計劃書編號B7451050
試驗已結束
2020-06-01 - 2021-06-16
Phase III
終止收納6
一項第 3B 期隨機分配、雙盲、雙虛擬、活性藥物對照設計之多中心試驗，評估 ABROCITINIB 相較於 DUPILUMAB 使用於接受背景局部療法之中度至重度異位性皮膚炎成年參與者的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
在罹患中度至重度 AD 且接受背景局部療法的成年參與者中，比較abrocitinib 200 mg 每天一次 (QD)相較於 dupilumab（遵照標籤指引施用）的療效。
在罹患中度至重度 AD 且接受背景局部療法的成年參與者中，比較abrocitinib 200 mg 每天一次相較於dupilumab 在額外療效指標上的療效。
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
主成份
Abrocitinib
Dupilumab
Dupilumab
劑型
Tablets
Solution for Injection
Solution for Injection
劑量
100mg
300mg/2ml
300mg/2ml
評估指標
尖峰搔癢數字評量表 (PP-NRS) 嚴重度在第 2 週時相較於基期達到至少改善 4分的反應。
第 4 週時達到濕疹面積和嚴重度指數(EASI)-75（相較於基期改善 ?75%）的反應。
第 4 週時達到濕疹面積和嚴重度指數(EASI)-75（相較於基期改善 ?75%）的反應。
主要納入條件
納入條件
年齡
1. 參與者必須在簽署受試者同意書時年齡為 18 歲（含）以上。
參與者類型與疾病特性
2. 符合下列所有 AD 條件的參與者：
在第 1 天前有慢性 AD（也稱為異位性濕疹）的臨床診斷已至少 6個月，並且在篩選和基期就診時根據 AD 的 Hanifin 和 Rajka 標準確認為 AD。21 請參閱附錄 9。
近期（在篩選就診前 6 個月內）有紀錄顯示曾對實施至少連續 4 週的 AD 含藥局部療法治療反應不足，或者在過去一年內需要以全身性療法控制其疾病。注意：含藥局部療法，係定義為含有適應症為治療 AD 之活性藥物成分的局部藥品（不論是否為成藥 [OTC] 或處方藥品）。
患有中度至重度 AD（在基期就診當天，BSA 大於等於10%、IGA 大於等於3、EASI 大於等於16 且 PPNRS嚴重度分數 大於等於4）。
性別
3. 男性或女性
男性或女性採用的避孕措施應符合臨床試驗參與者避孕措施的相關當地法規。
a. 男性參與者：
無需採取避孕措施。
b. 女性參與者：
女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
並非具生育能力女性 (WOCBP)
或
為 WOCBP，並於介入期及最後一劑試驗介入後至少 28 天內（相當於消除試驗介入之任何生殖安全性風險所需的時間），使用一種高度有效（每年失敗率 < 1％）的避孕方法，如下所述。如果選擇了具使用者依賴性的高度有效方法，也必須使用第二種有效避孕方法，如下所述。試驗主持人應評估該避孕措施的有效性與第一劑試驗介入間的關係。
試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未測得早期懷孕之女性的風險。
受試者同意書
4. 能夠按附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括配合受試者同意書 (ICF) 和
本試驗計畫書中列出的要求和限制。
5. 在 AD 的治療方面，參與者可使用低效價或中等效價的含藥與不含藥局部療法，而且治療反應在基期時仍然不足。參與者也必須願意且能夠在剩餘試驗期間的全程，遵照依試驗計畫書指引（在試驗計畫書的第 6.5.1 節）配合標準化背景局部療法。
6. 參與者願意且能夠配合排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活方式考量，以及其他
試驗程序。
7. 參與者必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，且避免使用室內日曬機、日曬燈及
其他紫外線光源。
8. 若參與者正基於 AD 以外的任何理由接受併用藥物，則這些參與者必須使用穩定療程，
其定義為在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期內不開始使用新的藥物或改變劑量（以時間較長者為準）。將允許這些療程穩定的併用藥物，在整個試驗期間繼續施用。
排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1. 有其他急性或慢性醫療病況，包括實驗室檢測結果異常，而可能增加與試驗參與或試驗介入之實施相關的風險或可能干擾對試驗結果之判讀，而且根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
2. 如果參與者在任何篩選工具中的回應或其他篩選資訊表明下列狀況，則參與者應由合格的精神衛生專業人員 (MHP) 進行風險評估，以判斷參與試驗是否安全：
過去一年內曾伴隨實際傾向和方法或計畫的自殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度量表
(C-SSRS) 的第 4 或 5 題回答為「是」。
在過去 5 年內有自殺行為的病史：對於 C-SSRS 中的任何自殺行為題目，回答為
「是」（針對在過去 5 年內發生的事件）。
一生當中曾有任何嚴重或續發自殺行為的病史（非自殺性自傷行為並非風險評估的
觸發因子，除非試驗主持人認為有必要）。
臨床上顯著的憂鬱：當總分 大於等於15 時，患者健康問卷 8 題 (Patient HealthQuestionnaire 8 items，PHQ-8)。
目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神障礙。經試驗主持人判定需
要進行風險評估或排除。
3. 發生靜脈血栓栓塞的風險較高，例如：深層靜脈栓塞或肺栓塞：
有靜脈血栓栓塞的病史，或
一等親患有不明原因的靜脈血栓栓塞（即：無已知的潛在病因，例如創傷、手術、長時間不動、長途旅行、懷孕、使用荷爾蒙或打石膏），而顯示參與者的遺傳性凝血疾病風險（例如：第五凝血因子萊登變異）較高。
4. 目前或過去有關於血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙的病史。
5. 曾接受抗凝血劑或已知會引起血小板減少的藥物（除非經判定為可在試驗期間安全停用及廓清）。
6. 目前患有活動性型態的其他發炎性皮膚疾病（即並非 AD），或者在第 1 天時有罹患皮膚狀況（如乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）的證據，而會干擾 AD 或治療反應的評估。
7. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相關淋巴增生性疾患）的病史、淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
8. 感染病史：
在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、給予腸道外抗微生物療法，或由試驗主持人基於其他理由判定為有臨床意義的全身性感染；
已知患有蠕蟲感染；
在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或在第 1 天前 1 週內患有淺層皮膚感染；
已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎的參與者。
o 若參與者篩選時為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性、B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性和 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 陽性，將進行 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 的進一步檢測。HBV DNA 高於最低定量濃度 (LLQ) 的參與者將予以排除。HBV DNA 陰性或低於 LLQ 的參與者可接受隨機分配，但將在第 16 週和第 26 週治療結束 (EOT) 就診或提前終止 (ED) 就診時（以較早發生者為準）再次接受 HBV DNA 檢測。
曾經發生（單次發病）瀰漫性帶狀皰疹或瀰漫性單純皰疹，或者續發（不只一次發病）的局部、皮節性帶狀皰疹。
9. 已知患有免疫缺陷疾病，或一等親患有遺傳性免疫缺陷。
10. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無法參與本試驗。
11. 罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外。
12. 需要接受禁止併用藥物（參閱完整試驗計畫書第 6.5 節）的治療，或曾在第一劑試驗介入前指定的時間範圍內，使用過禁止的併用藥物。
13. 有證據顯示患有活動性、潛伏性或未充分治療之結核桿菌 (TB) 感染，由以下任一項證實：
在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) 試管內檢測或 Mantoux/純化蛋白質衍生物 (PPD) 結核菌素皮膚檢測結果呈陽性。附註：若試驗主持人認為必要，可重複進行 QFT-G 一次。若由 Pfizer 臨床醫師核准，可由當地實驗室進行其他 TB 檢測。必須取得陰性的 QFT-G、Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測或其他當地實驗室 TB 檢測結果，除非參與者有記錄顯示曾為潛伏性（在原發性 TB 多重抗藥性發生率 < 5% 的地點，給予 9 個月的 isoniazid，或當地標準照護可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥療程）TB 感染接受充足的療程。如果當地目前的多重抗藥性 TB 感染發生率未知，則充足的療程應定義為當地衛生部門或專家小組建議實施的療程。
一般建議曾接種卡介苗 (BCG) 的參與者應接受 QFT-G 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測可能因接種疫苗而得到陽性結果。關於 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的相關要求，請參閱完整試驗計畫書第 8.2.5.2 節。
篩選時拍攝的胸部 X 光（如果有，亦可為胸部電腦斷層掃描，或磁振造影 [MRI]），經合格放射科醫師判定有顯示為開放性 TB 感染的變化。必須進行胸部 X 光或其他適當造影，除非在試驗第 1 天前 12 週內進行過且留下記錄。
有未治療或治療不足之潛伏性或開放性 TB 感染的病史。
目前正因開放性 TB 感染接受治療的參與者，應予以排除。
先前／併用療法
14. 參與者在接受第一劑試驗介入前 6 週內曾接種或暴露於活性或減毒疫苗，或者預期在治療期間或停用試驗介入後 6 週內，將接種此類疫苗或有居家暴露。
15. 曾接受任何全身性 JAK 抑制劑治療的參與者。不排除先前曾接受局部 JAK 抑制劑治療者。
16. 曾接受 IL-4 或 IL-13 拮抗劑治療，包括 dupilumab、lebrikizumab 或 tralokinumab，或曾有與這些產品之賦形劑相關的過敏、耐受不佳、不良事件或過敏反應病史。
17. 在以下特定時間範圍內曾接受下列的任何療程：
第一劑試驗介入前 1 年內：
先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如；alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如：cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球抑制藥品（包括實驗性藥品）治療的參與者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分類 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
第一劑試驗介入前 12 週內：
其他生物製劑：接受第一劑試驗介入前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準。
第一劑試驗介入前 4 週內：
第一劑試驗介入前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知）曾使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、全身性皮質類固醇、mycophenolate-mofetil、IFN-)），以時間較長者為準。
附註：針對接受穩定劑量的參與者，允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑。
附註：針對接受穩定劑量的參與者，允許使用眼用皮質類固醇。
在第一劑試驗介入前 5 個誘導劑半衰期加上 14 天內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 誘導劑（參閱附錄 10）。例如，carbamazepine 在重複用藥後 的平均半衰期為 15 小時。廓清期的算法，是在第一劑試驗介入前 5 個半衰期（約 3 天）加上額外 14 天之總和，共計 17 天。
窄帶紫外光 (NB-UVB) 光療法或寬帶光療法。
規律使用日曬機/日曬室（每週超過 2 次）。
特性未知或已知有益於 AD 的草藥。
第一劑試驗介入前 1 週內：
在第一劑試驗介入前 1 週內或 5 個抑制劑半衰期（若已知）內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 抑制劑，以時間較長者為準。附註：半衰期指的是原型藥及其代謝物（為抑制劑）的半衰期，如附錄 10 所詳述。
抗血小板藥物。附註：允許基於預防心血管疾病目的，由試驗主持人酌情使用低劑量乙醯水楊酸 (100 mg QD)。
先前／同時的臨床試驗經驗
18. 在進入試驗前 8 週內或 5 個試驗介入半衰期（若已知）（以時間較長者為準）內及／或參與試驗期間，參加涉及試驗介入的其他試驗。附註：若過去 1 年內曾為 AD、乾癬、乾癬性關節炎或類風溼性關節炎接受任何試驗性或實驗性療法或進行程序，應與 Pfizer 醫療監測員或指定人員討論）。參與者在參與本試驗期間任何時候，均不得參與有關其他試驗性或實驗性療法或程序的試驗。
診斷性評估
19. 篩選時的 12 導程心電圖 (ECG) 顯示有需要治療的臨床上顯著異常（如急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩），或顯示有嚴重的潛在心臟疾病（如心肌症、重大先天性心臟病、所有導程為低電壓、沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群 [Wolff-Parkinson-White syndrome]），或符合與 Q 波間期 (QT)／Fridericia 公式校正後 Q 波間期 (QTcF) 異常相關的條件，包括：
篩選 ECG 上 QTcF 間期顯著延長（> 500 毫秒 [ms]）。
20. 依據試驗特定實驗室的評估，篩選時臨床化驗檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
絕對嗜中性白血球計數 < 1.2 x 109/L (< 1200/mm3)；
血紅素 < 10.0 g/dL 或血球容積比 < 30％；
血小板計數 < 150 x 109/L (< 150,000/mm3)；
絕對淋巴球計數 < 0.50 x 109/L (< 500/mm3)；
根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 < 40 mL/min，或血清肌酸酐 > 1.5 倍正常值上限 (ULN)；
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2 倍 ULN；
總膽紅素為 1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的參與者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為 ULN，則有資格參加本試驗。
21. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何未受控制的臨床上顯著檢驗結果異常，將會影響試驗資料判讀或參與者納入本試驗。
其他排除條件
22. 在接受第一劑試驗介入前 1 個月內，曾有重大創傷或進行重大手術。
23. 直接參與執行試驗的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，或直接參與試驗執行的 Pfizer 員工，包括其家屬。
年齡
1. 參與者必須在簽署受試者同意書時年齡為 18 歲（含）以上。
參與者類型與疾病特性
2. 符合下列所有 AD 條件的參與者：
在第 1 天前有慢性 AD（也稱為異位性濕疹）的臨床診斷已至少 6個月，並且在篩選和基期就診時根據 AD 的 Hanifin 和 Rajka 標準確認為 AD。21 請參閱附錄 9。
近期（在篩選就診前 6 個月內）有紀錄顯示曾對實施至少連續 4 週的 AD 含藥局部療法治療反應不足，或者在過去一年內需要以全身性療法控制其疾病。注意：含藥局部療法，係定義為含有適應症為治療 AD 之活性藥物成分的局部藥品（不論是否為成藥 [OTC] 或處方藥品）。
患有中度至重度 AD（在基期就診當天，BSA 大於等於10%、IGA 大於等於3、EASI 大於等於16 且 PPNRS嚴重度分數 大於等於4）。
性別
3. 男性或女性
男性或女性採用的避孕措施應符合臨床試驗參與者避孕措施的相關當地法規。
a. 男性參與者：
無需採取避孕措施。
b. 女性參與者：
女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
並非具生育能力女性 (WOCBP)
或
為 WOCBP，並於介入期及最後一劑試驗介入後至少 28 天內（相當於消除試驗介入之任何生殖安全性風險所需的時間），使用一種高度有效（每年失敗率 < 1％）的避孕方法，如下所述。如果選擇了具使用者依賴性的高度有效方法，也必須使用第二種有效避孕方法，如下所述。試驗主持人應評估該避孕措施的有效性與第一劑試驗介入間的關係。
試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未測得早期懷孕之女性的風險。
受試者同意書
4. 能夠按附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括配合受試者同意書 (ICF) 和
本試驗計畫書中列出的要求和限制。
5. 在 AD 的治療方面，參與者可使用低效價或中等效價的含藥與不含藥局部療法，而且治療反應在基期時仍然不足。參與者也必須願意且能夠在剩餘試驗期間的全程，遵照依試驗計畫書指引（在試驗計畫書的第 6.5.1 節）配合標準化背景局部療法。
6. 參與者願意且能夠配合排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活方式考量，以及其他
試驗程序。
7. 參與者必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，且避免使用室內日曬機、日曬燈及
其他紫外線光源。
8. 若參與者正基於 AD 以外的任何理由接受併用藥物，則這些參與者必須使用穩定療程，
其定義為在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期內不開始使用新的藥物或改變劑量（以時間較長者為準）。將允許這些療程穩定的併用藥物，在整個試驗期間繼續施用。
排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1. 有其他急性或慢性醫療病況，包括實驗室檢測結果異常，而可能增加與試驗參與或試驗介入之實施相關的風險或可能干擾對試驗結果之判讀，而且根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
2. 如果參與者在任何篩選工具中的回應或其他篩選資訊表明下列狀況，則參與者應由合格的精神衛生專業人員 (MHP) 進行風險評估，以判斷參與試驗是否安全：
過去一年內曾伴隨實際傾向和方法或計畫的自殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度量表
(C-SSRS) 的第 4 或 5 題回答為「是」。
在過去 5 年內有自殺行為的病史：對於 C-SSRS 中的任何自殺行為題目，回答為
「是」（針對在過去 5 年內發生的事件）。
一生當中曾有任何嚴重或續發自殺行為的病史（非自殺性自傷行為並非風險評估的
觸發因子，除非試驗主持人認為有必要）。
臨床上顯著的憂鬱：當總分 大於等於15 時，患者健康問卷 8 題 (Patient HealthQuestionnaire 8 items，PHQ-8)。
目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神障礙。經試驗主持人判定需
要進行風險評估或排除。
3. 發生靜脈血栓栓塞的風險較高，例如：深層靜脈栓塞或肺栓塞：
有靜脈血栓栓塞的病史，或
一等親患有不明原因的靜脈血栓栓塞（即：無已知的潛在病因，例如創傷、手術、長時間不動、長途旅行、懷孕、使用荷爾蒙或打石膏），而顯示參與者的遺傳性凝血疾病風險（例如：第五凝血因子萊登變異）較高。
4. 目前或過去有關於血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙的病史。
5. 曾接受抗凝血劑或已知會引起血小板減少的藥物（除非經判定為可在試驗期間安全停用及廓清）。
6. 目前患有活動性型態的其他發炎性皮膚疾病（即並非 AD），或者在第 1 天時有罹患皮膚狀況（如乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）的證據，而會干擾 AD 或治療反應的評估。
7. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相關淋巴增生性疾患）的病史、淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
8. 感染病史：
在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、給予腸道外抗微生物療法，或由試驗主持人基於其他理由判定為有臨床意義的全身性感染；
已知患有蠕蟲感染；
在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或在第 1 天前 1 週內患有淺層皮膚感染；
已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎的參與者。
o 若參與者篩選時為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性、B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性和 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 陽性，將進行 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 的進一步檢測。HBV DNA 高於最低定量濃度 (LLQ) 的參與者將予以排除。HBV DNA 陰性或低於 LLQ 的參與者可接受隨機分配，但將在第 16 週和第 26 週治療結束 (EOT) 就診或提前終止 (ED) 就診時（以較早發生者為準）再次接受 HBV DNA 檢測。
曾經發生（單次發病）瀰漫性帶狀皰疹或瀰漫性單純皰疹，或者續發（不只一次發病）的局部、皮節性帶狀皰疹。
9. 已知患有免疫缺陷疾病，或一等親患有遺傳性免疫缺陷。
10. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無法參與本試驗。
11. 罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外。
12. 需要接受禁止併用藥物（參閱完整試驗計畫書第 6.5 節）的治療，或曾在第一劑試驗介入前指定的時間範圍內，使用過禁止的併用藥物。
13. 有證據顯示患有活動性、潛伏性或未充分治療之結核桿菌 (TB) 感染，由以下任一項證實：
在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) 試管內檢測或 Mantoux/純化蛋白質衍生物 (PPD) 結核菌素皮膚檢測結果呈陽性。附註：若試驗主持人認為必要，可重複進行 QFT-G 一次。若由 Pfizer 臨床醫師核准，可由當地實驗室進行其他 TB 檢測。必須取得陰性的 QFT-G、Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測或其他當地實驗室 TB 檢測結果，除非參與者有記錄顯示曾為潛伏性（在原發性 TB 多重抗藥性發生率 < 5% 的地點，給予 9 個月的 isoniazid，或當地標準照護可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥療程）TB 感染接受充足的療程。如果當地目前的多重抗藥性 TB 感染發生率未知，則充足的療程應定義為當地衛生部門或專家小組建議實施的療程。
一般建議曾接種卡介苗 (BCG) 的參與者應接受 QFT-G 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測可能因接種疫苗而得到陽性結果。關於 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的相關要求，請參閱完整試驗計畫書第 8.2.5.2 節。
篩選時拍攝的胸部 X 光（如果有，亦可為胸部電腦斷層掃描，或磁振造影 [MRI]），經合格放射科醫師判定有顯示為開放性 TB 感染的變化。必須進行胸部 X 光或其他適當造影，除非在試驗第 1 天前 12 週內進行過且留下記錄。
有未治療或治療不足之潛伏性或開放性 TB 感染的病史。
目前正因開放性 TB 感染接受治療的參與者，應予以排除。
先前／併用療法
14. 參與者在接受第一劑試驗介入前 6 週內曾接種或暴露於活性或減毒疫苗，或者預期在治療期間或停用試驗介入後 6 週內，將接種此類疫苗或有居家暴露。
15. 曾接受任何全身性 JAK 抑制劑治療的參與者。不排除先前曾接受局部 JAK 抑制劑治療者。
16. 曾接受 IL-4 或 IL-13 拮抗劑治療，包括 dupilumab、lebrikizumab 或 tralokinumab，或曾有與這些產品之賦形劑相關的過敏、耐受不佳、不良事件或過敏反應病史。
17. 在以下特定時間範圍內曾接受下列的任何療程：
第一劑試驗介入前 1 年內：
先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如；alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如：cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球抑制藥品（包括實驗性藥品）治療的參與者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分類 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
第一劑試驗介入前 12 週內：
其他生物製劑：接受第一劑試驗介入前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準。
第一劑試驗介入前 4 週內：
第一劑試驗介入前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知）曾使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、全身性皮質類固醇、mycophenolate-mofetil、IFN-)），以時間較長者為準。
附註：針對接受穩定劑量的參與者，允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑。
附註：針對接受穩定劑量的參與者，允許使用眼用皮質類固醇。
在第一劑試驗介入前 5 個誘導劑半衰期加上 14 天內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 誘導劑（參閱附錄 10）。例如，carbamazepine 在重複用藥後 的平均半衰期為 15 小時。廓清期的算法，是在第一劑試驗介入前 5 個半衰期（約 3 天）加上額外 14 天之總和，共計 17 天。
窄帶紫外光 (NB-UVB) 光療法或寬帶光療法。
規律使用日曬機/日曬室（每週超過 2 次）。
特性未知或已知有益於 AD 的草藥。
第一劑試驗介入前 1 週內：
在第一劑試驗介入前 1 週內或 5 個抑制劑半衰期（若已知）內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 抑制劑，以時間較長者為準。附註：半衰期指的是原型藥及其代謝物（為抑制劑）的半衰期，如附錄 10 所詳述。
抗血小板藥物。附註：允許基於預防心血管疾病目的，由試驗主持人酌情使用低劑量乙醯水楊酸 (100 mg QD)。
先前／同時的臨床試驗經驗
18. 在進入試驗前 8 週內或 5 個試驗介入半衰期（若已知）（以時間較長者為準）內及／或參與試驗期間，參加涉及試驗介入的其他試驗。附註：若過去 1 年內曾為 AD、乾癬、乾癬性關節炎或類風溼性關節炎接受任何試驗性或實驗性療法或進行程序，應與 Pfizer 醫療監測員或指定人員討論）。參與者在參與本試驗期間任何時候，均不得參與有關其他試驗性或實驗性療法或程序的試驗。
診斷性評估
19. 篩選時的 12 導程心電圖 (ECG) 顯示有需要治療的臨床上顯著異常（如急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩），或顯示有嚴重的潛在心臟疾病（如心肌症、重大先天性心臟病、所有導程為低電壓、沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群 [Wolff-Parkinson-White syndrome]），或符合與 Q 波間期 (QT)／Fridericia 公式校正後 Q 波間期 (QTcF) 異常相關的條件，包括：
篩選 ECG 上 QTcF 間期顯著延長（> 500 毫秒 [ms]）。
20. 依據試驗特定實驗室的評估，篩選時臨床化驗檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
絕對嗜中性白血球計數 < 1.2 x 109/L (< 1200/mm3)；
血紅素 < 10.0 g/dL 或血球容積比 < 30％；
血小板計數 < 150 x 109/L (< 150,000/mm3)；
絕對淋巴球計數 < 0.50 x 109/L (< 500/mm3)；
根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 < 40 mL/min，或血清肌酸酐 > 1.5 倍正常值上限 (ULN)；
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2 倍 ULN；
總膽紅素為 1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的參與者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為 ULN，則有資格參加本試驗。
21. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何未受控制的臨床上顯著檢驗結果異常，將會影響試驗資料判讀或參與者納入本試驗。
其他排除條件
22. 在接受第一劑試驗介入前 1 個月內，曾有重大創傷或進行重大手術。
23. 直接參與執行試驗的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，或直接參與試驗執行的 Pfizer 員工，包括其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
600 人
