2007-07-02 - 2012-06-30
Phase III
終止收納11
Study Protocol for Randomized Phase III Study of Gemcitabine Versus TS-1 Versus Gemcitabine Plus TS-1 in Unresectable Advanced Pancreatic Cancer (with Local Progression or Metastasis)Gemcitabine and TS-1 Trial (GEST)
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試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Tegafur/Gimeracil/Oteracil potassium
劑型
劑量
25mg/7.25mg/24.5mg
評估指標
2.次要目標：
*評估無惡化存活期(PFS)
*評估總體反應率(RR)
*評估不良事件發生率
*評估不良藥物反應發生率
*生活品質量表QOL (EQ-5D)
主要納入條件
1)經組織學證實之胰臟腺癌或胰臟腺性鱗狀細胞癌。
2)進展性、不可切除之胰臟癌(包括局部進展性、轉移性或復發之胰臟癌)。不考慮存在/不存在可測量之腫瘤。若病患具有可測量之腫瘤需於進案前28天內經影像學診斷。
3)除手術切除外，未曾接受過其他胰臟癌治療(放射線治療，化學治療等)。可允許手術期間內之放射線治療，但距離進案日需相隔至少4週。病患在術前或術後接受輔助性化學治療，距離最終給藥日24週後經診斷再度復發之病患可被納入(以最終給藥日為第1天，第169天之後復發者)。
4)年齡:年滿20-80歲。
5)體能狀態良好(ECOG Performance Status分數為0或1)。
6)具有適當的器官功能，定義如下:(進案日前14天內需完成血液學及血液生化學檢查，並且滿足下列條件者始可納入)
白血球數 >= 3500/mm3
絕對中性球數 >= 2000/mm3
血紅素 >= 9.0 g/dL
血小板數 >= 100000/mm3
總膽紅素 <= 2.0 mg/dL*
肝功能指數(AST & ALT) <= 150 U/L
血漿肌酐酸 <= 1.2 mg/dL
肌酐酸廓清率 >= 50mL/min. **
* <= 3.0 mg/dL：若病人接受阻塞性黃疸之膽汁引流
**可使用測量數值。此外，數值計算將採用Cockcroft-Gault 法。
7)可以口服膠囊者。
8)進案前28天(4週)內ECG心電圖無臨床上的異常發現。
9)了解並自願簽署受試者同意書。
2.主要排除條件：
1)肺纖維化或間質性肺炎 (進案前28天內經胸部X光確定)。
2)水瀉。
3)現存性感染(例如:病患發燒至38℃或以上)，但病毒性肝炎除外。
4)嚴重之併發症(例如:心臟衰竭、腎臟衰竭、肝臟衰竭、出血性消化性潰瘍、腸麻痺、腸阻塞或控制不良之糖尿病)。
5)中度至重度(需引流)腹水或需治療之肋膜積液。
6)中樞神經系統CNS轉移。
7)併存其他癌症(無病期小於等於3年之同時或異時發生之其他癌症)。原位癌(in situ or intramucosal)可納入。
8)接受flucytosine, phenytoin或warfarin治療之病患。
9)懷孕或可能懷孕、預期要懷孕或即將懷孕、或是哺乳婦女。
10)心智狀態不適合參加臨床試驗。
11)經試驗醫師基於安全性考量下認為不適合參加試驗之病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
750 人
