2009-07-01 - 2013-08-31
Phase III
終止收納12
以開放、隨機分配、及對照的方式，比較cefoperazone/sulbactam與cefepime在治療院內細菌性肺炎和健康照護機構相關肺炎之療效與安全性
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試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
(1) 年齡≧18歲
(2) 住院治療後48小時感染院內細菌性肺炎或是健康照顧相關肺炎。
(3) 至少出現兩種以下的症狀:＊ 咳嗽＊ 發燒 ＊低體溫症 ＊ 濃稠痰液或氣管痰液分泌＊ 白血球數量大於每立方厘米10,000個 或是白血球數量小於每立方厘米4500個 ＊ 胸腔聽診器檢查時發現呼吸有異常＊ 低血氧症 (Hypoxemia)
(4) 胸部X光檢查發現肺部有新的或是正在惡化的浸潤現象
(5) 當受試者有痰時，須進行i 呼吸道分泌物的細菌培養以及對給予抗生素的敏感性試驗;ii對呼吸道分泌物或痰進行革蘭氏染色
(6) 受試者必須在進入試驗前簽署受試者同意書。
(7) 沒有因目前肺炎接受抗生素藥物治療長達24小時以上, 若超過24小時,依症狀和微生物學資料評估是否可納入試驗
主要排除條件：
(1) 懷孕或哺乳婦女
(2) 支氣管阻塞或有後阻塞性肺炎病史
(3) 嗜中性球數量＜1000/mm3
(4) 已知為病毒、黴菌或分枝桿菌感染的肺炎
(5) HIV感染病患
(6) 退伍軍人菌感染的肺炎
(7) 被對於此次臨床試驗使用之抗生素已有抗藥性之革蘭氏陰性細菌感染
(8) 疑似MRSA感染
(9) 在參與此臨床試驗前30天內曾參與其他藥品之臨床試驗
(10) 在參與此臨床試驗前14天內曾使用cefoperazone、cefoperazone- sulbactam 或cefepime
(11) 在參予臨床試驗前，肝腎功能嚴重不良
(12) 對某些抗生素藥物產生過敏反應
(13) 經醫師判對後，病人的狀況可能無法存活到試驗期結束，或是病情會影響試驗結果判斷
主要排除條件
(1) 懷孕或哺乳婦女
(2) 支氣管阻塞或有後阻塞性肺炎病史
(3) 嗜中性球數量＜1000/mm3
(4) 已知為病毒、黴菌或分枝桿菌感染的肺炎
(5) HIV感染病患
(6) 退伍軍人菌感染的肺炎
(7) 被對於此次臨床試驗使用之抗生素已有抗藥性之革蘭氏陰性細菌感染
(8) 疑似MRSA感染
(9) 在參與此臨床試驗前30天內曾參與其他藥品之臨床試驗
(10) 在參與此臨床試驗前14天內曾使用cefoperazone、cefoperazone- sulbactam 或cefepime
(11) 在參予臨床試驗前，肝腎功能嚴重不良
(12) 對某些抗生素藥物產生過敏反應
(13) 經醫師判對後，病人的狀況可能無法存活到試驗期結束，或是病情會影響試驗結果判斷
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
204 人
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全球人數
0 人
