計劃書編號TTYTG1308
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02425137
2014-11-01 - 2016-10-31
Phase II
終止收納4
ICD-10C24.9
膽道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9156.9
膽道惡性腫瘤
合併S-1與Gemcitabine用於第一線治療進展性膽道癌病患之臨床試驗
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
膽道癌(包含肝內膽管、肝外膽管、膽囊以及壺腹)
試驗目的
主要目的：
˙評估合併S-1與gemcitabine用於膽道癌病患之疾病控制率(disease control rate, DCR)
次要目的：
˙評估總體反應率(overall response rate, ORR)
˙評估無疾病惡化存活期(progression-free survival, PFS)
˙評估總體存活期(overall survival, OS)
˙評估藥物安全性
藥品名稱
TS-1®
主成份
tegafur
劑型
Capsule
劑量
20,25
評估指標
1.主要評估指標：
-疾病控制率(DCR)
2.次要評估指標：
-總體反應率(ORR)
-無疾病惡化存活期(PFS)
-總體存活期(OS)
-藥物安全性
-疾病控制率(DCR)
2.次要評估指標：
-總體反應率(ORR)
-無疾病惡化存活期(PFS)
-總體存活期(OS)
-藥物安全性
主要納入條件
主要納入條件：
受試者需符合下列所有的條件方可納入試驗：
1)經組織學檢測證實之膽道癌
2)病灶為轉移性或不可切除
3)不曾接受過針對膽道癌之化學治療或放射線治療
4)至少有一個可測量之病灶
5)具有適當的造血功能
6)具有適當的肝功能
7)具有適當的腎功能
8)年齡須大於或等於20歲
9)行為活動能力的ECOG功能指數需等於0或1
10)病患至少有12週的預期存活期
11)可口服藥物
12)了解並自願簽屬受試者同意書
受試者需符合下列所有的條件方可納入試驗：
1)經組織學檢測證實之膽道癌
2)病灶為轉移性或不可切除
3)不曾接受過針對膽道癌之化學治療或放射線治療
4)至少有一個可測量之病灶
5)具有適當的造血功能
6)具有適當的肝功能
7)具有適當的腎功能
8)年齡須大於或等於20歲
9)行為活動能力的ECOG功能指數需等於0或1
10)病患至少有12週的預期存活期
11)可口服藥物
12)了解並自願簽屬受試者同意書
主要排除條件
主要排除條件：
受試者符合下列任一條件者將被本試驗排除：
1)過去5年內曾患有其他惡性腫瘤；已被適當治療的基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌與原位子宮頸癌除外
2)過去或現在已知有腦部轉移
3)具有第二級或更嚴重之腹水或胸腔積液
4)具有第二級或更嚴重之腹瀉
5)具有精神疾病或顯示精神異常
6)具有活躍性或無受控制的感染
7)醫師認為該病況禁用本試驗治療，或治療引起的併發症可能高度危害病患
8)懷孕、哺乳或驗孕檢查呈陽性之具生育能力婦女(育齡婦女與其伴侶於試驗期間須採取有效避孕措施)
受試者符合下列任一條件者將被本試驗排除：
1)過去5年內曾患有其他惡性腫瘤；已被適當治療的基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌與原位子宮頸癌除外
2)過去或現在已知有腦部轉移
3)具有第二級或更嚴重之腹水或胸腔積液
4)具有第二級或更嚴重之腹瀉
5)具有精神疾病或顯示精神異常
6)具有活躍性或無受控制的感染
7)醫師認為該病況禁用本試驗治療，或治療引起的併發症可能高度危害病患
8)懷孕、哺乳或驗孕檢查呈陽性之具生育能力婦女(育齡婦女與其伴侶於試驗期間須採取有效避孕措施)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
46 人
-
全球人數
46 人
