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臨床試驗計畫

計劃書編號WO29637
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02420821

2015-04-10 - 2019-06-30

Phase III

終止收納3

ICD-10C64

腎臟惡性腫瘤、腎盂除外

一項第三期、開放標示、隨機分配之臨床試驗，比較ATEZOLIZUMAB (抗PD-L1抗體)併用BEVACIZUMAB與SUNITINIB用於未接受治療之晚期腎細胞癌患者

  • 試驗申請者

    羅氏大藥廠股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    羅氏大藥廠股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 楊晨洸 泌尿科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 莊正鏗 外科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

6 終止收納

Audit

無

試驗主持人 林家齊 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

未接受治療之晚期腎細胞癌

試驗目的

本試驗目的在於了解當atezolizumab此種試驗藥物併用另一種藥物bevacizumab時，相較於另一種稱為sunitinib (商品名: 紓癌特)的標準治療藥物，是否能夠使受試者的腎癌不再生長，並活得更久。Atezolizumab已於美國及台灣取得核准，用於治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(一種膀胱癌)的病患，以及先前已接受治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(一種肺癌)的病患。針對本項臨床試驗，atezolizumab是一種實驗性藥物，代表衛生主管機關尚未核准單獨使用atezolizumab或併用bevacizumab治療晚期腎癌。已曾於晚期癌症病患進行單獨使用atezolizumab與併用bevacizumab及其他類型化療的試驗。 Sunitinib(商品名: 紓癌特)是一種由FDA核准使用於治療受試者所罹患的這類腎癌的藥物。本試驗將比較atezolizumab併用bevacizumab，相較於sunitinib的治療，以了解哪種治療對於此類腎癌較為有效；健保於2010年1月1日開始給付並將標靶治療藥物Sunitinib列入第一線治療藥物。

藥品名稱

Atezolizumab

主成份

Atezolizumab

劑型

靜脈注射劑

劑量

1200mg/20ml

評估指標

試驗目標
除非有另行說明，針對罹患無法以手術治療、局部晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)的患者族群，將以意圖治療(ITT)方式，對下列目的進行分析。並根據以免疫組織化學染色法(IHC)測得之腫瘤組織計畫性死亡配位基蛋白1 (PD-L1)表現狀況，比較不同患者次族群的治療組(若適用)。

療效目標
●針對atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib的療效，以試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版判斷的無疾病惡化存活率(PFS) 及整體存活期(OS)等共同主要指標進行評估。

本試驗的次要療效目的如下：
●以獨立審查委員會(IRC)根據RECIST v1.1判斷的PFS，評估atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib的療效。
●以試驗主持人根據RECIST v1.1判斷的客觀反應率(ORR) (完全+部分反應率)，評估atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib的療效。
●針對具客觀反應之患者，以試驗主持人根據RECIST v1.1判斷的客觀反應持續時間(DOR)評估atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib的療效。
●以IRC根據RECIST v1.1判斷的ORR與DOR評估atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib的療效。
●以試驗主持人根據修訂版RECIST判斷的PFS、DOR以及ORR評估atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib的療效。
●以試驗主持人根據RECIST v1.1判斷的PFS及OS評估atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib用於具有肉瘤狀組織學特徵(由試驗主持人評估的常規病理組織學結果定義)患者間的療效
●根據安德森症狀量表[MDASI 第II部分]判斷的症狀干擾結果，評估atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib的療效

安全性目標
●評估atezolizumab + bevacizumab相較於sunitinib的安全性與耐受性。
●評估atezolizumab出現抗治療抗體(ATA)的發生率，並探討免疫生成性反應與藥物動力學、安全性以及療效之間的潛在關係。

藥物動力學目標
下列為本試驗的藥物動力學目的：
●描述atezolizumab(併用bevacizumab)的藥物動力學特性。
●描述bevacizumab(併用atezolizumab)的藥物動力學特性。

主要納入條件

主要納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
●已簽署受試者同意書
●手術無法切除之晚期或轉移性的腎細胞癌(RCC)伴隨亮細胞癌組織學及/或肉瘤樣癌的部分
-腎細胞癌伴隨任何與肉瘤樣組織學一致的高度惡性紡錘细胞部分的受試者，符合參與資格。(有關肉瘤樣組織學的進一步定義規範，請見試驗計畫書)
●可評估的MSKCC風險分數(即「Motzer」分數)包含所有MSKCC風險分數
●腎細胞癌(RCC)確診結果將依據於第1週期第1天前24個月內於試驗中心取得有代表性的且以福馬林固定石蠟包埋的腫瘤檢體及相關病理報告，並所測得PD-L1表現狀態(IC) (須於隨機分配前取得)
●根據RECIST v1.1定義之可測量疾病
●年齡>=18歲 (台灣僅納入>=20歲者)
●Karnofsky氏體能狀態≥ 70
●能夠遵循試驗及其追蹤程序
●良好的血液及目標器官功能
●對於具有生育能力的女性：同意治療期間以及依照治療組別，使用最後一劑atezolizumab以及bevacizumab後至少6個月內，或最後一劑sunitinib後30天內，維持禁慾(避免異性性交)或使用每年失敗率< 1%的避孕法。
●對於男性：同意維持禁慾(不發生異性性行為)或使用避孕方法，並同意不捐贈精子。
(完整請參照試驗計畫書之納入條件)

主要排除條件

排除條件
一般醫療排除條件
●平均壽命< 12週。
●目前正在、近期內(第1週期第1天前4週內)或預計將參與另一項試驗藥物臨床研究。
●已懷孕及正在哺乳，或預期於試驗期間懷孕。
●對於未停經(非治療引起的無月經≥ 12個月)或透過手術絕育的女性，開始使用試驗藥物前7天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
●對嵌合性或人類抗體或融合蛋白質出現嚴重過敏、全身性過敏或其他過敏性反應病史
●已知對以中國倉鼠卵巢細胞製造之生物製藥或任何atezolizumab配方成分具過敏性反應或過敏
●自體免疫疾病病史，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫性肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風溼性關節炎、發炎性腸病、抗磷脂症候群造成的血管栓塞、華格納肉芽腫、薛格連氏症候群、格林-巴利症候群、多發性硬化、血管炎或腎小球性腎炎(有關詳細的自體免疫疾病清單請見試驗計畫書)
●特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎、特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層(CT)掃描證實活動性肺炎證據。然而，有位於受過輻射照射部位(纖維化)的放射性肺炎病史的患者可以納入
●HIV陽性檢測結果
●活動性或慢性B型肝炎患者(定義為篩選時B型肝炎表面抗原[HBsAg]檢測結果為陽性) 。
●有活動性C型肝炎患者
●第1週期第1天前4週內曾罹患嚴重感染，包括但不限於因感染併發症、菌血症或嚴重肺炎住院。
●第1週期第1天前2週內出現感染徵兆或症狀(包括活動性肺結核) 。
●第1週期第1天前2週內曾接受治療用口服或靜脈注射抗生素。
●接受定期抗生素預防性治療的患者(例如預防慢性阻塞性肺部疾病惡化或為了拔牙)符合試驗參與資格。
●嚴重心血管或腦血管疾病，例如根據紐約心臟協會標準(第II級或以上)、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、或過去6個月內曾發生過腦血管事件或過去3個月內曾發生不穩定型心律不整。
●第1週第1天前21天內曾進行診斷目的以外的重大手術，或預計將於試驗期間接受醫療程序或手術。
●過去曾接受過異體幹細胞或實體器官移植。
●第1週期第1天前4週內曾注射活毒、減毒疫苗。
●任何其他疾病、代謝功能障礙、合理懷疑罹患特定疾病或病症的身體檢查結果或臨床實驗室結果，且該疾病或病症會導致禁止使用試驗藥物、或可能影響結果判讀、或導致患者出現治療造成之併發症的高風險。
(完整請參照試驗計畫書之排除條件)

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    12 人

  • 全球人數

    900 人

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