計劃書編號A39211125
2013-11-06 - 2017-07-31
Phase III
終止收納5
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的試驗，評估 2 種劑量的 TOFACITINIB (CP-690,550)在活動性乾癬性關節炎及對至少一種 TNF 抑制劑反應不足之受試者的療效與安全性。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
愛爾蘭商愛康研究有限公司台灣分公司/輝瑞大藥廠
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
乾癬性關節炎
試驗目的
1. 在 PsA 方面至少對一種 TNF 抑制劑有不足反應的活動性 PsA 受試者中，以 5 mg BID 和 10 mg BID 的劑量施用 tofacitinib 後以安慰劑作對照，根據它們對活動性 PsA 風濕病學徵象和症狀的治療進行療效比較。
2. 在PsA 方面至少對一種 TNF 抑制劑有不足反應的活動性 PsA 受試者中，以 5 mg BID 和 10 mg BID 的劑量施用 tofacitinib 後以安慰劑作對照，進行生理功能狀態比較。
3. 在PsA 方面至少對一種 TNF 抑制劑有不足反應的活動性 PsA 受試者中，以 5 mg BID 和 10 mg BID 的劑量施用 tofacitinib 後以安慰劑作對照，進行安全性和耐受性比較。
藥品名稱
Xeljanz
主成份
Tofacitinib（CP-690,550）
劑型
tablet
劑量
5
評估指標
ACR20 反應率和 HAQ-DI 的主要研究終點將在第 3 個月時取得。隨機分配接受安慰劑的所有受試者，將在第 3 個月之後以盲性方式獲得 tofacitinib（分別為治療序列 C 的 5 mg BID 和治療序列 D 的 10 mg BID）。在試驗期間，受試者應保持一種穩定劑量的 DMARD，例如methotrexate、sulfasalazine或leflunomide。在第 6 個月結束時，符合資格的受試者也許可以納入參加開放性的長期延伸性試驗 A3921092。
主要納入條件
1.納入標準
在您可被納入本試驗前，將由試驗團隊的成員審核並記錄您的資格。
您必須符合下列所有的納入條件才可以參加本試驗：
(1) 應出具以親筆簽名且註明日期的受試者同意書作為證明，表示受試者 （或法定代理人）已同意本試驗的所有相關內容。
(2) 受試者需願意且能夠配合排定之回診時程、治療計畫、實驗室檢測以及其他試驗程序。
(3) 受試者經診斷患有以 CASPAR 標準的 PsA 至少 6 個月，並且有證據表明患有基於試驗相關文件所述壓痛/疼痛和腫脹關節之數量的活動性關節炎。
(4) 用穩定劑量的傳統 DMARD （例如，methotrexate、sulfasalazine或leflunomide）持續治療（根據試驗相關文件）。
(5) 符合其他詳述於試驗團隊所參考的試驗相關文件之資格標準。
在您可被納入本試驗前，將由試驗團隊的成員審核並記錄您的資格。
您必須符合下列所有的納入條件才可以參加本試驗：
(1) 應出具以親筆簽名且註明日期的受試者同意書作為證明，表示受試者 （或法定代理人）已同意本試驗的所有相關內容。
(2) 受試者需願意且能夠配合排定之回診時程、治療計畫、實驗室檢測以及其他試驗程序。
(3) 受試者經診斷患有以 CASPAR 標準的 PsA 至少 6 個月，並且有證據表明患有基於試驗相關文件所述壓痛/疼痛和腫脹關節之數量的活動性關節炎。
(4) 用穩定劑量的傳統 DMARD （例如，methotrexate、sulfasalazine或leflunomide）持續治療（根據試驗相關文件）。
(5) 符合其他詳述於試驗團隊所參考的試驗相關文件之資格標準。
主要排除條件
排除條件
若您出現下列任何一種情形，您將不納入本試驗中：
(1) 目前有非斑塊型乾癬，如紅皮型、點狀或膿痂型乾癬；但可允許的指甲乾癬外。
(2) 若您是直接參與試驗執行的試驗中心人員及其家庭成員、試驗主持人所聘用的試驗人員、或是直接參與試驗執行的輝瑞員工。
(3) 若您在目前試驗開始前 4 週內及/或在參與本試驗期間參與其他介入性試驗。若您在試驗參與期間參與任何觀察性試驗。
(4) 懷孕的女性；哺育母乳的女性；具有生育能力、未使用高效節育方法或不同意在使用最後一劑的治療藥物後至少 1 個排卵週期内繼續使用高效節育方法的女性；或計劃懷孕的女性。具有生育能力的女性必須在納入本試驗前做懷孕檢測且結果呈陰性。
(5) 若您在第一劑試驗藥物前 3 個月內出現血質異常，包括已證實的以下各項：
a. 血紅素 <10 g/dL (<100 g/L)；
b. 白血球計數 <3.0 x 109/L (<3000mm3)；
c. 絕對嗜中性白血球計數 <1.5 x 109/L (<1500mm3)；
d. 絕對淋巴球計數 <1.0 x 109/L (<1000/mm3)；
e. 血小板計數 <100 x 109/L (<100,000/mm3)。
(6) 若您的肌酸酐清除率根據 Cockcroft Gault 公式估計 <40 ml/min。
(7) 在篩選回診時總膽紅素、AST 或 ALT 的數值大於 1.5 倍正常值上限。
(8) 目前患有或最近曾患無法控制的腎臟、肝臟、血液、腸胃、代謝 (包括高膽固醇血症)、內分泌、肺臟、心血管或神經疾病。
(9) 有除 PsA外的任何免疫風濕病病史 (如紅斑性狼瘡、混合型結締組織病、硬皮病、多肌炎) 或已知的纖維肌痛診斷、且未獲得試驗委託者核准。還要排除如下受試者：曾患或目前患有除 PsA 外的風濕性炎性疾患(例如，痛風、反應性關節炎、慢性萊姆病)、且未獲得試驗委託者核准。
(10) 已知患有免疫缺陷紊亂(當免疫系統抵抗疾病的能力已無法作用)或一等親患有遺傳性免疫缺陷疾患。
(11) 功能性 IV 類，符合美國風濕病學 RA 功能狀態分類的定義，也就是在進行常規自顧、職業和業餘活動的能力方面受到限制。
(12) 任何時間出現過體內人工關節感染之病史。
(13) 有淋巴增生史(淋巴球產生過量) (如人類皰疹病毒 (EBV) 相關性淋巴增生疾患)、淋巴瘤、白血病病史或顯示目前有淋巴疾患的徵象與症狀。
(14) 有復發型（多次發病）帶狀皰疹或散播型（單次發病）帶狀皰疹病史，或散播型（單次發病）單純皰疹病史。
(15) 感染病史：
第一劑試驗藥物前6個月內有住院、接受靜脈抗微生物療法或由試驗主持人另行判定具臨床顯著性之情況；
第一劑試驗藥物前2週內曾經罹患需要抗微生物治療的感染。
(16) 先前接受過非 B 細胞專一性的淋巴球抑制藥品/療法治療(如：alemtuzumab [Campath®, efalizumab (Raptiva®)]、烷化劑[如：cyclophosphamide或chlorambucil]、全身淋巴系統放射治療等)。曾經接受過rituximab或其他選擇性B淋巴球抑制藥品(包括實驗性藥品)的受試者，只要在服用第1劑試驗藥物前至少1年未接受此類療法、且FACS分析後發現CD 19/20+計數正常即符合納入資格。
(17) 在服用第一劑試驗藥物前6週內已接種活性疫苗或減毒疫苗，或將在治療期間的任何時間或停用試驗藥物後6週內計畫接種這些疫苗。
(18) 受試者具有任何可能影響口服藥物吸收的情況，如：胃切除術、臨床顯著的糖尿病性胃腸病變，或特定型類型的減肥手術（例如：胃繞道）。 單純將胃分成隔離腔室的手術（例如：胃束帶）並不構成排除條件。
(19) 有酗酒或濫用藥物記錄，除非在服用第1劑試驗藥物前已經完全戒除達6個多月。
(20) 篩選的 12 導程心電圖檢查 (ECG) 顯示臨床相關異常，且可能影響受試者安全。
(21) 目前罹患或曾經罹患惡性腫瘤的受試者（已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位子宮頸癌除外）。
(22) 第一劑試驗藥物前 1 個月內接受過重大創傷或外科手術，或計劃試驗期內有任何選擇性手術。
(23) 需要禁服用藥物的受試者。
(24) 已知感染人類免疫缺陷病毒 (HIV)、B 型或 C 型肝炎病毒、或任何慢性傳染病的受試者。
(25) HBsAg+ 者須排除；HBsAg- 但 HBcAb+ 的受試者須進行進一步的檢測後並且HBsAb+ ，方可考慮納入本試驗。
(26) HCVAb+ 的受試者須進行進一步的 HCV RNA 檢測，如果結果呈陰性方可考慮納入本試驗。
(27) 受試者在篩選或基準期回診時存在皮膚狀況 (如濕疹) 可能干擾乾癬評估的證據。
(28) 其他可能使試驗參與或試驗藥物使用之風險升高，或可能影響試驗結果判讀，或經試驗主持人判定為不適合納入受試者至本試驗的嚴重急性、或慢性醫療問題、或精神病症、或實驗室異常檢驗結果。
(29) 先前參與過任何 tofacitinib 試驗之受試者。
(30) 由試驗主持人或輝端 (其代表) 認定為不合作或無法遵循試驗程序之受試者
若您出現下列任何一種情形，您將不納入本試驗中：
(1) 目前有非斑塊型乾癬，如紅皮型、點狀或膿痂型乾癬；但可允許的指甲乾癬外。
(2) 若您是直接參與試驗執行的試驗中心人員及其家庭成員、試驗主持人所聘用的試驗人員、或是直接參與試驗執行的輝瑞員工。
(3) 若您在目前試驗開始前 4 週內及/或在參與本試驗期間參與其他介入性試驗。若您在試驗參與期間參與任何觀察性試驗。
(4) 懷孕的女性；哺育母乳的女性；具有生育能力、未使用高效節育方法或不同意在使用最後一劑的治療藥物後至少 1 個排卵週期内繼續使用高效節育方法的女性；或計劃懷孕的女性。具有生育能力的女性必須在納入本試驗前做懷孕檢測且結果呈陰性。
(5) 若您在第一劑試驗藥物前 3 個月內出現血質異常，包括已證實的以下各項：
a. 血紅素 <10 g/dL (<100 g/L)；
b. 白血球計數 <3.0 x 109/L (<3000mm3)；
c. 絕對嗜中性白血球計數 <1.5 x 109/L (<1500mm3)；
d. 絕對淋巴球計數 <1.0 x 109/L (<1000/mm3)；
e. 血小板計數 <100 x 109/L (<100,000/mm3)。
(6) 若您的肌酸酐清除率根據 Cockcroft Gault 公式估計 <40 ml/min。
(7) 在篩選回診時總膽紅素、AST 或 ALT 的數值大於 1.5 倍正常值上限。
(8) 目前患有或最近曾患無法控制的腎臟、肝臟、血液、腸胃、代謝 (包括高膽固醇血症)、內分泌、肺臟、心血管或神經疾病。
(9) 有除 PsA外的任何免疫風濕病病史 (如紅斑性狼瘡、混合型結締組織病、硬皮病、多肌炎) 或已知的纖維肌痛診斷、且未獲得試驗委託者核准。還要排除如下受試者：曾患或目前患有除 PsA 外的風濕性炎性疾患(例如，痛風、反應性關節炎、慢性萊姆病)、且未獲得試驗委託者核准。
(10) 已知患有免疫缺陷紊亂(當免疫系統抵抗疾病的能力已無法作用)或一等親患有遺傳性免疫缺陷疾患。
(11) 功能性 IV 類，符合美國風濕病學 RA 功能狀態分類的定義，也就是在進行常規自顧、職業和業餘活動的能力方面受到限制。
(12) 任何時間出現過體內人工關節感染之病史。
(13) 有淋巴增生史(淋巴球產生過量) (如人類皰疹病毒 (EBV) 相關性淋巴增生疾患)、淋巴瘤、白血病病史或顯示目前有淋巴疾患的徵象與症狀。
(14) 有復發型（多次發病）帶狀皰疹或散播型（單次發病）帶狀皰疹病史，或散播型（單次發病）單純皰疹病史。
(15) 感染病史：
第一劑試驗藥物前6個月內有住院、接受靜脈抗微生物療法或由試驗主持人另行判定具臨床顯著性之情況；
第一劑試驗藥物前2週內曾經罹患需要抗微生物治療的感染。
(16) 先前接受過非 B 細胞專一性的淋巴球抑制藥品/療法治療(如：alemtuzumab [Campath®, efalizumab (Raptiva®)]、烷化劑[如：cyclophosphamide或chlorambucil]、全身淋巴系統放射治療等)。曾經接受過rituximab或其他選擇性B淋巴球抑制藥品(包括實驗性藥品)的受試者，只要在服用第1劑試驗藥物前至少1年未接受此類療法、且FACS分析後發現CD 19/20+計數正常即符合納入資格。
(17) 在服用第一劑試驗藥物前6週內已接種活性疫苗或減毒疫苗，或將在治療期間的任何時間或停用試驗藥物後6週內計畫接種這些疫苗。
(18) 受試者具有任何可能影響口服藥物吸收的情況，如：胃切除術、臨床顯著的糖尿病性胃腸病變，或特定型類型的減肥手術（例如：胃繞道）。 單純將胃分成隔離腔室的手術（例如：胃束帶）並不構成排除條件。
(19) 有酗酒或濫用藥物記錄，除非在服用第1劑試驗藥物前已經完全戒除達6個多月。
(20) 篩選的 12 導程心電圖檢查 (ECG) 顯示臨床相關異常，且可能影響受試者安全。
(21) 目前罹患或曾經罹患惡性腫瘤的受試者（已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位子宮頸癌除外）。
(22) 第一劑試驗藥物前 1 個月內接受過重大創傷或外科手術，或計劃試驗期內有任何選擇性手術。
(23) 需要禁服用藥物的受試者。
(24) 已知感染人類免疫缺陷病毒 (HIV)、B 型或 C 型肝炎病毒、或任何慢性傳染病的受試者。
(25) HBsAg+ 者須排除；HBsAg- 但 HBcAb+ 的受試者須進行進一步的檢測後並且HBsAb+ ，方可考慮納入本試驗。
(26) HCVAb+ 的受試者須進行進一步的 HCV RNA 檢測，如果結果呈陰性方可考慮納入本試驗。
(27) 受試者在篩選或基準期回診時存在皮膚狀況 (如濕疹) 可能干擾乾癬評估的證據。
(28) 其他可能使試驗參與或試驗藥物使用之風險升高，或可能影響試驗結果判讀，或經試驗主持人判定為不適合納入受試者至本試驗的嚴重急性、或慢性醫療問題、或精神病症、或實驗室異常檢驗結果。
(29) 先前參與過任何 tofacitinib 試驗之受試者。
(30) 由試驗主持人或輝端 (其代表) 認定為不合作或無法遵循試驗程序之受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
558 人
