2016-03-15 - 2018-03-15
Phase III
召募中10
終止收納8
ICD-10D63.1
慢性腎臟疾病導致的貧血
ICD-9285.21
末期腎病所致貧血
一個第三期臨床試驗比較靜脈注射 UB-851及Eprex®於腎性貧血之血液透析患者身上之療效與安全性以及延伸安全性評估
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試驗申請者
聯亞藥業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
聯亞藥業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
(1)於基準期與評估期間血紅素值之平均改變量。
註：基準期血紅素值定義為三個血紅素測量值平均值，包含於篩選期內之最近兩次血紅素測量值及進入試驗首日（Day 1）之血紅素測量值。
(2)於基準期與評估期間之紅血球生成素週使用劑量之平均改變量。
註：基準期紅血球生成素週使用劑量定義為篩選期內之最近一次紅血球生成素使用週劑量。
2.次要療效評估指標：
(1)於基準期與整體治療期之最後 4 週間之血紅素值平均改變量。
(2)於基準期與整體治療期間之最後 4 週間之紅血球生成素週使用劑量平均改變量。
(3)整個治療期間需要接受輸血的受試者之頻率。
(4)於療效評估期間及（或）受試者治療期之最後4週，受試者維持其血紅素值於目標範圍 10.0 ~ 12.0 g/dL（包含上下限）的比例。
(5)接受靜脈注射鐵或沒有接受靜脈注射鐵之受試者其血清鐵蛋白（ferritin） ≥ 300 ng/mL、≥ 200 ng/mL 或 ≥ 100 ng/mL，或其運鐵蛋白飽和度（transferrin saturation） ≥ 30% 或 ≥ 20% 的比例。
主要納入條件
(1)受試者於接受任何試驗措施前已簽署受試者同意書。
(2)受試者年齡介於20-85歲之間。.
(3)已接受血液透析之慢性腎衰竭及腎性貧血門診患者，接受穩定Eprex® 靜脈注射（每週一到三次）治療，在隨機分派前達到至少3個月。紅血球生成素穩定劑量之定義為，過去三個月內，每週使用劑量與前次週劑量之變化不大於 ± 2,000 IU。
(4)在隨機分派前3個月，受試者之平均血紅素量須控制在10.0~12.0 g/dL（不包含上限）。且在最後4週，其血紅素變化量與最後3個月之平均值差異不可超過 ± 1.0 g/dL。
(5)進入隨機分派前，受試者已接受至少3個月的穩定血液透析治療（Kt/V≥1.2），且預期於試驗進行期間持續接受血液透析治療。
(6)進入隨機分派前，受試者的血清鐵蛋白（ferritin）須≥ 200 ng/mL或運鐵蛋白飽和度（transferrin saturation）須≥20%。
主要排除條件
(1)於維持期之紅血球生成素使用劑量每週高於 300 IU/kg。
(2)進入隨機分派前3個月內，接受長效型紅血球生成素相似物的治療，如：Aranesp® / Nesp®/ Mircera®。
(3)於篩選期檢查出抗紅血球生成素之抗體，或有純紅血球再生不良 （pure red cell aplasia，PRCA）之病史。
(4)具有除了慢性腎臟病（CKD）外造成貧血的情形（例如：有記載之異常出血、溶血、臨床表徵之維生素B12和/或葉酸缺乏、骨髓纖維化、確認鋁中毒、近期急性失血和/或出血情形）。
(5)進入隨機分派前3個月內，捐血或失血超過 250 mL 或輸注任何血液產品。
(6)進入隨機分派前3個月內，經由試驗主持人確認有無法控制的高血壓（定義為收縮壓（SBP）大於180 mmHg 或舒張壓（DBP）大於110 mmHg的狀況持續或超過2週）。
(7)進入隨機分派前3個月內，有不穩定心絞痛、心肌梗塞，中風或短暫性缺血、失代償性充血性心衰竭（紐約心臟學會，New York Heart Association [NYHA] 分類等級四）、接受冠心病介入性治療、冠狀動脈繞道術（CABG）或深層靜脈栓塞、肺栓塞及其它血栓事件。
(8)受試者出現任何進行中、無法控制之全身性發炎或惡性疾病，依試驗主持人意見可能造成顯著影響而使受試者不能參加試驗。
(9)任何進行中之感染且需要立即性的治療。
(10)進入隨機分派前3個月內，經試驗主持人判斷受試者有臨床證實之嚴重次發性副甲狀腺功能亢進、癲癇，臨床相關的營養不良，臨床相關的C-反應蛋白（CRP）增加。
(11)受試者對紅血球生成素或賦形劑有過敏反應，或已知對哺乳動物細胞衍生性產品過敏。或對紅血球生成素治療劑（ESA）有禁忌症。
(12)受試者經試驗主持人評估無法或不願意配合試驗計畫書之要求。
(13)進入隨機分派前3個月內，受試者使用蛋白同化荷爾蒙（anabolic hormones）（不包括用於治療糖尿病之胰島素），經試驗主持人判斷可能會影響試驗評估。
(14)受試者於篩選期之天門冬胺酸轉胺脢（AST）或丙氨酸轉胺脢（ALT）高於3倍正常值。
(15)女性受試者處於懷孕期、哺乳期、或生育年齡婦女不同意於試驗期間使用避孕措施或於試驗期間計畫懷孕。
(16)其他經由試驗主持人判斷不適宜參加試驗之原因。
(17)進入本試驗前3個月內除Eprex®外曾使用其他臨床試驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
195 人
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全球人數
0 人
