計劃書編號REMoxTB
2008-01-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納1
ICD-10A15.7
原發性結核
ICD-9010.03
顯微鏡檢(痰)發現結核菌之原發性結核複合症
A randomised placebo – controlled double blind trial comparing two treatment shortening regimens with the standard regimen (two months ethambutol, isoniazid, rifampicin and pyrazinamide followed by four months isoniazid and rifampicin) namely 1) two months moxifloxacin, isoniazid, rifampicin and pyrazinamide followed by two months moxifloxacin, isoniazid and rifampicin and 2) two months ethambutol, moxifloxacin, rifampicin and pyrazinamide followed by two months moxifloxacin and rifampicin for the treatment of adults with pulmonary tuberculosis
-
試驗申請者
台灣法瑪特股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
University College London
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肺結核
試驗目的
評估兩種含moxifloxacin治療方案之療效、安全性及可接受性，以確定是否替換ethambutol或isoniazid可縮短肺結核(pulmonary tuberculosis，TB)成年患者接受化學治療的時間。
藥品名稱
AVELOX®
主成份
Moxifloxacin hydrochloride
劑型
片劑
劑量
400
評估指標
1.主要試驗終點：
i.療效：無法在細菌學上治癒，以及在治療結束後一年之內復發的雙重失敗，以固體培養基所作的培養來定義。
ii.安全性：兩者比較其發生第3級或第4級不良反應的受試者比例。
2.次要試驗終點：
i.療效：無法在細菌學上治癒，以及在治療結束後一年之內復發的雙重失敗，以液體培養基所作的培養來定義。
下列試驗終點將分別以固體及液體培養基進行測量。
ii.敏感度分析假設所有失去追蹤者和非因肺結核死亡者都有不良的結果。
iii.敏感度分析假設所有失去追蹤者和非因肺結核死亡者都有良好的結果。
iv.第8週的培養結果為陰性之受試者比例。
v.至第一次痰液檢體培養結果為陰性的時間。
vi.痰液中活菌數下降的速度。
i.療效：無法在細菌學上治癒，以及在治療結束後一年之內復發的雙重失敗，以固體培養基所作的培養來定義。
ii.安全性：兩者比較其發生第3級或第4級不良反應的受試者比例。
2.次要試驗終點：
i.療效：無法在細菌學上治癒，以及在治療結束後一年之內復發的雙重失敗，以液體培養基所作的培養來定義。
下列試驗終點將分別以固體及液體培養基進行測量。
ii.敏感度分析假設所有失去追蹤者和非因肺結核死亡者都有不良的結果。
iii.敏感度分析假設所有失去追蹤者和非因肺結核死亡者都有良好的結果。
iv.第8週的培養結果為陰性之受試者比例。
v.至第一次痰液檢體培養結果為陰性的時間。
vi.痰液中活菌數下降的速度。
主要納入條件
納入條件：
A.對於不識字的受試者，在進行任何試驗相關活動之前，應取得其已簽名的書面同意書或經見證之口頭同意書。
B.在肺結核桿菌抹片鏡檢為陽性的2次痰液檢體中，至少有一次必須是在研究實驗室中檢查，而且檢查結果為陽性。
C.年滿18歲以上。
D.先前未接受過抗結核化學治療。
E.在治療及後續追蹤期間，有固定居住地址，容易到達該處進行訪視，並且在地址有任何改變時願意通知研究小組。
F.同意參加本試驗，並提供血液檢體作HIV測試。
G.停經前婦女必須使用屏障避孕法或已接受結紮手術，或已裝置子宮內避孕器(IUCD)。
H.在進入試驗前14天內的實驗室檢驗數據:
血清天門冬胺酸轉胺酶(AST)以及麥胺丙酮酸轉胺酶(ALT)活性低於正常值上限的3倍
血清總膽紅素值低於正常值上限的2.5倍
肌酸酐廓清率(CrCl)大於30mls/min
血紅素值至少為7.0g/dL
血小板計數至少為50 x 109cells/L
血鉀大於3.5mmol/L
I.懷孕測試結果(可能懷孕之婦女)為陰性。
排除條件：
A.無法口服藥物。
B.曾參加過本試驗。
C.在過去3個月內曾使用過任何試驗藥物。
D.在過去14天內曾使用抗結核分枝桿菌(M. tuberculosis)的抗生素 (fluoroquinolones、macrolides、標準抗結核藥物)。
E.任何症狀顯示可能在前2個月的試驗期間造成死亡。
F.TB腦膜炎或具高風險產生有不良結果的其他類型嚴重結核病
G.現存的非結核疾病，例如糖尿病、肝臟或腎臟疾病、血液疾病、末稍神經炎、慢性腹瀉疾病，這些病人目前的臨床狀況可能不利於治療的反應與評估。
H.懷孕或餵母乳者。
I.罹患可能會導致不合作行為的疾病，如精神疾病或酗酒。
J.任何試驗治療方案中的藥物為其禁用藥物者。
K.已知患有QTc延長之先天性或散發性症候群，或目前併用會造成QTc間隔延長的藥物(如amiodarone、sotalol、disopyramide、quinidine、procainamide、terfenadine)。
L.已知會對fluoroquinolone類抗生素過敏，或具有與quinolones藥物相關之肌腱病變的病史。
M.受試者已經在接受抗反轉錄病毒治療。
N.受試者的原始檢體(initial isolate)顯示出多重抗藥性。(例如對rifampicin與isoniazid均產生抗藥性)，或是對rifampicin產生單一抗藥性，或是對任何fluoroquinolone類的藥物具有抗藥性。
O.體重低於35公斤
P.CD4計數低於250個/微升的HIV感染。
Q.末期肝臟衰竭(Child-Pugh分級C級)。
A.對於不識字的受試者，在進行任何試驗相關活動之前，應取得其已簽名的書面同意書或經見證之口頭同意書。
B.在肺結核桿菌抹片鏡檢為陽性的2次痰液檢體中，至少有一次必須是在研究實驗室中檢查，而且檢查結果為陽性。
C.年滿18歲以上。
D.先前未接受過抗結核化學治療。
E.在治療及後續追蹤期間，有固定居住地址，容易到達該處進行訪視，並且在地址有任何改變時願意通知研究小組。
F.同意參加本試驗，並提供血液檢體作HIV測試。
G.停經前婦女必須使用屏障避孕法或已接受結紮手術，或已裝置子宮內避孕器(IUCD)。
H.在進入試驗前14天內的實驗室檢驗數據:
血清天門冬胺酸轉胺酶(AST)以及麥胺丙酮酸轉胺酶(ALT)活性低於正常值上限的3倍
血清總膽紅素值低於正常值上限的2.5倍
肌酸酐廓清率(CrCl)大於30mls/min
血紅素值至少為7.0g/dL
血小板計數至少為50 x 109cells/L
血鉀大於3.5mmol/L
I.懷孕測試結果(可能懷孕之婦女)為陰性。
排除條件：
A.無法口服藥物。
B.曾參加過本試驗。
C.在過去3個月內曾使用過任何試驗藥物。
D.在過去14天內曾使用抗結核分枝桿菌(M. tuberculosis)的抗生素 (fluoroquinolones、macrolides、標準抗結核藥物)。
E.任何症狀顯示可能在前2個月的試驗期間造成死亡。
F.TB腦膜炎或具高風險產生有不良結果的其他類型嚴重結核病
G.現存的非結核疾病，例如糖尿病、肝臟或腎臟疾病、血液疾病、末稍神經炎、慢性腹瀉疾病，這些病人目前的臨床狀況可能不利於治療的反應與評估。
H.懷孕或餵母乳者。
I.罹患可能會導致不合作行為的疾病，如精神疾病或酗酒。
J.任何試驗治療方案中的藥物為其禁用藥物者。
K.已知患有QTc延長之先天性或散發性症候群，或目前併用會造成QTc間隔延長的藥物(如amiodarone、sotalol、disopyramide、quinidine、procainamide、terfenadine)。
L.已知會對fluoroquinolone類抗生素過敏，或具有與quinolones藥物相關之肌腱病變的病史。
M.受試者已經在接受抗反轉錄病毒治療。
N.受試者的原始檢體(initial isolate)顯示出多重抗藥性。(例如對rifampicin與isoniazid均產生抗藥性)，或是對rifampicin產生單一抗藥性，或是對任何fluoroquinolone類的藥物具有抗藥性。
O.體重低於35公斤
P.CD4計數低於250個/微升的HIV感染。
Q.末期肝臟衰竭(Child-Pugh分級C級)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
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全球人數
2400 人
