計劃書編號EFC6193
2007-02-01 - 2010-09-30
Phase III
終止收納3
隨機、開放性、多國多中心試驗，針對先前曾以含Taxotere®治療過的荷爾蒙治療無效之轉移性前列腺癌患者，以每三週使用一次XRP6258 25mg/m2合併Prednisone或Mitoxantrone合併Prednisone之比較。
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Hormone Refractory Metastatic Prostate Cancer
試驗目的
主要目的
@ 了解XRP6258併用prednisone與mitoxantrone併用prednisone相比較，對總存活時間(OS)是否有所改善。
次要目的
@ 比較兩組治療組之療效
-前列腺特異抗原(PSA: Prostate Specific Antigen)的反應
-前列腺特異抗原(PSA)的惡化
-疾病無惡化之存活時間(PFS)的定義為至第一次出現以下任一事件的時間;腫瘤惡化(RECIST)、PSA 化、疼痛惡化，或任何原因所造成之死亡。
-總反應率(ORR)
-疼痛反應
-疼痛惡化
@ 評估XRP6258併用prednisone的整體安全性
@ 評估XRP6258及其代謝物(RPR123142)在該群患者之藥物動力學，以及prednisone對XRP6258之藥物動力學的影響。
藥品名稱
XRP6258
主成份
XRP6258
劑型
vial
劑量
80 mg / 2 ml
評估指標
OS will be assessed from the date of randomization to the date of death (whatever the cause)
主要納入條件
Diagnosis of histologically or cytologically proven prostate adenocarcinoma, that is refractory to hormone therapy and previously treated with a Taxotere®-containing regimen. Patient must have documented progression of disease during or within 6 months after prior hormone therapy and disease progression during or after Taxotere®-containing therapy
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
720 人
