2017-04-27 - 2018-12-31
Phase I
終止收納6
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
一項第1b期Oraxol合併Ramucirumab用於治療胃癌、胃食道癌或食道癌患者之臨床試驗
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試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Athenex, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Paclitaxel
Ramucirumab
劑型
tablet
solution
solution
劑量
15
100
500
評估指標
確定晚期胃癌、胃食管癌或食道腺癌，並在接受氟嘧啶(fluoropyrimidine)或含鉑類(platinum)化療中或後仍產生疾病惡化的患者中, Oraxol與ramucirumab合併治療的Oraxol之最大耐受劑量
次要目標：
確定Oraxol與ramucirumab合併治療的Oraxol之安全性和耐受性
確定Oraxol與ramucirumab合併治療的Oraxol之第二期試驗的建議劑量
測定Oraxol與ramucirumab合併治療的Oraxol之藥物動力學（PK）特性
藉由測定腫瘤反應率、無惡化存活期、整體存活期初步了解Oraxol在Oraxol與ramucirumab合併治療中的療效
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件方可納入本試驗：
1. 簽署受試者同意書
2. ≥18 歲
3. 經組織學或細胞學確診為晚期胃癌、胃食管癌，或食道癌 ，並在接受
fluoropyrimidine- 或 platinum 化療中或後，仍然產生疾病惡化者。
4. 曾經有過 HER2-neu (人類表皮生長因子受體 2) 過度表現的檢測紀錄，並且接受
含有賀癌平(Trastuzumab) 類藥物治療後，疾病仍惡化的紀錄。
5. 胸部、腹部和骨盆的電腦斷層掃描（CT）報告裡有可測量病灶(依據固體腫瘤反
應評估標準，RECIST v1.1)。
6. 能夠吞嚥完整口服藥物。
7. 篩選期間不需輸血或使用白血球生長激素而其血液學數值維持下列：
• 絕對嗜中性白血球數目 (ANC) ≥1500 cells/mm3
• 血小板數目 ≥100 x 109/L
• 血紅素 ≥10 g/L
8. 篩選期間顯示的肝功能數值如下：
• 總膽紅素 ≤ 1.5 mg/dL；有肝臟轉移之病人其總膽紅素 ≤2.0 mg/dL
• 丙氨酸轉胺酶 (ALT)及天門冬氨酸轉胺酶(AST)小於或等於三倍正常值上
限(ULN)；若有肝臟轉移之狀況，則小於或等於五倍正常值上限。
• 鹼性磷酸酶(ALP)小於或等於三倍正常值上限；若有肝或骨轉移之狀況，鹼
性磷酸酶小於或等於五倍正常值上限
9. 足夠的腎功能數值如下：血清肌酐酸值小於或等於 1.5 倍正常值上限或由克羅夫
特-高特(Cockroft-Gault)公式計算肌酐清除率≥60mL/min
10. 正常凝血酶原時間（PT），或國際標準化比值（INR）和正常活化部分凝血激酶
時間（aPTT）
11. 美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態評估(ECOG)為 0 分或 1 分
12. 平均餘命至少為 3 個月
13. 受試者必須是停經 (必須停經>12 個月以上) 或手術造成不孕狀況 (如子宮切除
和/或雙側卵巢切除術) 或必須使用有效的避孕方式 (如口服避孕藥、宮內節育
器、避孕套和殺精劑的雙重障礙方法)，並同意在研究藥物的最後一次給藥後 30
天繼續使用避孕。
14. 有性行為的男性受試者必須在試驗過程中使用屏障方式的避孕方法，並同意在
研究藥物的最後一次給藥後至少 30 天繼續使用男性的避孕方法。
主要排除條件
受試者符合下列任何條件則需被排除於本試驗：
1. 依據美國國家癌症研究所（NCI）常見不良事件評價標準(CTCAE) ，不良事件尚未從先
前的抗癌治療或試驗藥品回復到 ≤ 第一級毒性 (Grade 1 toxicity)。不包既有疾病所衍
伸出的症狀或發現。
2. 於第一次試驗藥品投予前 14 天內或 5 個半衰期內服用試驗藥品，以較長者為準。
3. 目前正在使用其他藥品或放射線來治療惡性腫瘤
4. 已知的中樞神經系統之轉移，包括軟腦膜之轉移者
5. 懷孕或正在哺乳之女性受試者
6. 預防用藥(Premedication)除外，目前正在使用下列其他藥物：
• 已知的 P-醣蛋白（P-gp）的抑製劑或誘導劑。如果受試者正在服用這些藥物而在給
藥前≥1 週停止服藥，則可納入試驗。
• 研究藥物前 24 小時內服用已知作為 P-gp (P-glycoprotein, P-醣蛋白)基質的藥品且
治療指數範圍狹窄之口服藥物。
• 臨床顯著 CYP2C8 的抑制劑（gemfibrozil）或誘導劑（rifampin）或是強烈 CYP3A4
抑製劑（如 ketoconazole）或誘導劑（如 rifampin 或 St. John's Wort）。受試者正
在服用這些藥物但如果他們在給藥前 1 週停止服用這些藥物以及在 Oraxol 治療期
間保持停止服用這些藥物，他們仍然可以被納入試驗。
7. 阿司匹林或低分子肝素除外，需要使用其他抗凝血藥物者。
8. 需要使用非類固醇消炎藥（NSAIDs）
9. 不能接受電腦斷層時所需經靜脈給予之顯影劑。
10. 收縮壓>140 毫米汞柱或舒張壓>90 毫米汞柱
11. 在篩檢前 3 個月內具有第 3 級胃腸（GI）出血
12. 在納入試驗 6 個月內有動脈栓塞事件，包括但不限於心肌梗塞，短暫性腦缺血發作，或
中風
13. 深層靜脈血栓（DVT）或肺栓塞而需要使用口服抗凝血劑，或者，服用低分子量肝素未
達到穩定劑量至少 2 週。
14. 控制不佳之併發疾病，包括但不限於下列狀況：持續性或活動性的感染、有症狀的鬱血
性心臟衰竭、最近六個月內之心肌梗塞、不穩定型心絞痛、心律不整、需要氧氣之慢性
肺部疾病、已知的出血性疾病，或任何會影響參與試驗順從性的疾病或社會狀況
15. 接受過上腸胃道的重大手術，或具有胃腸道疾病或其他病史，試驗主持人認為會干擾藥
物的吸收
16. 曾對紫杉醇過敏，但並非因聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor® )的過敏反應，或曾對
polysorbate 80 或 Oraxol 製劑成分有過敏反應病史者。
17. 過去使用 ramucirumab 作為治療的過程中，發生任何 ramucirumab 仿單上所敘述必須永
久停止使用 ramucirumab 的情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
32 人
