計劃書編號B14-201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)N/A
2015-03-01 - 2021-12-31
Phase I
暫停召募2
ICD-10L40.9
乾癬
一項藥物增量之第一期臨床試驗，評估三種不同濃度、外用的KX01軟膏於斑塊型乾癬患者之安全性、耐受性及活性(療效)。
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試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
適應症
斑塊型乾癬
試驗目的
主要目的是評估三種不同濃度的KX01軟膏用於治療斑塊型乾癬患者之安全性和耐受性。
次要目的是為了獲得三種不同濃度的KX01軟膏用於治療斑塊型乾癬患者之活性相關證據。
藥品名稱
KX01 Ointment
主成份
KX01
劑型
Ointment
劑量
0.1 mg/g、1.0 mg/g、10 mg/g
評估指標
主要指標：
療效(活性)
基期與治療結束期間標靶部位分數(TAS)之變化
次要指標：
安全性和耐受性：
不良事件
實驗室評估(血液學、臨床化學和尿液分析)
生命徵象
12 導程心電圖
身體檢查
KX01 血清濃度
目標病灶之醫師整體性評估(Physician’s Global Assessment)
局部耐受性分數
療效(活性)
基期與治療結束期間標靶部位分數(TAS)之變化
次要指標：
安全性和耐受性：
不良事件
實驗室評估(血液學、臨床化學和尿液分析)
生命徵象
12 導程心電圖
身體檢查
KX01 血清濃度
目標病灶之醫師整體性評估(Physician’s Global Assessment)
局部耐受性分數
主要納入條件
納入條件
您若符合以下條件，將能參與本試驗：
符合以下納入條件的受試者，將視為符合本試驗的資格。
1. 年滿 20 歲以上患有斑塊型乾癬的男性和女性病患。
2. 確診為慢性斑塊型乾癬(在篩選前30 天內無加劇之記錄)至少六個月的病患。參與Stage IV試驗的病患，目標病灶在篩選時醫師全面評估分數(physician global assessment score, PGA)分數需≧3且≦5(嚴重程度為中度)。
3. 在本試驗的第一階段(0.01%)與第二階段(0.1%)，病患具有至少16平方公分大小但不超過625平方公分(≧16cm^2及≦625cm^2)的單一病灶可選為目標病灶(在篩選和第1天進行評估)。而在第三與第四階段(1%)，病患具有至少16平方公分大小但不超過100平方公分(≧16cm^2 及 ≦100cm^2)的單一病灶可選為目標病灶(在篩選和第1天進行評估)。病灶應為足以使用試驗藥品的部位，並符合下列條件：
-位於軀幹及/或四肢，例如：位於頭部、手掌或腳掌的病灶。摺縫區或生殖器肛門部位並不適用。
-在選定治療的部位無證據顯示有萎縮的情況。
4. 醫療病史、生命徵象、身體檢查、標準的12 導程心電圖(ECG)及實驗室檢測必須為無顯著臨床意義或相關實驗室檢測落在實驗室參考值範圍內，除非試驗主持人認為超出參考值範圍的檢驗值差異與試驗目的無關。
5. 經試驗主持人判定，並無其他疾患會使病患無法安全參加本試驗，或干擾病患的乾癬評估。
6. 病患能夠停止使用任何治療乾癬的全身性藥物或治療(例如：口服或注射型乾癬藥物、補骨脂素併用長波紫外線[PUVA]療法、草藥療法等)。
7. 女性病患應符合以下任一條件：
●不具生育能力：
- 手術結紮、接受子宮切除術、無月經≧12 個月並判定為停經。將藉由濾泡刺激素(FSH)的評估(FSH≧ 40mIU/mL 及雌二醇(estradiol)<40pg/mL【<140pmol/L】)來確認是否為停經狀態。
●具生育能力：
- 血清懷孕檢測於篩選時呈現陰性且未進行哺乳。
如果本項檢測結果為陽性，則不能參與本試驗。在罕見的情況下，若病患在使用試驗藥物後發現有懷孕之情形，必須嘗試對其進行追蹤直到足月產為止。
- 採行禁慾(如果這是病患的日常生活方式)，或必須同意使用可接受的避孕方法，且同意整個試驗期間持續使用相同的方法。
- 可靠的避孕方法包括：口服避孕藥(須有記錄證實在使用第一劑試驗藥物前至少4 週使用穩定劑量)、注射或植入式避孕藥、子宮內避孕器，以及屏障法併用一種額外的避孕方法。
- 其他由試驗主持人判定為可靠的方法亦可接受。
8. 對於伴侶具有生育能力的男性病患，必須願意在試驗期間和治療結束後的三個月內避孕。且在試驗期間及和治療結束後的三個月內不能捐贈精子。
9. 在任何試驗相關程序開始之前，病患必須能夠提供書面知情同意，並能夠遵循試驗的所有要求，包括試驗回診和限制。
您若符合以下條件，將能參與本試驗：
符合以下納入條件的受試者，將視為符合本試驗的資格。
1. 年滿 20 歲以上患有斑塊型乾癬的男性和女性病患。
2. 確診為慢性斑塊型乾癬(在篩選前30 天內無加劇之記錄)至少六個月的病患。參與Stage IV試驗的病患，目標病灶在篩選時醫師全面評估分數(physician global assessment score, PGA)分數需≧3且≦5(嚴重程度為中度)。
3. 在本試驗的第一階段(0.01%)與第二階段(0.1%)，病患具有至少16平方公分大小但不超過625平方公分(≧16cm^2及≦625cm^2)的單一病灶可選為目標病灶(在篩選和第1天進行評估)。而在第三與第四階段(1%)，病患具有至少16平方公分大小但不超過100平方公分(≧16cm^2 及 ≦100cm^2)的單一病灶可選為目標病灶(在篩選和第1天進行評估)。病灶應為足以使用試驗藥品的部位，並符合下列條件：
-位於軀幹及/或四肢，例如：位於頭部、手掌或腳掌的病灶。摺縫區或生殖器肛門部位並不適用。
-在選定治療的部位無證據顯示有萎縮的情況。
4. 醫療病史、生命徵象、身體檢查、標準的12 導程心電圖(ECG)及實驗室檢測必須為無顯著臨床意義或相關實驗室檢測落在實驗室參考值範圍內，除非試驗主持人認為超出參考值範圍的檢驗值差異與試驗目的無關。
5. 經試驗主持人判定，並無其他疾患會使病患無法安全參加本試驗，或干擾病患的乾癬評估。
6. 病患能夠停止使用任何治療乾癬的全身性藥物或治療(例如：口服或注射型乾癬藥物、補骨脂素併用長波紫外線[PUVA]療法、草藥療法等)。
7. 女性病患應符合以下任一條件：
●不具生育能力：
- 手術結紮、接受子宮切除術、無月經≧12 個月並判定為停經。將藉由濾泡刺激素(FSH)的評估(FSH≧ 40mIU/mL 及雌二醇(estradiol)<40pg/mL【<140pmol/L】)來確認是否為停經狀態。
●具生育能力：
- 血清懷孕檢測於篩選時呈現陰性且未進行哺乳。
如果本項檢測結果為陽性，則不能參與本試驗。在罕見的情況下，若病患在使用試驗藥物後發現有懷孕之情形，必須嘗試對其進行追蹤直到足月產為止。
- 採行禁慾(如果這是病患的日常生活方式)，或必須同意使用可接受的避孕方法，且同意整個試驗期間持續使用相同的方法。
- 可靠的避孕方法包括：口服避孕藥(須有記錄證實在使用第一劑試驗藥物前至少4 週使用穩定劑量)、注射或植入式避孕藥、子宮內避孕器，以及屏障法併用一種額外的避孕方法。
- 其他由試驗主持人判定為可靠的方法亦可接受。
8. 對於伴侶具有生育能力的男性病患，必須願意在試驗期間和治療結束後的三個月內避孕。且在試驗期間及和治療結束後的三個月內不能捐贈精子。
9. 在任何試驗相關程序開始之前，病患必須能夠提供書面知情同意，並能夠遵循試驗的所有要求，包括試驗回診和限制。
主要排除條件
排除條件
若符合以下條件，將無法參與本試驗：
1. 對試驗藥物或與含相似化學結構的醫療產品有過敏的病史。
2. 在乾癬目標區域，還有其他皮膚疾患要進行評估，包含可能會干擾試驗藥物的療效或耐受性之發炎或非發炎的皮膚疾患。
3. 嚴重形式的乾癬或斑塊型以外的乾癬形式
4. 在第一劑試驗藥物施用前五個半衰期內或 4 週內(取較長者) 有使用任何全身性乾癬藥物，包含PUVA 放射療法或其它全身性免疫抑制藥物，是不被允許使用的。如：在使用第一劑試驗藥物前的4 週內，使用
methotrexate、cyclosporine、口服或外用類固醇、接受PUVA療法等。
5. 在使用第一劑試驗藥物前的 2 週內，在乾癬目標病灶使用局部治療，包含紫外線B 光。於試驗期間，非治療病灶的乾癬每週使用最多30 公克的外用性得膚寧(calcipotriol)或紫外線B(UVB)是被允許的。
6. 之前曾接受抗腫瘤壞死因子(TNF)/介白素-12(IL-12)/介白素-23(IL-23)治療或在使用第一劑試驗藥物前的3個月內使用任何單株抗體。
7. 目前有或曾有任何可能會干擾病患參與試驗或試驗結果及依醫師判斷具有顯著臨床意義的任何急性或慢性疾病之病史。
8. 病患具有藥物引起之乾癬且不能停止致病的用藥。
9. 病患使用可能會影響乾癬療效之處方或非處方之全身性藥物(如維生素、食品及草藥相關補充品、Paracetamol、aspirin 或非固醇類抗發炎藥物(NSAIDs))，且在試驗期間無法維持固定劑量或停用。
10. 依試驗醫師之判斷，在使用本試驗藥物前參與另一項試驗藥物之研究，且前次試驗藥物是在4 週內使用(或5個清除半衰期內之化學製劑；或2 個清除半衰期內之抗生素或胰島素，取較長者)。
11. 血清懷孕檢測為陽性(人絨毛膜促性腺激素【ß-HCG】)或哺乳中
12. 易受傷害族群，如被拘留者。
若符合以下條件，將無法參與本試驗：
1. 對試驗藥物或與含相似化學結構的醫療產品有過敏的病史。
2. 在乾癬目標區域，還有其他皮膚疾患要進行評估，包含可能會干擾試驗藥物的療效或耐受性之發炎或非發炎的皮膚疾患。
3. 嚴重形式的乾癬或斑塊型以外的乾癬形式
4. 在第一劑試驗藥物施用前五個半衰期內或 4 週內(取較長者) 有使用任何全身性乾癬藥物，包含PUVA 放射療法或其它全身性免疫抑制藥物，是不被允許使用的。如：在使用第一劑試驗藥物前的4 週內，使用
methotrexate、cyclosporine、口服或外用類固醇、接受PUVA療法等。
5. 在使用第一劑試驗藥物前的 2 週內，在乾癬目標病灶使用局部治療，包含紫外線B 光。於試驗期間，非治療病灶的乾癬每週使用最多30 公克的外用性得膚寧(calcipotriol)或紫外線B(UVB)是被允許的。
6. 之前曾接受抗腫瘤壞死因子(TNF)/介白素-12(IL-12)/介白素-23(IL-23)治療或在使用第一劑試驗藥物前的3個月內使用任何單株抗體。
7. 目前有或曾有任何可能會干擾病患參與試驗或試驗結果及依醫師判斷具有顯著臨床意義的任何急性或慢性疾病之病史。
8. 病患具有藥物引起之乾癬且不能停止致病的用藥。
9. 病患使用可能會影響乾癬療效之處方或非處方之全身性藥物(如維生素、食品及草藥相關補充品、Paracetamol、aspirin 或非固醇類抗發炎藥物(NSAIDs))，且在試驗期間無法維持固定劑量或停用。
10. 依試驗醫師之判斷，在使用本試驗藥物前參與另一項試驗藥物之研究，且前次試驗藥物是在4 週內使用(或5個清除半衰期內之化學製劑；或2 個清除半衰期內之抗生素或胰島素，取較長者)。
11. 血清懷孕檢測為陽性(人絨毛膜促性腺激素【ß-HCG】)或哺乳中
12. 易受傷害族群，如被拘留者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
28 人
