計劃書編號BO25126
試驗已結束
2011-10-01 - 2025-06-30
Phase III
終止收納7
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，比較可藉由手術切除之HER2陽性原發性乳癌病患，使用trastuzumab、化療藥物與安慰劑，以及trastuzumab、化療藥物與pertuzumab，做為輔助療法之療效與安全性
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
可藉由手術切除之HER2陽性原發性乳癌病患
試驗目的
- 主要試驗目的
由HER2陽性乳癌病患接受隨機分配，使用化療藥物加上一年的trastuzumab與安慰劑，或化療藥物加上一年的trastuzumab與pertuzumab，比較兩組的無侵犯性疾病存活時間(IDFS)。
- 次要試驗目的
比較兩治療組的無侵犯性疾病存活時間，包括第二種非乳癌之原發性癌症、無疾病惡化存活時間(DFS)、整體存活率(OS)、無復發時間(RFI)、無遠端復發時間(DRFI)、心臟安全性、整體安全性，以及健康相關生活品質(HRQL)。
藥品名稱
注射劑
主成份
Pertuzumab
劑型
270
劑量
MG
評估指標
比較使用化療藥物加上一年的trastuzumab與安慰劑，或化療藥物加上一年的trastuzumab與pertuzumab兩組的無侵犯性疾病存活時間(IDFS)。
主要納入條件
納入條件
1.年滿18歲。
2.患有非轉移性、原發侵犯性且已由手術切除之HER2陽性乳癌(由中央實驗室確認)，並且需為已侵犯至淋巴結之病患(無原發性腫瘤者T0除外)。
3.ECOG體能表現狀態不超過1分。
4.乳癌手術與第一次化學治療不超過8週(56天)。所有程序，包含隨機分配，都需要在此期間完成。第一次化學治療需在隨機分配後1週內或第56天開始，視何者較早發生而定。。
5.已知荷爾蒙受體（雌激素受體與黃體素受體）狀態。
6.左心室射出率基準值達55%以上者。
7.具生育能力之女性以及配偶具生育能力的男性，都必須同意於試驗藥物治療期間和最後一次使用試驗藥物後6個月內，採用有效的避孕措施(依計畫書之定義)。
(其他詳細納入/排除條件，請詳見計畫書及受試者同意書)
1.年滿18歲。
2.患有非轉移性、原發侵犯性且已由手術切除之HER2陽性乳癌(由中央實驗室確認)，並且需為已侵犯至淋巴結之病患(無原發性腫瘤者T0除外)。
3.ECOG體能表現狀態不超過1分。
4.乳癌手術與第一次化學治療不超過8週(56天)。所有程序，包含隨機分配，都需要在此期間完成。第一次化學治療需在隨機分配後1週內或第56天開始，視何者較早發生而定。。
5.已知荷爾蒙受體（雌激素受體與黃體素受體）狀態。
6.左心室射出率基準值達55%以上者。
7.具生育能力之女性以及配偶具生育能力的男性，都必須同意於試驗藥物治療期間和最後一次使用試驗藥物後6個月內，採用有效的避孕措施(依計畫書之定義)。
(其他詳細納入/排除條件，請詳見計畫書及受試者同意書)
主要排除條件
排除條件
1.具有（同側及／或對側）侵犯性乳癌病史者。
2.於參與本試驗前5年內，有非乳癌之癌症病史者，但不包括下列： 原位子宮頸癌、原位結腸癌、原位黑色素瘤細胞癌、皮膚基底細胞與鱗狀細胞癌。
3.根據TNM之定義，具「臨床」T4級之腫瘤（包括發炎性乳癌）者。
4.腫瘤未侵犯淋巴結者。
5.曾因癌症接受全身性化療或放射療法。
6.先前因任何原因使用抗HER2藥物，或曾因癌症使用生物或免疫療法者。
7.目前正在參與另一項臨床試驗接受癌症療法者。
8.患有嚴重心臟或心血管疾病或狀況。
9.異常的實驗室檢驗值(包含血清總膽紅素、血清肌酸酐、白血球、嗜中性白血球、血小板)
10.懷孕或哺乳中女性。
(其他詳細納入/排除條件，請詳見計畫書及受試者同意書)
1.具有（同側及／或對側）侵犯性乳癌病史者。
2.於參與本試驗前5年內，有非乳癌之癌症病史者，但不包括下列： 原位子宮頸癌、原位結腸癌、原位黑色素瘤細胞癌、皮膚基底細胞與鱗狀細胞癌。
3.根據TNM之定義，具「臨床」T4級之腫瘤（包括發炎性乳癌）者。
4.腫瘤未侵犯淋巴結者。
5.曾因癌症接受全身性化療或放射療法。
6.先前因任何原因使用抗HER2藥物，或曾因癌症使用生物或免疫療法者。
7.目前正在參與另一項臨床試驗接受癌症療法者。
8.患有嚴重心臟或心血管疾病或狀況。
9.異常的實驗室檢驗值(包含血清總膽紅素、血清肌酸酐、白血球、嗜中性白血球、血小板)
10.懷孕或哺乳中女性。
(其他詳細納入/排除條件，請詳見計畫書及受試者同意書)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
64 人
-
全球人數
3806 人
