計劃書編號B5091007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03090191
試驗已結束
2017-03-23 - 2021-05-03
Phase III
召募中3
ICD-10A04.7
艱難梭菌所致腸道感染
ICD-9008.45
艱難梭菌所致腸道感染
一項第三期、安慰劑對照、隨機分配、觀察者遮盲試驗，評估困難梭狀芽孢桿菌(Clostridium difficile)疫苗在50歲以上的成人的療效、安全性和耐受性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
困難梭狀芽孢桿菌(Clostridium difficile)感染
試驗目的
本試驗目的是要瞭解試驗性疫苗是否能夠預防由稱為困難梭狀芽孢桿菌(Clostridium difficile, C diff)的病原(細菌)所導致的嚴重腹瀉。疫苗會幫助受試者的身體產生抗體，進而幫助對抗疾病(這也稱為免疫反應)。
藥品名稱
注射劑
主成份
PF-06425090
劑型
Vial
劑量
200 mcg powder
評估指標
主要療效目標：證明輝瑞的 C difficile 疫苗可有效降低首次 CDI 原發事件的發生率。
主要療效終點：
追蹤每 1000 人年的 CDI 發生率，於最多 2 個期間評估(每項分析只在前項分析成功完成時才會進行)：
接受第三劑試驗性產品後起算。
接受第二劑試驗性產品後起算。
主要安全性目標：以報告局部反應和系統性事件、不良事件(AE)及嚴重不良事件(SAE)的受試者百分比為指標，評估輝瑞 C difficile 疫苗的安全性概況。
主要安全性終點：
在施用每一劑試驗性產品後最長 7 天內，自行通報於電子日誌(e-diary)上的局部反應(疼痛、紅斑和硬結)。
在施用每一劑試驗性產品後最長 7 天內，自行通報於電子日誌上的系統性事件(發燒、嘔吐、頭痛、疲倦、新發或惡化的肌肉疼痛，以及新發或惡化的關節痛)。
從簽署受試者同意書(ICD)到接受第三劑試驗性產品 1 個月後所發生的非嚴重性 AE。
從簽署受試者同意書到接受第三劑試驗性產品 6 個月後所發生的 SAE。
主要療效終點：
追蹤每 1000 人年的 CDI 發生率，於最多 2 個期間評估(每項分析只在前項分析成功完成時才會進行)：
接受第三劑試驗性產品後起算。
接受第二劑試驗性產品後起算。
主要安全性目標：以報告局部反應和系統性事件、不良事件(AE)及嚴重不良事件(SAE)的受試者百分比為指標，評估輝瑞 C difficile 疫苗的安全性概況。
主要安全性終點：
在施用每一劑試驗性產品後最長 7 天內，自行通報於電子日誌(e-diary)上的局部反應(疼痛、紅斑和硬結)。
在施用每一劑試驗性產品後最長 7 天內，自行通報於電子日誌上的系統性事件(發燒、嘔吐、頭痛、疲倦、新發或惡化的肌肉疼痛，以及新發或惡化的關節痛)。
從簽署受試者同意書(ICD)到接受第三劑試驗性產品 1 個月後所發生的非嚴重性 AE。
從簽署受試者同意書到接受第三劑試驗性產品 6 個月後所發生的 SAE。
主要納入條件
納入排除條件:
納入條件
您必須符合所有下列納入標準才能入選本試驗：
1.必須有簽署和註明日期的受試者同意書文件，顯示您已得知本試驗的各方面重要資訊。
2.願意且能夠配合排定之回診、疫苗接種計畫以及其他試驗程序。
3.納入時年滿 50 歲或以上。
4.符合下列至少一項：
- 在過去 12 個月內，至少有過 1 次住院持續 2 晚或更久；或
- 在過去 12 個月內，至少去過 2 次急診室；或
- 在過去 12 個月內，至少看過 10 次門診（不含藥局和精神健康就診）；或
- 住在專業照護機構（提供照護和復健服務的地方，一般是出院後入住）；或
- 住在養老院（提供日常生活協助的地方）；或
- 預定於您納入本試驗後 37 天或更久之後將住院持續 2 晚或更久。
或者您曾在過去 12 週任何時候接受過抗生素（口服或注射）。
5.能夠在參與試驗期間以電話聯絡。
6.若您為有生育能力的女性，尿液驗孕必須呈陰性。
女性必須至少符合以下條件之一，方可認定為不再有生育能力：
a.已經歷更年期（您已連續停經至少 12 個月，或曾接受血液檢測確認您已過了更年期）；
b.您已接受子宮切除和/或雙側卵巢切除；
c.醫師已確診您的卵巢不再有功能。
其餘所有的女性受試者（包括做過輸卵管結紮或切除的女性受試者）都被認定為可能有能力懷孕。
納入條件
您必須符合所有下列納入標準才能入選本試驗：
1.必須有簽署和註明日期的受試者同意書文件，顯示您已得知本試驗的各方面重要資訊。
2.願意且能夠配合排定之回診、疫苗接種計畫以及其他試驗程序。
3.納入時年滿 50 歲或以上。
4.符合下列至少一項：
- 在過去 12 個月內，至少有過 1 次住院持續 2 晚或更久；或
- 在過去 12 個月內，至少去過 2 次急診室；或
- 在過去 12 個月內，至少看過 10 次門診（不含藥局和精神健康就診）；或
- 住在專業照護機構（提供照護和復健服務的地方，一般是出院後入住）；或
- 住在養老院（提供日常生活協助的地方）；或
- 預定於您納入本試驗後 37 天或更久之後將住院持續 2 晚或更久。
或者您曾在過去 12 週任何時候接受過抗生素（口服或注射）。
5.能夠在參與試驗期間以電話聯絡。
6.若您為有生育能力的女性，尿液驗孕必須呈陰性。
女性必須至少符合以下條件之一，方可認定為不再有生育能力：
a.已經歷更年期（您已連續停經至少 12 個月，或曾接受血液檢測確認您已過了更年期）；
b.您已接受子宮切除和/或雙側卵巢切除；
c.醫師已確診您的卵巢不再有功能。
其餘所有的女性受試者（包括做過輸卵管結紮或切除的女性受試者）都被認定為可能有能力懷孕。
主要排除條件
排除條件
您不得符合任何以下條件，方可納入本試驗：
1.直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監督的試驗中心工作人員，或者受試者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
2.從加入試驗前 28 天內直到第 5 次訪視（第三次疫苗接種後 1 個月），參與其他涉及試驗性藥物／疫苗的試驗。
3.先前接受過困難梭狀芽孢桿菌疫苗或困難梭狀芽孢桿菌抗體療法。
4.先前罹患過困難梭狀芽孢桿菌感染。
5.納入試驗前 6 個月內，接受過血液製劑或免疫球蛋白（幫助對抗病毒或細菌）。
6.可能因下列因素無法對疫苗產生反應的受試者：
- 轉移性惡性腫瘤（已從原來部位擴散的癌症）；或
- 末期腎病（腎臟病）；或
- 有任何嚴重的醫療異常，依試驗主持人判定，很可能在接下來 12 個月內產生致命風險；或
- 先天性（您在出生時即帶有的）或後天性（您後來才產生的）免疫缺陷（影響免疫系統的疾病）；或
- 納入的 28 天內，口服或注射類固醇 14 天或更久；或
- 納入的 6 個月內，服用其他可抑制您免疫系統的藥物，或接受了放射療法。
7.已知感染了人類免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)。
8.任何可能禁止您接受肌肉內注射的凝血能力問題。
9.任何無法接受疫苗或疫苗成分（組成）的已知理由，包括先前對疫苗或疫苗相關成分有過敏性（過敏）反應。
10.先前切除（移除）過小腸或大腸（不包括闌尾切除術（移除闌尾））。
11.任何導致頻繁腹瀉（每天 3 次或更多次，每個月超過一天）的情況。
12.過去一年內發生的其他醫療或精神病況或活動性自殺意念或行為；或可能使您在參與試驗期間風險提高的實驗室檢驗結果。
13.懷孕的女性受試者；正在哺乳的女性受試者；不願或無法使用 2 種高度有效避孕方法之有生育能力的男性受試者和有懷孕能力且可能懷上其伴侶之孩子的女性受試者。
您不得符合任何以下條件，方可納入本試驗：
1.直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監督的試驗中心工作人員，或者受試者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
2.從加入試驗前 28 天內直到第 5 次訪視（第三次疫苗接種後 1 個月），參與其他涉及試驗性藥物／疫苗的試驗。
3.先前接受過困難梭狀芽孢桿菌疫苗或困難梭狀芽孢桿菌抗體療法。
4.先前罹患過困難梭狀芽孢桿菌感染。
5.納入試驗前 6 個月內，接受過血液製劑或免疫球蛋白（幫助對抗病毒或細菌）。
6.可能因下列因素無法對疫苗產生反應的受試者：
- 轉移性惡性腫瘤（已從原來部位擴散的癌症）；或
- 末期腎病（腎臟病）；或
- 有任何嚴重的醫療異常，依試驗主持人判定，很可能在接下來 12 個月內產生致命風險；或
- 先天性（您在出生時即帶有的）或後天性（您後來才產生的）免疫缺陷（影響免疫系統的疾病）；或
- 納入的 28 天內，口服或注射類固醇 14 天或更久；或
- 納入的 6 個月內，服用其他可抑制您免疫系統的藥物，或接受了放射療法。
7.已知感染了人類免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)。
8.任何可能禁止您接受肌肉內注射的凝血能力問題。
9.任何無法接受疫苗或疫苗成分（組成）的已知理由，包括先前對疫苗或疫苗相關成分有過敏性（過敏）反應。
10.先前切除（移除）過小腸或大腸（不包括闌尾切除術（移除闌尾））。
11.任何導致頻繁腹瀉（每天 3 次或更多次，每個月超過一天）的情況。
12.過去一年內發生的其他醫療或精神病況或活動性自殺意念或行為；或可能使您在參與試驗期間風險提高的實驗室檢驗結果。
13.懷孕的女性受試者；正在哺乳的女性受試者；不願或無法使用 2 種高度有效避孕方法之有生育能力的男性受試者和有懷孕能力且可能懷上其伴侶之孩子的女性受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
129 人
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全球人數
16000 人
