計劃書編號B7451014
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03627767
試驗已結束
2018-11-15 - 2020-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
一項第三期、隨機退出、雙盲、安慰劑對照，研究 PF-04965842 用於 12 歲及以上患有中度至重度異位性皮膚炎受試者的療效與安全性的多中心研究，並提供疾病發作的受試者救援治療
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
6 終止收納
Audit
CRO
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗將探索試驗藥物 PF-04965842 對於中度至重度 AD 的作用，了解若在對於初期 12 週 PF-04965842 治療反應良好後持續接受相同劑量、改變劑量或停止治療，是否會使您的 AD 惡化；以及若您的 AD 惡化，併用上市局部用藥的治療和/或增加 PF-04965842 劑量是否可改善病情。
藥品名稱
錠劑
主成份
PF-04965842
劑型
110
劑量
200
評估指標
本研究試驗目的為確認對初期12週試驗藥物PF-04965842治療反應良好的受試者，隨後比較2個劑量的PF-04965842與不含任何活性成分的安慰劑在40週期間的作用，以了解哪種持續治療最適合用於治療異位性皮膚炎(AD)。研究人員將比較服用較高劑量、較低劑量、和不含任何活性成分的安慰劑的結果，以了解是否有任何差異。本試驗的另一個目的是，了解AD症狀在40週治療期間顯著惡化(或稱「發作」)的受試者對於12週試驗藥物併用上市局部藥物的救援治療是否反應良好。研究人員希望透過合併給予試驗藥物和局部藥物，了解試驗藥物PF-04965842在合併另一種僅用於皮膚的藥物時對AD的安全性和作用如何。
主要納入條件
納入條件：受試者必須符合所有下列納入條件才有資格納入本試驗：
1. 受試者或其法定代理人/家長或法定監護人（若未成年）親自在受試者同意書上簽名及註明日期作為證據，表明其已瞭解試驗的所有相關內容。
2. 同意時 12 歲以上且體重 ≥ 40 公斤之男性及/或女性受試者。未滿受試者該國法定成年年齡的青少年受試者，只有在試驗贊助商指示且該國主管/衛生機關核准下，方可納入本試驗。如未取得這類核准，將只納入年齡已屆受試者所在國家法定成年年齡的受試者。
3. 符合以下所有異位性皮膚炎條件：
• 第 1 天前已獲臨床診斷患有慢性異位性皮膚炎（也稱為異位性溼疹）至少 1 年，且篩選和基期就診時依據 Hanifin 和 Rajka AD 條件確認患有異位性皮膚炎。
• 資料顯示近期（篩選就診前 6 個月內）曾對於 AD 藥物局部療法治療反應不佳至少 4 週，或者需要全身性療法來控制疾病。
註：藥物局部療法定義為一種含有用於治療 AD 的活性藥物成分之局部藥品（無論是非處方藥 [OTC] 或是僅限處方用藥品）。
• 中度至重度 AD（基期就診當日受影響 BSA ≥10%、IGA ≥ 3、EASI ≥ 16 且搔癢 NRS 嚴重程度 ≥ 4）。
4. 願意且能夠配合排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗流程。
5. 具生育能力女性（包括 12 歲以上的青少女，不論是否已有初經）不得計畫懷孕、目前懷孕、或正在哺乳。適用下列條件：
a. 在接受研究藥物治療前，具生育能力的女性受試者的驗孕結果必須經確認為陰性；
b. 具有生育能力的女性受試者必須同意在活性治療期間以及服用最後一劑研究藥物後至少 28 天內使用高效果的避孕方法。
註：僅有當符合受試者偏好且一般的生活型態時，才可採用禁慾（定義為完全且持續禁絕所有異性間的性行為，包括與試驗治療相關的全部風險期間）來免除避孕要求。
6. 不具有生育能力的女性受試者，必須符合下列標準中的至少一項：
• 做過子宮切除術或雙側卵巢切除術；
• 有醫學上證實的卵巢衰竭；或
• 已屆更年期，更年期定義為：無任何其他病理或生理原因連續停經至少 12 個月；且依據血清濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度確認為停經狀態；
• 所有其他女性受試者（包括曾接受輸卵管結紮的女性受試者）均視為具有生育能力。
7. 必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，並避免使用室內日曬機 (tanning booth)、日曬燈或其他紫外線光源。
1. 受試者或其法定代理人/家長或法定監護人（若未成年）親自在受試者同意書上簽名及註明日期作為證據，表明其已瞭解試驗的所有相關內容。
2. 同意時 12 歲以上且體重 ≥ 40 公斤之男性及/或女性受試者。未滿受試者該國法定成年年齡的青少年受試者，只有在試驗贊助商指示且該國主管/衛生機關核准下，方可納入本試驗。如未取得這類核准，將只納入年齡已屆受試者所在國家法定成年年齡的受試者。
3. 符合以下所有異位性皮膚炎條件：
• 第 1 天前已獲臨床診斷患有慢性異位性皮膚炎（也稱為異位性溼疹）至少 1 年，且篩選和基期就診時依據 Hanifin 和 Rajka AD 條件確認患有異位性皮膚炎。
• 資料顯示近期（篩選就診前 6 個月內）曾對於 AD 藥物局部療法治療反應不佳至少 4 週，或者需要全身性療法來控制疾病。
註：藥物局部療法定義為一種含有用於治療 AD 的活性藥物成分之局部藥品（無論是非處方藥 [OTC] 或是僅限處方用藥品）。
• 中度至重度 AD（基期就診當日受影響 BSA ≥10%、IGA ≥ 3、EASI ≥ 16 且搔癢 NRS 嚴重程度 ≥ 4）。
4. 願意且能夠配合排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗流程。
5. 具生育能力女性（包括 12 歲以上的青少女，不論是否已有初經）不得計畫懷孕、目前懷孕、或正在哺乳。適用下列條件：
a. 在接受研究藥物治療前，具生育能力的女性受試者的驗孕結果必須經確認為陰性；
b. 具有生育能力的女性受試者必須同意在活性治療期間以及服用最後一劑研究藥物後至少 28 天內使用高效果的避孕方法。
註：僅有當符合受試者偏好且一般的生活型態時，才可採用禁慾（定義為完全且持續禁絕所有異性間的性行為，包括與試驗治療相關的全部風險期間）來免除避孕要求。
6. 不具有生育能力的女性受試者，必須符合下列標準中的至少一項：
• 做過子宮切除術或雙側卵巢切除術；
• 有醫學上證實的卵巢衰竭；或
• 已屆更年期，更年期定義為：無任何其他病理或生理原因連續停經至少 12 個月；且依據血清濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度確認為停經狀態；
• 所有其他女性受試者（包括曾接受輸卵管結紮的女性受試者）均視為具有生育能力。
7. 必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，並避免使用室內日曬機 (tanning booth)、日曬燈或其他紫外線光源。
主要排除條件
排除條件：受試者具有任何以下特徵／情況者，將不能納入本試驗：
1. 可能提高試驗參與或使用試驗產品相關風險，或可能干擾試驗結果判定解讀及試驗主持人認為會使受試者不適於參與本試驗的其他急性或慢性醫學或精神病症，包括最近（一年內）活躍的自殺意圖或行為、或化驗結果異常。
2. 符合任何下列條件的任何精神情況（包括近期或活動性自殺意念或行為）：
• 過去一年內曾有與實際意圖和方法或計畫相關的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 的 4 或 5 個項目回答為「是」；
• 過去 5 年內曾有自殺行為：C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為「是」（有關發生於過去 5 年內的事件）；
• 一生當中曾有任何嚴重或復發的自殺行為；
• 自殺行為問卷 – 修正版 (SBQ-R) 總分 ≥8；
• 臨床上顯著的憂鬱：患者健康問卷 – 8 項目 (PHQ-8) 總分 ≥ 15；
• 目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神疾病；
• 試驗主持人或 Pfizer（或指定人員）認為需要予以排除。
3. 近期或過去曾有與血小板減少、凝血病變或血小板功能不全相關的病況的病史。
4. 曾接受抗凝血劑或已知會引起血小板減少的藥物（除非經判定為可在試驗期間安全停用及排除）。
5. 目前患有活動性的其他發炎性皮膚疾病（即：非 AD），或第 1 天有證據顯示患有會干擾異位性皮膚炎或治療反應評估的皮膚病況（例如：乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）。
6. 在第一劑研究藥物前 6 週內曾接種或暴露於活性疫苗或減毒活性疫苗，或者本人或家中其他人預計在治療期間或停用研究藥物後 6 週內接種這些疫苗。
7. 青少年受試者在篩選時應為 12 至 <18 歲，在水痘疫苗已獲核准且為標準照護的國家中未有資料證據顯示曾接受至少一劑水痘疫苗，或者依據血清檢測（即：水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白 G 抗體 (VZV IgG Ab)）未有證據顯示曾暴露於水痘帶狀皰疹病毒 (VZV)。
8. 受試者曾接受任何 JAK 抑制劑的治療。
9. 在進入試驗前 8 週或 5 個半衰期（若已知）內（以較長者為準）及／或在參與本試驗期間參與涉及研究藥物的其他試驗。
註：若過去 1 年內曾為 AD、乾癬、乾癬性關節炎或類風溼性關節炎接受任何試驗性或實驗性療法或進行流程，應與 Pfizer 醫療監測員或指定人員討論）。受試者參與本試驗期間不得參與其他試驗性或實驗性療法或流程之試驗。
10. 曾在下列時間範圍內接受任何下列療程：
接受第一劑研究藥物前 1 年內：
• 先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如︰alemtuzumab [CAMPATH®]，烷化劑 [如︰cyclophosphamide 或 chlorambucil]，全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球抑制藥品（包括實驗性藥品）治療的受試者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分類 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
接受第一劑研究藥物前 12 週內：
• 其他生物製劑：接受第一劑研究藥物前 12 週內或 5 個半衰期（若已知）內，以較長者為準。
接受第一劑研究藥物前 6 週內：
• 使用 dupilumab。
接受第一劑研究藥物前 4 週內：
• 接受第一劑研究藥物前 4 週內或 5 個半衰期（若已知）內曾使用口服免疫抑制劑藥物（例如：cyclosporin A [CsA]、azathioprine、methotrexate、全身性皮質類固醇、mycophenolate-mofetil、IFN-γ），以時間較長者為準；
• 窄帶紫外光 (NB-UVB) 光療法或寬帶光療法；
• 規律使用日曬機/日曬室（每週超過 2 次）；
• 特性未知或已知有益於 AD 的草藥。
接受第一劑研究藥物前 1 週內：
• 抗血小板藥物。
註：允許依據試驗主持人的判定，基於心血管預防性治療而使用低劑量乙醯水楊酸 (≤ 100 毫克 QD)。
接受第一劑研究藥物前 72 小時內：
• 可能影響異位性皮膚炎的局部治療（例如：皮質類固醇、calcineurin 抑制劑、焦油、抗生素乳膏、局部抗組織胺）；
註：允許為穩定氣喘和/或過敏性鼻炎患者使用皮質類固醇吸入劑和鼻內噴霧。
11. 有淋巴增生病史（如人類皰疹病毒 [EBV] 相關淋巴增生疾患）、淋巴瘤、白血病病史或顯示目前有淋巴疾病的徵兆或症狀。
12. 感染病史：
a. 第 1 天前 6 個月內有需要住院、注射抗微生物治療的全身性感染病史，或由試驗主持人判定具臨床顯著性之情況。
b. 第 1 天前 2 週內曾患有需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲藥、或抗黴菌劑治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或者第 1 天前 1 週內曾患有表淺性皮膚感染。
c. 受試者已知感染人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或 B 型肝炎或 C 型肝炎。
僅限中國和台灣：
篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性、B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性和 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 陽性的受試者將接受確認性 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA 檢測。HBV DNA 高於定量下限 (LLQ) 的受試者將被排除。HBV DNA 陰性或低於 LLQ 的受試者可進入試驗，但將在任何治療期的第 12、28、40、52 週、救援第12週及提前退出試驗時再次接受 HBV DNA 檢測。
d. 具有散播型帶狀皰疹或散播型單純皰疹的病史（單次發病），或復發型（不只 1 次發病）局部性皮節帶狀皰疹的病史。
13. 第 1 天前 6 個月內曾有酒精或物質濫用，而由試驗主持人判定為將無法參與試驗。
14. 在進行篩選 12 導聯心電圖篩檢時出現具臨床意義異常且需要治療的受試者（例如，急性心肌梗塞、嚴重急速性或緩慢性心律不整），或顯示嚴重的潛在性心臟疾病的受試者（例如，心肌病、嚴重先天性心臟病、所有導聯的電壓低下、Wolff-Parkinson-White 症候群），或符合 Q 波間隔 (QT)/按 Fridericia 公式校正後 Q 波 (QTcF) 異常之條件，包括：
• 篩選 ECG 顯示 QTcF 間隔顯著延長（>450 毫秒 [ms])；
• 曾有具尖端扭轉型室速 (TdP) 額外風險因子的病史（例如：(心臟衰竭、低血鉀、長 QT 症候群家族病史）；
• 使用延長 QT/QTcF 間隔的合併藥物。
15. 已知有免疫缺陷疾患或第一級相關遺傳性免疫缺陷。
16. 目前罹患或曾經罹患惡性腫瘤，已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位子宮頸癌除外。
17. 需要接受禁止的併用藥物治療，或者在第一劑試驗藥物前的規定時間範圍內曾接受禁止的併用藥物。
18. 具有活動性或潛伏性或治療不足的結核桿菌（TB）感染佐證，符合下列所有定義︰
a. 在第 1 天或第 1 天前 12 週內的 QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) In-Tube 檢測呈陽性，或 Mantoux/Purified Protein Derivative (PPD) 結核菌素皮膚檢測呈陽性。
• 建議曾接受卡介苗 (BCG) 的受試者應進行 QFT-G 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素檢測可能會因為疫苗接種而呈陽性。有關 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的要求，請參閱第 7.3.4 節。
• QFT-G 或 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測必須呈陰性，除非受試者先前已接受適當之療程以治療其潛伏性（在初始多重藥物 TB 抗藥性比例 <5% 之部位進行 9 個月之 isoniazid 治療，或可接受之替代療程）或活性（可接受之多重藥物療程）TB 感染。若無法取得當地目前的多藥抗藥性 TB 感染發生率資料，應依據當地衛生主管機關或專家小組的建議療程，進行適當的療程；
b. 篩選時胸部 X 光（或胸部電腦斷層 (CT) 掃描，若可進行）由合格放射科醫師判定為出現顯示為活動性結核病 (TB) 感染的變化。成人必須進行胸部 X 光，青少年則建議依據當地標準/準則進行，除非資料顯示試驗第 1 天前 12 週內曾進行。
c. 有未治療或治療不足之潛伏性或活性 TB 感染病史；
d. 目前正在接受活動性 TB 感染治療的受試者不得參與試驗。
19. 依據試驗特定實驗室評估，篩選時臨床實驗室檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
• 絕對嗜中性白血球計數 <1.2 x 109/升（<1200/立方毫米）；
• 血紅素 <10.0 克/分升或血比容 <30%；
• 血小板計數 <150 x 109/升（<150,000/立方毫米）；
• 絕對淋巴球計數 <0.50 x 109/升（<500/立方毫米）；
• 根據適合年齡的公式計算出肌酸酐過濾估計值 <40 毫升/分鐘，或血清肌酸酐值大於 1.5 倍正常值上限 (ULN)；
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 大於 ULN 的 2 倍；
• 總膽紅素 ≥ 1.5 倍 ULN；曾患有 Gilbert 氏症的受試者可測量直接膽紅素，且當直接膽紅素 ≤ ULN 時可符合本試驗資格。
20. 依據試驗主持人或試驗委託者的意見，任何無法控制、將會影響試驗資料判讀或受試者參與本試驗、具臨床顯著性的實驗室檢驗異常。
21. 第一劑研究藥物前 1 個月內曾發生重大創傷或曾接受大型手術。
22. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、受主持人監督的其他試驗中心工作人員，或者受試者為直接參與試驗執行的輝瑞工作人員，包括其家人。
23. 已知對 PF-04965842 或試驗藥物的任何賦形劑過敏。
1. 可能提高試驗參與或使用試驗產品相關風險，或可能干擾試驗結果判定解讀及試驗主持人認為會使受試者不適於參與本試驗的其他急性或慢性醫學或精神病症，包括最近（一年內）活躍的自殺意圖或行為、或化驗結果異常。
2. 符合任何下列條件的任何精神情況（包括近期或活動性自殺意念或行為）：
• 過去一年內曾有與實際意圖和方法或計畫相關的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 的 4 或 5 個項目回答為「是」；
• 過去 5 年內曾有自殺行為：C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為「是」（有關發生於過去 5 年內的事件）；
• 一生當中曾有任何嚴重或復發的自殺行為；
• 自殺行為問卷 – 修正版 (SBQ-R) 總分 ≥8；
• 臨床上顯著的憂鬱：患者健康問卷 – 8 項目 (PHQ-8) 總分 ≥ 15；
• 目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神疾病；
• 試驗主持人或 Pfizer（或指定人員）認為需要予以排除。
3. 近期或過去曾有與血小板減少、凝血病變或血小板功能不全相關的病況的病史。
4. 曾接受抗凝血劑或已知會引起血小板減少的藥物（除非經判定為可在試驗期間安全停用及排除）。
5. 目前患有活動性的其他發炎性皮膚疾病（即：非 AD），或第 1 天有證據顯示患有會干擾異位性皮膚炎或治療反應評估的皮膚病況（例如：乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）。
6. 在第一劑研究藥物前 6 週內曾接種或暴露於活性疫苗或減毒活性疫苗，或者本人或家中其他人預計在治療期間或停用研究藥物後 6 週內接種這些疫苗。
7. 青少年受試者在篩選時應為 12 至 <18 歲，在水痘疫苗已獲核准且為標準照護的國家中未有資料證據顯示曾接受至少一劑水痘疫苗，或者依據血清檢測（即：水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白 G 抗體 (VZV IgG Ab)）未有證據顯示曾暴露於水痘帶狀皰疹病毒 (VZV)。
8. 受試者曾接受任何 JAK 抑制劑的治療。
9. 在進入試驗前 8 週或 5 個半衰期（若已知）內（以較長者為準）及／或在參與本試驗期間參與涉及研究藥物的其他試驗。
註：若過去 1 年內曾為 AD、乾癬、乾癬性關節炎或類風溼性關節炎接受任何試驗性或實驗性療法或進行流程，應與 Pfizer 醫療監測員或指定人員討論）。受試者參與本試驗期間不得參與其他試驗性或實驗性療法或流程之試驗。
10. 曾在下列時間範圍內接受任何下列療程：
接受第一劑研究藥物前 1 年內：
• 先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如︰alemtuzumab [CAMPATH®]，烷化劑 [如︰cyclophosphamide 或 chlorambucil]，全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球抑制藥品（包括實驗性藥品）治療的受試者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分類 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
接受第一劑研究藥物前 12 週內：
• 其他生物製劑：接受第一劑研究藥物前 12 週內或 5 個半衰期（若已知）內，以較長者為準。
接受第一劑研究藥物前 6 週內：
• 使用 dupilumab。
接受第一劑研究藥物前 4 週內：
• 接受第一劑研究藥物前 4 週內或 5 個半衰期（若已知）內曾使用口服免疫抑制劑藥物（例如：cyclosporin A [CsA]、azathioprine、methotrexate、全身性皮質類固醇、mycophenolate-mofetil、IFN-γ），以時間較長者為準；
• 窄帶紫外光 (NB-UVB) 光療法或寬帶光療法；
• 規律使用日曬機/日曬室（每週超過 2 次）；
• 特性未知或已知有益於 AD 的草藥。
接受第一劑研究藥物前 1 週內：
• 抗血小板藥物。
註：允許依據試驗主持人的判定，基於心血管預防性治療而使用低劑量乙醯水楊酸 (≤ 100 毫克 QD)。
接受第一劑研究藥物前 72 小時內：
• 可能影響異位性皮膚炎的局部治療（例如：皮質類固醇、calcineurin 抑制劑、焦油、抗生素乳膏、局部抗組織胺）；
註：允許為穩定氣喘和/或過敏性鼻炎患者使用皮質類固醇吸入劑和鼻內噴霧。
11. 有淋巴增生病史（如人類皰疹病毒 [EBV] 相關淋巴增生疾患）、淋巴瘤、白血病病史或顯示目前有淋巴疾病的徵兆或症狀。
12. 感染病史：
a. 第 1 天前 6 個月內有需要住院、注射抗微生物治療的全身性感染病史，或由試驗主持人判定具臨床顯著性之情況。
b. 第 1 天前 2 週內曾患有需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲藥、或抗黴菌劑治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或者第 1 天前 1 週內曾患有表淺性皮膚感染。
c. 受試者已知感染人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或 B 型肝炎或 C 型肝炎。
僅限中國和台灣：
篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性、B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性和 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 陽性的受試者將接受確認性 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA 檢測。HBV DNA 高於定量下限 (LLQ) 的受試者將被排除。HBV DNA 陰性或低於 LLQ 的受試者可進入試驗，但將在任何治療期的第 12、28、40、52 週、救援第12週及提前退出試驗時再次接受 HBV DNA 檢測。
d. 具有散播型帶狀皰疹或散播型單純皰疹的病史（單次發病），或復發型（不只 1 次發病）局部性皮節帶狀皰疹的病史。
13. 第 1 天前 6 個月內曾有酒精或物質濫用，而由試驗主持人判定為將無法參與試驗。
14. 在進行篩選 12 導聯心電圖篩檢時出現具臨床意義異常且需要治療的受試者（例如，急性心肌梗塞、嚴重急速性或緩慢性心律不整），或顯示嚴重的潛在性心臟疾病的受試者（例如，心肌病、嚴重先天性心臟病、所有導聯的電壓低下、Wolff-Parkinson-White 症候群），或符合 Q 波間隔 (QT)/按 Fridericia 公式校正後 Q 波 (QTcF) 異常之條件，包括：
• 篩選 ECG 顯示 QTcF 間隔顯著延長（>450 毫秒 [ms])；
• 曾有具尖端扭轉型室速 (TdP) 額外風險因子的病史（例如：(心臟衰竭、低血鉀、長 QT 症候群家族病史）；
• 使用延長 QT/QTcF 間隔的合併藥物。
15. 已知有免疫缺陷疾患或第一級相關遺傳性免疫缺陷。
16. 目前罹患或曾經罹患惡性腫瘤，已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位子宮頸癌除外。
17. 需要接受禁止的併用藥物治療，或者在第一劑試驗藥物前的規定時間範圍內曾接受禁止的併用藥物。
18. 具有活動性或潛伏性或治療不足的結核桿菌（TB）感染佐證，符合下列所有定義︰
a. 在第 1 天或第 1 天前 12 週內的 QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) In-Tube 檢測呈陽性，或 Mantoux/Purified Protein Derivative (PPD) 結核菌素皮膚檢測呈陽性。
• 建議曾接受卡介苗 (BCG) 的受試者應進行 QFT-G 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素檢測可能會因為疫苗接種而呈陽性。有關 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的要求，請參閱第 7.3.4 節。
• QFT-G 或 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測必須呈陰性，除非受試者先前已接受適當之療程以治療其潛伏性（在初始多重藥物 TB 抗藥性比例 <5% 之部位進行 9 個月之 isoniazid 治療，或可接受之替代療程）或活性（可接受之多重藥物療程）TB 感染。若無法取得當地目前的多藥抗藥性 TB 感染發生率資料，應依據當地衛生主管機關或專家小組的建議療程，進行適當的療程；
b. 篩選時胸部 X 光（或胸部電腦斷層 (CT) 掃描，若可進行）由合格放射科醫師判定為出現顯示為活動性結核病 (TB) 感染的變化。成人必須進行胸部 X 光，青少年則建議依據當地標準/準則進行，除非資料顯示試驗第 1 天前 12 週內曾進行。
c. 有未治療或治療不足之潛伏性或活性 TB 感染病史；
d. 目前正在接受活動性 TB 感染治療的受試者不得參與試驗。
19. 依據試驗特定實驗室評估，篩選時臨床實驗室檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
• 絕對嗜中性白血球計數 <1.2 x 109/升（<1200/立方毫米）；
• 血紅素 <10.0 克/分升或血比容 <30%；
• 血小板計數 <150 x 109/升（<150,000/立方毫米）；
• 絕對淋巴球計數 <0.50 x 109/升（<500/立方毫米）；
• 根據適合年齡的公式計算出肌酸酐過濾估計值 <40 毫升/分鐘，或血清肌酸酐值大於 1.5 倍正常值上限 (ULN)；
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 大於 ULN 的 2 倍；
• 總膽紅素 ≥ 1.5 倍 ULN；曾患有 Gilbert 氏症的受試者可測量直接膽紅素，且當直接膽紅素 ≤ ULN 時可符合本試驗資格。
20. 依據試驗主持人或試驗委託者的意見，任何無法控制、將會影響試驗資料判讀或受試者參與本試驗、具臨床顯著性的實驗室檢驗異常。
21. 第一劑研究藥物前 1 個月內曾發生重大創傷或曾接受大型手術。
22. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、受主持人監督的其他試驗中心工作人員，或者受試者為直接參與試驗執行的輝瑞工作人員，包括其家人。
23. 已知對 PF-04965842 或試驗藥物的任何賦形劑過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
43 人
-
全球人數
1370 人
