計劃書編號GO41767
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04256421
試驗執行中
2020-01-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中3
終止收納2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對未曾接受治療之擴散期小細胞肺癌患者，使用ATEZOLIZUMAB加上CARBOPLATIN併用ETOPOSIDE有或無搭配TIRAGOLUMAB （抗TIGIT抗體）的第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 召募中
適應症
未曾接受治療之擴散期小細胞肺癌患者
試驗目的
本試驗之主要療效目的乃是根據下列共同主要指標，評估Tiragolumab併用Atezolizumab carboplatin與etoposide (CE) 相較於安慰劑併用Atezolizumab和carboplatin與etoposide(CE)，使用於未曾接受治療之擴散期小細胞肺癌患者(ES-SCLC)的療效。
藥品名稱
注射劑
主成份
tiragolumab
劑型
270
劑量
600mg/10ml
評估指標
主要療效目的
本試驗之主要療效目的乃是根據下列共同主要指標，評估Tiragolumab併用Atezolizumab和carboplatin與etoposide (CE) 相較於安慰劑併用Atezolizumab和carboplatin與etoposide (CE)，使用於未曾接受治療之擴散期小細胞肺癌患者(ES-SCLC)的療效：
-隨機分配後之無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配起至第一次出現疾病惡化(由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準[RECIST v1.1)判定)或因任何原因死亡的時間(以先發生者為準)
-隨機分配後之整體存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
次要療效目的
本試驗之次要療效目的乃是根據下列指標，評估 Tiragolumab 併用 Atezolizumab 和
carboplatin 與 etoposide (CE)相較於安慰劑併用 Atezolizumab 和 carboplatin 與 etoposide
(CE)的療效：
-經證實客觀反應率(ORR)，定義為經證實客觀反應率(ORR) 的患者比例(即，連續兩次相隔≥ 4週達到完全反應[CR]或部分反應[PR])，由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準第1.1版判定
-具有經證實客觀反應率之患者的反應期，定義為自第一次出現經證實客觀反應至疾病惡化(由試驗主持人根據依實體腫瘤反應評估標準第1.1版判定) 或因任何原因死亡(以先發生者為準)的時間
-第6個月和第12個月的無惡化存活期比率
-第12個月和第24個月的整體存活期比率
-依據歐洲癌症治療與研究組織(EORTC)生活品質問卷30項核心問題(QLQ-C30)之評量，病患自評身體功能和總體健康狀態QoL (GHS/QoL)發生經證實惡化的時間(TTCD)
本試驗之主要療效目的乃是根據下列共同主要指標，評估Tiragolumab併用Atezolizumab和carboplatin與etoposide (CE) 相較於安慰劑併用Atezolizumab和carboplatin與etoposide (CE)，使用於未曾接受治療之擴散期小細胞肺癌患者(ES-SCLC)的療效：
-隨機分配後之無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配起至第一次出現疾病惡化(由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準[RECIST v1.1)判定)或因任何原因死亡的時間(以先發生者為準)
-隨機分配後之整體存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
次要療效目的
本試驗之次要療效目的乃是根據下列指標，評估 Tiragolumab 併用 Atezolizumab 和
carboplatin 與 etoposide (CE)相較於安慰劑併用 Atezolizumab 和 carboplatin 與 etoposide
(CE)的療效：
-經證實客觀反應率(ORR)，定義為經證實客觀反應率(ORR) 的患者比例(即，連續兩次相隔≥ 4週達到完全反應[CR]或部分反應[PR])，由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準第1.1版判定
-具有經證實客觀反應率之患者的反應期，定義為自第一次出現經證實客觀反應至疾病惡化(由試驗主持人根據依實體腫瘤反應評估標準第1.1版判定) 或因任何原因死亡(以先發生者為準)的時間
-第6個月和第12個月的無惡化存活期比率
-第12個月和第24個月的整體存活期比率
-依據歐洲癌症治療與研究組織(EORTC)生活品質問卷30項核心問題(QLQ-C30)之評量，病患自評身體功能和總體健康狀態QoL (GHS/QoL)發生經證實惡化的時間(TTCD)
主要納入條件
納入條件:
已簽署受試者同意書
簽署受試者同意書時年齡≥ 18 歲 (台灣僅納入20歲以上)
由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0 或1 (組織學或細胞學確診擴散期小細胞肺癌 (依據修正後美國退伍軍人管理局肺癌研究組織[VALG]分期系統)
之前未接受過擴散期小細胞肺癌全身性治療
先前曾對侷限期小細胞肺癌接受過化療的患者：必須曾接受過治癒性治療、最後一劑/最後一個週期的化療、胸部放療或化學放射性治療，與擴散期小細胞肺癌診斷之間的無治療間隔至少6個月
根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版定義的可測量疾病 (僅有當(1)該部位自放療之後已明確記錄疾病惡化，且(2)之前已放療的病灶非唯一可測量疾病部位，則之前已放療的病灶方能視為可測量疾病。)
提交治療前腫瘤組織檢體: 1)患者可提交任何現有的腫瘤組織檢體。 2)組織檢體應在隨機分配之前或隨機分配後4週內提交；不過，患者可在提交治療前腫瘤組織檢體之前進入本試驗。
良好的血液及末端器官功能
正在接受抗凝血治療的患者：接受穩定抗凝血劑療程
篩選時人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測結果為陰性
篩選時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測結果呈陰性
篩選時，總B型肝炎核心抗體(HBcAb)檢測結果呈陰性，或篩選時總HBcAb檢測結果呈陽性，而隨後B型肝炎病毒(HBV) 去氧核醣核酸(DNA)檢測結果呈陰性
篩選時，C型肝炎病毒(HCV)抗體檢測結果呈陰性，或篩選時C型肝炎病毒抗體檢測結果呈陽性，而隨後C型肝炎病毒核醣核酸(RNA)檢測結果呈陰性
具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈卵子
男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用保險套，且同意不捐贈精子
已簽署受試者同意書
簽署受試者同意書時年齡≥ 18 歲 (台灣僅納入20歲以上)
由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0 或1 (組織學或細胞學確診擴散期小細胞肺癌 (依據修正後美國退伍軍人管理局肺癌研究組織[VALG]分期系統)
之前未接受過擴散期小細胞肺癌全身性治療
先前曾對侷限期小細胞肺癌接受過化療的患者：必須曾接受過治癒性治療、最後一劑/最後一個週期的化療、胸部放療或化學放射性治療，與擴散期小細胞肺癌診斷之間的無治療間隔至少6個月
根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版定義的可測量疾病 (僅有當(1)該部位自放療之後已明確記錄疾病惡化，且(2)之前已放療的病灶非唯一可測量疾病部位，則之前已放療的病灶方能視為可測量疾病。)
提交治療前腫瘤組織檢體: 1)患者可提交任何現有的腫瘤組織檢體。 2)組織檢體應在隨機分配之前或隨機分配後4週內提交；不過，患者可在提交治療前腫瘤組織檢體之前進入本試驗。
良好的血液及末端器官功能
正在接受抗凝血治療的患者：接受穩定抗凝血劑療程
篩選時人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測結果為陰性
篩選時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測結果呈陰性
篩選時，總B型肝炎核心抗體(HBcAb)檢測結果呈陰性，或篩選時總HBcAb檢測結果呈陽性，而隨後B型肝炎病毒(HBV) 去氧核醣核酸(DNA)檢測結果呈陰性
篩選時，C型肝炎病毒(HCV)抗體檢測結果呈陰性，或篩選時C型肝炎病毒抗體檢測結果呈陽性，而隨後C型肝炎病毒核醣核酸(RNA)檢測結果呈陰性
具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈卵子
男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用保險套，且同意不捐贈精子
主要排除條件
排除條件:
症狀性或正在惡化中的中樞神經系統(CNS)轉移 (注意：無症狀之患有中樞神經系統病灶已接受治療(亦即局部中樞神經系統導向治療)或未治療的患者若符合計畫書所列之額外條件將符合資格)
未接受手術及/或放療之確定性治療的脊椎壓迫，或者曾被診斷與治療的脊椎壓迫但未有資料顯示該疾病在隨機分配前在臨床上穩定狀態≥ 1週
軟腦膜疾病
未獲得控制的胸腔積液、心包積液或須反覆進行引流程序的腹水(每月一次或更加頻繁)
未受控制或有症狀的高血鈣症(游離鈣> 1.5 mmol/L、總血清鈣> 12 mg/dL或校正後鈣>正常值上限)
已知有具臨床意義的肝臟疾病，包括發作中病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、和遺傳性肝臟疾病，或目前有酒精濫用的情況
隨機分配前5年內罹患小細胞肺癌以外的惡性腫瘤，除了出現轉移或死亡風險極低(例如：預期5年整體存活期(OS) > 90%)並且已接受預期可治癒疾病之療法(例如已接受適當治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌、已接受治癒性手術治療的局部前列腺、已接受治癒性手術治療的乳管原位癌)除外
目前或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏(Sjögren)症候群、格林-巴利(Guillain-Barré)症候群、或多發性硬化症
特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層掃描證實活性肺炎證據 (可接受放射線部位(纖維化)出現放射線局部肺炎病史)
篩選時具活性Epstien-Barr病毒(EBV)感染，或已知或疑似慢性活性Epstien-Barr病毒感染
活性肺結核
隨機分配時有嚴重感染，包括但不限於因感染併發症、菌血症或嚴重肺炎住院
已知患有冠狀動脈疾病、未達上述條件的充血性心臟衰竭、或左心室射出率< 50%的患者
隨機分配前28天內曾進行除診斷目的以外的重大手術程序，或者預期需要在試驗期間進行重大手術程序
過去曾接受異體骨髓移植或實體器官移植
任何其他疾病、代謝功能障礙、合理懷疑罹患特定疾病或病症的身體檢查結果或臨床實驗室結果，且該疾病或病症會導致禁止使用試驗藥物、或可能影響結果判讀、或導致患者出現治療造成之併發症的高風險
病患罹患疾患或病症而有干擾其理解、遵守和/或順從試驗程序能力之虞
試驗治療開始之前28天內，曾接受試驗藥物的治療
正在接受B型肝炎病毒或C型肝炎病毒抗病毒治療
隨機分配前4週內接受過活菌減毒疫苗，或者預期在試驗期間將需要施打該等活菌減毒疫苗
曾接受CD137促效劑或阻斷免疫檢查點療法、抗CTLA-4、抗TIGIT、抗PD-1以及抗PD-L1的治療性抗體
隨機分配前4週內或5個藥物排除半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受全身性免疫刺激藥物(包括但不限於干擾素和介白素2 [IL-2])的治療
隨機分配前1週內，曾接受全身性免疫抑制藥物(包括但不僅限於皮質類固醇、Cyclophosphamide、Azathioprine、Methotrexate、Thalidomide與抗腫瘤壞死因子[抗TNF]藥物)，或者預期需要在試驗治療期間接受全身性免疫抑制藥物
對嵌合性或人型化抗體或融合蛋白質出現嚴重過敏或全身性過敏反應病史
已知對中國倉鼠卵巢細胞製劑或Tiragolumab或Atezolizumab製劑中任何成分過敏
曾經對carboplatin或etoposide有過敏反應
試驗治療期間或最後一劑Atezolizumab 或Tiragolumab 後5個月內，或者最後一劑carboplatin或etoposide後6個月內懷孕或哺乳，或打算懷孕
症狀性或正在惡化中的中樞神經系統(CNS)轉移 (注意：無症狀之患有中樞神經系統病灶已接受治療(亦即局部中樞神經系統導向治療)或未治療的患者若符合計畫書所列之額外條件將符合資格)
未接受手術及/或放療之確定性治療的脊椎壓迫，或者曾被診斷與治療的脊椎壓迫但未有資料顯示該疾病在隨機分配前在臨床上穩定狀態≥ 1週
軟腦膜疾病
未獲得控制的胸腔積液、心包積液或須反覆進行引流程序的腹水(每月一次或更加頻繁)
未受控制或有症狀的高血鈣症(游離鈣> 1.5 mmol/L、總血清鈣> 12 mg/dL或校正後鈣>正常值上限)
已知有具臨床意義的肝臟疾病，包括發作中病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、和遺傳性肝臟疾病，或目前有酒精濫用的情況
隨機分配前5年內罹患小細胞肺癌以外的惡性腫瘤，除了出現轉移或死亡風險極低(例如：預期5年整體存活期(OS) > 90%)並且已接受預期可治癒疾病之療法(例如已接受適當治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌、已接受治癒性手術治療的局部前列腺、已接受治癒性手術治療的乳管原位癌)除外
目前或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏(Sjögren)症候群、格林-巴利(Guillain-Barré)症候群、或多發性硬化症
特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層掃描證實活性肺炎證據 (可接受放射線部位(纖維化)出現放射線局部肺炎病史)
篩選時具活性Epstien-Barr病毒(EBV)感染，或已知或疑似慢性活性Epstien-Barr病毒感染
活性肺結核
隨機分配時有嚴重感染，包括但不限於因感染併發症、菌血症或嚴重肺炎住院
已知患有冠狀動脈疾病、未達上述條件的充血性心臟衰竭、或左心室射出率< 50%的患者
隨機分配前28天內曾進行除診斷目的以外的重大手術程序，或者預期需要在試驗期間進行重大手術程序
過去曾接受異體骨髓移植或實體器官移植
任何其他疾病、代謝功能障礙、合理懷疑罹患特定疾病或病症的身體檢查結果或臨床實驗室結果，且該疾病或病症會導致禁止使用試驗藥物、或可能影響結果判讀、或導致患者出現治療造成之併發症的高風險
病患罹患疾患或病症而有干擾其理解、遵守和/或順從試驗程序能力之虞
試驗治療開始之前28天內，曾接受試驗藥物的治療
正在接受B型肝炎病毒或C型肝炎病毒抗病毒治療
隨機分配前4週內接受過活菌減毒疫苗，或者預期在試驗期間將需要施打該等活菌減毒疫苗
曾接受CD137促效劑或阻斷免疫檢查點療法、抗CTLA-4、抗TIGIT、抗PD-1以及抗PD-L1的治療性抗體
隨機分配前4週內或5個藥物排除半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受全身性免疫刺激藥物(包括但不限於干擾素和介白素2 [IL-2])的治療
隨機分配前1週內，曾接受全身性免疫抑制藥物(包括但不僅限於皮質類固醇、Cyclophosphamide、Azathioprine、Methotrexate、Thalidomide與抗腫瘤壞死因子[抗TNF]藥物)，或者預期需要在試驗治療期間接受全身性免疫抑制藥物
對嵌合性或人型化抗體或融合蛋白質出現嚴重過敏或全身性過敏反應病史
已知對中國倉鼠卵巢細胞製劑或Tiragolumab或Atezolizumab製劑中任何成分過敏
曾經對carboplatin或etoposide有過敏反應
試驗治療期間或最後一劑Atezolizumab 或Tiragolumab 後5個月內，或者最後一劑carboplatin或etoposide後6個月內懷孕或哺乳，或打算懷孕
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
400 人
