計劃書編號TTYTG1005
2011-03-01 - 2015-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
比較愛斯萬(S-1)與歐洲紫杉醇(Docetaxel)用於曾接受過鉑金類治療的非小細胞肺癌病患之隨機分配對照試驗
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
建立S-1用於先前曾接受過治療的非小細胞肺癌病患與目前標準治療歐洲紫杉醇在總體存活期(overall survival)相較之不劣性
藥品名稱
TS-1®
主成份
tegafur/ gimeracil/ oteracil potassium (S-1)
劑型
口服
劑量
20mg
25mg
25mg
評估指標
主要目的：建立S-1 用於先前曾接受過治療的非小細胞肺癌病患與目前標準治療歐洲紫杉醇在總體存活期
(overall survival)相較之不劣性
次要目的：比較兩個治療族群之
- 無疾病惡化存活率
- 治療失敗時間總體反應率
- 生活品質評估
- 疾病相關症狀的惡化時間
- 不良事件的發生率和嚴重程度
(overall survival)相較之不劣性
次要目的：比較兩個治療族群之
- 無疾病惡化存活率
- 治療失敗時間總體反應率
- 生活品質評估
- 疾病相關症狀的惡化時間
- 不良事件的發生率和嚴重程度
主要納入條件
主要納入條件：
受試者需符合下列所有的條件方可納入試驗:
1) 依組織學或是細胞學檢測證實之非小細胞肺癌
2) 無法接受有治癒性之放射性治療的局部晚期或是轉移性的非小細胞肺癌 (根據第7 版的TNM 分類系統，臨床分期為IIIB 或IV)
3) 年齡須大於或等於20 歲
4) 行為活動能力的ECOG 功能指數需小於2
5) 簽署受試者同意書
主要排除條件：
受試者符合下列任一條件者將被本試驗排除:
1) 先前曾接受過docetaxel 或fluoropyrimidine 治療。如果病患在完成tegafur-uracil capsules/granules (UFT)的手術後輔助性治療後，超過一年後才發生復發者則不在此限。
2) 具症狀的腦轉移(具無症狀之腦轉移者，若是在進入試驗時病況穩定且不需要接受治療，則允許進入試驗)。
3) 可能需要手術處理的胸腔積液、腹腔積液或心包膜液。
4) 有活躍性的感染，並且需要給予全身性治療的抗生素，例如：體溫高於攝氏38 度。
5) 具有第二級或更嚴重之腹瀉
6) 對於女性已確認或是可能懷孕、哺乳、意圖懷孕者，對於男性意圖有小孩者
7) 精神狀態混亂或其症狀導致進入試驗困難者
8) 目前使用flucytosine 者
9) 在進入試驗隨機分配前一個月內曾參與其他之臨床試驗
10) 白種人
受試者需符合下列所有的條件方可納入試驗:
1) 依組織學或是細胞學檢測證實之非小細胞肺癌
2) 無法接受有治癒性之放射性治療的局部晚期或是轉移性的非小細胞肺癌 (根據第7 版的TNM 分類系統，臨床分期為IIIB 或IV)
3) 年齡須大於或等於20 歲
4) 行為活動能力的ECOG 功能指數需小於2
5) 簽署受試者同意書
主要排除條件：
受試者符合下列任一條件者將被本試驗排除:
1) 先前曾接受過docetaxel 或fluoropyrimidine 治療。如果病患在完成tegafur-uracil capsules/granules (UFT)的手術後輔助性治療後，超過一年後才發生復發者則不在此限。
2) 具症狀的腦轉移(具無症狀之腦轉移者，若是在進入試驗時病況穩定且不需要接受治療，則允許進入試驗)。
3) 可能需要手術處理的胸腔積液、腹腔積液或心包膜液。
4) 有活躍性的感染，並且需要給予全身性治療的抗生素，例如：體溫高於攝氏38 度。
5) 具有第二級或更嚴重之腹瀉
6) 對於女性已確認或是可能懷孕、哺乳、意圖懷孕者，對於男性意圖有小孩者
7) 精神狀態混亂或其症狀導致進入試驗困難者
8) 目前使用flucytosine 者
9) 在進入試驗隨機分配前一個月內曾參與其他之臨床試驗
10) 白種人
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
1200 人
