計劃書編號C3291032
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04360187
試驗已結束
2020-10-09 - 2020-12-10
Phase III
終止收納7
一項第 3 期，多中心，隨機分配，雙盲，賦形劑對照試驗針對罹患輕度至中度異位性皮膚炎亞洲兒童及成人受試者 (年齡 2 歲以上) 使用2％CRISABOROLE軟膏之療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
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適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
‧ 評估相較於賦形劑，2％ crisaborole 軟膏 BID 施用於罹患輕度至中度 AD 亞洲兒童及成人受試者（年齡 2 歲以上）之療效。
‧ 評估相較於賦形劑，2％ crisaborole 軟膏 BID 施用於罹患輕度至中度 AD 亞洲兒童及成人受試者（年齡 2 歲以上）之安全性與耐受性。
藥品名稱
軟膏劑
主成份
Crisaborole
劑型
Ointment
劑量
2％
評估指標
• 療效指標：在第 29 天，濕疹面積自基線 (BL) 以來之變化百分比以及嚴重程度指數 (EASI) 總分。
• 安全性評估指標：治療引發之不良事件 (TEAE)（包括施用部位反應）與 SAE，以及生命徵象和臨床實驗室參數之臨床顯著變化。
• 安全性評估指標：治療引發之不良事件 (TEAE)（包括施用部位反應）與 SAE，以及生命徵象和臨床實驗室參數之臨床顯著變化。
主要納入條件
納入條件
1. 篩選回診/簽署受試者同意/兒童同意當下，適當年齡（2 歲或以上）的男性或女性。
2. 根據 Hanifin 和 Rajka 條件而經臨床診斷為 AD。
3. 基線/第 1 天時，具有 大於等於5% 可治療 BSA 的 AD（不包含頭皮）。
4. 基線/第 1 天時，ISGA 分數為輕度 (2) 或中度 (3)（不包含頭皮）。
5. 有足夠的靜脈管路以允許進行靜脈穿刺，以進行臨床安全性實驗室採樣。
6. 具生育能力的女性受試者在篩選回診時尿液驗孕為陰性以及在基線回診時的隨機分配前尿液驗孕為陰性。如果試驗主持人認為其生理上具有生育能力（包含已經發生初經並且不符合不具生育能力女性的條件），即是具生育能力的女性。不具生育能力的女性受試者，必須符合下列至少 1 項條件：
a. 已達到停經後狀態，其定義為：規律月經已至少連續 12 個月停止來潮，而且沒有其他病理性或生理性成因；同時血清濾泡刺激素 (FSH) 濃度已確認停經後狀態；
b. 曾接受子宮切除術和/或雙側卵巢切除術並留下紀錄；
c. 罹患以醫學方法確認過的卵巢衰竭。
7. 有證據顯示受試者已於受試者同意/兒童同意文件上親自簽名並標註日期，以表明受試者 [或家長/法定監護人] 已獲知本試驗的所有相關面向。
8. 有意願及能力遵守排定的回診、治療計畫、實驗室檢測和其他試驗程序。
1. 篩選回診/簽署受試者同意/兒童同意當下，適當年齡（2 歲或以上）的男性或女性。
2. 根據 Hanifin 和 Rajka 條件而經臨床診斷為 AD。
3. 基線/第 1 天時，具有 大於等於5% 可治療 BSA 的 AD（不包含頭皮）。
4. 基線/第 1 天時，ISGA 分數為輕度 (2) 或中度 (3)（不包含頭皮）。
5. 有足夠的靜脈管路以允許進行靜脈穿刺，以進行臨床安全性實驗室採樣。
6. 具生育能力的女性受試者在篩選回診時尿液驗孕為陰性以及在基線回診時的隨機分配前尿液驗孕為陰性。如果試驗主持人認為其生理上具有生育能力（包含已經發生初經並且不符合不具生育能力女性的條件），即是具生育能力的女性。不具生育能力的女性受試者，必須符合下列至少 1 項條件：
a. 已達到停經後狀態，其定義為：規律月經已至少連續 12 個月停止來潮，而且沒有其他病理性或生理性成因；同時血清濾泡刺激素 (FSH) 濃度已確認停經後狀態；
b. 曾接受子宮切除術和/或雙側卵巢切除術並留下紀錄；
c. 罹患以醫學方法確認過的卵巢衰竭。
7. 有證據顯示受試者已於受試者同意/兒童同意文件上親自簽名並標註日期，以表明受試者 [或家長/法定監護人] 已獲知本試驗的所有相關面向。
8. 有意願及能力遵守排定的回診、治療計畫、實驗室檢測和其他試驗程序。
主要排除條件
排除條件
1. 罹患任何具臨床意義的醫學障礙、病症或疾病（包含活動性或可能復發的非 AD 皮膚病症和已知與 AD 同時發生的基因皮膚病症，例如 Netherton 症候群）或篩選時具臨床意義的身體檢查發現，並經試驗主持人 (PI) 或其指定人判斷可能會干擾試驗目的（例如：參與試驗將使受試者暴露在無法接受的風險、混淆治療反應的評估或不良事件 (AEs) 或者干擾受試者完成試驗的能力）。
2. 罹患不穩定 AD 或任何需要持續使用強效或極強效皮質類固醇以處理 AD 徵象及症狀。
3. 曾經有過血管性水腫或全身性過敏。
4. 具有重大的活動性全身或局部感染，包含已知的活動性感染 AD。
5. 接受任何禁用藥物/療法，其若沒有達到最低需求的洗除則可能影響 AD 的病程或者預期同時使用任何禁用藥物/療法。
6. 從篩選到試驗結束期間，有任何會與試驗參與同時發生的預定手術或醫療程序。
7. 5 年內曾罹患癌症或正在經歷任何種類癌症的治療（僅有經冷凍手術或手術切除治癒的鱗狀細胞癌、基底細胞癌或皮膚原位癌除外）。
8. 已知對試驗藥品的任何成分過敏。
9. 曾經參加過先前的 crisaborole 臨床試驗。
10. 是直接參與試驗執行的試驗主持人試驗單位人員以及其家人、因其他理由而受試驗主持人監督的試驗單位人員，或者受試者是直接參與試驗執行的輝瑞公司員工，包含其家人。
11. 進入試驗前 30 天內和/或在試驗參與期間，參與涉及試驗藥物的其他試驗。
12. 有其他急性或慢性醫學或精神疾病，包含曾有或現存自殺想法或行為，或是實驗室檢驗結果異常，可能提升參加試驗或施用試驗藥品的風險，或干擾試驗結果的判讀，而且經試驗主持人判斷會導致受試者不適合進入本試驗，包含下列：
‧ 針對 7-11 歲的受試者，在過去 6 個月有自殺想法，並有實際意圖和方法或計畫：哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 第 4 項或第 5 項回答為「是」或先前曾有自殺行為：C-SSRS 的任何自殺行為項目中回答為「是」
‧ 針對 大於等於12 歲的受試者，過去一年有自殺想法，並有實際意圖和方法或計畫：C-SSRS 的第 4 項或第 5 項回答為「是」或過去 5 年曾有自殺行為： （針對過去 5 年發生的事件）C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為「是」
‧ 針對年齡小於 7 歲的較年幼受試者，有自殺想法和行為的風險（經臨床評估和諮詢其家長/照護者）
13. 懷孕的女性受試者、正在哺餵母乳的女性受試者和具生育能力的女性受試者，且在試驗期間和最後一劑試驗藥品後至少 28 天內，不願意或無法使用本試驗計畫書所述的適當避孕法。
1. 罹患任何具臨床意義的醫學障礙、病症或疾病（包含活動性或可能復發的非 AD 皮膚病症和已知與 AD 同時發生的基因皮膚病症，例如 Netherton 症候群）或篩選時具臨床意義的身體檢查發現，並經試驗主持人 (PI) 或其指定人判斷可能會干擾試驗目的（例如：參與試驗將使受試者暴露在無法接受的風險、混淆治療反應的評估或不良事件 (AEs) 或者干擾受試者完成試驗的能力）。
2. 罹患不穩定 AD 或任何需要持續使用強效或極強效皮質類固醇以處理 AD 徵象及症狀。
3. 曾經有過血管性水腫或全身性過敏。
4. 具有重大的活動性全身或局部感染，包含已知的活動性感染 AD。
5. 接受任何禁用藥物/療法，其若沒有達到最低需求的洗除則可能影響 AD 的病程或者預期同時使用任何禁用藥物/療法。
6. 從篩選到試驗結束期間，有任何會與試驗參與同時發生的預定手術或醫療程序。
7. 5 年內曾罹患癌症或正在經歷任何種類癌症的治療（僅有經冷凍手術或手術切除治癒的鱗狀細胞癌、基底細胞癌或皮膚原位癌除外）。
8. 已知對試驗藥品的任何成分過敏。
9. 曾經參加過先前的 crisaborole 臨床試驗。
10. 是直接參與試驗執行的試驗主持人試驗單位人員以及其家人、因其他理由而受試驗主持人監督的試驗單位人員，或者受試者是直接參與試驗執行的輝瑞公司員工，包含其家人。
11. 進入試驗前 30 天內和/或在試驗參與期間，參與涉及試驗藥物的其他試驗。
12. 有其他急性或慢性醫學或精神疾病，包含曾有或現存自殺想法或行為，或是實驗室檢驗結果異常，可能提升參加試驗或施用試驗藥品的風險，或干擾試驗結果的判讀，而且經試驗主持人判斷會導致受試者不適合進入本試驗，包含下列：
‧ 針對 7-11 歲的受試者，在過去 6 個月有自殺想法，並有實際意圖和方法或計畫：哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 第 4 項或第 5 項回答為「是」或先前曾有自殺行為：C-SSRS 的任何自殺行為項目中回答為「是」
‧ 針對 大於等於12 歲的受試者，過去一年有自殺想法，並有實際意圖和方法或計畫：C-SSRS 的第 4 項或第 5 項回答為「是」或過去 5 年曾有自殺行為： （針對過去 5 年發生的事件）C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為「是」
‧ 針對年齡小於 7 歲的較年幼受試者，有自殺想法和行為的風險（經臨床評估和諮詢其家長/照護者）
13. 懷孕的女性受試者、正在哺餵母乳的女性受試者和具生育能力的女性受試者，且在試驗期間和最後一劑試驗藥品後至少 28 天內，不願意或無法使用本試驗計畫書所述的適當避孕法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
510 人
