計劃書編號EFC10832
2013-03-01 - 2015-05-31
Phase III
終止收納3
一項評估非生物性 DMARD 療法中加入 sarilumab（用於接受 TNF-α 拮抗劑但無獲得充分緩解或無法耐受之類風濕性關節炎患者）的藥效與安全性之隨機分配、雙盲、平行組、安慰劑對照研究
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
類風濕性關節炎
試驗目的
證明在非生物性疾病修飾抗風濕類藥物（非生物性 DMARD）中加入 sarilumab 能達成以下效果：
對腫瘤壞死因子 α (TNF-α) 拮抗劑無充分緩解或無法耐受的活動性類風濕性關節炎 (RA) 患者
• 在第 24 週時減少病徵及症狀，且
• 24 週後身體功能改善。
藥品名稱
SAR153191
主成份
Sarilumab
劑型
Pri-filled syringe (預填式注射器)
劑量
150/200/placebo
評估指標
第 24 週時的 ACR20 反應率，即第 24 週時，美國風濕病醫學會 (ACR) 核心項目疾病活性指數自基線 (baseline)以來改善幅度達到 20% 的患者百分比。
身體功能的變化，根據第 8 週到第 24 週健康評估問卷失能指數 (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) 自基線以來的平均變化來評估。
身體功能的變化，根據第 8 週到第 24 週健康評估問卷失能指數 (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) 自基線以來的平均變化來評估。
主要納入條件
納入條件
• 根據美國風濕病醫學會 (American College of Rheumatology, ACR)／歐洲抗風濕病學會 (European League against Rheumatism, EULAR) 2010 年類風濕性關節炎分類準則確診為類風濕性關節炎 ≥6 個月
• 根據 1991 年修訂準則，屬於 ACR I-III 類功能狀態
• 依試驗主持人評估，在接受至少連續 3 個月的治療後或篩選前的任何時間，對至少一種 TNF 拮抗劑無良好反應的患者，或無法耐受至少 1 種TNF 拮抗劑因而停用的患者。
- TNF-拮抗劑可能包含etanercept (依那西普)、 infliximab (英夫利昔單抗)、 adalimumab (阿達木單抗)、golimumab (戈利木單抗) 和／或certolizumab pegol (塞妥珠單抗)
• 活動性疾病的定義為：
- 在篩選和基線 (baseline) 就診時，全身的 66 處關節至少有 6 處腫脹，且 68 個壓痛處中有 8 處疼痛，且
- 篩選時的 hs-CRP ≥ 8 mg/L
• 隨機分配前使用單一或合併非生物性 DMARD（除同時合併使用 leflunomide (耐福諾邁)和methotrexate(滅殺除癌錠)以外）連續治療至少連續 12 週，且篩選前接受穩定劑量至少連續 6 週：
- Methotrexate, MTX (滅殺除癌錠)– 每週 10 到 25 毫克（或亞太地區患者為每週 6 到 25 毫克）
- Leflunomide, LEF (耐福諾邁)– 每天 10 到 20 毫克
- Sulfasalazine, SSZ (柳氮磺吡啶) – 每天 1000 到 3000 毫克
- Hydroxychloroquine, HCQ (羥氯奎寧)– 每天 200 到 400 克
• 執行任何研究相關程序前，已簽署書面受試者同意書的患者。
排除條件
• 年齡 <18 歲
• 接受以下 TNF 拮抗劑的治療：
- Etanercept：隨機分配前 28 天內
- Infliximab、, adalimumab、, golimumab 和 certolizumab pegol：隨機分配前 42 天內
• 使用非 TNF-α 拮抗劑機制的 RA 應用生物製劑 (RA-directed biologic agents) 治療，如下：
- Anakinra (阿那白滯素)：隨機分配前 28 天內
- Abatacept (阿巴西普)：隨機分配前 42 天內
- Rituximab (利妥昔單抗) 或其他細胞移除藥劑(cell depleting agent)：隨機分配前 6 個月內，或直到總淋巴球數 (total lymphocyte count) 及 CD 19+ 淋巴細胞數(CD 19+ lymphocyte count) 正常化為止，以較長期間為準
• 先前曾接受anti-interleukin-6, anti-IL-6 (抗第六介白素) 或anti-interleukin-6 receptor, IL-6R (抗第六介白素受器) 拮抗劑治療，包括但不限於tocilizumab (托珠單抗) 或 sarilumab
• 隨機分配前 4 週內，每天使用口服 glucocorticoid (糖皮質激素) 高於或等量於10 mg的prednisone (強的松) ，或變更劑量
• 隨機分配前 4 週內使用parenteral glucocorticoids (靜脈糖皮質激素) 或intra-articular glucocorticoids (關節內糖皮質激素)
• 根據美國風濕病醫學會 (American College of Rheumatology, ACR)／歐洲抗風濕病學會 (European League against Rheumatism, EULAR) 2010 年類風濕性關節炎分類準則確診為類風濕性關節炎 ≥6 個月
• 根據 1991 年修訂準則，屬於 ACR I-III 類功能狀態
• 依試驗主持人評估，在接受至少連續 3 個月的治療後或篩選前的任何時間，對至少一種 TNF 拮抗劑無良好反應的患者，或無法耐受至少 1 種TNF 拮抗劑因而停用的患者。
- TNF-拮抗劑可能包含etanercept (依那西普)、 infliximab (英夫利昔單抗)、 adalimumab (阿達木單抗)、golimumab (戈利木單抗) 和／或certolizumab pegol (塞妥珠單抗)
• 活動性疾病的定義為：
- 在篩選和基線 (baseline) 就診時，全身的 66 處關節至少有 6 處腫脹，且 68 個壓痛處中有 8 處疼痛，且
- 篩選時的 hs-CRP ≥ 8 mg/L
• 隨機分配前使用單一或合併非生物性 DMARD（除同時合併使用 leflunomide (耐福諾邁)和methotrexate(滅殺除癌錠)以外）連續治療至少連續 12 週，且篩選前接受穩定劑量至少連續 6 週：
- Methotrexate, MTX (滅殺除癌錠)– 每週 10 到 25 毫克（或亞太地區患者為每週 6 到 25 毫克）
- Leflunomide, LEF (耐福諾邁)– 每天 10 到 20 毫克
- Sulfasalazine, SSZ (柳氮磺吡啶) – 每天 1000 到 3000 毫克
- Hydroxychloroquine, HCQ (羥氯奎寧)– 每天 200 到 400 克
• 執行任何研究相關程序前，已簽署書面受試者同意書的患者。
排除條件
• 年齡 <18 歲
• 接受以下 TNF 拮抗劑的治療：
- Etanercept：隨機分配前 28 天內
- Infliximab、, adalimumab、, golimumab 和 certolizumab pegol：隨機分配前 42 天內
• 使用非 TNF-α 拮抗劑機制的 RA 應用生物製劑 (RA-directed biologic agents) 治療，如下：
- Anakinra (阿那白滯素)：隨機分配前 28 天內
- Abatacept (阿巴西普)：隨機分配前 42 天內
- Rituximab (利妥昔單抗) 或其他細胞移除藥劑(cell depleting agent)：隨機分配前 6 個月內，或直到總淋巴球數 (total lymphocyte count) 及 CD 19+ 淋巴細胞數(CD 19+ lymphocyte count) 正常化為止，以較長期間為準
• 先前曾接受anti-interleukin-6, anti-IL-6 (抗第六介白素) 或anti-interleukin-6 receptor, IL-6R (抗第六介白素受器) 拮抗劑治療，包括但不限於tocilizumab (托珠單抗) 或 sarilumab
• 隨機分配前 4 週內，每天使用口服 glucocorticoid (糖皮質激素) 高於或等量於10 mg的prednisone (強的松) ，或變更劑量
• 隨機分配前 4 週內使用parenteral glucocorticoids (靜脈糖皮質激素) 或intra-articular glucocorticoids (關節內糖皮質激素)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
522 人
