感染的病史，而這些感染的起因仍處於活動狀態(例如白血病、移植、後天免疫缺乏症候群[AIDS])
9. 接受慢性全身性免疫抑制劑治療，例如最近12個月內持續使用≥3個月的prednisone劑量≥每天20毫克治療，或者根據試驗主持人判斷可能因易患機會性感染而接受治療
10. 長期(前30日內每日)服用解熱藥(例如乙醯胺酚、paracetamol、非類固醇抗發炎藥[NSAID])。允許因預防心血管疾病而使用低劑量阿斯匹靈(≤每天200毫克)
11. 接受活動性結核病的治療
12. 最近已知的CD4計數< 200 cells/mm3的愛滋病患者
13. 已知或可預期中性球數目(ANC) < 1000 cells/mm3的嗜中性球減少症
14. 重度腎臟病，定義為以Cockcroft-Gault公式估算出的肌酐清除率(CrCl) < 30毫升/分鐘，或需進行腹膜透析、血漿置換、血液透析、透析靜脈轉流或其他形式腎過濾
15. ALT (丙胺酸轉胺酶)或AST (天門冬胺酸轉胺酶) ≥ 5倍正常值上限，或根據下列定義計算出Child-Pugh分數≥ 7的中度至嚴重肝病：
檢查發現有腹水
檢查發現有腦病變的跡象
總膽紅素≥ 2 mg/dL
血清白蛋白≤ 3.5 g/dL
凝血酶原時間(PT)比控制樣本≥ 4秒，或國際標準比(INR) ≥ 1.7
16. 重大或危及生命的狀況，或是器官或系統的情況或疾病可能會混淆或干擾急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)之評估(例如心內膜炎、腦膜炎、中樞神經系統不穩定狀況、酸中毒或乳酸中毒病史)
17. 以Bazett’s校正法(QTcB)或Fridericia校正法(QTcF)校正後，心電圖的校正QT間期> 500毫秒
18. 罹患控制不良的高血壓、嗜鉻細胞瘤、類癌症候群或甲狀腺毒症，在第一次試驗藥物輸注前2天內，或在計畫結束回診(EOT)之前計畫使用下列藥物：
全身性直接和間接擬交感神經作用製劑(例如假麻黃鹼、苯丙醇胺)、血管升壓製劑(例如腎上腺素、正腎上腺素)或多巴胺製劑(例如多巴胺、多巴酚丁胺)。在局部麻醉下的小手術中(例如切口和排水)，允許使用少量的血管收縮劑(例如含腎上腺素之利多卡因)
19. 第一次試驗藥物輸注前14天內使用下列藥物，或在計畫結束回診(EOT)之前計畫使用下列藥物：
單胺氧化酶A和B (MAOA和MAOB)抑制劑(例如phenelzine、isocarboxazid)
血清素製劑包括抗憂鬱劑，如選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI)、三環類抗憂鬱劑，和血清素(5-HT1)受體促效劑(triptans)、meperidine或buspirone
20. 高酪胺飲食
21. 第一次試驗藥物輸注前30天內接受任何研究性藥品的治療，及已於本試驗中分配至治療組。
22. 有任何研究性裝置的存在，或在第一次試驗藥物輸注前30天內移除，或有與裝置相關的感染
23. 先前曾經接受過Tedizolid Phosphate治療
24. 對oxazolidinones或其任何成份有過敏反應
25. 若您的傷口感染需進行aztreonam輔助治療，但對ceftazidime或aztreonam的任一成份有過敏反應病史
26.若您的傷口感染需進行metronidazole輔助治療，但對metronidazole或其任一成份有過敏反應病史
27.懷孕或哺乳的女性
28.試驗主持人認為可能無法遵守試驗計畫書、無法遵循試驗用藥使用方式、或無法完成臨床試驗的病人
29. 與試驗單位關係密切；例如：試驗主持人的近親、從屬者(例如試驗單位的員工或學生)
若您符合任何下列條件，則不具本研究的參與資格：
1. 非複雜性皮膚及皮膚組織感染，如疔瘡、小膿腫(未被蜂窩性組織炎/丹毒包圍的化膿區域)、類似膿皰瘡病變、表淺或範圍有限的蜂窩性組織炎/丹毒，輕微傷口感染(例如縫線膿腫)
2. 與義肢設備相關、或在其附近的感染
3. 嚴重敗血症或敗血性休克
4. 篩選時已知患有菌血症
5. 急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)由下列任一項原因引起，或與之相關：
患有蜂窩性組織炎/丹毒或嚴重皮膚膿腫，且因懷疑或證實格蘭氏陰性病原感染且需要以抗生素治療者。具傷口感染且使用格蘭氏陰性輔助治療，但如果符合其他納入排除條件，則可被納入
糖尿病足感染、壞疽或肛門周邊膿腫
其他位置的合併感染，不包括二次急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)病變(例如化膿性關節炎、心內膜炎、骨髓炎)
燒傷感染
褥瘡或慢性皮膚潰瘍，或因周圍血管疾病(動脈或靜脈)引起的缺血性潰瘍
任何進展中的壞死過程(亦即壞死性筋膜炎)
人類或動物咬傷的感染。若受試者有被昆蟲或節肢動物(例如昆蟲、蜘蛛等「蟲類」)叮咬是可納入的，因為在此試驗中，這些將不視為動物咬傷
在血管導管位置或涉及血栓性靜脈炎的感染
符合任何以下特性的外科手術切口感染：
- 在清潔-污染手術之後(緊急或急診等清潔的案例，選擇性呼吸道開孔、胃腸道、膽道、或泌尿生殖道且僅有最小滲漏[例如切除盲腸]，未接觸到感染的尿液或膽；輕微技術失誤)
- 在污染手術之後(非化膿性發炎；腸道慣膿；在感染的膽汁或尿液存在下，進入膽道或泌尿生殖道；技術上重大失誤；慢性開放性傷口須補皮或覆蓋)
- 在髒污手術之後(化膿性發炎[例如膿腫]；術前呼吸道、胃腸道、膽道、或泌尿生殖道穿孔)
- 延伸到筋膜或肌肉層、器官、或腔間
6. 使用抗生素如下：
第一次試驗藥物輸注前24小時內，使用針對格蘭氏陽性球菌活性的全身性抗生素治療感染
之前針對原發感染部位的治療失敗，不得納入試驗
第一次試驗藥物輸注前24小時內，於原發病灶處除了使用清潔術後創傷的抗生素/抗菌塗層敷料之外，還須使用外用抗生素。
7. 第一次試驗藥物輸注前30天內使用Linezolid
8. 最近有機會性感染的病史，而這些感染的起因仍處於活動狀態(例如白血病、移植、後天免疫缺乏症候群[AIDS])
9. 接受慢性全身性免疫抑制劑治療，例如最近12個月內持續使用≥3個月的prednisone劑量≥每天20毫克治療，或者根據試驗主持人判斷可能因易患機會性感染而接受治療
10. 長期(前30日內每日)服用解熱藥(例如乙醯胺酚、paracetamol、非類固醇抗發炎藥[NSAID])。允許因預防心血管疾病而使用低劑量阿斯匹靈(≤每天200毫克)
11. 接受活動性結核病的治療
12. 最近已知的CD4計數< 200 cells/mm3的愛滋病患者
13. 已知或可預期中性球數目(ANC) < 1000 cells/mm3的嗜中性球減少症
14. 重度腎臟病，定義為以Cockcroft-Gault公式估算出的肌酐清除率(CrCl) < 30毫升/分鐘，或需進行腹膜透析、血漿置換、血液透析、透析靜脈轉流或其他形式腎過濾
15. ALT (丙胺酸轉胺酶)或AST (天門冬胺酸轉胺酶) ≥ 5倍正常值上限，或根據下列定義計算出Child-Pugh分數≥ 7的中度至嚴重肝病：
檢查發現有腹水
檢查發現有腦病變的跡象
總膽紅素≥ 2 mg/dL
血清白蛋白≤ 3.5 g/dL
凝血酶原時間(PT)比控制樣本≥ 4秒，或國際標準比(INR) ≥ 1.7
16. 重大或危及生命的狀況，或是器官或系統的情況或疾病可能會混淆或干擾急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)之評估(例如心內膜炎、腦膜炎、中樞神經系統不穩定狀況、酸中毒或乳酸中毒病史)
17. 以Bazett’s校正法(QTcB)或Fridericia校正法(QTcF)校正後，心電圖的校正QT間期> 500毫秒
18. 罹患控制不良的高血壓、嗜鉻細胞瘤、類癌症候群或甲狀腺毒症，在第一次試驗藥物輸注前2天內，或在計畫結束回診(EOT)之前計畫使用下列藥物：
全身性直接和間接擬交感神經作用製劑(例如假麻黃鹼、苯丙醇胺)、血管升壓製劑(例如腎上腺素、正腎上腺素)或多巴胺製劑(例如多巴胺、多巴酚丁胺)。在局部麻醉下的小手術中(例如切口和排水)，允許使用少量的血管收縮劑(例如含腎上腺素之利多卡因)
19. 第一次試驗藥物輸注前14天內使用下列藥物，或在計畫結束回診(EOT)之前計畫使用下列藥物：
單胺氧化酶A和B (MAOA和MAOB)抑制劑(例如phenelzine、isocarboxazid)
血清素製劑包括抗憂鬱劑，如選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI)、三環類抗憂鬱劑，和血清素(5-HT1)受體促效劑(triptans)、meperidine或buspirone
20. 高酪胺飲食
21. 第一次試驗藥物輸注前30天內接受任何研究性藥品的治療，及已於本試驗中分配至治療組。
22. 有任何研究性裝置的存在，或在第一次試驗藥物輸注前30天內移除，或有與裝置相關的感染
23. 先前曾經接受過Tedizolid Phosphate治療
24. 對oxazolidinones或其任何成份有過敏反應
25. 若您的傷口感染需進行aztreonam輔助治療，但對ceftazidime或aztreonam的任一成份有過敏反應病史
26.若您的傷口感染需進行metronidazole輔助治療，但對metronidazole或其任一成份有過敏反應病史
27.懷孕或哺乳的女性
28.試驗主持人認為可能無法遵守試驗計畫書、無法遵循試驗用藥使用方式、或無法完成臨床試驗的病人
29. 與試驗單位關係密切；例如：試驗主持人的近親、從屬者(例如試驗單位的員工或學生)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
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全球人數
708 人
