計劃書編號YO28405
2014-04-01 - 2018-12-19
Phase III
終止收納3
一項隨機、多中心、開放標示第三期臨床試驗，針對疾病進展或復發之HER-2陽性局部晚期或轉移性乳癌患者，評估TRASTUZUMAB EMTANSINE (T-DM1)對照TRASTUZUMAB併用 DOCETAXEL，作為第一線治療之療效與安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
疾病進展或復發之HER-2陽性局部晚期或轉移性乳癌患者
試驗目的
本試驗主要目的為評估疾病無惡化存活期，針對疾病進展或復發、無法切除、局部晚期及/或轉移之第2型人類表皮生長因子受體 (HER-2)陽性乳癌（簡稱MBC）患者，且未接受化療治療轉移疾病，比較使用trastuzumab emtansine (T-DM1)對照trastuzumab+ docetaxel的療效差異；並比較trastuzumab emtansine (T-DM1)對照trastuzumab+ docetaxel於此族群病患之安全性。
藥品名稱
KadcylaR 賀癌寧
主成份
Trastuzumab emtansine
劑型
凍晶注射劑
劑量
160 mg
評估指標
主要納入條件
疾病相關納入條件：
患有經試驗委託者指定之中央實驗室確認的HER2-陽性乳癌。
經組織學或細胞學證實罹患乳腺癌，屬於局部復發或轉移性疾病並且適合接受化學治療。
可根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)評估，為可測量之腫瘤，或可評估但不可測量之腫瘤。
一般納入條件：
年滿18歲。但台灣只收錄年滿 20歲者。
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為0或1。
各項的器官功能運作適當，依下列實驗室檢驗結果判定：
嗜中性白血球絕對計數(ANC) > 1500個/微毫升。
血小板計數> 100,000個/微毫升。
血紅素> 9.0 g/dL。
血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限(ULN)。
國際標準凝血時間比(INR)及活化後部分凝血活酶時間(aPTT) < 1.5倍ULN。
非停經(非治療誘發性無月經≥ 12個月)或手術結紮(無卵巢及/或子宮)之女性以及配偶具生育能力的男性，都必須同意於試驗藥物治療期間和接受最後一劑試驗藥物後至少7個月內，維持禁慾或採用有效的避孕措施(依計畫書之定義)，男性必須同意在這段期間不可捐贈精子。
符合下列任一條件的患者將無法參與試驗。
疾病相關排除條件：
‧ 診斷為轉移性乳癌或復發性局部晚期疾病後，曾接受全身性抗癌治療的病史。
‧ 距離接受最後一劑長春花生物鹼(vinca alkaloid)或紫杉醇類(taxane)化學治療少於12個月。
‧ 隨機分配前少於 7天內接受過荷爾蒙療法。
‧ 隨機分配前少於 21天內接受過trastuzumab治療。
‧ 隨機分配前少於(含)14天內接受過lapatinib治療。
‧ 曾接受過trastuzumab emtansine治療。
‧ 隨機分配前21天內曾接受過任何其他抗癌療法/試驗藥物治療(不含上述藥物) 。
‧ 過去5年內曾有罹患其他惡性腫瘤疾病的病史。但不包括曾接受過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌、或其他預期可達治癒結果的惡性腫瘤疾病。
‧ 隨機分配前2個月(60天)內曾罹患具有症狀但無法治療或需要接受治療以控制症狀的腦部轉移，以及過去曾以放射線、手術或其他治療方法(包括皮質類固醇)控制腦部轉移造成之症狀。
‧ 先前曾以放射線療法治療無法手術切除的局部晚期/復發性或轉移性乳癌者，其最後一劑放射線療法發生於隨機分配前14天內。
‧ 罹患具症狀性高血鈣症, 須在隨機分配前21天內接受雙磷酸鹽治療。
‧ 現罹患周邊神經病變，且根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準版本4.0 (NCI CTCAE，v4.0)定義等級≥ 2。
‧ 肝功能異常，定義如下：
天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)及鹼性磷酸酶(ALP) > 2.5倍正常值上限，但下列除外： ALP ≤ 5倍正常值上限且血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限之骨轉移患者仍可符合試驗資格。
總膽紅素達1.5倍正常值上限，除非患者經證實罹患吉伯特氏症候群且直接膽紅素濃度介於正常範圍內。
‧ 曾使用蒽環類藥物(anthracycline)藥物且達到下列累積劑量者：
Doxorubicin > 500 mg/m2
Liposomal doxorubicin > 500 mg/m2
Epirubicin > 720 mg/m2
Mitoxantrone > 120 mg/m2
Idarubicin > 90 mg/m2
若曾使用其他anthracycline或超過一種anthracycline藥物，則累積劑量不得超過等同於500 mg/m2 doxorubicin的劑量。
‧ 心肺功能障礙將依據計畫書之內容定義。
一般排除條件
‧ 目前罹患嚴重、無法控制的全身性疾病。
‧ 目前懷孕及正在哺乳。
‧ 隨機分配前約28天內曾接受過重大手術或遭受嚴重創傷傷害，或預期試驗藥物治療期間必須接受重大手術。
‧ 併有嚴重、無法控制的感染，或目前已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV)或C型肝炎及/或活動性B型肝炎。
‧ 目前長期每日使用皮質類固醇治療。
‧ 有耐受性不佳的病史，包括第3-4級輸注反應或對trastuzumab、鼠類蛋白質、docetaxel或太平洋紫杉醇過敏病史。
患有經試驗委託者指定之中央實驗室確認的HER2-陽性乳癌。
經組織學或細胞學證實罹患乳腺癌，屬於局部復發或轉移性疾病並且適合接受化學治療。
可根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)評估，為可測量之腫瘤，或可評估但不可測量之腫瘤。
一般納入條件：
年滿18歲。但台灣只收錄年滿 20歲者。
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為0或1。
各項的器官功能運作適當，依下列實驗室檢驗結果判定：
嗜中性白血球絕對計數(ANC) > 1500個/微毫升。
血小板計數> 100,000個/微毫升。
血紅素> 9.0 g/dL。
血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限(ULN)。
國際標準凝血時間比(INR)及活化後部分凝血活酶時間(aPTT) < 1.5倍ULN。
非停經(非治療誘發性無月經≥ 12個月)或手術結紮(無卵巢及/或子宮)之女性以及配偶具生育能力的男性，都必須同意於試驗藥物治療期間和接受最後一劑試驗藥物後至少7個月內，維持禁慾或採用有效的避孕措施(依計畫書之定義)，男性必須同意在這段期間不可捐贈精子。
符合下列任一條件的患者將無法參與試驗。
疾病相關排除條件：
‧ 診斷為轉移性乳癌或復發性局部晚期疾病後，曾接受全身性抗癌治療的病史。
‧ 距離接受最後一劑長春花生物鹼(vinca alkaloid)或紫杉醇類(taxane)化學治療少於12個月。
‧ 隨機分配前少於 7天內接受過荷爾蒙療法。
‧ 隨機分配前少於 21天內接受過trastuzumab治療。
‧ 隨機分配前少於(含)14天內接受過lapatinib治療。
‧ 曾接受過trastuzumab emtansine治療。
‧ 隨機分配前21天內曾接受過任何其他抗癌療法/試驗藥物治療(不含上述藥物) 。
‧ 過去5年內曾有罹患其他惡性腫瘤疾病的病史。但不包括曾接受過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌、或其他預期可達治癒結果的惡性腫瘤疾病。
‧ 隨機分配前2個月(60天)內曾罹患具有症狀但無法治療或需要接受治療以控制症狀的腦部轉移，以及過去曾以放射線、手術或其他治療方法(包括皮質類固醇)控制腦部轉移造成之症狀。
‧ 先前曾以放射線療法治療無法手術切除的局部晚期/復發性或轉移性乳癌者，其最後一劑放射線療法發生於隨機分配前14天內。
‧ 罹患具症狀性高血鈣症, 須在隨機分配前21天內接受雙磷酸鹽治療。
‧ 現罹患周邊神經病變，且根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準版本4.0 (NCI CTCAE，v4.0)定義等級≥ 2。
‧ 肝功能異常，定義如下：
天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)及鹼性磷酸酶(ALP) > 2.5倍正常值上限，但下列除外： ALP ≤ 5倍正常值上限且血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限之骨轉移患者仍可符合試驗資格。
總膽紅素達1.5倍正常值上限，除非患者經證實罹患吉伯特氏症候群且直接膽紅素濃度介於正常範圍內。
‧ 曾使用蒽環類藥物(anthracycline)藥物且達到下列累積劑量者：
Doxorubicin > 500 mg/m2
Liposomal doxorubicin > 500 mg/m2
Epirubicin > 720 mg/m2
Mitoxantrone > 120 mg/m2
Idarubicin > 90 mg/m2
若曾使用其他anthracycline或超過一種anthracycline藥物，則累積劑量不得超過等同於500 mg/m2 doxorubicin的劑量。
‧ 心肺功能障礙將依據計畫書之內容定義。
一般排除條件
‧ 目前罹患嚴重、無法控制的全身性疾病。
‧ 目前懷孕及正在哺乳。
‧ 隨機分配前約28天內曾接受過重大手術或遭受嚴重創傷傷害，或預期試驗藥物治療期間必須接受重大手術。
‧ 併有嚴重、無法控制的感染，或目前已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV)或C型肝炎及/或活動性B型肝炎。
‧ 目前長期每日使用皮質類固醇治療。
‧ 有耐受性不佳的病史，包括第3-4級輸注反應或對trastuzumab、鼠類蛋白質、docetaxel或太平洋紫杉醇過敏病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
757 人
