計劃書編號GN41851
試驗已結束
2020-12-01 - 2022-11-30
Phase III
召募中2
終止收納1
一項第III期、多中心、隨機分配、雙盲、雙模擬(double-dummy)、平行分組試驗，針對復發型多發性硬化症成人病患評估Fenebrutinib相較於Teriflunomide的療效與安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發型多發性硬化症
試驗目的
本試驗將評估fenebrutinib相較於teriflunomide使用於復發型多發性硬化症(RMS)成人病患的療效和安全性。也將評估fenebrutinib的藥物動力學(PK)。
藥品名稱
Fenebrutinib
Aubagio
Aubagio
主成份
Fenebrutinib
Teriflunomide
Teriflunomide
劑型
film-coated tablet
film-coated tablet (will be supplied in hard capsule in this trial for bouble-dummy purpose)
film-coated tablet (will be supplied in hard capsule in this trial for bouble-dummy purpose)
劑量
100 mg
14 mg
14 mg
評估指標
主要療效目的
本試驗的主要療效目的乃是根據年復發率(ARR)的主要指標，評估fenebrutinib相較於teriflunomide的療效
本試驗的主要療效目的乃是根據年復發率(ARR)的主要指標，評估fenebrutinib相較於teriflunomide的療效
主要納入條件
納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
●已簽署受試者同意書
●簽署受試者同意書時年齡為18-55歲(台灣僅納入20歲以上者)
●能夠遵守試驗計畫書
●篩選時EDSS分數為0至5.5分
●根據2017年修訂的McDonald標準以及以下條件之一診斷為RMS*：
-過去2年內至少有兩次臨床復發紀錄，或篩選前12個月內(但不得在篩選前30天內)有一次臨床復發紀錄
-在隨機分配前12個月內有書面證據顯示MRI上至少出現一個T1Gd+病灶
*依照2014年Lublin之定義，RMS得包括活動性繼發漸進型多發性硬化症(aSPMS)。
●在隨機分配和基準期評估前至少30天處於神經學穩定狀態
●兩隻手都能在＜ 240秒內完成9-HPT
●能夠在＜150秒內執行T25FWT
●針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，且同意不捐贈卵子，定義如下：
在治療期間、最後一劑試驗藥物後8週、一直到完成teriflunomide 排除程序為止，女性都必須保持禁慾，或使用每年失敗率＜ 1%的避孕方法(請見AUBAGIO的當地仿單)。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術而導致永久不孕(移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕法必須搭配屏障式避孕法一同使用。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且接受的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
●針對男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用保險套，且同意不捐贈精子，定義如下：
若男性的女性伴侶具有生育能力或已懷孕，在治療期間、最後一劑試驗藥物後8週、一直到完成teriflunomide排除計畫為止，男性都必須保持禁慾或使用保險套(請見AUBAGIO的當地仿單)。男性在此相同期間內也不得捐贈精子。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受之避免藥物暴露的方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明有關禁慾可靠性的資料。
納入試驗的病患必須符合以下條件：
●已簽署受試者同意書
●簽署受試者同意書時年齡為18-55歲(台灣僅納入20歲以上者)
●能夠遵守試驗計畫書
●篩選時EDSS分數為0至5.5分
●根據2017年修訂的McDonald標準以及以下條件之一診斷為RMS*：
-過去2年內至少有兩次臨床復發紀錄，或篩選前12個月內(但不得在篩選前30天內)有一次臨床復發紀錄
-在隨機分配前12個月內有書面證據顯示MRI上至少出現一個T1Gd+病灶
*依照2014年Lublin之定義，RMS得包括活動性繼發漸進型多發性硬化症(aSPMS)。
●在隨機分配和基準期評估前至少30天處於神經學穩定狀態
●兩隻手都能在＜ 240秒內完成9-HPT
●能夠在＜150秒內執行T25FWT
●針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，且同意不捐贈卵子，定義如下：
在治療期間、最後一劑試驗藥物後8週、一直到完成teriflunomide 排除程序為止，女性都必須保持禁慾，或使用每年失敗率＜ 1%的避孕方法(請見AUBAGIO的當地仿單)。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術而導致永久不孕(移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕法必須搭配屏障式避孕法一同使用。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且接受的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
●針對男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用保險套，且同意不捐贈精子，定義如下：
若男性的女性伴侶具有生育能力或已懷孕，在治療期間、最後一劑試驗藥物後8週、一直到完成teriflunomide排除計畫為止，男性都必須保持禁慾或使用保險套(請見AUBAGIO的當地仿單)。男性在此相同期間內也不得捐贈精子。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受之避免藥物暴露的方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明有關禁慾可靠性的資料。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
734 人
