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臨床試驗計畫

計劃書編號CG3002S (BOND-003)
試驗執行中

2021-01-04 - 2026-04-30

Phase III

召募中4

ICD-10C67.0

膀胱三角惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9188.0

膀胱三角惡性腫瘤

一項對於卡介苗(BCG)無反應的非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)之患者使用Cretostimogene Grenadenorepvec治療的第3期試驗

  • 試驗申請者

    諾佛葛生技顧問股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    諾佛葛生技顧問股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 張兆祥 泌尿科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳鴻毅 泌尿科
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳忠信 泌尿科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 鍾孝仁 泌尿科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

此為第3期、開放性標籤試驗，設計旨在評估使用CG0070來治療對於卡介苗(BCG)無反應的高分級原位癌的患者。

試驗目的

主要目的： C組(所有國家)： •判定罹患卡介苗(BCG)無反應的原位癌(CIS)患者在任何時間點cretostimogene的完全反應率，有或沒有伴隨高分級Ta (HG Ta)或高分級T1 (HG T1)乳突疾病 P組(僅限日本和美國): •判定cretostimogene用於BCG無反應高分級(HG) Ta/T1乳突疾病且未伴隨原位癌(CIS)之患者的高分級無事件存活期(EFS)。

藥品名稱

CG0070
DDM

主成份

CG0070
DDM

劑型

Vial
Vial

劑量

1.3 x 1012 vp/mL
50mg/mL

評估指標

C組(所有國家)：
•判定罹患卡介苗(BCG)無反應的原位癌(CIS)患者在任何時間點cretostimogene的完全反應率，有或沒有伴隨高分級Ta (HG Ta)或高分級T1 (HG T1)乳突疾病
P組(僅限日本和美國):
•判定cretostimogene用於BCG無反應高分級(HG) Ta/T1乳突疾病且未伴隨原位癌(CIS)之患者的高分級無事件存活期(EFS)。

主要納入條件

參與研究試驗的要求：
• 20歲以上
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0 分至2 分
• 經病理學確認(以世界衛生組織[WHO]的腫瘤分級系統)為對於先前BCG 治療無療效反應的原位癌
• 之前已接受足量的 BCG 治療，其定義為至少下列其中一種狀況(「5+2」的最低暴露量)：
o 一次起始誘導療程中，至少 6 劑中有5 劑(足量誘導)，加上維持治療中至少3 劑中有2 劑，或
o 一次起始誘導療程中，至少 6 劑中有5 劑(足量誘導)，加上第二次誘導療程中，至少6 劑中有2 劑。
• 不具有接受根治性膀胱切除術資格，或是拒絕根治性膀胱切除術者
• 顯現足夠的器官功能

主要排除條件

若您滿足下列任何條件，您將無法參加本研究試驗：
• 肌肉侵犯性(T2 或較高分期)或是局部晚期(T3/T4，任何N)或轉移性的膀胱癌
• 已知在上泌尿道或前列腺尿道有癌症
• 在基期的 4 週內接受了包括試驗藥物在內的全身性抗癌療法
• 因長期使用類固醇或其他免疫抑制劑、人類免疫缺陷病毒(HIV)或曾接受器官移植，而患有免疫缺陷
• 曾接受含腺病毒癌症療法的治療
• 有臨床意義或活動性心臟病
• 活動性自體免疫疾病

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    15 人

  • 全球人數

    115 人

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