計劃書編號B7451036
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03796676
試驗已結束
2019-04-01 - 2020-08-24
Phase III
終止收納3
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在研究PF-04965842 加上背景藥物局部療法使用於 12 至
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
評估 PF-04965842 使用於正在接受背景藥物局部療法之中度至重度異位性皮膚炎青少年參與者的療效和安全性
藥品名稱
錠劑
主成份
PF-04965842
劑型
110
劑量
100
200
200
評估指標
共同主要評估指標
- 根據試驗主持人整體評估 (IGA) 完全清除 (0 分) 或幾乎完全清除 (1 分)(5分制) 分數的反應，和與基準期相比，在第 12 週時下降 ≥2 分；
- 在第 12 週濕疹面積和嚴重度指數的反應比基準期(EASI-75) 反應進步≥75%。
- 根據試驗主持人整體評估 (IGA) 完全清除 (0 分) 或幾乎完全清除 (1 分)(5分制) 分數的反應，和與基準期相比，在第 12 週時下降 ≥2 分；
- 在第 12 週濕疹面積和嚴重度指數的反應比基準期(EASI-75) 反應進步≥75%。
主要納入條件
只有符合下列所有條件時，參與者才有資格被納入本試驗：
納入條件
年齡
1. 參與者簽署受試者同意書時的年齡必須為12歲（含）至 <18 歲。
參與者類型與疾病特性
2. 符合下列 AD 條件的參與者：
• 在篩選和基期回診時依據 Hanafin 和 Rajka 的 AD 標準確認診斷為 AD。
• 紀錄顯示有下列任何一項
*在篩選回診前 6 個月內，對於 AD 的連續至少 4 週含藥局部療法治療反應
不足；或者
*在篩選回診前 6 個月內，曾接受 AD 的全身性療法治療；或者
*參與者適合接受AD的全身性療法。
註：含藥局部療法定義為：含有適用於治療 AD 之活性藥理成分的外用產品（無論是非
處方 [OTC] 或是處方產品）。
• 中度至重度 AD（必須符合下列所有條件：在基期回診時，受影響的 BSA大於等於10%、IGA 大於等於3、EASI大於等於16，且尖峰
搔癢 NRS大於等於4）。
3. 在第 1 天前 7 天內，關於 AD 的治療，受試者必須僅使用不含其他用於治療 AD 之活性
成分、或者不含可能影響 AD 的其他添加物（例如玻尿酸、尿素、神經醯胺或絲聚蛋白降
解產品）的不含藥局部療法（即潤膚劑），每天至少兩次，且在基期時對於治療的反應仍然
不足。參與者也必須願意且能夠在本試驗其餘時間，依試驗計畫書準則規定施行標準化局部
背景療法。
4. 必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，且不得使用室內日曬機 (tanning booth) 、日曬
燈或其他紫外線光源。
5. 若基於任何 AD 以外的原因接受併用藥物，受試者的療程必須已達穩定階段，即定義為：
在第 1 天前 7 天或 5 倍半衰期內（以較長者為準）以及本試驗全程，不得開始使用新藥
物或改變劑量。
體重
6. 體重大於等於25公斤。
性別
7. 男性或女性
男性或女性的避孕做法，應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規
a. 男性參與者：
不需實施避孕措施。
b. 女性參與者：
女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
• 並非具生育能力婦女族群 (WOCBP)
或者
• 屬於 WOCBP（所有女性參與者不論是否曾經歷／通報初經，均視為 WOCBP，除非已
永久絕育或經確認不孕）。有性生活的 WOCBP，都必須在介入期間及最後一劑試驗介
入後至少 28 天內，使用失敗率 <1% 的高度有效避孕法。試驗主持人應評估在第一劑
試驗介入的影響下，該避孕法的有效性。
• WOCBP 必須在篩選回診的高靈敏度血清驗孕中，取得陰性結果。靈敏度至少為 25
mIU/mL 的尿液驗孕，將在第一劑試驗介入前以及每次試驗回診中（包含治療結束
[EOT] 和追蹤回診）進行，以確認受試者並未懷孕。如果尿液檢測無法確認為陰性（例
如模稜兩可的結果），則必須實施血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，
必須排除該名參與者，不得讓其參與。
• 試驗主持人須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未偵測之早期懷
孕女性的風險。
8. 有能力簽署受試者同意書／贊同書，包括配合受試者同意書 (ICF) 和此份試驗計畫書列出
的要求與限制。
9. 願意且能夠配合已排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序
納入條件
年齡
1. 參與者簽署受試者同意書時的年齡必須為12歲（含）至 <18 歲。
參與者類型與疾病特性
2. 符合下列 AD 條件的參與者：
• 在篩選和基期回診時依據 Hanafin 和 Rajka 的 AD 標準確認診斷為 AD。
• 紀錄顯示有下列任何一項
*在篩選回診前 6 個月內，對於 AD 的連續至少 4 週含藥局部療法治療反應
不足；或者
*在篩選回診前 6 個月內，曾接受 AD 的全身性療法治療；或者
*參與者適合接受AD的全身性療法。
註：含藥局部療法定義為：含有適用於治療 AD 之活性藥理成分的外用產品（無論是非
處方 [OTC] 或是處方產品）。
• 中度至重度 AD（必須符合下列所有條件：在基期回診時，受影響的 BSA大於等於10%、IGA 大於等於3、EASI大於等於16，且尖峰
搔癢 NRS大於等於4）。
3. 在第 1 天前 7 天內，關於 AD 的治療，受試者必須僅使用不含其他用於治療 AD 之活性
成分、或者不含可能影響 AD 的其他添加物（例如玻尿酸、尿素、神經醯胺或絲聚蛋白降
解產品）的不含藥局部療法（即潤膚劑），每天至少兩次，且在基期時對於治療的反應仍然
不足。參與者也必須願意且能夠在本試驗其餘時間，依試驗計畫書準則規定施行標準化局部
背景療法。
4. 必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，且不得使用室內日曬機 (tanning booth) 、日曬
燈或其他紫外線光源。
5. 若基於任何 AD 以外的原因接受併用藥物，受試者的療程必須已達穩定階段，即定義為：
在第 1 天前 7 天或 5 倍半衰期內（以較長者為準）以及本試驗全程，不得開始使用新藥
物或改變劑量。
體重
6. 體重大於等於25公斤。
性別
7. 男性或女性
男性或女性的避孕做法，應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規
a. 男性參與者：
不需實施避孕措施。
b. 女性參與者：
女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
• 並非具生育能力婦女族群 (WOCBP)
或者
• 屬於 WOCBP（所有女性參與者不論是否曾經歷／通報初經，均視為 WOCBP，除非已
永久絕育或經確認不孕）。有性生活的 WOCBP，都必須在介入期間及最後一劑試驗介
入後至少 28 天內，使用失敗率 <1% 的高度有效避孕法。試驗主持人應評估在第一劑
試驗介入的影響下，該避孕法的有效性。
• WOCBP 必須在篩選回診的高靈敏度血清驗孕中，取得陰性結果。靈敏度至少為 25
mIU/mL 的尿液驗孕，將在第一劑試驗介入前以及每次試驗回診中（包含治療結束
[EOT] 和追蹤回診）進行，以確認受試者並未懷孕。如果尿液檢測無法確認為陰性（例
如模稜兩可的結果），則必須實施血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，
必須排除該名參與者，不得讓其參與。
• 試驗主持人須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未偵測之早期懷
孕女性的風險。
8. 有能力簽署受試者同意書／贊同書，包括配合受試者同意書 (ICF) 和此份試驗計畫書列出
的要求與限制。
9. 願意且能夠配合已排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序
主要排除條件
排除條件
如果符合下列任何條件，參與者將自本試驗中排除：
醫療病況
1. 有其他急性或慢性醫療或實驗室檢測結果異常，而可能使試驗參與或試驗介入實施之
風險升高或可能干擾試驗結果判讀，且由試驗主持人判斷會導致參與者不適合進入本
試驗。
2. 任何符合以下任一條件的精神疾病，包括近期或現有的自殺意圖或行為：
• 過去一年內，伴有實際意圖及方法或計畫的自殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度評
分量表 (C-SSRS) 第 4 或 5 項的回答為「是」；
• 過去 5 年有自殺行為的病史：對於 C-SSRS 上任何自殺行為項目的回答為「是」
(針對過去 5 年發生的事件)；
• 一生當中有任何續發性自殺行為的經驗；
• 自殺行為問卷－修訂版 (SBQ-R) 總分 8；
• 有臨床意義的憂鬱：病患健康問卷-8 項 (PHQ-8) 總分 15；
• 有精神疾患引起的任何顯著障礙，和／或納入／排除條件未明確允許之障礙；
• 經試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定必須排除。
3. 目前或過去有血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙相關病症的病史。
4. 目前有活動形式的其他發炎性皮膚病（亦即不是 AD），或者有證據顯示第 1 天時患
有會干擾 AD 或治療反應評估的皮膚病（例如乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）。
5. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相關淋巴增生性疾患）的病
史、淋巴瘤、白血病病史，或暗示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
6. 感染病史：
• 在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、施行腸道外抗微生物療法，或由試驗
主持人基於其他理由判定有臨床意義之全身性感染；
• 在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮
膚感染，或在第 1 天前 1 週內有淺層皮膚感染
• 已知遭受人類免疫缺陷病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎感染的參與者。
• 針對中國、臺灣以及必須實施 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (HBV DNA) 檢測
的國家：B 型肝炎表面抗原陰性 (HBsAg-)、B 型肝炎核心抗體陽性
(HBcAb+) 且 B 型肝炎表面抗體陽性 (HBsAb+) 的參與者，將進一步接受
HBV DNA 檢測。HBV DNA 等於或高於最低定量濃度 (LLQ) 的參與者將遭到排
除。HBV DNA 陰性或低於 LLQ 的參與者可接受隨機分配。
• 具有散播型帶狀皰疹或散播型單純皰疹的病史（單次發病），或復發型（不只 1 次
發病）局部性皮節帶狀皰疹的病史。
7. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無
法參與本試驗。
8. 已知有免疫缺陷疾患，或一等親患有遺傳性免疫缺陷。
9. 目前罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤（已經接受適當治療或切除的非轉移性基
底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外）。
10. 有罹患活動性或潛伏性或治療不足之結核分支桿菌（Mycobacterium tuberculosis, TB）
感染的證據，由以下任一項證實：
• 在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERONTB Gold 試管內檢測(QFT G) 若為陽性，或芒圖氏 (Mantoux)／純化蛋白衍生物 (PPD)／結核菌素皮膚檢測為陽性，即構成排除條件；需要取得陰性檢測結果才有受試資格。QFT G 是首選的檢驗方法。如果無法進行 QFT G 檢測，或者參考實驗室無法決定結果為陽性或陰性，則可在輝瑞臨床醫師核准下利用 PPD 檢測篩選參與者。
• 建議對具有卡介苗 (BCG) 疫苗接種史的參與者進行 QFT-G 檢測，因為接種疫
苗可能導致 Mantoux／PPD／結核菌素皮膚檢測結果為陽性。如果受試者先前曾
針對潛伏性或活動性 TB 感染接受適當療程且有紀錄佐證，則不必實施 QFT-G、T-SPOT®
或 PPD 皮膚檢測。
除非受試者先前曾針對潛伏性（在原發性多重抗藥性 TB 抗藥率 <5% 的地區須
使用 9 個月的 isoniazid，或可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥物療
程）TB 感染接受適當療程且有紀錄佐證，否則需取得陰性的 QFT-G 或 PPD 皮
膚檢測結果。若當地並無目前多重抗藥性 TB 感染發生率的資料，則應將適當治
療療程定義為該地區衛生部或專家小組建議之療程；
• 篩選時拍攝的胸部 X 光（或胸部電腦斷層掃描或磁振造影 [MRI]），經合格放射
科醫師判定有指向活動性 TB 感染的變化。針對青少年建議依照當地標準／準則
實施胸部 X 光或其他合適造影，除非在試驗第 1 天前 12 週內曾進行並有紀錄
佐證。
• 有未治療或治療不足之潛伏性或活動性 TB 感染的病史；
• 目前正在接受活動性 TB 感染治療的受試者不得參與試驗。
先前／併用療法
11. 需要接受禁用的併用藥物治療，或在接受第一劑試驗藥物治療前規定的時間內，曾接受禁用的併用藥物治療。
12. 正在使用抗凝血劑，或已知會引起血小板低下的藥物（除非經認定在試驗期間停用並排出是安全的）。
13. 在接受第一劑試驗介入前 6 週內曾接種或暴露於活性或減毒疫苗，或者預期在治療期間或停用試驗介入後 6 週內，接種這類疫苗或有其居家暴露。
14. 沒有證據確認曾發生水痘-帶狀皰疹感染（水痘）、也沒有證據證明在疫苗已獲核准且屬於標準照護的國家中接受過至少一劑水痘疫苗，或者根據篩選時的血清學檢測（即水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白 G 抗體 [VZV IgG Ab]）沒有證據顯示先前接觸過水痘帶狀皰疹病毒 (VZV) 的參與者。
15. 曾接受任何 JAK 抑制劑治療的參與者。
16. 在以下指定的時間範圍內曾接受下列任何療程：
第一劑試驗介入前 1 年內：
• 先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品／療法治療（如：alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如︰cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球耗竭藥品（包括實驗性藥品）治療的參與者，只要試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分選 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
第一劑試驗介入前 12 週內：
• Dupilumab 以外的生物製劑：接受第一劑試驗介入前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準。
第一劑試驗介入前 6 週內：
• 使用 dupilumab。
第一劑試驗介入前 4 週內：
• 第一劑試驗介入前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知）使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、全身性皮質類固醇、mycophenolate-mofetil、IFN-），以時間較長者為準；
註：針對接受穩定劑量的參與者，允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑。
註：針對接受穩定劑量的參與者，允許使用眼用皮質類固醇。
• 在第一劑試驗介入前 5 個誘導劑半衰期加上 14 天內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 誘導劑。例如，重複用藥後 carbamazepine 的平均半衰期是 15 小時。清除期 (washout period) 的算法是在第一劑試驗介入前 5 個半衰期（約 3 天）加上額外 14 天之總和，共計 17 天。
• 窄波紫外線光照治療 (NB-UVB) 或寬波光照治療；
• 定期（每週超過 2 次）使用日曬機／房；
• 特性未知或已知對異位性皮膚炎有益的草藥。
第一劑試驗介入前 1 週內：
• 可能影響 AD 的含藥局部療法（如皮質類固醇、calcineurin 抑制劑、焦油、抗生素乳膏、局部抗組織胺）。
註：允許使用如第 6.5.1 節詳述的不含藥局部療法（即潤膚劑）。
• 在第一劑試驗介入前 1 週內或 5 個抑制劑半衰期內（若已知），使用 CYP2C9 和 CYP2C19 抑制劑，以較長者為準。
• 抗血小板藥物。
先前／同時的臨床試驗經驗
17. 在進入試驗前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知）（以較長者為準）和／或參與試驗期間，參加涉及試驗性藥品的其他試驗。
18. 註：在過去 1 年內為了 AD、乾癬、乾癬性關節炎或類風濕性關節炎而接受的任何試驗性或實驗性療法或進行的程序，皆應與輝瑞臨床醫師（或指定人員）討論。參與者在參與本試驗期間任何時候，都不得參與其他試驗性或實驗性療法或程序之試驗。
診斷性評估
19. 篩選時的臨床實驗室檢測發現以下任何一項異常（由試驗專屬實驗室評估，且經認定必要時以一次複驗確認）：
• 絕對嗜中性白血球計數 <1.2 x 109/L (<1200/mm3)；
• 血紅素 <10.0 g/dL 或血容比 <30%；
• 血小板計數 <150 x 109/L (<150,000/mm3)；
• 絕對淋巴球計數 <0.50 x 109/L (<500/mm3)；
• 根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 <40 mL/min，或血清肌酸酐 >1.5 倍正常值上限 (ULN)；
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值 >2 倍 ULN；
• 總膽紅素為大於等於1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的參與者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為小於等於ULN，則有資格參加本試驗。
20. 篩選時的 12 導程心電圖 (ECG) 顯示有需要治療的臨床上顯著異常（如急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩），或暗示有嚴重的潛在心臟疾病（如心肌症、重大先天性心臟病、所有導程為低電壓、沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群 [Wolff-Parkinson-White syndrome]），或在篩選 ECG 上有可能代表多型性心室性心律不整 (Torsade de Pointes, TdP) 的危險因子（例如 Fridericia 公式校正後 Q 波間期 (QTcF) >500 毫秒 [ms]）。
其他排除條件
21. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何未受控制的臨床上顯著檢驗結果異常，將會影響試驗資料判讀或受試者對本試驗的參與。
22. 在接受第一劑試驗介入前 1 個月內曾有重大創傷或進行大手術。
23. 直接參與試驗執行的試驗單位工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監管的試驗單位工作人員，或者參與者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
24. 疫苗子試驗的額外排除條件。
如果符合下列任何條件，參與者將自本試驗中排除：
醫療病況
1. 有其他急性或慢性醫療或實驗室檢測結果異常，而可能使試驗參與或試驗介入實施之
風險升高或可能干擾試驗結果判讀，且由試驗主持人判斷會導致參與者不適合進入本
試驗。
2. 任何符合以下任一條件的精神疾病，包括近期或現有的自殺意圖或行為：
• 過去一年內，伴有實際意圖及方法或計畫的自殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度評
分量表 (C-SSRS) 第 4 或 5 項的回答為「是」；
• 過去 5 年有自殺行為的病史：對於 C-SSRS 上任何自殺行為項目的回答為「是」
(針對過去 5 年發生的事件)；
• 一生當中有任何續發性自殺行為的經驗；
• 自殺行為問卷－修訂版 (SBQ-R) 總分 8；
• 有臨床意義的憂鬱：病患健康問卷-8 項 (PHQ-8) 總分 15；
• 有精神疾患引起的任何顯著障礙，和／或納入／排除條件未明確允許之障礙；
• 經試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定必須排除。
3. 目前或過去有血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙相關病症的病史。
4. 目前有活動形式的其他發炎性皮膚病（亦即不是 AD），或者有證據顯示第 1 天時患
有會干擾 AD 或治療反應評估的皮膚病（例如乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）。
5. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相關淋巴增生性疾患）的病
史、淋巴瘤、白血病病史，或暗示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
6. 感染病史：
• 在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、施行腸道外抗微生物療法，或由試驗
主持人基於其他理由判定有臨床意義之全身性感染；
• 在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮
膚感染，或在第 1 天前 1 週內有淺層皮膚感染
• 已知遭受人類免疫缺陷病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎感染的參與者。
• 針對中國、臺灣以及必須實施 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (HBV DNA) 檢測
的國家：B 型肝炎表面抗原陰性 (HBsAg-)、B 型肝炎核心抗體陽性
(HBcAb+) 且 B 型肝炎表面抗體陽性 (HBsAb+) 的參與者，將進一步接受
HBV DNA 檢測。HBV DNA 等於或高於最低定量濃度 (LLQ) 的參與者將遭到排
除。HBV DNA 陰性或低於 LLQ 的參與者可接受隨機分配。
• 具有散播型帶狀皰疹或散播型單純皰疹的病史（單次發病），或復發型（不只 1 次
發病）局部性皮節帶狀皰疹的病史。
7. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無
法參與本試驗。
8. 已知有免疫缺陷疾患，或一等親患有遺傳性免疫缺陷。
9. 目前罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤（已經接受適當治療或切除的非轉移性基
底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外）。
10. 有罹患活動性或潛伏性或治療不足之結核分支桿菌（Mycobacterium tuberculosis, TB）
感染的證據，由以下任一項證實：
• 在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERONTB Gold 試管內檢測(QFT G) 若為陽性，或芒圖氏 (Mantoux)／純化蛋白衍生物 (PPD)／結核菌素皮膚檢測為陽性，即構成排除條件；需要取得陰性檢測結果才有受試資格。QFT G 是首選的檢驗方法。如果無法進行 QFT G 檢測，或者參考實驗室無法決定結果為陽性或陰性，則可在輝瑞臨床醫師核准下利用 PPD 檢測篩選參與者。
• 建議對具有卡介苗 (BCG) 疫苗接種史的參與者進行 QFT-G 檢測，因為接種疫
苗可能導致 Mantoux／PPD／結核菌素皮膚檢測結果為陽性。如果受試者先前曾
針對潛伏性或活動性 TB 感染接受適當療程且有紀錄佐證，則不必實施 QFT-G、T-SPOT®
或 PPD 皮膚檢測。
除非受試者先前曾針對潛伏性（在原發性多重抗藥性 TB 抗藥率 <5% 的地區須
使用 9 個月的 isoniazid，或可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥物療
程）TB 感染接受適當療程且有紀錄佐證，否則需取得陰性的 QFT-G 或 PPD 皮
膚檢測結果。若當地並無目前多重抗藥性 TB 感染發生率的資料，則應將適當治
療療程定義為該地區衛生部或專家小組建議之療程；
• 篩選時拍攝的胸部 X 光（或胸部電腦斷層掃描或磁振造影 [MRI]），經合格放射
科醫師判定有指向活動性 TB 感染的變化。針對青少年建議依照當地標準／準則
實施胸部 X 光或其他合適造影，除非在試驗第 1 天前 12 週內曾進行並有紀錄
佐證。
• 有未治療或治療不足之潛伏性或活動性 TB 感染的病史；
• 目前正在接受活動性 TB 感染治療的受試者不得參與試驗。
先前／併用療法
11. 需要接受禁用的併用藥物治療，或在接受第一劑試驗藥物治療前規定的時間內，曾接受禁用的併用藥物治療。
12. 正在使用抗凝血劑，或已知會引起血小板低下的藥物（除非經認定在試驗期間停用並排出是安全的）。
13. 在接受第一劑試驗介入前 6 週內曾接種或暴露於活性或減毒疫苗，或者預期在治療期間或停用試驗介入後 6 週內，接種這類疫苗或有其居家暴露。
14. 沒有證據確認曾發生水痘-帶狀皰疹感染（水痘）、也沒有證據證明在疫苗已獲核准且屬於標準照護的國家中接受過至少一劑水痘疫苗，或者根據篩選時的血清學檢測（即水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白 G 抗體 [VZV IgG Ab]）沒有證據顯示先前接觸過水痘帶狀皰疹病毒 (VZV) 的參與者。
15. 曾接受任何 JAK 抑制劑治療的參與者。
16. 在以下指定的時間範圍內曾接受下列任何療程：
第一劑試驗介入前 1 年內：
• 先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品／療法治療（如：alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如︰cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球耗竭藥品（包括實驗性藥品）治療的參與者，只要試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分選 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
第一劑試驗介入前 12 週內：
• Dupilumab 以外的生物製劑：接受第一劑試驗介入前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準。
第一劑試驗介入前 6 週內：
• 使用 dupilumab。
第一劑試驗介入前 4 週內：
• 第一劑試驗介入前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知）使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、全身性皮質類固醇、mycophenolate-mofetil、IFN-），以時間較長者為準；
註：針對接受穩定劑量的參與者，允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑。
註：針對接受穩定劑量的參與者，允許使用眼用皮質類固醇。
• 在第一劑試驗介入前 5 個誘導劑半衰期加上 14 天內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 誘導劑。例如，重複用藥後 carbamazepine 的平均半衰期是 15 小時。清除期 (washout period) 的算法是在第一劑試驗介入前 5 個半衰期（約 3 天）加上額外 14 天之總和，共計 17 天。
• 窄波紫外線光照治療 (NB-UVB) 或寬波光照治療；
• 定期（每週超過 2 次）使用日曬機／房；
• 特性未知或已知對異位性皮膚炎有益的草藥。
第一劑試驗介入前 1 週內：
• 可能影響 AD 的含藥局部療法（如皮質類固醇、calcineurin 抑制劑、焦油、抗生素乳膏、局部抗組織胺）。
註：允許使用如第 6.5.1 節詳述的不含藥局部療法（即潤膚劑）。
• 在第一劑試驗介入前 1 週內或 5 個抑制劑半衰期內（若已知），使用 CYP2C9 和 CYP2C19 抑制劑，以較長者為準。
• 抗血小板藥物。
先前／同時的臨床試驗經驗
17. 在進入試驗前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知）（以較長者為準）和／或參與試驗期間，參加涉及試驗性藥品的其他試驗。
18. 註：在過去 1 年內為了 AD、乾癬、乾癬性關節炎或類風濕性關節炎而接受的任何試驗性或實驗性療法或進行的程序，皆應與輝瑞臨床醫師（或指定人員）討論。參與者在參與本試驗期間任何時候，都不得參與其他試驗性或實驗性療法或程序之試驗。
診斷性評估
19. 篩選時的臨床實驗室檢測發現以下任何一項異常（由試驗專屬實驗室評估，且經認定必要時以一次複驗確認）：
• 絕對嗜中性白血球計數 <1.2 x 109/L (<1200/mm3)；
• 血紅素 <10.0 g/dL 或血容比 <30%；
• 血小板計數 <150 x 109/L (<150,000/mm3)；
• 絕對淋巴球計數 <0.50 x 109/L (<500/mm3)；
• 根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 <40 mL/min，或血清肌酸酐 >1.5 倍正常值上限 (ULN)；
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值 >2 倍 ULN；
• 總膽紅素為大於等於1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的參與者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為小於等於ULN，則有資格參加本試驗。
20. 篩選時的 12 導程心電圖 (ECG) 顯示有需要治療的臨床上顯著異常（如急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩），或暗示有嚴重的潛在心臟疾病（如心肌症、重大先天性心臟病、所有導程為低電壓、沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群 [Wolff-Parkinson-White syndrome]），或在篩選 ECG 上有可能代表多型性心室性心律不整 (Torsade de Pointes, TdP) 的危險因子（例如 Fridericia 公式校正後 Q 波間期 (QTcF) >500 毫秒 [ms]）。
其他排除條件
21. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何未受控制的臨床上顯著檢驗結果異常，將會影響試驗資料判讀或受試者對本試驗的參與。
22. 在接受第一劑試驗介入前 1 個月內曾有重大創傷或進行大手術。
23. 直接參與試驗執行的試驗單位工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監管的試驗單位工作人員，或者參與者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
24. 疫苗子試驗的額外排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
225 人
