計劃書編號BO27952
2012-10-01 - 2017-12-31
Phase II/III
終止收納3
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
隨機分配、多中心、適應型之第二/三階段臨床試驗，評估TRASTUZUMAB EMTANSINE (T-DM1) 對照 TAXANE (DOCETAXEL或PACLITAXEL) 的療效與安全性於先前已接受過治療的局部晚期或轉移性HER-2陽性胃癌病患，包括胃食道交接處腺癌。
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療HER2過度表現之惡性腫瘤
試驗目的
評估TRASTUZUMAB EMTANSINE (T-DM1) 對照 TAXANE (DOCETAXEL或PACLITAXEL) 的療效與安全性於先前已接受過治療的局部晚期或轉移性HER-2陽性胃癌病患，包括胃食道交接處腺癌。
藥品名稱
Trastuzumab emtansine
主成份
Trastuzumab emtansine
劑型
凍晶注射劑
劑量
100mg/vial
評估指標
評估TRASTUZUMAB EMTANSINE (T-DM1) 對照 TAXANE (DOCETAXEL或PACLITAXEL) 的療效與安全性。
主要納入條件
主要納入條件
1. 年齡大於或等於18歲。
2. ECOG體能表現狀態為0或1。
3. 隨機分配前14天內判定器官功能良好。
4. 病患必須經組織學或細胞學確認具有晚期胃癌(AGC)病史，並必須在接受第一線疾病治療期間或後續階段時曾出現疾病惡化。
5. HER-2陽性腫瘤(原發性腫瘤或轉移性病灶)，並由中央實驗室確認。
6. 病患先前必須至少接受過一項AGC化學療程；該療程不需包括以HER-2為導向的治療。
主要排除條件
1. 最後一次化學治療或HER-2導向療程距隨機分配的日期相隔短於21天。
2. 先前曾接受過trastuzumab emtansine、docetaxel或paclitaxel為單一藥物治療，或作為一部分的療程。
3. 試驗治療開始前21天內曾接受任何抗癌研究藥物的治療。
4. 過去5年內曾有其他惡性腫瘤病史，但不包括經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌或其他預期可痊癒之惡性腫瘤。
5. 發生腦轉移而未經治療或出現症狀，或在隨機分配的1個月內需要安排任何放射治療、手術或類固醇治療以控制腦轉移症狀者。
6. 心肺功能不全且無法控制(如: 高血壓、嚴重心律不整) 。
7. 其他目前所罹患嚴重、未獲控制的全身性疾病。(例如：臨床上顯著之代謝疾病、傷口復原障礙、潰瘍等。)
8. 納入前30天內有具臨床顯著性的出血情況。
9. 目前懷孕和哺乳中的女性病患。
10. 隨機分配前28天內曾有重大手術或嚴重創傷，或預期在試驗治療期間需要接受重大手術。
11. 目前有嚴重、未獲控制之感染，或目前已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV)、活動性B型肝炎病毒以及/或C型肝炎病毒。
1. 年齡大於或等於18歲。
2. ECOG體能表現狀態為0或1。
3. 隨機分配前14天內判定器官功能良好。
4. 病患必須經組織學或細胞學確認具有晚期胃癌(AGC)病史，並必須在接受第一線疾病治療期間或後續階段時曾出現疾病惡化。
5. HER-2陽性腫瘤(原發性腫瘤或轉移性病灶)，並由中央實驗室確認。
6. 病患先前必須至少接受過一項AGC化學療程；該療程不需包括以HER-2為導向的治療。
主要排除條件
1. 最後一次化學治療或HER-2導向療程距隨機分配的日期相隔短於21天。
2. 先前曾接受過trastuzumab emtansine、docetaxel或paclitaxel為單一藥物治療，或作為一部分的療程。
3. 試驗治療開始前21天內曾接受任何抗癌研究藥物的治療。
4. 過去5年內曾有其他惡性腫瘤病史，但不包括經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌或其他預期可痊癒之惡性腫瘤。
5. 發生腦轉移而未經治療或出現症狀，或在隨機分配的1個月內需要安排任何放射治療、手術或類固醇治療以控制腦轉移症狀者。
6. 心肺功能不全且無法控制(如: 高血壓、嚴重心律不整) 。
7. 其他目前所罹患嚴重、未獲控制的全身性疾病。(例如：臨床上顯著之代謝疾病、傷口復原障礙、潰瘍等。)
8. 納入前30天內有具臨床顯著性的出血情況。
9. 目前懷孕和哺乳中的女性病患。
10. 隨機分配前28天內曾有重大手術或嚴重創傷，或預期在試驗治療期間需要接受重大手術。
11. 目前有嚴重、未獲控制之感染，或目前已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV)、活動性B型肝炎病毒以及/或C型肝炎病毒。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
412 人
