計劃書編號YO42138
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04540211
試驗執行中
2020-09-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中4
一項針對患有無法切除之局部晚期、無法切除之復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌病患，評估ATEZOLIZUMAB加上TIRAGOLUMAB併用PACLITAXEL與CISPLATIN相較於PACLITAXEL與CISPLATIN作為第一線治療的第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
食道鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗的目的是針對患有無法切除之局部晚期、無法切除之復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病患，評估atezolizumab加上tiragolumab併用paclitaxel與cisplatin (Atezo + Tira + Pc)相較於atezolizumab的安慰劑加上tiragolumab的安慰劑併用paclitaxel與cisplatin (安慰劑+ PC)作為第一線治療的療效與安全性。
(詳細內容請參照本試驗計畫書及計畫中文摘要)
藥品名稱
注射劑
主成份
Tiragolumab
劑型
靜脈注射劑 ；靜脈注射劑
劑量
1200mg/20ml ；600mg/10ml
評估指標
主要療效目的
●總存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
●無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配至第一次出現疾病惡化或因任何原因死亡(以先發生者為準)的時間，由獨立審查機構(IRF)根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)判定
(詳細內容請參照計畫書)
●總存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
●無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配至第一次出現疾病惡化或因任何原因死亡(以先發生者為準)的時間，由獨立審查機構(IRF)根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)判定
(詳細內容請參照計畫書)
主要納入條件
納入條件
●已簽署受試者同意書
●簽署受試者同意書時，年齡>= 18歲 (臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
●能夠遵守試驗計畫書
●經組織學確認之食道鱗狀細胞癌(ESCC)
混合型組織型態腫瘤(即：鱗狀與非鱗狀)的病患，若其主要的組織學組成顯示為鱗狀，則符合試驗資格，除非存在小細胞成分。
●符合下列條件的無法切除之局部晚期、無法切除之復發性或轉移性疾病(例如：晚期疾病，不適合接受如放射療法、化學放射療法及/或手術等確定性治療)：
–未曾接受晚期疾病之全身性治療
–對於非晚期食道鱗狀細胞癌曾接受化學放射療法或化學療法的病患：治療必須是根治性、或輔助姓或術前輔助治療，且最後一次治療與晚期疾病診斷間的間隔至少為6個月
●按照實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)分類為可測量之疾病
曾接受放射療法的病灶只有在該部位自放射療法以來已有明確資料顯示疾病惡化時，方可視為可評估疾病。
●由中央實驗室採用試驗性Ventana PD-L1 (SP263) CDx檢定法評估適合判定阻斷程序性死亡配體1表現之可提供具代表性的腫瘤檢體，並用於探索性生物標記研究與生物標記分析發展
隨機分配前，應送交一份福馬林固定石蠟包埋的腫瘤檢體，建議以石蠟塊或至少12片含未染色、新鮮切片、連續斷面之玻片呈交(5片用以判定阻斷程序性死亡配體1表現，7片用於探索性生物標記研究與生物標記分析發展)，且附有相關的病理報告。若僅可提供8至10片玻片，在獲得醫療監測員確認後，病患仍可符合試驗資格。若留存腫瘤組織無法提供或不適合進行所需之檢測，則必須在篩選時以切片取得腫瘤組織。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1
●身體質量指數>=13 kg/m2
●良好的血液及末端器官功能，以下列於展開試驗治療前14天內取得的實驗室
檢驗結果定義：
–絕對嗜中性白血球計數(ANC)>=1.5 x 10^9/L (1500/μL)，且未補充顆粒性白血球聚落刺激因子
–淋巴細胞計數>= 0.5 x 10^9/L (500/μL)
–未接受輸血時，血小板計數>= 100 x 10^9/L (100,000/μL)
–血紅素>=90 g/L (9 g/dL)患者可接受輸血以達到此標準。
–天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)與鹼性磷酸酶(ALP) =< 2.5倍正常上限值(ULN)，下列狀況除外：
經證實出現肝臟轉移的患者：天門冬胺酸轉胺酶與丙胺酸轉胺酶=< 5倍正常上限值
經證實出現肝臟或骨頭轉移的患者：鹼性磷酸酶 5倍正常上限值
–總膽紅素=< 1.5倍正常上限值，以下情況除外：
已知病患患有吉伯特氏症：總膽紅素 =< 3倍正常上限值
–肌酸酐=< 1.5倍正常上限值，且肌酸酐清除率>= 60 mL/min (使用Cockcroft-Gault公式計算)
–未接受輸血時，白蛋白>= 25 g/L (2.5 g/dL)
–未接受治療性抗凝血劑之病患：國際標準化比值(INR)與活化部分凝血活酶時間(aPTT) =< 1.5倍正常上限值
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
●已簽署受試者同意書
●簽署受試者同意書時，年齡>= 18歲 (臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
●能夠遵守試驗計畫書
●經組織學確認之食道鱗狀細胞癌(ESCC)
混合型組織型態腫瘤(即：鱗狀與非鱗狀)的病患，若其主要的組織學組成顯示為鱗狀，則符合試驗資格，除非存在小細胞成分。
●符合下列條件的無法切除之局部晚期、無法切除之復發性或轉移性疾病(例如：晚期疾病，不適合接受如放射療法、化學放射療法及/或手術等確定性治療)：
–未曾接受晚期疾病之全身性治療
–對於非晚期食道鱗狀細胞癌曾接受化學放射療法或化學療法的病患：治療必須是根治性、或輔助姓或術前輔助治療，且最後一次治療與晚期疾病診斷間的間隔至少為6個月
●按照實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)分類為可測量之疾病
曾接受放射療法的病灶只有在該部位自放射療法以來已有明確資料顯示疾病惡化時，方可視為可評估疾病。
●由中央實驗室採用試驗性Ventana PD-L1 (SP263) CDx檢定法評估適合判定阻斷程序性死亡配體1表現之可提供具代表性的腫瘤檢體，並用於探索性生物標記研究與生物標記分析發展
隨機分配前，應送交一份福馬林固定石蠟包埋的腫瘤檢體，建議以石蠟塊或至少12片含未染色、新鮮切片、連續斷面之玻片呈交(5片用以判定阻斷程序性死亡配體1表現，7片用於探索性生物標記研究與生物標記分析發展)，且附有相關的病理報告。若僅可提供8至10片玻片，在獲得醫療監測員確認後，病患仍可符合試驗資格。若留存腫瘤組織無法提供或不適合進行所需之檢測，則必須在篩選時以切片取得腫瘤組織。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1
●身體質量指數>=13 kg/m2
●良好的血液及末端器官功能，以下列於展開試驗治療前14天內取得的實驗室
檢驗結果定義：
–絕對嗜中性白血球計數(ANC)>=1.5 x 10^9/L (1500/μL)，且未補充顆粒性白血球聚落刺激因子
–淋巴細胞計數>= 0.5 x 10^9/L (500/μL)
–未接受輸血時，血小板計數>= 100 x 10^9/L (100,000/μL)
–血紅素>=90 g/L (9 g/dL)患者可接受輸血以達到此標準。
–天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)與鹼性磷酸酶(ALP) =< 2.5倍正常上限值(ULN)，下列狀況除外：
經證實出現肝臟轉移的患者：天門冬胺酸轉胺酶與丙胺酸轉胺酶=< 5倍正常上限值
經證實出現肝臟或骨頭轉移的患者：鹼性磷酸酶 5倍正常上限值
–總膽紅素=< 1.5倍正常上限值，以下情況除外：
已知病患患有吉伯特氏症：總膽紅素 =< 3倍正常上限值
–肌酸酐=< 1.5倍正常上限值，且肌酸酐清除率>= 60 mL/min (使用Cockcroft-Gault公式計算)
–未接受輸血時，白蛋白>= 25 g/L (2.5 g/dL)
–未接受治療性抗凝血劑之病患：國際標準化比值(INR)與活化部分凝血活酶時間(aPTT) =< 1.5倍正常上限值
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
主要排除條件
排除條件
●開始試驗治療前4週內對於食道鱗狀細胞癌進行緩和性放射治療
●開始試驗治療前7天內使用中草藥或中成藥控制癌症
●食道病灶侵入相鄰器官(主動脈或氣管)，導致出血或瘻管的風險較高
●有無法治療之完全食道阻塞的證據
●症狀性、未治療或正在惡化中的中樞神經系統(CNS)轉移中樞神經系統病灶已接受治療且無症狀的患者若符合下列所有條件，則可符合資格：–根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版評估之可測量疾病必須位於中樞神經系統之外。
–患者無顱內出血或脊椎出血病史。
–病患於開始接受試驗治療前7天內未曾進行立體定位放射治療、14天內未曾進行全腦放射療法、或28天內未曾進行神經外科切除術。
–目前無需使用皮質類固醇治療中樞神經系統疾病之患者。可接受穩定劑量之抗癲癇療法。
–轉移部位侷限於小腦或小腦幕上區(即無中腦、橋腦、延腦或脊髓轉移)。
–從完成中樞神經系統導向治療至試驗治療開始前，於此期間沒有惡化的證據。
於篩選時新偵測出中樞神經系統轉移之無症狀病患，於接受放射療法或手術後符合試驗資格，不須重新進行篩選腦部掃描。
●控制不佳的腫瘤相關疼痛
需要使用止痛藥的患者於進入試驗時必須為穩定療程。
可接受緩和性放射治療的症狀性病灶(例如：骨轉移或轉移引起神經夾擠)應在隨機分配前進行治療。病患應已自放療作用恢復。未有最短復原期的規定。
若進一步生長可能引起功能缺陷或頑固性疼痛的無症狀轉移性病灶(例如：未伴隨出現脊椎壓迫的硬脊膜外腔轉移)應考慮在隨機分配前進行局部區域性治療(如合適)。
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
●開始試驗治療前4週內對於食道鱗狀細胞癌進行緩和性放射治療
●開始試驗治療前7天內使用中草藥或中成藥控制癌症
●食道病灶侵入相鄰器官(主動脈或氣管)，導致出血或瘻管的風險較高
●有無法治療之完全食道阻塞的證據
●症狀性、未治療或正在惡化中的中樞神經系統(CNS)轉移中樞神經系統病灶已接受治療且無症狀的患者若符合下列所有條件，則可符合資格：–根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版評估之可測量疾病必須位於中樞神經系統之外。
–患者無顱內出血或脊椎出血病史。
–病患於開始接受試驗治療前7天內未曾進行立體定位放射治療、14天內未曾進行全腦放射療法、或28天內未曾進行神經外科切除術。
–目前無需使用皮質類固醇治療中樞神經系統疾病之患者。可接受穩定劑量之抗癲癇療法。
–轉移部位侷限於小腦或小腦幕上區(即無中腦、橋腦、延腦或脊髓轉移)。
–從完成中樞神經系統導向治療至試驗治療開始前，於此期間沒有惡化的證據。
於篩選時新偵測出中樞神經系統轉移之無症狀病患，於接受放射療法或手術後符合試驗資格，不須重新進行篩選腦部掃描。
●控制不佳的腫瘤相關疼痛
需要使用止痛藥的患者於進入試驗時必須為穩定療程。
可接受緩和性放射治療的症狀性病灶(例如：骨轉移或轉移引起神經夾擠)應在隨機分配前進行治療。病患應已自放療作用恢復。未有最短復原期的規定。
若進一步生長可能引起功能缺陷或頑固性疼痛的無症狀轉移性病灶(例如：未伴隨出現脊椎壓迫的硬脊膜外腔轉移)應考慮在隨機分配前進行局部區域性治療(如合適)。
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
450 人
