2018-06-01 - 2022-11-15
Phase I
尚未開始1
召募中5
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
一項第1/2期開放性、多中心，針對晚期惡性腫瘤患者給予isatuximab (SAR650984)和 atezolizumab 併用治療或isatuximab單藥治療以評估其安全性、初步療效及藥物動力學試驗
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. 在簽署受試者同意時，參與者必須至少年滿18歲。
2. 針對肝細胞癌(HCC)、頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)與上皮性卵巢癌(EOC)，疾病位置在基礎期時能夠進行強制性的腫瘤切片(選擇性於第1期與第2期第1階段進行，強制於第2期第2階段進行)，若臨床上可行並於第2週期第1天時進行。不接受細針穿刺。需要進行粗針切片或切除性切片，或取得切除組織。可允許提供前一線抗癌治療中疾病惡化時或惡化後取得的庫存腫瘤組織檢體代替強制性的基礎期切片。針對多形性膠質母細胞瘤(GBM)，選擇性於第1期與第2期第1階段以及強制於第2期第2階段提供庫存腫瘤組織檢體。基礎期取得的切片以及第2週期第1天可能取得的切片應是取自先前未經放射線照射的病灶(最佳)，或放射治療後生長出之新生長區域病灶。
3.經組織學確認之無法切除性肝細胞癌(不包括纖維薄層與混合型肝細胞/膽管癌)。依美國肝病研究學會標準，以放射學診斷之肝細胞癌需要在展開試驗藥品(IMP)治療前經組織學確認。
4.經組織學確認之復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(口腔、咽、喉)，無法以根治性局部療法治療(手術或放射療法併用或不併用化療)。
5.經組織學證實之晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌，不包括黏液組織學但包括具高度漿液成分的惡性混合米勒氏腫瘤。
6.患有經組織學確認之多形性膠質母細胞瘤。原始組織學為低度神經膠質瘤的患者不符合資格。
主要排除條件
1.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態大於等於2 (針對肝細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌與上皮性卵巢癌患者)，或Karnofsky表現分數小於等於70分(針對多形性膠質母細胞瘤患者
2.預測平均餘命小於3個月。
3.活動性腦轉移或腦膜轉移。無症狀性中樞神經系統轉移且手術治療或放射療法治療後維持穩定(定義為以核磁共振造影[MRI]或其他造影模組證實展開試驗藥品[IMP]治療前至少28天內無惡化，且任何神經學症狀均已回復到基礎期水平)的患者可允許參與。
4.加入試驗時有症狀性或即將發生的脊髓壓迫，除非已預先接受適當治療並維持臨床穩定且無症狀。
5.合併症需要皮質類固醇療法治療(大於10 mg prednisone/天或等效劑量，針對肝細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌與上皮性卵巢癌患者)。可允許生理替代劑量，即使劑量大於10 mg prednisone/天或同等劑量，只要投藥意圖並非免疫抑制即可。可允許吸入式或外用類固醇，但不可用於治療自體免疫疾患。
6.經組織學證實之復發性或轉移性鼻咽癌、原發性不明的鱗狀細胞癌，以及唾液腺或非鱗狀組織的癌症(例如：黏膜黑色素瘤)。
7. 低惡性潛能的非上皮腫瘤或卵巢腫瘤(亦即邊際性腫瘤，例如：低度漿液型)。
8.出現瀰漫性軟腦膜疾病或顱外轉移。
9.曾接受血管內皮生長因子(VEGF)/血管內皮生長因子受體導向療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
350 人
