計劃書編號A8081005
2010-08-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到錯位或倒置事件影響的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病患中，研究PF-02341066療效和安全性的第2期、開放性、單組試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期非小細胞肺癌(NSCLC)
試驗目的
評估晚期非小細胞肺癌病患口服PF-02341066的安全性與耐受性。
藥品名稱
PF-02341066
主成份
PF-02341066
劑型
Tablet
劑量
250
評估指標
主要試驗終點：
目標反應率
不良反應(AE)種類、發生率、嚴重程度、嚴重性、與試驗藥物的相關性以及異常實驗室檢測結果
次要試驗終點：
整體存活率(OS)、反應時間(DR)、疾病控制率(DCR)以及無疾病惡化存活期(PFS)
血漿中PF-02341066 的濃度
來自手術或切片的一系列腫瘤檢體中，經確認之生物標記物的蛋白質表現
生活品質、癌症的疾病/治療相關症狀以及整體健康狀況
目標反應率
不良反應(AE)種類、發生率、嚴重程度、嚴重性、與試驗藥物的相關性以及異常實驗室檢測結果
次要試驗終點：
整體存活率(OS)、反應時間(DR)、疾病控制率(DCR)以及無疾病惡化存活期(PFS)
血漿中PF-02341066 的濃度
來自手術或切片的一系列腫瘤檢體中，經確認之生物標記物的蛋白質表現
生活品質、癌症的疾病/治療相關症狀以及整體健康狀況
主要納入條件
納入條件：
• 經組織學或細胞學確認為非小細胞肺癌
• 由中央實驗室檢驗證實腫瘤含有間變性淋巴瘤激酶融合基因(ALK gene fusion)
• 在之前的第三期A8081007臨床試驗案中接受pemetrexed或docetaxel治療因實體腫瘤反應評估標準（response evaluation criteria in solid tumors,RECIST）確認有腫瘤的增長的狀況而停止試驗治療者
排除條件:
• 接受過PF-02341066治療
• 未因晚期非小細胞肺癌接受過全身性的化療
• 目前參加其他治療的臨床試驗
• 經組織學或細胞學確認為非小細胞肺癌
• 由中央實驗室檢驗證實腫瘤含有間變性淋巴瘤激酶融合基因(ALK gene fusion)
• 在之前的第三期A8081007臨床試驗案中接受pemetrexed或docetaxel治療因實體腫瘤反應評估標準（response evaluation criteria in solid tumors,RECIST）確認有腫瘤的增長的狀況而停止試驗治療者
排除條件:
• 接受過PF-02341066治療
• 未因晚期非小細胞肺癌接受過全身性的化療
• 目前參加其他治療的臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
400 人
