計劃書編號UBP-A107-IgE
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03632291
2019-04-01 - 2020-04-01
Phase I
召募中2
ICD-10L50.9
蕁麻疹
一項第I期、開放性、劑量調升試驗，評估單一劑量之UB-221作為附加療法用於慢性自發性蕁麻疹患者之安全性、耐受性、藥動學及藥效學
-
試驗申請者
聯合生物製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯合生物製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
慢性自發性蕁麻疹
試驗目的
1. 使用劑量調升的設計，評估慢性自發性蕁麻疹患者使用單一劑量UB-221的安全性及耐受性
2. 判定慢性自發性蕁麻疹患者使用UB-221的藥動學(PK)、藥效學(PD)及療效
藥品名稱
UB-221
主成份
Anti-IgE 單株抗體
劑型
輸注液
劑量
75 mg/ml
評估指標
主要試驗指標：
(1) 評估UB-221的安全性
• 不良事件(AE)/嚴重不良事件(SAE)通報
• 輸注部位反應評估
• 生命徵象變化
• 理學檢查變化
• 實驗室參數的變化(包括血液學、血液生化學及凝血)
• 12 導程心電圖(ECG)的變化
(2) 以劑量限制毒性(DLT)判定UB-221的耐受性及最大耐受劑量(MTD)
(1) 評估UB-221的安全性
• 不良事件(AE)/嚴重不良事件(SAE)通報
• 輸注部位反應評估
• 生命徵象變化
• 理學檢查變化
• 實驗室參數的變化(包括血液學、血液生化學及凝血)
• 12 導程心電圖(ECG)的變化
(2) 以劑量限制毒性(DLT)判定UB-221的耐受性及最大耐受劑量(MTD)
主要納入條件
納入條件
(1) 年齡介於 20 至 65 歲間(均含)的受試者。
(2) 能夠且願意提供知情同意的受試者。
(3) 體重 50 公斤(kg) (含)以上的男性受試者；體重 45 公斤(kg) (含)以上的女性受試者。
(4) 篩選回診前診斷出慢性自發性蕁麻疹(CSU)超過六週，且經試驗主持人根據醫療病史
確認的受試者。
(5) 篩選期間，以 7 日評估判定符合 UAS7 ≥ 16 分及 HSS7 ≥ 8 分的受試者。
(6) 受試者必須於篩選回診前至少 2 週內，每日使用標準第 1 線 H1 抗組織胺劑治療。
(7) 男性及具生育能力的女性受試者都必須於試驗進行期間同意與其伴侶(除無生育能力
女性以及已結紮男性)使用 2 種醫學上可接受之避孕方式(例如：屏障式避孕法[男性保
險套、女性保險套或避孕膜合併殺精劑]、荷爾蒙避孕法[植入物、針劑、口服避孕藥
合併療法、經皮貼片或避孕環]，以及子宮內避孕裝置)。
註：篩選回診前至少 6 個月內雙側置入 Essure® 植入物(或類似物)的女性受試者；接
受過雙側輸卵管結紮、子宮切除術或雙側卵巢切除術；或篩選回診前至少 2 年內處於
停經之更年期狀態(無月經)，以上無生育能力者之認定須經由試驗主持人判定。
(8) 女性受試者，其篩選回診的血清懷孕檢測結果必須為陰性，且在接受第一劑試驗藥物
前，尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
(1) 年齡介於 20 至 65 歲間(均含)的受試者。
(2) 能夠且願意提供知情同意的受試者。
(3) 體重 50 公斤(kg) (含)以上的男性受試者；體重 45 公斤(kg) (含)以上的女性受試者。
(4) 篩選回診前診斷出慢性自發性蕁麻疹(CSU)超過六週，且經試驗主持人根據醫療病史
確認的受試者。
(5) 篩選期間，以 7 日評估判定符合 UAS7 ≥ 16 分及 HSS7 ≥ 8 分的受試者。
(6) 受試者必須於篩選回診前至少 2 週內，每日使用標準第 1 線 H1 抗組織胺劑治療。
(7) 男性及具生育能力的女性受試者都必須於試驗進行期間同意與其伴侶(除無生育能力
女性以及已結紮男性)使用 2 種醫學上可接受之避孕方式(例如：屏障式避孕法[男性保
險套、女性保險套或避孕膜合併殺精劑]、荷爾蒙避孕法[植入物、針劑、口服避孕藥
合併療法、經皮貼片或避孕環]，以及子宮內避孕裝置)。
註：篩選回診前至少 6 個月內雙側置入 Essure® 植入物(或類似物)的女性受試者；接
受過雙側輸卵管結紮、子宮切除術或雙側卵巢切除術；或篩選回診前至少 2 年內處於
停經之更年期狀態(無月經)，以上無生育能力者之認定須經由試驗主持人判定。
(8) 女性受試者，其篩選回診的血清懷孕檢測結果必須為陰性，且在接受第一劑試驗藥物
前，尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
主要排除條件
排除條件
(1) 經試驗主持人判定具重大疾病(CSU 以外)或重大臨床病況之病史(例如：自體免疫疾
病或精神病和行為病況)而被認為不適合參與本試驗者。
(2) 有食物、藥物或其他起因的全身性過敏反應之病史。
(3) 有重度嗜酸性白血球增多症(嗜酸性白血球計數> 5000/μL)的病史。
(4) 有藥物反應併發嗜酸性白血球增多症及全身性症狀(DRESS)症候群的病史。
(5) 篩選回診前 1 年內經試驗主持人判斷具嚴重心血管或腦血管疾病之病史。
(6) 篩選時正在使用 β 阻斷劑或建議於試驗期間使用 β 阻斷劑的受試者。
(7) 出現異位性皮膚炎或有此病史。
(8) 使用任何下方藥物：a)全身性皮質類固醇 b)免疫抑制劑(例如：cyclosporine)。受試者
於篩選回診前至少 4 週以上停用這些藥物時，即可納入本試驗。
(9) 篩選回診前 60 天內曾參與任何藥物試驗之受試者。
(10) 篩選回診前 12 個月內曾接受抗 IgE 單株抗體(mAb)治療之受試者。
(11) 經試驗主持人或醫療監測員判定對本試驗藥品的任何成分(例如：組織胺及 trehalose)
或其他藥物有過敏反應或全身性過敏反應的病史；此病史為受試者禁止參與試驗之條件。
(12) 有藥物濫用史或大量飲酒史的受試者。大量飲酒定義為篩選回診前 30 天內有 5 天(含)
以上在同一場合飲酒 5 杯(含)以上(例如：≥ 60 盎司/1700 mL 的普通啤酒；25 盎司/700
mL 的葡萄酒；7.5 盎司/213 mL 的蒸餾酒)。
(13) 篩選期間經確認肝功能檢測值(天門冬胺酸轉胺酶[AST]和丙胺酸轉胺酶[ALT])異
常，且≥ 1.5 倍正常值上限(ULN)的受試者。
(14) 經試驗主持人判定具臨床顯著性之心電圖(ECG)異常之受試者。
(15) 經確認感染人類免疫缺乏病毒(HIV)之受試者。目前 HIV 篩檢檢驗得到陽性 HIV 檢測
結果之受試者。
(16) 篩選回診前 6 個月內未治療之寄生蟲/蠕蟲感染的病史。
(17) 已知曾對單株抗體(mAb)投藥產生輸注相關反應的病史。
(18) 懷孕、正在哺乳或泌乳期之女性。
(19) 篩選回診前 90 天內曾捐血超過 250 mL 的受試者；預定於試驗期間捐血或繼續捐血
的受試者。
(20) 篩選回診前 4 週內曾接受疫苗接種的受試者。
(1) 經試驗主持人判定具重大疾病(CSU 以外)或重大臨床病況之病史(例如：自體免疫疾
病或精神病和行為病況)而被認為不適合參與本試驗者。
(2) 有食物、藥物或其他起因的全身性過敏反應之病史。
(3) 有重度嗜酸性白血球增多症(嗜酸性白血球計數> 5000/μL)的病史。
(4) 有藥物反應併發嗜酸性白血球增多症及全身性症狀(DRESS)症候群的病史。
(5) 篩選回診前 1 年內經試驗主持人判斷具嚴重心血管或腦血管疾病之病史。
(6) 篩選時正在使用 β 阻斷劑或建議於試驗期間使用 β 阻斷劑的受試者。
(7) 出現異位性皮膚炎或有此病史。
(8) 使用任何下方藥物：a)全身性皮質類固醇 b)免疫抑制劑(例如：cyclosporine)。受試者
於篩選回診前至少 4 週以上停用這些藥物時，即可納入本試驗。
(9) 篩選回診前 60 天內曾參與任何藥物試驗之受試者。
(10) 篩選回診前 12 個月內曾接受抗 IgE 單株抗體(mAb)治療之受試者。
(11) 經試驗主持人或醫療監測員判定對本試驗藥品的任何成分(例如：組織胺及 trehalose)
或其他藥物有過敏反應或全身性過敏反應的病史；此病史為受試者禁止參與試驗之條件。
(12) 有藥物濫用史或大量飲酒史的受試者。大量飲酒定義為篩選回診前 30 天內有 5 天(含)
以上在同一場合飲酒 5 杯(含)以上(例如：≥ 60 盎司/1700 mL 的普通啤酒；25 盎司/700
mL 的葡萄酒；7.5 盎司/213 mL 的蒸餾酒)。
(13) 篩選期間經確認肝功能檢測值(天門冬胺酸轉胺酶[AST]和丙胺酸轉胺酶[ALT])異
常，且≥ 1.5 倍正常值上限(ULN)的受試者。
(14) 經試驗主持人判定具臨床顯著性之心電圖(ECG)異常之受試者。
(15) 經確認感染人類免疫缺乏病毒(HIV)之受試者。目前 HIV 篩檢檢驗得到陽性 HIV 檢測
結果之受試者。
(16) 篩選回診前 6 個月內未治療之寄生蟲/蠕蟲感染的病史。
(17) 已知曾對單株抗體(mAb)投藥產生輸注相關反應的病史。
(18) 懷孕、正在哺乳或泌乳期之女性。
(19) 篩選回診前 90 天內曾捐血超過 250 mL 的受試者；預定於試驗期間捐血或繼續捐血
的受試者。
(20) 篩選回診前 4 週內曾接受疫苗接種的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
30 人
