計劃書編號CHK01-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04573478
2021-03-01 - 2025-11-30
Phase III
尚未開始3
召募中2
ICD-10N02.8
再發性及持續性血尿伴有其他組織形態改變
一項在有腎功能逐漸喪失風險之 A 型免疫球蛋白 (IgA) 腎病變患者中探討 Atrasentan 的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 （ALIGN 試驗）
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Chinook Therapeutics U.S., Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
腎功能逐漸喪失風險之 A 型免疫球蛋白 (IgA) 腎病
試驗目的
主要目的：評估第 24 週 atrasentan 相較於安慰劑對蛋白尿濃度的影響
次要目的：
•評估 atrasentan 相較於安慰劑對於估計腎小球濾過率 (eGFR) 從基準點至第 136 週（停止隨機分配治療後 4 週）變化的影響
•比較 atrasentan 與安慰劑之間接受 2 年治療期間出現 eGFR 變化的比率（隨機分配治療第 12 週至第 120 週的 eGFR 斜率）
•比較 atrasentan 與安慰劑之間試驗期間出現 eGFR 變化的總比率（基準點至第 136 週的 eGFR 斜率）
•其他療效結果
安全性：描述 atrasentan 相較於安慰劑的安全性和耐受性特性
藥品名稱
Atrasentan
主成份
Atrasentan
劑型
film-coated tablet
劑量
0.75mg
評估指標
1. 主要評估指標：
評估第 24 週 atrasentan 相較於安慰劑對蛋白尿濃度的影響
2. 次要評估指標：
• 評估 atrasentan 相較於安慰劑對於估計腎小球濾過率 (eGFR) 從基準點至第 136 週（停止隨機分配治療後 4 週）變化的影響
• 比較 atrasentan 與安慰劑之間接受 2 年治療期間出現 eGFR 變化的比率（隨機分配治療第 12 週至第 120 週的 eGFR 斜率）
• 比較 atrasentan 與安慰劑之間試驗期間出現 eGFR 變化的總比率（基準點至第 136 週的 eGFR 斜率）
• 其他療效結果
• 描述 atrasentan 相較於安慰劑的安全性和耐受性特性
評估第 24 週 atrasentan 相較於安慰劑對蛋白尿濃度的影響
2. 次要評估指標：
• 評估 atrasentan 相較於安慰劑對於估計腎小球濾過率 (eGFR) 從基準點至第 136 週（停止隨機分配治療後 4 週）變化的影響
• 比較 atrasentan 與安慰劑之間接受 2 年治療期間出現 eGFR 變化的比率（隨機分配治療第 12 週至第 120 週的 eGFR 斜率）
• 比較 atrasentan 與安慰劑之間試驗期間出現 eGFR 變化的總比率（基準點至第 136 週的 eGFR 斜率）
• 其他療效結果
• 描述 atrasentan 相較於安慰劑的安全性和耐受性特性
主要納入條件
1. 納入條件：
1.在開始任何試驗特定活動/程序之前，在簽署受試者同意書時年滿 18 歲及以上的男性和女性受試者。（在台灣，受試者必須年齡 ≥ 20 歲）
2.試驗主持人認為，經切片證實的 IgAN 並非由繼發原因所致。
•切片可在試驗之前的任何時間進行。
•必須有診斷報告可供試驗委託者或指定人員檢閱。
3.接受最大耐受和最佳劑量的腎素-血管張力素系統 (RAS) 抑制劑，其在篩選前已維持穩定至少 12 週。
•最大耐受和最佳劑量應由試驗主持人判斷而確立。
•不耐受 RAS 抑制劑的受試者符合資格但人數不會超過隨機分配總族群約 5%。
4.尿蛋白：肌酸酐比值 (UPCR) ≥1 g/g (≥1000 mg/g)，根據中央實驗室針對篩選時採集到的早晨初次排尿之評估。
5.篩選時根據慢性腎病-流行病學合作計畫 (CKD-EPI) 公式得出的腎小球濾過率 (eGFR) 至少為 30 mL/min/1.73 m2。
6.在整個試驗期間與之後 1 個月，願意遵循試驗計畫書中指定的高效避孕方式。在有生育能力的女性 (WOCBP) 中，必須在基準點前至少 1 個月已開始使用賀爾蒙避孕藥。
7.願意並能夠提供書面受試者同意，並遵守所有試驗回診和試驗程序。
1.在開始任何試驗特定活動/程序之前，在簽署受試者同意書時年滿 18 歲及以上的男性和女性受試者。（在台灣，受試者必須年齡 ≥ 20 歲）
2.試驗主持人認為，經切片證實的 IgAN 並非由繼發原因所致。
•切片可在試驗之前的任何時間進行。
•必須有診斷報告可供試驗委託者或指定人員檢閱。
3.接受最大耐受和最佳劑量的腎素-血管張力素系統 (RAS) 抑制劑，其在篩選前已維持穩定至少 12 週。
•最大耐受和最佳劑量應由試驗主持人判斷而確立。
•不耐受 RAS 抑制劑的受試者符合資格但人數不會超過隨機分配總族群約 5%。
4.尿蛋白：肌酸酐比值 (UPCR) ≥1 g/g (≥1000 mg/g)，根據中央實驗室針對篩選時採集到的早晨初次排尿之評估。
5.篩選時根據慢性腎病-流行病學合作計畫 (CKD-EPI) 公式得出的腎小球濾過率 (eGFR) 至少為 30 mL/min/1.73 m2。
6.在整個試驗期間與之後 1 個月，願意遵循試驗計畫書中指定的高效避孕方式。在有生育能力的女性 (WOCBP) 中，必須在基準點前至少 1 個月已開始使用賀爾蒙避孕藥。
7.願意並能夠提供書面受試者同意，並遵守所有試驗回診和試驗程序。
主要排除條件
2. 排除條件：
1.同時有另一項慢性腎病病因的診斷，包括糖尿病性腎病或另一種原發性腎小球病變。
2.根據腎病改善全球結果 (KDIGO) 指南具有臨床上疑似快速進行性腎小球腎炎 (RPGN) 或臨床上疑似患有類過敏性紫斑症。
3.篩選時診斷出腎病症候群伴隨血清白蛋白 < 3 g/dL。
4.篩選時腦排鈉利尿胜肽 (BNP) 值 > 200 pg/mL。
5.篩選時血小板計數 <80,000/µL
6.器官移植病史（移植病史為角膜的受試者不予排除）。
7.在過去 3 個月中，曾使用全身性免疫抑制劑藥品，包括 mycophenolate（CellCept®、Myfortic®、Immufine®）、azathioprine（Imuran®、Azamun®）、cyclosporine (Sandimmun Neoral®)、tacrolimus（Prograf®、Advagraf®）等；使用草藥，如雷公藤、青風藤和漢防己 > 2 週。在過去 6 個月內使用 rituximab (Mabthera®)。
8.根據篩選時取得的 3 次測量平均值，確認血壓收縮壓 >150 mmHg 或舒張壓 >95 mmHg。
9.已知有心臟衰竭病史或先前因體液超載相關病況（如肺水腫、無法控制的周邊水腫、肋膜積液或腹水）而住院。
10.已知有臨床意義的肝臟病史，或曾有轉胺酶或膽紅素數值超過正常值上限兩倍。C 型肝炎已接受治療的受試者，可在與試驗委託者的醫療監測者（或指定人員）協商後考慮納入試驗。
11.篩選時血紅素低於 9 g/dL，或篩選前 3 個月內曾有因貧血而接受輸血的病史。
12.具有惡性腫瘤病史，但已無癌症至少 5 年或患有不需要持續治療的非黑色素瘤皮膚癌不在此限。子宮頸原位癌已接受根治性治療的受試者可符合本試驗資格。
13.對女性而言，在試驗期間以及之後至少 1 個月內懷孕、哺乳或打算懷孕。
14.對男性而言，在試驗期間以及之後至少 1 個月內打算使伴侶受孕或捐贈精子。
15.篩選前 1 個月內（或該藥品的 5 個半衰期內，以較長者為準）曾接受過任何其他試驗用藥品。如果其他試驗用藥品為細胞毒性劑或為免疫抑制劑，則這項洗除期為 6 個月。
16.同時有具臨床意義、不穩定性或無法控制的心血管、肺、肝、腎、胃腸、泌尿生殖、血液學、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學疾病，經試驗主持人或試驗委託者的醫療監測者（或指定人員）認為可能混淆試驗結果，或因受試者參與試驗而給受試者帶來額外風險。
17.過去 3 年內有酒精或非法藥品相關的疾病病史。
1.同時有另一項慢性腎病病因的診斷，包括糖尿病性腎病或另一種原發性腎小球病變。
2.根據腎病改善全球結果 (KDIGO) 指南具有臨床上疑似快速進行性腎小球腎炎 (RPGN) 或臨床上疑似患有類過敏性紫斑症。
3.篩選時診斷出腎病症候群伴隨血清白蛋白 < 3 g/dL。
4.篩選時腦排鈉利尿胜肽 (BNP) 值 > 200 pg/mL。
5.篩選時血小板計數 <80,000/µL
6.器官移植病史（移植病史為角膜的受試者不予排除）。
7.在過去 3 個月中，曾使用全身性免疫抑制劑藥品，包括 mycophenolate（CellCept®、Myfortic®、Immufine®）、azathioprine（Imuran®、Azamun®）、cyclosporine (Sandimmun Neoral®)、tacrolimus（Prograf®、Advagraf®）等；使用草藥，如雷公藤、青風藤和漢防己 > 2 週。在過去 6 個月內使用 rituximab (Mabthera®)。
8.根據篩選時取得的 3 次測量平均值，確認血壓收縮壓 >150 mmHg 或舒張壓 >95 mmHg。
9.已知有心臟衰竭病史或先前因體液超載相關病況（如肺水腫、無法控制的周邊水腫、肋膜積液或腹水）而住院。
10.已知有臨床意義的肝臟病史，或曾有轉胺酶或膽紅素數值超過正常值上限兩倍。C 型肝炎已接受治療的受試者，可在與試驗委託者的醫療監測者（或指定人員）協商後考慮納入試驗。
11.篩選時血紅素低於 9 g/dL，或篩選前 3 個月內曾有因貧血而接受輸血的病史。
12.具有惡性腫瘤病史，但已無癌症至少 5 年或患有不需要持續治療的非黑色素瘤皮膚癌不在此限。子宮頸原位癌已接受根治性治療的受試者可符合本試驗資格。
13.對女性而言，在試驗期間以及之後至少 1 個月內懷孕、哺乳或打算懷孕。
14.對男性而言，在試驗期間以及之後至少 1 個月內打算使伴侶受孕或捐贈精子。
15.篩選前 1 個月內（或該藥品的 5 個半衰期內，以較長者為準）曾接受過任何其他試驗用藥品。如果其他試驗用藥品為細胞毒性劑或為免疫抑制劑，則這項洗除期為 6 個月。
16.同時有具臨床意義、不穩定性或無法控制的心血管、肺、肝、腎、胃腸、泌尿生殖、血液學、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學疾病，經試驗主持人或試驗委託者的醫療監測者（或指定人員）認為可能混淆試驗結果，或因受試者參與試驗而給受試者帶來額外風險。
17.過去 3 年內有酒精或非法藥品相關的疾病病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
320 人
