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臨床試驗計畫

計劃書編號CERL080ATW12

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04645589

試驗執行中

2020-12-01 - 2025-12-31

Phase IV

尚未開始1

召募中5

ICD-10E10.21

第一型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變

ICD-10E11.21

第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變

ICD-10N16

歸類於他處疾患所致之腎小管－間質疾患

ICD-9583.81

特定疾病引起之腎炎及腎病變

評估 Myfortic (Mycophenolate sodium) 用於狼瘡性腎炎患者之安全性：針對台灣族群之 12 個月單組觀察性研究

試驗申請者

台灣諾華股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣諾華股份有限公司
臨床試驗規模

台灣多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人羅淑芬風濕免疫科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

蔡秉翰風濕免疫科
黃韻如風濕免疫科
張哲慈風濕免疫科
謝臻怡風濕免疫科
謝孟儒風濕免疫科
方耀凡風濕免疫科
蔡昀臻風濕免疫科
蕭朝陽風濕免疫科
詹天明風濕免疫科
黃思偉風濕免疫科
尤瀚華風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鄭添財風濕免疫科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

賴漢明風濕免疫科
陳嘉夆風濕免疫科
陳英州風濕免疫科
蘇昱日風濕免疫科
許鐘元風濕免疫科
尤珊富風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人沈玠妤風濕免疫科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

呂政勳風濕免疫科
郭佑民風濕免疫科
許秉寧風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人吳詹永嬌風濕免疫科

長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

曾文逸風濕免疫科
曾文逸風濕免疫科
曾文逸風濕免疫科
羅緯麟風濕免疫科
羅緯麟風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人黃文男風濕免疫科

臺中榮民總醫院

協同主持人

陳怡行風濕免疫科
陳一銘風濕免疫科
林靖才風濕免疫科
顏在弘風濕免疫科
賴國隆風濕免疫科
謝佳偉風濕免疫科
洪維廷風濕免疫科
陳彥如風濕免疫科
林靖才風濕免疫科
陳信華風濕免疫科
譚國棟風濕免疫科
廖育婉風濕免疫科
陳怡行風濕免疫科
謝祖怡風濕免疫科
賴國隆風濕免疫科
吳沂達風濕免疫科
陳韻文風濕免疫科
曾智偉風濕免疫科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人羅淑芬風濕免疫科

長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院

協同主持人

黃思偉風濕免疫科
吳詹永嬌風濕免疫科
詹天明風濕免疫科
張哲慈風濕免疫科
曾文逸風濕免疫科
蔡昀臻風濕免疫科
蔡秉翰風濕免疫科
蕭朝陽風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

適應症

狼瘡性腎炎

試驗目的

本研究的目標是要確認研究治療 Myfortic® (Mycophenolate sodium) 的安全性，並且幫助其他狼瘡性腎炎患者。

藥品名稱

錠劑

主成份

Mycophenolate sodium

劑型

110

劑量

180, 360mg

評估指標

療效評估：腎功能變化

主要納入條件

納入條件：
1. 篩選時年滿 20 歲不超過 75 歲。
2. 患者簽署受試者同意書。
3. 確診為全身性紅斑狼瘡的男性或女性。
4. 由醫師確認診斷患有狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎的診斷定義為：
a. 1 年內的腎臟組織切片經組織學診斷為狼瘡性腎炎 (第 III/IV/V 級); 或
b. 實驗室檢驗證據顯示為活動性腎炎：單次檢測 UPCR>0.5，及/或蛋白尿 > 0.5 g/24 小時，及/或試紙檢
測 3+，及/或細胞圓柱體。
5. 狼瘡性腎炎首次接受 EC-MPS 治療的患者。從其他療法轉換治療的患者，以及未曾治療 (先前未接受過任何治療) 的患者可納入本研究。
6. 有生育能力的女性在開始接受 EC MPS 療法前、治療期間直到最後一劑 EC MPS 後 6 週內，必須採用有效的避孕方法。

主要排除條件

排除條件：
1. 先前或預定接受腎臟移植。
2. 目前接受持續透析，或本研究開始前 3 個月內 GFR < 30 mL/min/1.73 m2。
3. 患有活動性重度消化系統疾病的患者，包括罕見的胃腸道潰瘍伴隨出血或穿孔。
4. 目前有生命危險的患者，包括惡性腫瘤，或本研究開始之前 6 個月內發生嚴重感染。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

64 人
全球人數

0 人