2016-06-01 - 2021-12-24
Phase III
終止收納7
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
一項第III期、雙盲、安慰劑對照、隨機分配之試驗，比較TASELISIB併用FULVESTRANT與安慰劑併用FULVESTRANT用於雌激素受體陽性且HER2陰性局部晚期或轉移性乳癌停經後女性患者在接受芳香酶抑制劑治療期間或之後疾病復發或惡化
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
4 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
TASELISIB
劑型
Solution for injection
劑量
250mg/5ml
評估指標
主要納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
疾病特定納入條件
經組織學或細胞學確認患有侵襲性 ER +乳癌的女性：轉移性或無法手術(無法切除或進行其
他治癒性局部治療)的局部晚期乳癌
依據全國性或地方性治療準則，進入試驗時建議接受內分泌治療(例如：fulvestrant)且無法接
受細胞毒性化療的病患。
放射線影像/客觀證據顯示在接受最近之全身性乳癌治療後復發或惡化
放射線影像/客觀證據顯示在以 AI 進行輔助治療期間或治療結束後 12 個月內乳癌復發或惡
化，或者在之前因局部晚期或 MBC 接受 AI 治療期間或治療結束後 1 個月內惡化。
AI(letrozole、anastrozole 或 exemestane)並非必須為隨機分配前的最近一項治療。
依據 RECIST 版本 1.1 評估為可測量疾病，或者依據 RECIST 版本 1.1 標準評估為無法測
量、可評估疾病且具有至少一處可評估骨骼病灶。將曾接受放射線照射之骨骼病灶視為無法
評估。
一般納入條件
能夠且願意提供書面同意與遵從試驗計畫書
年齡≥ 18 歲
ECOG 體能狀態為 0 或 1
停經後狀態定義為符合以下其中一項：
年齡≥ 60 歲
年齡< 60 歲且停經，定義為資料顯示促濾泡生成激素與雌二醇在停經後範圍內，加上在
未接受化療、tamoxifen、toremifene 或排卵抑制下無月經 12 個月
曾接受雙側卵巢切除術(於第 1 週期第 1 日接受第一劑 fulvestrant 治療前≥ 28 日)
同意提供甲醛固定石蠟包埋(FFPE)組織塊(建議)或可自最近收集之腫瘤組織提供至少 20 片
(建議提供 25 片)新鮮切片之未染色腫瘤切片，以進行 PIK3CA 變異檢測與其他計畫書規定之
探索性評估
所有病患均必須提供有效的 cobas PIK3CA 變異檢測結果(依據中央檢測) (例如：不允許納入
PIK3CA 變異檢測結果「無效」或「失敗」的病患)
在已納入 120 名乳癌 PIK3CA 狀態為「野生株」(結果為未測得變異)的病患後，其餘所
有納入病患的乳癌檢體檢測結果都必須為 PIK3CA 變異陽性方可符合資格。
足夠的血液學與末端器官功能，定義為第 1 週期第 1 日前 28 日內取得的實驗室結果符合以下
標準：
ANC 1500/L (1.5 109
/L)
血小板計數≥ 100,000/L (100 x 109
/L)
紅血球≥ 9.0 g/dL (90 g/L)
總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)，不包括之前資料顯示患有 Gilbert 氏症候群的病患
，此類病患之總膽紅素應為≤ 3 mg/dL
AST 與 ALT≤ 1.5 x ULN，以下情況除外：
經證實出現肝臟轉移的患者：AST 及/或 ALT ≤ 5.0 x ULN
血清肌酸酐≤ 1.5 x ULN 或依據 Cockcroft Gault 腎絲球過濾率估計的肌酸酐廓清率≥ 50
mL/min
空腹血糖≤ 125 mg/dL (6.94 mmol/L)
主要排除條件
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
疾病特定排除條件
依據地方實驗室檢測患有 HER2 陽性疾病(IHC 3 + 染色或原位雜交法檢定為陽性)
曾接受 fulvestrant 治療
曾接受 PI3K 抑制劑、mTOR 抑制劑(例如 everolimus)或 AKT 抑制劑治療。
第 1 週期第 1 日前 2 週內曾接受抗癌治療
第 1 週期第 1 日前 2 週內曾接受放射線治療
所有急性治療相關毒性必須已恢復至等級≤ 1 或由試驗主持人認定為情況穩定
曾為 MBC 接受> 1 項細胞毒性化療療程
需要持續接受雙磷酸鹽或 denosumab 治療的症狀性高血鈣症
允許基於其他原因(例如：骨骼轉移、骨質疏鬆)接受雙磷酸鹽治療或 denosumab
合併荷爾蒙替代治療
已知具有未治療或活動性 CNS 轉移(惡化或需要接受抗痙攣藥物或皮質類固醇以控制症狀)；
若地方衛生主管機關要求，將於篩選時進行腦部電腦斷層(CT)掃描或磁振造影(MRI)
曾有已治療 CNS 轉移病史的病患若符合所有下列條件，便符合試驗資格：
依據納入條件，具有 CNS 外的可評估或可測量疾病。
完成 CNS 治療時放射線影像顯示改善，且在完成 CNS 治療與篩選放射線影像試驗
之間未有證據顯示期間惡化
未有顱內出血或脊椎出血病史
完成放射線治療與第 1 週期第 1 日之間最少為 2 週，自顯著(等級≥ 3)急性毒性復
原，且無需持續接受每日 prednisone ≥ 10 mg 或相當劑量的其他皮質類固醇
過去 5 年內曾有其他惡性腫瘤病史，不包括經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚
癌、第 I 期子宮癌，或者病患曾接受可能治癒之治療且未有證據顯示疾病，並由主治醫師認
定為復發風險低
一般排除條件
需要降血糖藥物的第 1 型或第 2 型糖尿病
臨床上顯著的心臟或肺功能不全，包括如下：
目前患有未控制之等級≥ 2 高血壓或不穩定型心絞痛
需要治療的症狀性鬱血性心臟衰竭或嚴重心律不整，不包括心房顫動與陣發性上心室心
搏過速，或病患之傳導異常已接受治療且不再有嚴重心律不整之風險(例如：已接受手術
燒灼治療的 Wolff-Parkinson-White 症候群)
目前休息時呼吸困難或進行日常活動時需要任何氧氣補充治療
曾有吸收不良症候群或其他情況的病史而可能干擾腸道吸收
無法或不願意吞服藥片或接受肌肉注射
具有臨床上顯著的肝臟疾病病史，包括肝硬化、目前酗酒或目前已知患有活動性 HIV、B 型
肝炎病毒(HBV)或 C 型肝炎(HCV)感染
活動性感染定義為需要抗病毒治療或 B 型肝炎(B 型肝炎表面抗原及/或總 B 型肝炎核心
抗體)或 HCV 抗體檢測結果為陽性。除非地方法規要求，若之前未進行這些評估，病患
無需於篩選時進行 HIV、HBV 或 HCV 評估。
B 型肝炎核心抗體檢測結果為陽性的病患僅有當 B 型肝炎表面抗體檢測結果也為陽
性且 HBV DNA 聚合酶連鎖反應(PCR)為陰性時方可符合資格。
HCV 血清陽性的病患僅有在 HCV RNA 檢測結果為陰性時方可符合資格。
具有發炎性腸道疾病病史(例如：Crohn 氏症或潰瘍性大腸炎)
活動性腸道發炎(例如：憩室炎)
因目前已知活動性感染 HIV 或因其他情況使用免疫抑制劑而引起免疫抑制狀態
目前需要接受慢性皮質類固醇治療(每日 prednisone≥ 10 mg 或相當劑量之其他消炎用皮質類
固醇)
允許穩定使用(即：第 1 週期第 1 日前 3 個月內未改變劑量)吸入性皮質類固醇。
懷孕、泌乳或哺乳
目前患有嚴重未控制之全身性疾病(例如：臨床上顯著之心血管、肺部、代謝性或感染性疾病)
第 1 週期第 1 日前 28 日內曾接受重大手術程序或發生顯著創傷，或者預期在試驗治療期間需
要接受重大手術
無法遵從試驗與追蹤程序
無法了解 EORTC QLQ-C30、修正後乳癌單元 QLQ-BR23 與 EQ-5D 問卷所使用之地方語言
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
600 人
