2013-09-01 - 2024-03-31
Phase III
終止收納11
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
PROSPER：在非轉移性去勢抗性前列腺癌病患中評估enzalutamide療效和安全性的一項多國、第三期、隨機分派、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Medivation, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1.接受PROSPER隨機分配雙盲治療；
2.開放性第1日訪診的時間點，落在核准本修訂案並且於試驗中心生效之後的16週內；
3.願意維持促性腺素釋素(GnRH)促進劑/拮抗劑作為雄性素去除療法，或是曾接受雙側睪丸切除術(內科或外科去勢)；
4.能夠吞服整顆enzalutamide膠囊，並於整個試驗期間遵循試驗要求；
5.於整個試驗期間，男性病患和其具有生育能力的女性伴侶必須自篩選期開始使用2種可接受的避孕方法(其中1種必須使用保險套作為屏障避孕法)，並持續至投予最後一劑試驗藥物後3個月，或依據當地準則之避孕方法須額外說明。因此，兩種可接受的節育方式包括以下：
• 保險套(屏障式避孕法)；
以及
• 下列方式之一(必須)：
-女性伴侶應持續使用已確立的口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法；
-女性伴侶安裝子宮內避孕器(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)；
-其他屏障式避孕法：女性伴侶使用帶有殺精泡沫/殺精膠/殺精膜/殺精膏/殺精栓劑的閉塞帽(子宮帽或子宮頸/腔帽)；
-女性伴侶輸卵管結紮；
-輸精管結紮或其他處置導致無生育能力(例如：雙側睪丸切除術)超過6個月。
6.於整個試驗期間，男性病患與懷孕女性發生性行為時，必須使用保險套。
7.同意於服用enzalutamide期間避免捐贈精子。排除條件僅適用於接受安慰劑作為隨機分配治療後，以enzalutamide開始新治療的病患。每位病患不得具有下列任何條件。
1.曾服用市售enzalutamide (Xtandi)；
2.於試驗雙盲部分進行期間出現放射造影惡化，且因任何原因停止試驗藥物治療的病患。注意於試驗雙盲部分進行期間出現放射造影惡化，且依計畫書繼續接受治療的病患，可允許參與本開放性期；
3.於解盲後開始任何其他前列腺癌相關治療的病患；
4.具有任何臨床上顯著的心血管、皮膚、內分泌、胃腸道、血液學、肝臟、感染性、代謝性、神經學、心理學、肺臟或腎臟疾患或是其他任何病症，包括酒精過量或藥物濫用，或是繼發惡性腫瘤，而依試驗主持人或醫療監測者意見可能干擾試驗參與；
5.目前患有或先前曾接受治療的腦轉移或有活動性軟腦膜疾病；
6.具有痙攣的病史或可能增加痙攣風險的病症；
7.具有下列任一：在篩選期時總膽紅素≥ 1.5倍正常值上限(ULN) (除非病患診斷出吉伯特氏症(Gilbert’s disease))；丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5倍正常值上限(ULN)；針對具有肝轉移記錄的病患，在篩選期時，ALT和AST排除條件為> 5倍正常值上限(ULN)、絕對嗜中性白血球計數< 1000/µL或血紅素< 10 g/dL (6.2 mmol/L)。備註：在取得篩選期血液學數值的前7天內不可接受生長因子或輸血。在篩選期時，白蛋白< 3.0 g/dL (30 g/L)。
8.在篩選期時，肌酸酐> 2 mg/dL (177 μmol/L)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
132 人
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全球人數
1560 人
