計劃書編號1199.52
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02149108
2014-09-15 - 2016-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C18.9
結腸惡性腫瘤
(LUME-Colon 1)一項雙盲、隨機、安慰劑對照的第三期試驗，比較 nintedanib 加上最佳支持性照護對照安慰劑加上最佳支持性照護，用於患有結腸直腸癌且對標準療法無效的患者
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
結腸直腸癌
試驗目的
本試驗之目的為比較患者接受 nintedanib 加上 BSC，或安慰劑加上 BSC 後的無病程進展存活時 間 (PFS) 和整體存活時間 (OS)。
藥品名稱
Nintedanib (BIBF 1120)
主成份
Nintedanib
劑型
軟膠囊
劑量
100 / 150
評估指標
1. 主要評估指標：
指標：中央審查評估之無病程進展存活時間 (PFS)
2. 次要評估指標：
指標：整體存活時間 (OS)：
- 中央審查評估之客觀腫瘤反應 (CR+PR)
- 中央審查評估之疾病控制狀況 (CR+PR+SD)
安全指標: 不良事件標準 (CTCAE) 3.0 版評估不良事件的頻率和嚴重度，及安全實驗室參數的變化。
指標：中央審查評估之無病程進展存活時間 (PFS)
2. 次要評估指標：
指標：整體存活時間 (OS)：
- 中央審查評估之客觀腫瘤反應 (CR+PR)
- 中央審查評估之疾病控制狀況 (CR+PR+SD)
安全指標: 不良事件標準 (CTCAE) 3.0 版評估不良事件的頻率和嚴重度，及安全實驗室參數的變化。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 年齡大於或等於 18 歲。
2. 已簽署受試者同意書。
3. 經組織學或細胞學檢查確認之結腸直腸腺癌。
4. 無法經由治癒性手術及／或放射治療處理之轉移性或局部性晚期疾病。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 日常體能狀態 ≤ 1。
6. 至少有一個可依據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 評估之病灶。
7. 經標準治療後發生病情進展，或是因為發生無法接受的毒性而停用標準治療。先前的標準治療必須包括以下所有項目：
8. 氟嘧啶 (flouropyrimidine)
9. 益樂鉑定/歐力普 (oxaliplatin)：曾以益樂鉑定/歐力普作為輔助治療的患者應於完成輔助治療 6個月內發生病程進展，或是必須曾經以益樂鉑定/歐力普治療轉移性疾病。
10. 抗癌妥 (irinotecan)
11. 癌思停 (bevacizumab) 或采視明 (aflibercept)
12. 爾必得舒 (cetuximab) 或維必施 (panitumumab)。
13. 由試驗主持人推薦的剩餘可行標準治療為最佳支持性照護（注意：經試驗主持人判定、依據
當地標準且可供患者使用的場合下，先前以癌瑞格 (regorafenib) 治療也可接受）。
14. 在最後一次治療結腸直腸癌(使用細胞毒性或標靶藥物)以及隨機分配之間應最少相隔 3 週。
15. 預期壽命至少 12 週。
16. 血清肌酸酐 ≤1.5 倍正常上限值 (ULN)。
17. 根據通用術語不良事件標準 (CTCAE)，屬於 ≤2 級的蛋白尿。
18. 肝功能：無肝臟轉移的患者：天門冬胺酸轉胺酶(AST)／丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤1.5 倍正常上限
值，膽紅素 ≤正常上限值；發生肝臟轉移的患者：天門冬胺酸轉胺酶／丙胺酸轉胺酶 ≤2.5 倍
正常上限值，膽紅素 ≤正常上限值。
19. 絕對中性球數量 (ANC) ≥ 每微升 (μL) 1500 個中性球，血小板 (Plt) ≥ 每微升 (μL) 85 000 個，
血紅素 (Hb) ≥ 每分升 (dL) 9 克。
20. 凝血參數：國際標準化比值 (INR) <2 且凝血酶原時間 (PTT) ≤2 倍正常上限值。
1. 年齡大於或等於 18 歲。
2. 已簽署受試者同意書。
3. 經組織學或細胞學檢查確認之結腸直腸腺癌。
4. 無法經由治癒性手術及／或放射治療處理之轉移性或局部性晚期疾病。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 日常體能狀態 ≤ 1。
6. 至少有一個可依據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 評估之病灶。
7. 經標準治療後發生病情進展，或是因為發生無法接受的毒性而停用標準治療。先前的標準治療必須包括以下所有項目：
8. 氟嘧啶 (flouropyrimidine)
9. 益樂鉑定/歐力普 (oxaliplatin)：曾以益樂鉑定/歐力普作為輔助治療的患者應於完成輔助治療 6個月內發生病程進展，或是必須曾經以益樂鉑定/歐力普治療轉移性疾病。
10. 抗癌妥 (irinotecan)
11. 癌思停 (bevacizumab) 或采視明 (aflibercept)
12. 爾必得舒 (cetuximab) 或維必施 (panitumumab)。
13. 由試驗主持人推薦的剩餘可行標準治療為最佳支持性照護（注意：經試驗主持人判定、依據
當地標準且可供患者使用的場合下，先前以癌瑞格 (regorafenib) 治療也可接受）。
14. 在最後一次治療結腸直腸癌(使用細胞毒性或標靶藥物)以及隨機分配之間應最少相隔 3 週。
15. 預期壽命至少 12 週。
16. 血清肌酸酐 ≤1.5 倍正常上限值 (ULN)。
17. 根據通用術語不良事件標準 (CTCAE)，屬於 ≤2 級的蛋白尿。
18. 肝功能：無肝臟轉移的患者：天門冬胺酸轉胺酶(AST)／丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤1.5 倍正常上限
值，膽紅素 ≤正常上限值；發生肝臟轉移的患者：天門冬胺酸轉胺酶／丙胺酸轉胺酶 ≤2.5 倍
正常上限值，膽紅素 ≤正常上限值。
19. 絕對中性球數量 (ANC) ≥ 每微升 (μL) 1500 個中性球，血小板 (Plt) ≥ 每微升 (μL) 85 000 個，
血紅素 (Hb) ≥ 每分升 (dL) 9 克。
20. 凝血參數：國際標準化比值 (INR) <2 且凝血酶原時間 (PTT) ≤2 倍正常上限值。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 曾接受 nintedanib 治療。
2. 已知對試驗藥物或其賦形劑過敏。
3. 先前抗癌治療引起的毒性未緩解至通用術語不良事件標準 ≤1 級，其中不包括血紅素、掉髮、
色素沉積以及益樂鉑定/歐力普相關神經毒性。
4. 過去 5年內曾發生其他癌症，特別是可能干擾結果判讀的病症。
5. 同時存在的嚴重疾病或醫療狀況足以影響遵守試驗要求，或是影響療效評估或試驗藥物安
全。
6. 在納入試驗前 4 週內，曾發生重大傷害及／或手術或骨折，或計畫於試驗期間接受手術。
7. 重大心血管疾病。
8. 過去 12 個月曾發生嚴重出血性或血栓栓塞事件，已知具有易出血或發生血栓之遺傳體質。
9. 出血或血栓病症需要使用抗擬血藥物治療。
10. 經試驗主持人判定，具有足以增加穿孔或出血風險的發炎性腸疾病及其他嚴重的醫療狀況。
11. 足以干擾試驗藥物吸收的胃腸道疾病或異常。
12. 發生腦部轉移、具有症狀及／或需要治療的患者。
13. 目前有酒精或藥物濫用。
14. 在試驗期間以及在停用 nintedanib 治療後至少 3 個月內，具有生育能力、性生活活躍且不願使
用高度有效避孕法。
15. 已懷孕或哺乳中。
16. 未能遵守試驗計畫規範的患者。
1. 曾接受 nintedanib 治療。
2. 已知對試驗藥物或其賦形劑過敏。
3. 先前抗癌治療引起的毒性未緩解至通用術語不良事件標準 ≤1 級，其中不包括血紅素、掉髮、
色素沉積以及益樂鉑定/歐力普相關神經毒性。
4. 過去 5年內曾發生其他癌症，特別是可能干擾結果判讀的病症。
5. 同時存在的嚴重疾病或醫療狀況足以影響遵守試驗要求，或是影響療效評估或試驗藥物安
全。
6. 在納入試驗前 4 週內，曾發生重大傷害及／或手術或骨折，或計畫於試驗期間接受手術。
7. 重大心血管疾病。
8. 過去 12 個月曾發生嚴重出血性或血栓栓塞事件，已知具有易出血或發生血栓之遺傳體質。
9. 出血或血栓病症需要使用抗擬血藥物治療。
10. 經試驗主持人判定，具有足以增加穿孔或出血風險的發炎性腸疾病及其他嚴重的醫療狀況。
11. 足以干擾試驗藥物吸收的胃腸道疾病或異常。
12. 發生腦部轉移、具有症狀及／或需要治療的患者。
13. 目前有酒精或藥物濫用。
14. 在試驗期間以及在停用 nintedanib 治療後至少 3 個月內，具有生育能力、性生活活躍且不願使
用高度有效避孕法。
15. 已懷孕或哺乳中。
16. 未能遵守試驗計畫規範的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
42 人
-
全球人數
800 人
