2013-01-15 - 2016-12-31
Phase II
終止收納6
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
評估由Ritonavir所推動之Danoprevir藥物合併Peginterferon alfa-2a及Ribavirin用於未曾接受治療的慢性C型肝炎第一基因型，且有或無代償性肝硬化的亞洲人病患之安全性、耐受性、藥物動力學及抗病毒活性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗的藥效學結果將評估抗病毒活性、早期病毒反應、持續病毒反應、病毒抗藥性及藥物代謝酵素的基因多型性。
2.安全性：
本試驗將評估不良事件(AE)與嚴重不良事件的發生率與嚴重程度及與篩檢/基準期相較，在生命徵象、實驗室檢測與ECG結果方面具臨床顯著性的變化。
3.藥物動力學：
本試驗的藥物動力學(PK)將評估藥物代謝物的血漿濃度及血清濃度。
主要納入條件
您必須符合以下所有條件才能進入試驗：
年齡為18歲以上的東亞與東南亞裔男女病患。
身體質量指數(BMI)在18.0 kg/m2與30.0 kg/m2之間。
患有慢性C型肝炎第一基因型。
過去從未使用干擾素、RBV或其他直接作用或或作用於宿主抗病毒藥物的慢性C型肝炎治療。
根據過去24個月內所採集之檢體確認，或者在過去12個月內根據肝纖維化掃描(Fibroscan)確認，患有符合慢性C型肝炎感染的慢性肝臟疾病。請注意，若您的肝纖維化掃描讀數屬於中間值(9.5 - 14.4 kPa)的話，您將被要求進行肝臟切片，以確認纖維化分數。
如果您患有肝硬化，您必須進行腹部超音波、電腦斷層掃描或核磁共振造影，確認您於篩檢前6個月內沒有患有肝癌的證據。
如果您是具生育能力的女性，則您必須同意在治療期間，以及最後一劑藥物治療後至少6個月內，使用兩種可靠有效的非荷爾蒙避孕藥。若您是男性病患且有具生育能力的女性伴侶，則您必須在治療期間，以及最後一劑Copegus治療後至少6個月內，使用(同時使用)兩種可靠有效的避孕方式。
主要排除條件
若您符合以下任一規定，則必須自本試驗中排除：
您目前正在懷孕或哺乳，或您的伴侶正在懷孕或哺乳。
您是B型肝炎或是人類免疫缺乏病毒的帶原者。
您曾患有嚴重精神疾病，或您曾因為精神疾病而住院、或您因為精神疾病而有一段時間屬於身心障礙者但您無法依試驗要求進行精神病學的評估。
您過去5年內曾患有活動性惡性腫瘤。
您過去曾患有嚴重心臟疾病、不穩定型冠狀動脈疾病、心血管疾病或腦血管疾病。
您患有血液疾病，可能因貧血導致醫療上的問題(例如：地中海型貧血、鐮刀型細胞貧血症或球形紅血球增多症)
您過去曾患有控制不佳的嚴重癲癇疾病。
您過去曾患有或者有其他證據顯示您患有慢性肺部疾病。
您過去曾患有腎結石外的腎臟疾病。
您過去曾因糖尿病或高血壓而患有眼科疾病者，或者是過去曾患有其他嚴重視網膜病變。
您患有血液惡性腫瘤(例如：淋巴癌或白血病)、自體免疫疾病(例如：類風濕性關節炎)或免疫調節疾病（例如：嚴重的鮮癬）。
您在篩檢期間內的實驗室檢測結果不符合試驗的要求。
您目前或於篩檢前3個月內納入或參與其他試驗。
您在第一劑藥物前1年內曾有過量飲酒、用藥、或物質濫用的證據。
您過去曾對於Copegus、Pegasys、其他干擾素、或ritonavir或前述內含成分過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
60 人
