計劃書編號MDV3100-14
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02003924
試驗已結束
2013-09-01 - 2024-03-31
Phase III
終止收納11
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
PROSPER：在非轉移性去勢抗性前列腺癌病患中評估enzalutamide療效和安全性的一項多國、第三期、隨機分派、雙盲、安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Medivation, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Nonmetastatic Castration Resistant Prostate Cancer
試驗目的
主要：
• 經由無轉移存活期(MFS)的評估來測定enzalutamide相較於安慰劑的療效。
次要：
• 經由測量以下各項目來評估enzalutamide相較於安慰劑的效益：
-整體存活期；
-出現疼痛惡化的時間；
-開始使用鴉片類藥物處理前列腺癌疼痛的時間；
-出現疼痛惡化或開始使用鴉片類藥物處理前列腺癌疼痛的時間；
-首次使用細胞毒性化療的時間；
-首次使用新的抗腫瘤療法的時間；
-出現前列腺-特異性抗原(PSA)惡化的時間；
-PSA反應率；
-經由前列腺癌治療功能評估(FACT-P)整體分數判定出現功能狀態惡化的時間；
-用歐洲生活品質－5個面向－5種層次(EQ-5D-5L)健康問卷及生活品質問卷－前列腺25
(QLQ-PR25)模組以評估生活品質。
評估安全性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Enzalutamide
劑型
130
劑量
80 mg or 40 mg
評估指標
主要療效指標無轉移存活期(MFS)定義為，從接受隨機分派治療至發生放射學上的癌症惡化或試驗中死亡(於治療停止後112天之內死亡，且無放射學上的癌症惡化證據)的時間，以先發生者為準。骨與軟組織病變的評估方式，將記述於之後的方法章節。決定癌症惡化的影像將由獨立、集中、盲性的放射科審查者評定。
主要納入條件
納入條件適用於雙盲治療期間接受enzalutamide或安慰劑的病患。受試者必須符合所有納入條件才符合資格。
1.接受PROSPER隨機分配雙盲治療；
2.開放性第1日訪診的時間點，落在核准本修訂案並且於試驗中心生效之後的16週內；
3.願意維持促性腺素釋素(GnRH)促進劑/拮抗劑作為雄性素去除療法，或是曾接受雙側睪丸切除術(內科或外科去勢)；
4.能夠吞服整顆enzalutamide膠囊，並於整個試驗期間遵循試驗要求；
5.於整個試驗期間，男性病患和其具有生育能力的女性伴侶必須自篩選期開始使用2種可接受的避孕方法(其中1種必須使用保險套作為屏障避孕法)，並持續至投予最後一劑試驗藥物後3個月，或依據當地準則之避孕方法須額外說明。因此，兩種可接受的節育方式包括以下：
• 保險套(屏障式避孕法)；
以及
• 下列方式之一(必須)：
-女性伴侶應持續使用已確立的口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法；
-女性伴侶安裝子宮內避孕器(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)；
-其他屏障式避孕法：女性伴侶使用帶有殺精泡沫/殺精膠/殺精膜/殺精膏/殺精栓劑的閉塞帽(子宮帽或子宮頸/腔帽)；
-女性伴侶輸卵管結紮；
-輸精管結紮或其他處置導致無生育能力(例如：雙側睪丸切除術)超過6個月。
6.於整個試驗期間，男性病患與懷孕女性發生性行為時，必須使用保險套。
7.同意於服用enzalutamide期間避免捐贈精子。排除條件僅適用於接受安慰劑作為隨機分配治療後，以enzalutamide開始新治療的病患。每位病患不得具有下列任何條件。
1.曾服用市售enzalutamide (Xtandi)；
2.於試驗雙盲部分進行期間出現放射造影惡化，且因任何原因停止試驗藥物治療的病患。注意於試驗雙盲部分進行期間出現放射造影惡化，且依計畫書繼續接受治療的病患，可允許參與本開放性期；
3.於解盲後開始任何其他前列腺癌相關治療的病患；
4.具有任何臨床上顯著的心血管、皮膚、內分泌、胃腸道、血液學、肝臟、感染性、代謝性、神經學、心理學、肺臟或腎臟疾患或是其他任何病症，包括酒精過量或藥物濫用，或是繼發惡性腫瘤，而依試驗主持人或醫療監測者意見可能干擾試驗參與；
5.目前患有或先前曾接受治療的腦轉移或有活動性軟腦膜疾病；
6.具有痙攣的病史或可能增加痙攣風險的病症；
7.具有下列任一：在篩選期時總膽紅素≥ 1.5倍正常值上限(ULN) (除非病患診斷出吉伯特氏症(Gilbert’s disease))；丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5倍正常值上限(ULN)；針對具有肝轉移記錄的病患，在篩選期時，ALT和AST排除條件為> 5倍正常值上限(ULN)、絕對嗜中性白血球計數< 1000/µL或血紅素< 10 g/dL (6.2 mmol/L)。備註：在取得篩選期血液學數值的前7天內不可接受生長因子或輸血。在篩選期時，白蛋白< 3.0 g/dL (30 g/L)。
8.在篩選期時，肌酸酐> 2 mg/dL (177 μmol/L)
1.接受PROSPER隨機分配雙盲治療；
2.開放性第1日訪診的時間點，落在核准本修訂案並且於試驗中心生效之後的16週內；
3.願意維持促性腺素釋素(GnRH)促進劑/拮抗劑作為雄性素去除療法，或是曾接受雙側睪丸切除術(內科或外科去勢)；
4.能夠吞服整顆enzalutamide膠囊，並於整個試驗期間遵循試驗要求；
5.於整個試驗期間，男性病患和其具有生育能力的女性伴侶必須自篩選期開始使用2種可接受的避孕方法(其中1種必須使用保險套作為屏障避孕法)，並持續至投予最後一劑試驗藥物後3個月，或依據當地準則之避孕方法須額外說明。因此，兩種可接受的節育方式包括以下：
• 保險套(屏障式避孕法)；
以及
• 下列方式之一(必須)：
-女性伴侶應持續使用已確立的口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法；
-女性伴侶安裝子宮內避孕器(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)；
-其他屏障式避孕法：女性伴侶使用帶有殺精泡沫/殺精膠/殺精膜/殺精膏/殺精栓劑的閉塞帽(子宮帽或子宮頸/腔帽)；
-女性伴侶輸卵管結紮；
-輸精管結紮或其他處置導致無生育能力(例如：雙側睪丸切除術)超過6個月。
6.於整個試驗期間，男性病患與懷孕女性發生性行為時，必須使用保險套。
7.同意於服用enzalutamide期間避免捐贈精子。排除條件僅適用於接受安慰劑作為隨機分配治療後，以enzalutamide開始新治療的病患。每位病患不得具有下列任何條件。
1.曾服用市售enzalutamide (Xtandi)；
2.於試驗雙盲部分進行期間出現放射造影惡化，且因任何原因停止試驗藥物治療的病患。注意於試驗雙盲部分進行期間出現放射造影惡化，且依計畫書繼續接受治療的病患，可允許參與本開放性期；
3.於解盲後開始任何其他前列腺癌相關治療的病患；
4.具有任何臨床上顯著的心血管、皮膚、內分泌、胃腸道、血液學、肝臟、感染性、代謝性、神經學、心理學、肺臟或腎臟疾患或是其他任何病症，包括酒精過量或藥物濫用，或是繼發惡性腫瘤，而依試驗主持人或醫療監測者意見可能干擾試驗參與；
5.目前患有或先前曾接受治療的腦轉移或有活動性軟腦膜疾病；
6.具有痙攣的病史或可能增加痙攣風險的病症；
7.具有下列任一：在篩選期時總膽紅素≥ 1.5倍正常值上限(ULN) (除非病患診斷出吉伯特氏症(Gilbert’s disease))；丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5倍正常值上限(ULN)；針對具有肝轉移記錄的病患，在篩選期時，ALT和AST排除條件為> 5倍正常值上限(ULN)、絕對嗜中性白血球計數< 1000/µL或血紅素< 10 g/dL (6.2 mmol/L)。備註：在取得篩選期血液學數值的前7天內不可接受生長因子或輸血。在篩選期時，白蛋白< 3.0 g/dL (30 g/L)。
8.在篩選期時，肌酸酐> 2 mg/dL (177 μmol/L)
主要排除條件
主要排除條件：
1. 先前已使用細胞毒性化療、aminoglutethimide, ketoconazole, abiraterone acetate,或
enzalutamide 治療前列腺癌或參與以抑制雄性素受體或雄性素合成(除非接受的治
療是安慰劑)為試驗藥物的臨床試驗；
2. 隨機分派前 4 週內接受以荷爾蒙療法(例如：雄性素受體抑制劑、雌性素
(estrogens)、5 α-還原酶抑制劑)或生物療法治療前列腺癌(除已核可的骨標靶藥物和
GnRH 促進劑/拮抗劑治療以外)；
3. 隨機分派前 4 週內使用試驗藥物；
4. 已知或懷疑腦部轉移或有活動性軟腦膜疾病；
5. 隨機分派前三年內曾有另一種侵襲性癌症的病史，除非此癌症已充分治療，且醫
療監測者(medical monitor)與試驗主持人均認為復發的可能性非常低；
6. 篩選期時的絕對嗜中性白血球計數< 1000/μL，血小板計數< 100,000/μL 或血紅素<
10 g/dL (6.2 mmol/L)。註：在取得篩選期血液學數值的前 7 天內不可接受生長因子
或輸血；
7. 在篩選期時總膽紅素≥ 1.5 倍正常值上限(ULN) (除非病患被診斷為吉爾伯特症
(Gilbert’s disease))；丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5 倍正常值
上限(ULN)；
8. 在篩選期時肌酸酐> 2 mg/dL (177 μmol/L)；
9. 在篩選期時白蛋白< 3.0 g/dL (30 g/L)；
10. 有癲癇或可能誘發癲癇發作(例如：先前有皮質中風或嚴重的腦外傷)的病史。從隨
機分派前 12 個月內有過喪失意識或暫時性腦缺血發作病史；
11. 臨床上重大心血管疾病包括以下內容：
在篩選前 6 個月內有心肌梗塞；
在篩選前 3 個月內有未控制的心絞痛；
具有紐約心臟協會第 3 或 4 級的鬱血性心臟衰竭，或有紐約心臟協會第 3 或 4
級的鬱血性心臟衰竭的病史，除非篩選期時超音波心電圖或隨機分派前 3 個月
內執行的多閘門式造影(multigated acquisition scan)顯示左心室射出率(LVEF)≥
50%；
具有臨床上顯著的心室性心律不整(例如：持續性心室心搏過速、心室顫動、多
發性心室性心律不整)病史；
具有莫氏 II(Mobitz II)第二級或第三級心臟傳導阻滯的病史，且未安裝永久性
心律調節器；
有低血壓症狀，於篩選時顯示收縮壓< 86 毫米汞柱(mm Hg)；
於身體檢查或篩選心電圖(ECG)顯示每分鐘少於 45 次的心搏過緩；
於篩選時顯示未受控制的高血壓，例如：收縮壓> 170 mm Hg或舒張壓> 105 mmHg。
12. 影響吸收的腸胃失調(例如：接受隨機分派治療之前的 3 個月內接受胃切除或有活
動性消化性潰瘍疾病)；
13. 隨機分派前的 4 週內接受重大手術；
14. 對於藥物的活性成份或任何膠囊的組成，包括 Labrasol、丁基化羥基茴香醚
(butylated hydroxyanisole)與二丁基羥基甲苯(butylated hydroxytoluene)等產生過敏
反應；
15. 可能會影響病患參與本試驗能力的任何狀況，例如：試驗主持人或醫療監測者
(medical monitor)判斷會讓病患暴露於過度風險，或者會使試驗數據判讀複雜化的
其他併存疾病、感染或者合併症等。
1. 先前已使用細胞毒性化療、aminoglutethimide, ketoconazole, abiraterone acetate,或
enzalutamide 治療前列腺癌或參與以抑制雄性素受體或雄性素合成(除非接受的治
療是安慰劑)為試驗藥物的臨床試驗；
2. 隨機分派前 4 週內接受以荷爾蒙療法(例如：雄性素受體抑制劑、雌性素
(estrogens)、5 α-還原酶抑制劑)或生物療法治療前列腺癌(除已核可的骨標靶藥物和
GnRH 促進劑/拮抗劑治療以外)；
3. 隨機分派前 4 週內使用試驗藥物；
4. 已知或懷疑腦部轉移或有活動性軟腦膜疾病；
5. 隨機分派前三年內曾有另一種侵襲性癌症的病史，除非此癌症已充分治療，且醫
療監測者(medical monitor)與試驗主持人均認為復發的可能性非常低；
6. 篩選期時的絕對嗜中性白血球計數< 1000/μL，血小板計數< 100,000/μL 或血紅素<
10 g/dL (6.2 mmol/L)。註：在取得篩選期血液學數值的前 7 天內不可接受生長因子
或輸血；
7. 在篩選期時總膽紅素≥ 1.5 倍正常值上限(ULN) (除非病患被診斷為吉爾伯特症
(Gilbert’s disease))；丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5 倍正常值
上限(ULN)；
8. 在篩選期時肌酸酐> 2 mg/dL (177 μmol/L)；
9. 在篩選期時白蛋白< 3.0 g/dL (30 g/L)；
10. 有癲癇或可能誘發癲癇發作(例如：先前有皮質中風或嚴重的腦外傷)的病史。從隨
機分派前 12 個月內有過喪失意識或暫時性腦缺血發作病史；
11. 臨床上重大心血管疾病包括以下內容：
在篩選前 6 個月內有心肌梗塞；
在篩選前 3 個月內有未控制的心絞痛；
具有紐約心臟協會第 3 或 4 級的鬱血性心臟衰竭，或有紐約心臟協會第 3 或 4
級的鬱血性心臟衰竭的病史，除非篩選期時超音波心電圖或隨機分派前 3 個月
內執行的多閘門式造影(multigated acquisition scan)顯示左心室射出率(LVEF)≥
50%；
具有臨床上顯著的心室性心律不整(例如：持續性心室心搏過速、心室顫動、多
發性心室性心律不整)病史；
具有莫氏 II(Mobitz II)第二級或第三級心臟傳導阻滯的病史，且未安裝永久性
心律調節器；
有低血壓症狀，於篩選時顯示收縮壓< 86 毫米汞柱(mm Hg)；
於身體檢查或篩選心電圖(ECG)顯示每分鐘少於 45 次的心搏過緩；
於篩選時顯示未受控制的高血壓，例如：收縮壓> 170 mm Hg或舒張壓> 105 mmHg。
12. 影響吸收的腸胃失調(例如：接受隨機分派治療之前的 3 個月內接受胃切除或有活
動性消化性潰瘍疾病)；
13. 隨機分派前的 4 週內接受重大手術；
14. 對於藥物的活性成份或任何膠囊的組成，包括 Labrasol、丁基化羥基茴香醚
(butylated hydroxyanisole)與二丁基羥基甲苯(butylated hydroxytoluene)等產生過敏
反應；
15. 可能會影響病患參與本試驗能力的任何狀況，例如：試驗主持人或醫療監測者
(medical monitor)判斷會讓病患暴露於過度風險，或者會使試驗數據判讀複雜化的
其他併存疾病、感染或者合併症等。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
132 人
-
全球人數
1560 人
