2018-03-08 - 2021-07-04
Phase III
召募中9
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
一項第 3 期、多中心、長期延伸試驗，研究 PF-04965842 伴隨或未伴隨局部藥物使用於12歲以上中度至重度異位性皮膚炎受試者的療效和安全性
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
2 召募中
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 評估一天一次 (QD) PF-04965842 100 mg 與 200 mg伴隨或未伴隨局部治療使用於曾參與 PF-04965842 異位性皮膚炎 (AD) 第 3 期試驗之成年與青少年受試者的長期安全性。
次要目標
• 評估 PF-04965842 的長期療效。
主要納入條件
受試者必須符合所有下列納入條件才有資格納入本試驗：
1.受試者或其家長／法定監護人（若適用）親自在受試者同意書上簽名及註明日期作為證據，表明其已瞭解試驗的所有相關內容。
2.知情同意時滿 12 歲以上且體重 ≥ 40 公斤之男性及／或女性受試者。未滿 18 歲（或該國法定成年年齡）的青少年受試者，只有在試驗贊助商指示且該國監管／衛生機關核准下，方可納入本試驗。若尚未獲得這些核准，僅將納入年滿 18 歲（或該國法定成年年齡）的受試者。（台灣為年滿 20 歲的受試者）
3.願意且能夠配合排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序。
4.必須已完成資格判定第 3 期試驗的全部治療期，或者必須已完成資格判定第 3 期試驗的全部救援治療期（若適用），或者必須已完成 B7451014 的全部開放性導入期且在第 12 週時不符合試驗計畫書明定反應標準。
5.具生育能力女性（包括 12 歲以上的所有女性受試者，不論是否已有初經）不得為準備懷孕、目前懷孕中、或正在哺乳。適用下列條件：
a.具有生育能力的女性受試者在治療分配前的驗孕結果必須經確認呈陰性。
b.具有生育能力的女性受試者必須同意在活性治療期間以及服用最後一劑試驗藥物後至少 28 天內使用高效果的避孕方法。
c.未滿 15 歲的女性受試者不得有性生活，而且依照下文定義的禁慾應在納入前完成確認。
註：僅有當符合受試者偏好且一般的生活型態時，才可採用禁慾（定義為完全且持續禁絕所有異性間的性行為，包括與試驗治療相關的全部風險期間）來免除避孕要求。
6.不具有生育能力的女性受試者，必須符合下列標準中的至少一項：
a.做過子宮切除術或雙側卵巢切除術；
b.有醫學上證實的卵巢衰竭；或
c.已屆更年期，更年期定義為：無任何其他病理或生理原因連續停經至少 12 個月；且依據血清濾泡刺激素 (FSH) 濃度確認為停經狀態；
其餘所有的女性受試者（包括做過輸卵管結紮的女性受試者）都被認定為有生育能力。
7.必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，並避免使用室內日曬機 (tanning booth)、日曬燈或其他紫外線光源。
8.必須同意在試驗期間避免使用禁止藥物。
主要排除條件
受試者具有任何以下特徵／情況者，將不能納入本試驗：
1.可能提高試驗參與或使用試驗產品相關風險，或可能干擾試驗結果判定解讀及試驗主持人認為會使受試者不適於參與本試驗的其他急性或慢性醫學或精神病症，包括最近（一年內）活躍的自殺意圖或行為、或化驗結果異常。
2.目前患有活化形式的其他發炎性皮膚疾病，即：非 AD。
3.第 -1 天有證據顯示患有會干擾異位性皮膚炎或治療反應評估的皮膚病況（例如：乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）。
4.在資格判定第 3 期試驗中提前中止治療（或救援治療期／開放性導入期，若適用），或者在資格判定第 3 期試驗期間的任何時間符合中止條件，或者符合資格判定第 3 期試驗的排除條件。
5.持續發生資格判定第 3 期試驗中的不良事件，經試驗主持人或試驗贊助商判定為具有持續性的安全性疑慮，或者受試者目前符合資格判定第 3 期試驗的安全性監測條件。
6.直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監管的試驗中心工作人員，或者受試者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
43 人
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全球人數
2300 人
