計劃書編號QCR09025
2010-11-15 - 2012-06-30
Phase II
試驗已結束4
干擾素(IFN-α)口含錠與克流感(Tamiflu®)合併治療A型流感病毒感染之先導性試驗。
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試驗申請者
賽德醫藥科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽德醫藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
抗病毒藥。(A型流感病毒感染)
試驗目的
將評估以人類天然干擾素口含錠與克流感(Tamiflu®)合併治療A型流感病毒感染之患者的安全性與療效。
藥品名稱
人類天然干擾素口含錠(interferon-α (IFN-α))
主成份
人類天然干擾素口含錠(interferon-α (IFN-α))
劑型
口服含錠
劑量
150
評估指標
1.主要評估指標：
(1)定義為流感症狀解除的時間(所有流感病徵分數<=1)。
(2)治療第三天即時反轉錄聚合酶連鎖反應(real-time RT-PCR)之結果改變。
2.次要評估指標：
(1)治療第三天及第六天之臨床反應比例，其定義為無發燒(口溫小於38度且無主觀之發燒)，並且流感疾病緩解(所有流感症狀及干擾之分數<=1)。
(2)治療第三天及第六天之不佳反應比例，其定義為受試者有發燒(口溫>=38度或任何主觀發燒的紀錄)，或流感未解除(有一項或更多流感病徵/干擾分數大於1)。
(3)發燒(口溫小於38度且無主觀發燒)解除的時間，且恢復到無熱狀況的時間(口溫<=37.2度且無主觀發燒)。
(4)由受試者回報流感疾病(所有流感病徵及干擾分數<=1)緩解的時間。
(5)治療期間受試者回報流感症狀及疾病干擾程度之改善。
(6)使用成藥治療發燒或流感症狀的比例。
(7)在治療期五日間需要額外門診的比例。
(8)第二十九天前，治療失敗(包括因為疾病惡化而住院)的比例。
3.安全性評估指標：
(1)不良事件：
•臨床觀察。
•異常實驗室數值。
•受試者自主回報。
(2)嚴重不良事件。
(3)併發症。
(1)定義為流感症狀解除的時間(所有流感病徵分數<=1)。
(2)治療第三天即時反轉錄聚合酶連鎖反應(real-time RT-PCR)之結果改變。
2.次要評估指標：
(1)治療第三天及第六天之臨床反應比例，其定義為無發燒(口溫小於38度且無主觀之發燒)，並且流感疾病緩解(所有流感症狀及干擾之分數<=1)。
(2)治療第三天及第六天之不佳反應比例，其定義為受試者有發燒(口溫>=38度或任何主觀發燒的紀錄)，或流感未解除(有一項或更多流感病徵/干擾分數大於1)。
(3)發燒(口溫小於38度且無主觀發燒)解除的時間，且恢復到無熱狀況的時間(口溫<=37.2度且無主觀發燒)。
(4)由受試者回報流感疾病(所有流感病徵及干擾分數<=1)緩解的時間。
(5)治療期間受試者回報流感症狀及疾病干擾程度之改善。
(6)使用成藥治療發燒或流感症狀的比例。
(7)在治療期五日間需要額外門診的比例。
(8)第二十九天前，治療失敗(包括因為疾病惡化而住院)的比例。
3.安全性評估指標：
(1)不良事件：
•臨床觀察。
•異常實驗室數值。
•受試者自主回報。
(2)嚴重不良事件。
(3)併發症。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)年齡在20~65歲且體重須大於40公斤之男性或女性。
(2)經推定診斷具有下列A型流感之臨床病徵。
o發燒體溫攝氏38度以上。
o除了發燒外於體質上的症狀(例如：畏寒、頭痛、不適及肌肉疼痛)和呼吸道之症狀(例如：咳嗽、流鼻
水及喉嚨痛)至少都各有一種。
oA型流感病毒陽性(流感快速篩檢)。
(3)具有生育能力之女性需使用適當且可靠的方法避孕。
(4)願意且有能夠配合本試驗程序及簽署本同意書。
2.主要排除條件：
(1)已懷孕/ 哺乳或有計畫懷孕的女性。
(2)患有憂鬱或精神疾病且正在服用精神疾病藥物之病人。
(3)患有非熱性痙攣、神經肌肉疾病或認知功能障礙而可能影響呼吸功能之病人，或正在接受抗痙攣藥物之病人。
(4)患有慢性肺病或狀況危急或已經有嚴重呼吸困難伴隨低血氧症表徵之病人。
(5)患有控制不佳之糖尿病、高血壓或症狀顯著之心血管疾病(例如心絞痛、心肌梗塞、心律不整及充血性心臟衰竭等)的病人。
(6)患有鐮刀型貧血症或其他遺傳性血紅素病變病史之患者。
(7)患有活動期之系統性感染且須接受全身性治療或已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV) 之患者。
(8)患有免疫不全疾病或正在接受免疫抑制劑治療之患者。
(9)患有末期腫瘤(於過去5年內的病史中，子宮頸原位癌及鱗狀細胞皮膚癌除外)或末期器官衰竭，經評估生命存活不超過3個月。
(10)患有肝臟疾病，在第一次門診時丙胺酸轉胺(ALT)或天門冬安酸轉胺(AST)大於正常值上限的2.5倍之患者。
(11)患有腎臟疾病，在第一次門診時血中肌酸酐(Scr)大於1.5 毫克/ 100毫升之患者。
(12)已知對干擾素或克流感過敏或不耐受。
(13)長期使用阿斯匹靈治療之患者。
(14)在第一次門診前一個月內曾接受克流感治療。
(15)在第一次門診前一個月內曾使用任何其他研究中產品之患者。
(16)使用非法藥物或有酗酒或藥物濫用病史。
(17)有任何症況包括實驗室檢查異常，導致病人參加本試驗可能暴露於某些不可接受之風險或造成試驗數據判讀之困擾。
(1)年齡在20~65歲且體重須大於40公斤之男性或女性。
(2)經推定診斷具有下列A型流感之臨床病徵。
o發燒體溫攝氏38度以上。
o除了發燒外於體質上的症狀(例如：畏寒、頭痛、不適及肌肉疼痛)和呼吸道之症狀(例如：咳嗽、流鼻
水及喉嚨痛)至少都各有一種。
oA型流感病毒陽性(流感快速篩檢)。
(3)具有生育能力之女性需使用適當且可靠的方法避孕。
(4)願意且有能夠配合本試驗程序及簽署本同意書。
2.主要排除條件：
(1)已懷孕/ 哺乳或有計畫懷孕的女性。
(2)患有憂鬱或精神疾病且正在服用精神疾病藥物之病人。
(3)患有非熱性痙攣、神經肌肉疾病或認知功能障礙而可能影響呼吸功能之病人，或正在接受抗痙攣藥物之病人。
(4)患有慢性肺病或狀況危急或已經有嚴重呼吸困難伴隨低血氧症表徵之病人。
(5)患有控制不佳之糖尿病、高血壓或症狀顯著之心血管疾病(例如心絞痛、心肌梗塞、心律不整及充血性心臟衰竭等)的病人。
(6)患有鐮刀型貧血症或其他遺傳性血紅素病變病史之患者。
(7)患有活動期之系統性感染且須接受全身性治療或已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV) 之患者。
(8)患有免疫不全疾病或正在接受免疫抑制劑治療之患者。
(9)患有末期腫瘤(於過去5年內的病史中，子宮頸原位癌及鱗狀細胞皮膚癌除外)或末期器官衰竭，經評估生命存活不超過3個月。
(10)患有肝臟疾病，在第一次門診時丙胺酸轉胺(ALT)或天門冬安酸轉胺(AST)大於正常值上限的2.5倍之患者。
(11)患有腎臟疾病，在第一次門診時血中肌酸酐(Scr)大於1.5 毫克/ 100毫升之患者。
(12)已知對干擾素或克流感過敏或不耐受。
(13)長期使用阿斯匹靈治療之患者。
(14)在第一次門診前一個月內曾接受克流感治療。
(15)在第一次門診前一個月內曾使用任何其他研究中產品之患者。
(16)使用非法藥物或有酗酒或藥物濫用病史。
(17)有任何症況包括實驗室檢查異常，導致病人參加本試驗可能暴露於某些不可接受之風險或造成試驗數據判讀之困擾。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
