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臨床試驗計畫

計劃書編號YO28252

2012-09-01 - 2017-08-31

Phase II

終止收納4

ICD-10D00.2

胃原位癌

ICD-9230.2

胃原位癌

隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照之第二階段臨床試驗，評估ONARTUZUMAB (MetMAb)併用5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID及OXALIPLATIN (mFOLFOX6)用於HER-2陰性轉移性胃食道癌病患之療效與安全性。

  • 試驗申請者

    羅氏大藥廠股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    羅氏大藥廠股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 葉坤輝 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 趙毅 放射腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳仁熙 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 劉美瑾 血液腫瘤科
醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

轉移性胃食道癌

試驗目的

試驗的共同主要目的如下： - 藉由測量所有病患的疾病無惡化存活期(PFS)以評估onartuzumab + mFOLFOX6相較於安慰劑+ mFOLFOX6 作為第一線療法治療HER-2 陰性轉移性胃食道癌(GEC)病患時的療效 - 藉由測量具有Met-陽性病患族群的PFS 以評估onartuzumab + mFOLFOX6 相較於安慰劑+ mFOLFOX6 作為第一線療法治療HER-2 陰性轉移性GEC 病患時的療效

藥品名稱

Onartuzumab (簡稱： MetMAb)

主成份

Onartuzumab (簡稱： MetMAb)

劑型

無菌液體

劑量

600mg / 10 ml / Vial

評估指標

主要療效結果測定如下：
- 疾病無惡化存活期(PFS)的定義，係指由試驗主持人運用RECIST 1.1 版判定，
自隨機分配至首次出現疾病惡化或任何原因之死亡事件，端視何者先發生，所經
過的時間

主要納入條件

符合以下條件的病患才可參與本試驗：
- 年滿18歲及以上的男性或女性；
- 經組織學方法確診罹患胃部或胃食道交接處之腺癌，以及無法進行手術、也不適合進行治癒性療法的轉移性腫瘤；
- ECOG體能表現狀態為0或1；
- 平均壽命> 3個月；
- 有組織檢體可進行Met受體及HER-2狀態(若未知)的IHC分析法；
- 具有腫瘤的影像學證據；根據實體腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST v1.1)為可量測之腫瘤，或不可量測但可評估之腫瘤。腫瘤侵犯至腹膜的病患一般可視為具有可評估之腫瘤，並得以進入試驗；
- 針對尚未停經或未接受手術絕育的女性：必須同意於試驗治療期間、使用最後一劑onartuzumab/安慰劑後至少90天內，以及使用最後一劑oxaliplatin後至少6個月內，持續使用一種適當的避孕方法；
- 針對男性：必須同意於試驗治療期間、使用最後一劑onartuzumab/安慰劑後至少90天內，以及使用最後一劑oxaliplatin後至少6個月內，持續使用一種屏障避孕法；
- 適當的實驗室數值。

符合下列任一條件的病患將被排除在試驗之外：
- 罹患HER-2陽性腫瘤(原發性腫瘤或轉移性腫瘤)；
- 先前曾因局部晚期或轉移性胃癌接受化學治療(若曾接受術前輔助性(neoadjuvant)或術後輔助性(adjuvant)化學治療，則該治療必須於試驗開始至少6個月以前完成)；
- 過去曾接受過以肝細胞生長因子(HGF)或Met路徑為治療目標的實驗性治療；
- 過去的前5年內曾罹患其他惡性腫瘤，但已經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第I期子宮癌及局部性攝護腺癌除外；
- 試驗開始前28天內接受研究性藥物；
- 除胃癌之外，罹患臨床上顯著之胃腸道異常(例如：克隆氏病)；
- 有明顯的心血管疾病病史；
- 罹患顯著的血管疾病；
- 罹患人類免疫缺乏病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    21 人

  • 全球人數

    120 人

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